- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01329601
Efecto de la Intervención Cognitiva en la Enfermedad de Alzheimer (EA) sobre Redes Corticales Funcionales en fMRI (ECIF)
Efecto del Programa de Intervención Cognitiva Específica por Etapas sobre la Activación Cortical Funcional en la Enfermedad de Alzheimer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objeto del proyecto propuesto es ofrecer, basándose en los principios y métodos teóricos existentes, un entrenamiento en grupo en alemán reproducible, relevante para la vida cotidiana y relacionado con la etapa para personas con DCL a y EA levemente grave y en comparación con - en términos de variables objetivo - a ser intervención prestigiosa menos eficaz. Se cree que el "tratamiento activo" - en el grupo de intervención, el nivel general de funcionamiento se puede mantener por más tiempo y que los efectos de transferencia positivos en el nivel no cognitivo - para lograr un nivel cognitivo - aquí en los nacionales. Además, se espera información de que la tasa de conversión de las personas con demencia y DCL a una mayor pérdida de independencia en humanos puede retrasarse ligeramente con la EA grave. El proyecto tiene como objetivo proporcionar datos para estimar el tamaño del efecto de la intervención que se puede determinar sobre la base del tamaño del grupo y la duración de las investigaciones en curso.
Con medidas de imagen funcional, el estudio de intervención, una plataforma adecuada para la detección de los efectos de la intervención sobre una base neurobiológica utilizando fMRI dar. Aquí, el flujo sanguíneo cerebral en activación específica como una medida de la actividad e integridad neuronal y sináptica tanto en una sección transversal de una submuestra de personas mayores sanas estudiadas determinó cambios en los patrones de actividad cerebral en personas con EA grave, DCL o levemente en comparación intervenciones pre/post. No son detectables mucho antes en la patogenia de los cambios funcionales como estructurales, utilizando fMRI, el estudio va a hacer una contribución significativa para probar si una intervención cognitiva modular alteró la actividad neuronal y sináptica y si este cambio se acompaña de una mejora en el rendimiento cognitivo.
Una eficacia completa y comprobada del entrenamiento cognitivo grupal podría contribuir significativamente a que las personas con deterioro cognitivo leve y EA grave presenten fácilmente su condición mental por iniciativa propia y se sumen para sostener el potencial intelectual, emocional y social. Como una perspectiva a largo plazo, los resultados para la optimización de los programas de intervención cognitiva y continuar implementando las organizaciones de la estacionaria abierta y contribuir a las instalaciones médicas de ancianos y especializados y otras instalaciones médicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefan J. Teipel, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 9471 0049-381-494
- Correo electrónico: stefan.teipel@med.uni-rostock.de
Ubicaciones de estudio
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Mecklenburg-Western Pomerania
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Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, Alemania, 18147
- Reclutamiento
- Department of Psychiatry, University of Rostock
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Investigador principal:
- Stefan J. Teipel, Prof. Dr.
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Contacto:
- Stefan J. Teipel, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 9471 0049-381-494
- Correo electrónico: stefan.teipel@med.uni-rostock.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de Deterioro Cognitivo Leve, tipo Amnésico (dominio único) según criterios de Petersen o EA de bajo grado según ICD-10/NINCDS-ADRDA
Criterio de exclusión:
- Depresión mayor
- discapacidad visual y acústica grave
- impedimentos físicos severos
- malignidad conocida
- marcadores inflamatorios elevados de laboratorio (ESR, CRP, leucocitos)
- ataque
- trauma cerebral
- epilepsia
- participación previa en un entrenamiento de memoria
- los pacientes que reciben tratamiento farmacológico (antidepresivos, neurolépticos, antidemencia, otros fármacos que mejoran el rendimiento cerebral) al menos tres meses antes del inicio del estudio durante la duración del proyecto reciben una dosis estable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Cognitiva
Intervención StaCog para mejorar el rendimiento cognitivo y las actividades de la vida diaria en EA y DCL
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Intervención StaCog para mejorar el rendimiento cognitivo y las actividades de la vida diaria en EA y DCL
Otros nombres:
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Comparador activo: Capacitación basada en folletos
Entrenamiento en el hogar de la memoria episódica mediante ejercicios de papel y lápiz
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Entrenamiento en el hogar de la memoria episódica mediante ejercicios de papel y lápiz
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de aprendizaje verbal de California
Periodo de tiempo: Detectar cambios entre dos puntos de tiempo diferentes (línea de base y 6 meses)
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Prueba cognitiva para la memoria episódica
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Detectar cambios entre dos puntos de tiempo diferentes (línea de base y 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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actividad cortical funcional en fMRI
Periodo de tiempo: Detectar cambios entre dos puntos de tiempo diferentes (línea de base y 6 meses)
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Medida de activación cortical durante el reconocimiento de letras n-back con modulación emocional
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Detectar cambios entre dos puntos de tiempo diferentes (línea de base y 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan J. Teipel, Prof. Dr., Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universitätsklinikum Rostock
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Int_HRO_1
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