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Auswirkung kognitiver Interventionen bei der Alzheimer-Krankheit (AD) auf funktionelle kortikale Netzwerke im fMRT (ECIF)

5. April 2011 aktualisiert von: University of Rostock

Wirkung des stadienspezifischen kognitiven Interventionsprogramms auf die funktionelle kortikale Aktivierung bei der Alzheimer-Krankheit

Ziel der Studie ist es, die Wirkung eines strukturierten kognitiven Rehabilitationsprogramms, der stadienspezifischen Intervention STACog, auf die kognitive Leistung und funktionelle Aktivierung im fMRT bei einer Gruppe von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit im Vergleich zu einer Kontrollgruppe der Wartegruppe zu ermitteln . Die Ausgangsleistung bei kognitiven Tests und fMRT wird im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen weiter bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gegenstand des beantragten Projektes ist es, auf Basis bestehender theoretischer Grundlagen und Methoden ein stadienbezogenes, reproduzierbares, alltagsrelevantes Gruppentraining in deutscher Sprache für Menschen mit aMCI und leicht schwerer AD anzubieten und mit einem – im Hinblick auf Zielvariablen – verglichen zu werden weniger wirksame prestigeträchtige Intervention. Es wird davon ausgegangen, dass durch die „aktive Behandlung“ – in der Interventionsgruppe – das Gesamtfunktionsniveau länger aufrechterhalten werden kann und dass positive Transfereffekte auf der nicht-kognitiven Ebene – hier bei Staatsangehörigen – und auf der kognitiven Ebene erzielt werden können. Darüber hinaus werden Informationen erwartet, dass die Konversionsrate von Menschen mit Demenz und aMCI sinkt, was zu einem weiteren Verlust der Unabhängigkeit beim Menschen bei schwerer AD führen kann. Ziel des Projekts ist es, Daten zur Abschätzung der Effektgrößen von Interventionen bereitzustellen, die auf der Grundlage der Gruppengröße und der Dauer laufender Untersuchungen ermittelt werden können.

Unter Einbeziehung funktioneller Bildgebungsmaßnahmen stellt die Interventionsstudie eine adäquate Plattform zur Erkennung von Interventionseffekten auf neurobiologischer Basis mittels fMRT dar. Dabei wurde der zerebrale Blutfluss bei spezifischer Aktivierung als Maß für die neuronale und synaptische Aktivität und Integrität sowohl im Querschnitt einer Teilstichprobe gesunder älterer Menschen untersucht als auch Veränderungen der zerebralen Aktivitätsmuster bei Menschen mit schwerer AD, aMCI oder im Vergleich dazu leicht verändert Vor-/Nachinterventionen. Da bereits viel früher in der Pathogenese funktionelle Veränderungen als strukturelle Veränderungen erkennbar sind, soll die Studie mittels fMRT einen wesentlichen Beitrag dazu leisten, nachzuweisen, ob eine modulare kognitive Intervention die neuronale und synaptische Aktivität verändert und ob diese Veränderung mit einer Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit einhergeht.

Eine vollständige und nachgewiesene Wirksamkeit des kognitiven Gruppentrainings könnte einen wesentlichen Beitrag dazu leisten, dass Menschen mit MCI und schwerer AD ihre geistige Verfassung leicht aus eigener Initiative entwickeln und sich selbst zur Aufrechterhaltung des intellektuellen, emotionalen und sozialen Potenzials hinzufügen können. Als langfristige Perspektive werden die Ergebnisse zur Optimierung kognitiver Interventionsprogramme und zur weiteren Umsetzung von Organisationen der offenen und stationären Alten- und Fachmedizin sowie anderer medizinischer Einrichtungen eingebracht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, Deutschland, 18147
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry, University of Rostock
        • Hauptermittler:
          • Stefan J. Teipel, Prof. Dr.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung vom amnestischen Typ (einzelne Domäne) gemäß Petersen-Kriterien oder einer niedriggradigen AD gemäß ICD-10/NINCDS-ADRDA

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Depression
  • schwere visuelle und akustische Beeinträchtigung
  • schwere körperliche Beeinträchtigungen
  • bekannte bösartige Erkrankung
  • im Labor erhöhte Entzündungsmarker (BSG, CRP, Leukozyten)
  • Schlaganfall
  • Hirntrauma
  • Epilepsie
  • vorherige Teilnahme an einem Gedächtnistraining
  • Patienten, die mindestens drei Monate vor Studienbeginn für die Dauer des Projekts eine medikamentöse Behandlung (Antidepressiva, Neuroleptika, Antidemenzmittel, andere Medikamente zur Steigerung der Gehirnleistung) erhalten, erhalten eine stabile Dosierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Intervention
StaCog-Intervention zur Verbesserung der kognitiven Leistung und der Aktivitäten des täglichen Lebens bei AD und MCI
StaCog-Intervention zur Verbesserung der kognitiven Leistung und der Aktivitäten des täglichen Lebens bei AD und MCI
Andere Namen:
  • Kognitive Rehabilitation
Aktiver Komparator: Broschürenbasierte Schulung
Heimtraining des episodischen Gedächtnisses mit Papier-Bleistift-Übungen
Heimtraining des episodischen Gedächtnisses mit Papier-Bleistift-Übungen
Andere Namen:
  • Aktive Verhaltenskontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalifornischer Test zum verbalen Lernen
Zeitfenster: Erkennen von Veränderungen zwischen zwei verschiedenen Zeitpunkten (Basislinie und 6 Monate)
Kognitiver Test für das episodische Gedächtnis
Erkennen von Veränderungen zwischen zwei verschiedenen Zeitpunkten (Basislinie und 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelle kortikale Aktivität im fMRT
Zeitfenster: Erkennen von Veränderungen zwischen zwei verschiedenen Zeitpunkten (Basislinie und 6 Monate)
Messung der kortikalen Aktivierung während der N-Back-Buchstabenerkennung mit emotionaler Modulation
Erkennen von Veränderungen zwischen zwei verschiedenen Zeitpunkten (Basislinie und 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan J. Teipel, Prof. Dr., Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universitätsklinikum Rostock

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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