- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01329601
Effect van cognitieve interventie bij de ziekte van Alzheimer (AD) op functionele corticale netwerken in fMRI (ECIF)
Effect van het stadiumspecifieke cognitieve interventieprogramma op functionele corticale activering bij de ziekte van Alzheimer
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerp van het voorgestelde project is om op basis van bestaande theoretische principes en methoden stagegerelateerd, reproduceerbaar, relevant voor het dagelijks leven groepstraining in het Duits aan te bieden voor mensen met aMCI en licht ernstige AD en te vergelijken met een - qua doelvariabelen - te zijn minder effectieve prestigieuze interventie. Er wordt aangenomen dat de "actieve behandeling" - in de interventiegroep, het algehele niveau van functioneren langer kan behouden en dat positieve overdrachtseffecten op niet-cognitief niveau - te bereiken en cognitief niveau - hier bij onderdanen. Bovendien wordt verwacht dat de conversieratio van mensen met dementie en aMCI tot een verder verlies van onafhankelijkheid bij mensen enigszins kan worden vertraagd bij ernstige AD. Het doel van het project is om gegevens te verzamelen waarmee de effectgroottes van interventies kunnen worden bepaald op basis van de groepsgrootte en de duur van lopende onderzoeken.
Met behulp van functionele beeldvormende maatregelen, de interventiestudie, een adequaat platform voor de detectie van interventie-effecten op neurobiologische basis met behulp van fMRI dar. Hier werd de cerebrale bloedstroom in specifieke activering als een maatstaf voor neuronale en synaptische activiteit en integriteit, zowel in dwarsdoorsnede van een deelmonster van bestudeerde gezonde ouderen, bepaald als veranderingen in cerebrale activiteitspatronen bij mensen met ernstige AD, aMCI of licht in vergelijking interventies voor/na. Veel eerder in de pathogenese kunnen functionele veranderingen als structureel worden gedetecteerd, met behulp van fMRI moet de studie een significante bijdrage leveren om te bewijzen of een modulaire cognitieve interventie de neurale en synaptische activiteit veranderde en of deze verandering gepaard ging met een verbetering van de cognitieve prestaties.
Een volledige en bewezen effectiviteit van cognitieve groepstraining zou er in belangrijke mate toe kunnen bijdragen dat mensen met MCI en ernstige AD gemakkelijk hun eigen mentale toestand kunnen onderwerpen en zichzelf kunnen toevoegen om het intellectuele, emotionele en sociale potentieel te ondersteunen. Als langetermijnperspectief zijn de resultaten voor de optimalisatie van cognitieve interventieprogramma's en blijven de organisaties van de open en bijdragen stationaire ouderen en gespecialiseerde medische voorzieningen en andere medische voorzieningen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mecklenburg-Western Pomerania
-
Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, Duitsland, 18147
- Werving
- Department of Psychiatry, University of Rostock
-
Hoofdonderzoeker:
- Stefan J. Teipel, Prof. Dr.
-
Contact:
- Stefan J. Teipel, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 9471 0049-381-494
- E-mail: stefan.teipel@med.uni-rostock.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van milde cognitieve stoornis, amnestisch type (enkel domein) volgens Petersen-criteria of een laaggradige AD volgens ICD-10/NINCDS-ADRDA
Uitsluitingscriteria:
- Grote Depressie
- ernstige visuele en akoestische beperking
- ernstige lichamelijke beperkingen
- bekende maligniteit
- laboratorium verhoogde ontstekingsmarkers (ESR, CRP, leukocyten)
- hartinfarct
- hersentrauma
- epilepsie
- eerdere deelname aan een geheugentraining
- patiënten die voor de duur van het project medicamenteuze behandeling krijgen (antidepressiva, neuroleptica, antidementie, andere middelen die de hersenfunctie verbeteren) gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek, hebben een stabiele dosering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve interventie
StaCog-interventie om de cognitieve prestaties en activiteiten van het dagelijks leven bij AD en MCI te verbeteren
|
StaCog-interventie om de cognitieve prestaties en activiteiten van het dagelijks leven bij AD en MCI te verbeteren
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Op boekjes gebaseerde training
Thuistraining van episodisch geheugen met behulp van papier-potloodoefeningen
|
Thuistraining van episodisch geheugen met behulp van papier-potloodoefeningen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Californische verbale leertest
Tijdsspanne: Detecteren van veranderingen tussen twee verschillende tijdstippen (baseline en 6 maanden)
|
Cognitieve test voor episodisch geheugen
|
Detecteren van veranderingen tussen twee verschillende tijdstippen (baseline en 6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functionele corticale activiteit in fMRI
Tijdsspanne: Detecteren van veranderingen tussen twee verschillende tijdstippen (baseline en 6 maanden)
|
Maatregel van corticale activering tijdens n-back letterherkenning met emotionele modulatie
|
Detecteren van veranderingen tussen twee verschillende tijdstippen (baseline en 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan J. Teipel, Prof. Dr., Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universitätsklinikum Rostock
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Int_HRO_1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .