- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01329601
Vliv kognitivní intervence u Alzheimerovy choroby (AD) na funkční kortikální sítě ve fMRI (ECIF)
Vliv programu kognitivní intervence specifické pro fázi na funkční kortikální aktivaci u Alzheimerovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předmětem navrhovaného projektu je nabídnout na základě existujících teoretických principů a metod etapový, reprodukovatelný, relevantní pro každodenní život skupinový výcvik v němčině pro osoby s aMCI a mírně těžkou AD a ve srovnání s - z hlediska cílových proměnných - být méně efektivní prestižní zásah . Předpokládá se, že "aktivní léčba" - v intervenční skupině může být celková úroveň fungování déle zachována a že pozitivní přenosové efekty na nekognitivní úrovni - na dosažení a kognitivní úrovni - zde u občanů. Kromě toho se očekává, že míra konverze lidí s demencí a aMCI snížená na další ztrátu nezávislosti u lidí může být u těžké AD mírně zpožděna. Projekt si klade za cíl poskytnout údaje pro odhad velikosti účinku zásahu, který lze určit na základě velikosti skupiny a trvání probíhajících vyšetřování.
Zahrnující funkční zobrazovací opatření, intervenční studie, adekvátní platforma pro detekci intervenčních účinků na neurobiologickém základě pomocí fMRI dar. Zde byl stanoven průtok krve mozkem ve specifické aktivaci jako míra neuronální a synaptické aktivity a integrity jak v průřezu podvzorku studovaných zdravých starších lidí, tak změny ve vzorcích mozkové aktivity u lidí s těžkou AD, aMCI nebo mírně ve srovnání. zásahy před/po. V patogenezi jsou mnohem dříve detekovatelné funkční změny jako strukturální, pomocí fMRI má studie významně přispět k prokázání, zda modulární kognitivní intervence změnila nervovou a synaptickou aktivitu a zda je tato změna doprovázena zlepšením kognitivní výkonnosti.
Úplná a prokázaná účinnost kognitivního skupinového tréninku by mohla významně přispět k tomu, že lidé s MCI a těžkou AD se snadno podrobují duševnímu stavu z vlastní iniciativy a přispívají k udržení intelektuálního, emocionálního a sociálního potenciálu. Z dlouhodobého hlediska jsou výsledky pro optimalizaci kognitivních intervenčních programů i nadále realizovány organizacemi otevřených a stacionárních pro seniory a specializovaná zdravotnická zařízení a další zdravotnická zařízení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mecklenburg-Western Pomerania
-
Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, Německo, 18147
- Nábor
- Department of Psychiatry, University of Rostock
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefan J. Teipel, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Stefan J. Teipel, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 9471 0049-381-494
- E-mail: stefan.teipel@med.uni-rostock.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza mírné kognitivní poruchy, amnestického typu (jedna doména) podle Petersenových kritérií nebo AD nízkého stupně podle MKN-10/NINCDS-ADRDA
Kritéria vyloučení:
- Velká deprese
- těžké zrakové a akustické postižení
- těžké fyzické postižení
- známá malignita
- laboratorně zvýšené zánětlivé markery (ESR, CRP, leukocyty)
- mrtvice
- trauma mozku
- epilepsie
- předchozí účast na tréninku paměti
- pacienti, kteří jsou léčeni drogami (antidepresiva, neuroleptika, léky proti demenci, jiné léky zlepšující výkon mozku) alespoň tři měsíce před zahájením studie po dobu trvání projektu mají stabilní dávkování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kognitivní intervence
Intervence StaCog ke zlepšení kognitivní výkonnosti a aktivit každodenního života u AD a MCI
|
Intervence StaCog ke zlepšení kognitivní výkonnosti a aktivit každodenního života u AD a MCI
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Školení založené na brožurách
Domácí trénink epizodické paměti pomocí cvičení papír-tužka
|
Domácí trénink epizodické paměti pomocí cvičení papír-tužka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kalifornský test verbálního učení
Časové okno: Detekce změn mezi dvěma různými časovými body (výchozí stav a 6 měsíců)
|
Kognitivní test epizodické paměti
|
Detekce změn mezi dvěma různými časovými body (výchozí stav a 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
funkční kortikální aktivita ve fMRI
Časové okno: Detekce změn mezi dvěma různými časovými body (výchozí stav a 6 měsíců)
|
Měření kortikální aktivace během rozpoznávání písmen n-back s emoční modulací
|
Detekce změn mezi dvěma různými časovými body (výchozí stav a 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan J. Teipel, Prof. Dr., Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universitätsklinikum Rostock
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Int_HRO_1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Demence Alzheimerova typu
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPigmentovaná villonodulární synovitida | PVNS | Obří buněčný nádor šlachové pochvy | GCCTS | Tenosynoviální velkobuněčný nádor lokalizovaný nebo difúzní typ | GCTSSpojené státy, Švýcarsko