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Efecto de la Intervención Cognitiva en la Enfermedad de Alzheimer (EA) sobre Redes Corticales Funcionales en fMRI (ECIF)

5 de abril de 2011 actualizado por: University of Rostock

Efecto del Programa de Intervención Cognitiva Específica por Etapas sobre la Activación Cortical Funcional en la Enfermedad de Alzheimer

El estudio tiene como objetivo detectar el efecto de un programa estructurado de rehabilitación cognitiva, la intervención específica por etapas STACog, sobre el rendimiento cognitivo y la activación funcional en fMRI en un grupo de pacientes con deterioro cognitivo leve y demencia por enfermedad de Alzheimer en comparación con una muestra de control del grupo de espera. . El rendimiento inicial en las pruebas cognitivas y la fMRI se evaluará además en comparación con los sujetos de control sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objeto del proyecto propuesto es ofrecer, basándose en los principios y métodos teóricos existentes, un entrenamiento en grupo en alemán reproducible, relevante para la vida cotidiana y relacionado con la etapa para personas con DCL a y EA levemente grave y en comparación con - en términos de variables objetivo - a ser intervención prestigiosa menos eficaz. Se cree que el "tratamiento activo" - en el grupo de intervención, el nivel general de funcionamiento se puede mantener por más tiempo y que los efectos de transferencia positivos en el nivel no cognitivo - para lograr un nivel cognitivo - aquí en los nacionales. Además, se espera información de que la tasa de conversión de las personas con demencia y DCL a una mayor pérdida de independencia en humanos puede retrasarse ligeramente con la EA grave. El proyecto tiene como objetivo proporcionar datos para estimar el tamaño del efecto de la intervención que se puede determinar sobre la base del tamaño del grupo y la duración de las investigaciones en curso.

Con medidas de imagen funcional, el estudio de intervención, una plataforma adecuada para la detección de los efectos de la intervención sobre una base neurobiológica utilizando fMRI dar. Aquí, el flujo sanguíneo cerebral en activación específica como una medida de la actividad e integridad neuronal y sináptica tanto en una sección transversal de una submuestra de personas mayores sanas estudiadas determinó cambios en los patrones de actividad cerebral en personas con EA grave, DCL o levemente en comparación intervenciones pre/post. No son detectables mucho antes en la patogenia de los cambios funcionales como estructurales, utilizando fMRI, el estudio va a hacer una contribución significativa para probar si una intervención cognitiva modular alteró la actividad neuronal y sináptica y si este cambio se acompaña de una mejora en el rendimiento cognitivo.

Una eficacia completa y comprobada del entrenamiento cognitivo grupal podría contribuir significativamente a que las personas con deterioro cognitivo leve y EA grave presenten fácilmente su condición mental por iniciativa propia y se sumen para sostener el potencial intelectual, emocional y social. Como una perspectiva a largo plazo, los resultados para la optimización de los programas de intervención cognitiva y continuar implementando las organizaciones de la estacionaria abierta y contribuir a las instalaciones médicas de ancianos y especializados y otras instalaciones médicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, Alemania, 18147
        • Reclutamiento
        • Department of Psychiatry, University of Rostock
        • Investigador principal:
          • Stefan J. Teipel, Prof. Dr.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de Deterioro Cognitivo Leve, tipo Amnésico (dominio único) según criterios de Petersen o EA de bajo grado según ICD-10/NINCDS-ADRDA

Criterio de exclusión:

  • Depresión mayor
  • discapacidad visual y acústica grave
  • impedimentos físicos severos
  • malignidad conocida
  • marcadores inflamatorios elevados de laboratorio (ESR, CRP, leucocitos)
  • ataque
  • trauma cerebral
  • epilepsia
  • participación previa en un entrenamiento de memoria
  • los pacientes que reciben tratamiento farmacológico (antidepresivos, neurolépticos, antidemencia, otros fármacos que mejoran el rendimiento cerebral) al menos tres meses antes del inicio del estudio durante la duración del proyecto reciben una dosis estable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Cognitiva
Intervención StaCog para mejorar el rendimiento cognitivo y las actividades de la vida diaria en EA y DCL
Intervención StaCog para mejorar el rendimiento cognitivo y las actividades de la vida diaria en EA y DCL
Otros nombres:
  • Rehabilitación cognitiva
Comparador activo: Capacitación basada en folletos
Entrenamiento en el hogar de la memoria episódica mediante ejercicios de papel y lápiz
Entrenamiento en el hogar de la memoria episódica mediante ejercicios de papel y lápiz
Otros nombres:
  • Control de comportamiento activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de aprendizaje verbal de California
Periodo de tiempo: Detectar cambios entre dos puntos de tiempo diferentes (línea de base y 6 meses)
Prueba cognitiva para la memoria episódica
Detectar cambios entre dos puntos de tiempo diferentes (línea de base y 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
actividad cortical funcional en fMRI
Periodo de tiempo: Detectar cambios entre dos puntos de tiempo diferentes (línea de base y 6 meses)
Medida de activación cortical durante el reconocimiento de letras n-back con modulación emocional
Detectar cambios entre dos puntos de tiempo diferentes (línea de base y 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan J. Teipel, Prof. Dr., Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universitätsklinikum Rostock

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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