- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01329601
Auswirkung kognitiver Interventionen bei der Alzheimer-Krankheit (AD) auf funktionelle kortikale Netzwerke im fMRT (ECIF)
Wirkung des stadienspezifischen kognitiven Interventionsprogramms auf die funktionelle kortikale Aktivierung bei der Alzheimer-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gegenstand des beantragten Projektes ist es, auf Basis bestehender theoretischer Grundlagen und Methoden ein stadienbezogenes, reproduzierbares, alltagsrelevantes Gruppentraining in deutscher Sprache für Menschen mit aMCI und leicht schwerer AD anzubieten und mit einem – im Hinblick auf Zielvariablen – verglichen zu werden weniger wirksame prestigeträchtige Intervention. Es wird davon ausgegangen, dass durch die „aktive Behandlung“ – in der Interventionsgruppe – das Gesamtfunktionsniveau länger aufrechterhalten werden kann und dass positive Transfereffekte auf der nicht-kognitiven Ebene – hier bei Staatsangehörigen – und auf der kognitiven Ebene erzielt werden können. Darüber hinaus werden Informationen erwartet, dass die Konversionsrate von Menschen mit Demenz und aMCI sinkt, was zu einem weiteren Verlust der Unabhängigkeit beim Menschen bei schwerer AD führen kann. Ziel des Projekts ist es, Daten zur Abschätzung der Effektgrößen von Interventionen bereitzustellen, die auf der Grundlage der Gruppengröße und der Dauer laufender Untersuchungen ermittelt werden können.
Unter Einbeziehung funktioneller Bildgebungsmaßnahmen stellt die Interventionsstudie eine adäquate Plattform zur Erkennung von Interventionseffekten auf neurobiologischer Basis mittels fMRT dar. Dabei wurde der zerebrale Blutfluss bei spezifischer Aktivierung als Maß für die neuronale und synaptische Aktivität und Integrität sowohl im Querschnitt einer Teilstichprobe gesunder älterer Menschen untersucht als auch Veränderungen der zerebralen Aktivitätsmuster bei Menschen mit schwerer AD, aMCI oder im Vergleich dazu leicht verändert Vor-/Nachinterventionen. Da bereits viel früher in der Pathogenese funktionelle Veränderungen als strukturelle Veränderungen erkennbar sind, soll die Studie mittels fMRT einen wesentlichen Beitrag dazu leisten, nachzuweisen, ob eine modulare kognitive Intervention die neuronale und synaptische Aktivität verändert und ob diese Veränderung mit einer Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit einhergeht.
Eine vollständige und nachgewiesene Wirksamkeit des kognitiven Gruppentrainings könnte einen wesentlichen Beitrag dazu leisten, dass Menschen mit MCI und schwerer AD ihre geistige Verfassung leicht aus eigener Initiative entwickeln und sich selbst zur Aufrechterhaltung des intellektuellen, emotionalen und sozialen Potenzials hinzufügen können. Als langfristige Perspektive werden die Ergebnisse zur Optimierung kognitiver Interventionsprogramme und zur weiteren Umsetzung von Organisationen der offenen und stationären Alten- und Fachmedizin sowie anderer medizinischer Einrichtungen eingebracht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefan J. Teipel, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 9471 0049-381-494
- E-Mail: stefan.teipel@med.uni-rostock.de
Studienorte
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Mecklenburg-Western Pomerania
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Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, Deutschland, 18147
- Rekrutierung
- Department of Psychiatry, University of Rostock
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Hauptermittler:
- Stefan J. Teipel, Prof. Dr.
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Kontakt:
- Stefan J. Teipel, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 9471 0049-381-494
- E-Mail: stefan.teipel@med.uni-rostock.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung vom amnestischen Typ (einzelne Domäne) gemäß Petersen-Kriterien oder einer niedriggradigen AD gemäß ICD-10/NINCDS-ADRDA
Ausschlusskriterien:
- Schwere Depression
- schwere visuelle und akustische Beeinträchtigung
- schwere körperliche Beeinträchtigungen
- bekannte bösartige Erkrankung
- im Labor erhöhte Entzündungsmarker (BSG, CRP, Leukozyten)
- Schlaganfall
- Hirntrauma
- Epilepsie
- vorherige Teilnahme an einem Gedächtnistraining
- Patienten, die mindestens drei Monate vor Studienbeginn für die Dauer des Projekts eine medikamentöse Behandlung (Antidepressiva, Neuroleptika, Antidemenzmittel, andere Medikamente zur Steigerung der Gehirnleistung) erhalten, erhalten eine stabile Dosierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitive Intervention
StaCog-Intervention zur Verbesserung der kognitiven Leistung und der Aktivitäten des täglichen Lebens bei AD und MCI
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StaCog-Intervention zur Verbesserung der kognitiven Leistung und der Aktivitäten des täglichen Lebens bei AD und MCI
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Broschürenbasierte Schulung
Heimtraining des episodischen Gedächtnisses mit Papier-Bleistift-Übungen
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Heimtraining des episodischen Gedächtnisses mit Papier-Bleistift-Übungen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kalifornischer Test zum verbalen Lernen
Zeitfenster: Erkennen von Veränderungen zwischen zwei verschiedenen Zeitpunkten (Basislinie und 6 Monate)
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Kognitiver Test für das episodische Gedächtnis
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Erkennen von Veränderungen zwischen zwei verschiedenen Zeitpunkten (Basislinie und 6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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funktionelle kortikale Aktivität im fMRT
Zeitfenster: Erkennen von Veränderungen zwischen zwei verschiedenen Zeitpunkten (Basislinie und 6 Monate)
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Messung der kortikalen Aktivierung während der N-Back-Buchstabenerkennung mit emotionaler Modulation
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Erkennen von Veränderungen zwischen zwei verschiedenen Zeitpunkten (Basislinie und 6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan J. Teipel, Prof. Dr., Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universitätsklinikum Rostock
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Int_HRO_1
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