- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01329601
Effekt af kognitiv intervention i Alzheimers sygdom (AD) på funktionelle kortikale netværk i fMRI (ECIF)
Effekt af det trinspecifikke kognitive interventionsprogram på funktionel kortikal aktivering ved Alzheimers sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Genstand for det foreslåede projekt er at tilbyde ud fra eksisterende teoretiske principper og metoder stadierelateret, reproducerbar, relevant for hverdagslivet gruppetræning i tysk for personer med aMCI og lettere svær AD og sammenlignet med en - mht. målvariable - at være mindre effektiv prestigefyldt intervention. Det menes, at den "aktive behandling" - i interventionsgruppen kan det overordnede funktionsniveau længere opretholdes, og at positive overførselseffekter på ikke-kognitivt niveau - til opnået og kognitivt niveau - her hos statsborgere. Derudover forventes der information om, at konverteringsraten for personer med demens og aMCI skåret til et yderligere tab af uafhængighed hos mennesker kan forsinkes lidt med svær AD. Projektet har til formål at tilvejebringe data til at estimere effektstørrelser af intervention kan bestemmes på baggrund af gruppestørrelse og varighed af igangværende undersøgelser.
Involverer funktionelle billeddiagnostiske foranstaltninger, interventionsundersøgelsen, en passende platform til påvisning af interventionseffekter på neurobiologisk basis ved hjælp af fMRI dar. Her er den cerebrale blodgennemstrømning i specifik aktivering som et mål for neuronal og synaptisk aktivitet og integritet både i tværsnit af en delprøve af raske ældre undersøgt bestemt og ændringer i cerebrale aktivitetsmønstre hos mennesker med svær AD, aMCI eller lidt i sammenligning før/efter interventioner. Der kan påvises meget tidligere i patogenesen af funktionelle ændringer som strukturelle, ved hjælp af fMRI, undersøgelsen skal yde et væsentligt bidrag til at bevise, om en modulær kognitiv intervention ændrede neural og synaptisk aktivitet, og om denne ændring er ledsaget af en forbedring i kognitiv ydeevne.
En komplet og dokumenteret effektivitet af kognitiv gruppetræning kunne yde et væsentligt bidrag til, at mennesker med MCI og svær AD nemt indsender deres eget initiativ mentale tilstand og tilføjer sig selv for at opretholde det intellektuelle, følelsesmæssige og sociale potentiale. Som et langsigtet perspektiv, resultaterne for optimering af kognitive interventionsprogrammer og fortsætte med at implementere de åbne organisationer og bidrage stationære ældre og specialiserede medicinske faciliteter og andre medicinske faciliteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mecklenburg-Western Pomerania
-
Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, Tyskland, 18147
- Rekruttering
- Department of Psychiatry, University of Rostock
-
Ledende efterforsker:
- Stefan J. Teipel, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Stefan J. Teipel, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 9471 0049-381-494
- E-mail: stefan.teipel@med.uni-rostock.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af mild kognitiv svækkelse, amnestisk type (enkelt domæne) i henhold til Petersen kriterier eller en lav grad AD i henhold til ICD-10/NINCDS-ADRDA
Ekskluderingskriterier:
- Større depression
- alvorlig syns- og akustisk funktionsnedsættelse
- alvorlige fysiske funktionsnedsættelser
- kendt malignitet
- laboratorieforhøjede inflammatoriske markører (ESR, CRP, leukocytter)
- slag
- hjernetraume
- epilepsi
- tidligere deltagelse i en hukommelsestræning
- patienter, der modtager lægemiddelbehandling (antidepressiva, neuroleptika, anti-demens, andre hjernepræstationsfremmende lægemidler) mindst tre måneder før studiestart i hele projektets varighed, har en stabil dosis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kognitiv intervention
StaCog-intervention for at forbedre kognitiv ydeevne og daglige aktiviteter i AD og MCI
|
StaCog-intervention for at forbedre kognitiv ydeevne og daglige aktiviteter i AD og MCI
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Hæftebaseret træning
Hjemmebaseret træning af episodisk hukommelse ved hjælp af papir-blyant-øvelser
|
Hjemmebaseret træning af episodisk hukommelse ved hjælp af papir-blyant-øvelser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
California Verbal Learning Test
Tidsramme: Registrering af ændringer mellem to forskellige tidspunkter (basislinje og 6 måneder)
|
Kognitiv test for episodisk hukommelse
|
Registrering af ændringer mellem to forskellige tidspunkter (basislinje og 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
funktionel kortikal aktivitet i fMRI
Tidsramme: Registrering af ændringer mellem to forskellige tidspunkter (basislinje og 6 måneder)
|
Mål for kortikal aktivering under genkendelse af n-bagbogstaver med følelsesmæssig modulation
|
Registrering af ændringer mellem to forskellige tidspunkter (basislinje og 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan J. Teipel, Prof. Dr., Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universitätsklinikum Rostock
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Int_HRO_1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens af Alzheimer-typen
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Xiros LtdIkke rekrutterer endnuRivning af rotatormanchet | Rotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyAfsluttetRotator Cuff Tears of the ShoulderSpanien
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetAvanceret mavekræft | Advanced Cancer of the Esophagogastric JunctionTyskland
-
Massachusetts General HospitalM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKordoma af Sacrum | Chordoma af Rygsøjlen | Chordom af Skallebasis | Chondrosarkom i rygsøjlen | Chondrosarcoma of the SacrumForenede Stater
-
Cerimon PharmaceuticalsPPDAfsluttetRotator Cuff senebetændelse | Bicipital senebetændelse | Subdeltoid bursitis i skulderen | Subakromial bursitis i skulderen | Medial epikondylitis i albuen | Lateral epikondylitis i albuen | DeQuervains Tenosynovitis of the WristForenede Stater