- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01329601
Effetto dell'intervento cognitivo nella malattia di Alzheimer (AD) sulle reti corticali funzionali in fMRI (ECIF)
Effetto del programma di intervento cognitivo specifico per stadio sull'attivazione corticale funzionale nella malattia di Alzheimer
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'oggetto del progetto proposto è quello di offrire, sulla base di principi e metodi teorici esistenti, una formazione di gruppo in lingua tedesca relativa allo stadio, riproducibile, pertinente alla vita quotidiana per le persone con aMCI e AD lievemente grave e confrontata con un - in termini di variabili obiettivo - da essere intervento di pregio meno efficace. Si ritiene che il "trattamento attivo" - nel gruppo di intervento, il livello generale di funzionamento possa essere mantenuto più a lungo e che effetti di trasferimento positivi a livello non cognitivo - per raggiungere e livello cognitivo - qui a livello nazionale. Inoltre, si prevede che il tasso di conversione delle persone con demenza e aMCI ridotto a un'ulteriore perdita di indipendenza negli esseri umani possa essere leggermente ritardato con l'AD grave. Il progetto mira a fornire dati per stimare le dimensioni dell'effetto dell'intervento che possono essere determinate sulla base della dimensione del gruppo e della durata delle indagini in corso.
Coinvolgendo misure di imaging funzionale, lo studio di intervento, una piattaforma adeguata per il rilevamento degli effetti dell'intervento su base neurobiologica utilizzando fMRI dar. Qui, il flusso sanguigno cerebrale in attivazione specifica come misura dell'attività e dell'integrità neuronale e sinaptica sia nella sezione trasversale di un sottocampione di anziani sani studiati determinati e cambiamenti nei modelli di attività cerebrale nelle persone con AD grave, aMCI o leggermente in confronto pre/post interventi. Ci sono rilevabili molto prima nella patogenesi dei cambiamenti funzionali come strutturali, utilizzando fMRI, lo studio è quello di dare un contributo significativo per dimostrare se un intervento cognitivo modulare ha alterato l'attività neurale e sinaptica e se questo cambiamento è accompagnato da un miglioramento delle prestazioni cognitive.
Un'efficacia completa e comprovata della formazione cognitiva di gruppo potrebbe dare un contributo significativo affinché le persone con MCI e AD grave presentino facilmente la propria condizione mentale di iniziativa e si aggiungano per sostenere il potenziale intellettuale, emotivo e sociale. Come prospettiva a lungo termine, i risultati per l'ottimizzazione dei programmi di intervento cognitivo e continuano ad attuare le organizzazioni dell'apertura e contribuiscono stazionarie delle strutture mediche anziane e specializzate e di altre strutture mediche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stefan J. Teipel, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 9471 0049-381-494
- Email: stefan.teipel@med.uni-rostock.de
Luoghi di studio
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-
Mecklenburg-Western Pomerania
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Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, Germania, 18147
- Reclutamento
- Department of Psychiatry, University of Rostock
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Investigatore principale:
- Stefan J. Teipel, Prof. Dr.
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Contatto:
- Stefan J. Teipel, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 9471 0049-381-494
- Email: stefan.teipel@med.uni-rostock.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di Mild Cognitive Impairment, tipo amnesico (singolo dominio) secondo i criteri di Petersen o AD di basso grado secondo ICD-10/NINCDS-ADRDA
Criteri di esclusione:
- Grave depressione
- grave compromissione visiva e acustica
- gravi menomazioni fisiche
- malignità nota
- marcatori infiammatori elevati in laboratorio (VES, PCR, leucociti)
- colpo
- trauma cerebrale
- epilessia
- precedente partecipazione a un allenamento della memoria
- i pazienti che ricevono un trattamento farmacologico (antidepressivi, neurolettici, anti-demenza, altri farmaci per migliorare le prestazioni cerebrali) almeno tre mesi prima dell'inizio dello studio per la durata del progetto sono a un dosaggio stabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento cognitivo
Intervento StaCog per migliorare le prestazioni cognitive e le attività della vita quotidiana in AD e MCI
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Intervento StaCog per migliorare le prestazioni cognitive e le attività della vita quotidiana in AD e MCI
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Formazione basata su opuscoli
Allenamento domiciliare della memoria episodica utilizzando esercizi con carta e matita
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Allenamento domiciliare della memoria episodica utilizzando esercizi con carta e matita
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di apprendimento verbale della California
Lasso di tempo: Rilevamento dei cambiamenti tra due diversi punti temporali (linea di base e 6 mesi)
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Test cognitivo per la memoria episodica
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Rilevamento dei cambiamenti tra due diversi punti temporali (linea di base e 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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attività corticale funzionale in fMRI
Lasso di tempo: Rilevamento dei cambiamenti tra due diversi punti temporali (linea di base e 6 mesi)
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Misura dell'attivazione corticale durante il riconoscimento delle lettere n-back con modulazione emotiva
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Rilevamento dei cambiamenti tra due diversi punti temporali (linea di base e 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan J. Teipel, Prof. Dr., Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universitätsklinikum Rostock
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Int_HRO_1
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