- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01329601
Efeito da Intervenção Cognitiva na Doença de Alzheimer (DA) em Redes Corticais Funcionais em fMRI (ECIF)
Efeito do Programa de Intervenção Cognitiva Específica de Estágio na Ativação Cortical Funcional na Doença de Alzheimer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do projeto proposto é oferecer, com base nos princípios e métodos teóricos existentes, relacionados ao estágio, reprodutíveis, relevantes para a vida cotidiana, treinamento em grupo em alemão para pessoas com aMCI e DA leve e comparado com um - em termos de variáveis de objetivo - a ser intervenção de prestígio menos eficaz. Acredita-se que o "tratamento ativo" - no grupo de intervenção, o nível geral de funcionamento pode ser mantido por mais tempo e que efeitos positivos de transferência em nível não cognitivo - para alcançar e nível cognitivo - aqui nos nacionais. Além disso, espera-se que a taxa de conversão de pessoas com demência e corte aMCI para uma maior perda de independência em humanos possa ser ligeiramente atrasada com DA grave. O projeto visa fornecer dados para estimar que os tamanhos de efeito da intervenção podem ser determinados com base no tamanho do grupo e na duração das investigações em andamento.
Envolvendo medidas de imagem funcional, o estudo de intervenção, uma plataforma adequada para a detecção de efeitos de intervenção em bases neurobiológicas usando fMRI dar. Aqui, o fluxo sanguíneo cerebral em ativação específica como uma medida da atividade e integridade neuronal e sináptica, tanto em corte transversal de uma subamostra de idosos saudáveis estudados, como determinado e mudanças nos padrões de atividade cerebral em pessoas com DA grave, aMCI ou ligeiramente em comparação intervenções pré/pós. Há detectável muito mais cedo na patogênese de alterações funcionais como estruturais, usando fMRI, o estudo é dar uma contribuição significativa para provar se uma intervenção cognitiva modular alterou a atividade neural e sináptica e se essa mudança é acompanhada por uma melhora no desempenho cognitivo.
Uma eficácia completa e comprovada do treinamento cognitivo em grupo poderia dar uma contribuição significativa para que as pessoas com MCI e DA grave submetam facilmente sua própria iniciativa à condição mental e agreguem-se para sustentar o potencial intelectual, emocional e social. Como uma perspectiva de longo prazo, os resultados para a otimização de programas de intervenção cognitiva e continuar a implementar as organizações do público estacionário e contribuir para idosos e instalações médicas especializadas e outras instalações médicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Mecklenburg-Western Pomerania
-
Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, Alemanha, 18147
- Recrutamento
- Department of Psychiatry, University of Rostock
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Investigador principal:
- Stefan J. Teipel, Prof. Dr.
-
Contato:
- Stefan J. Teipel, Prof. Dr.
- Número de telefone: 9471 0049-381-494
- E-mail: stefan.teipel@med.uni-rostock.de
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de comprometimento cognitivo leve, tipo amnéstico (domínio único) de acordo com os critérios de Petersen ou DA de baixo grau de acordo com ICD-10/NINCDS-ADRDA
Critério de exclusão:
- depressão maior
- comprometimento visual e acústico grave
- deficiências físicas graves
- malignidade conhecida
- marcadores inflamatórios elevados laboratoriais (VHS, PCR, leucócitos)
- AVC
- trauma cerebral
- epilepsia
- participação anterior em um treinamento de memória
- pacientes recebendo tratamento medicamentoso (antidepressivos, neurolépticos, antidemência, outros medicamentos para melhorar o desempenho cerebral) pelo menos três meses antes do início do estudo durante o projeto estão em uma dosagem estável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Cognitiva
Intervenção StaCog para melhorar o desempenho cognitivo e as atividades da vida diária na DA e MCI
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Intervenção StaCog para melhorar o desempenho cognitivo e as atividades da vida diária na DA e MCI
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Treinamento baseado em livreto
Treinamento domiciliar de memória episódica usando exercícios de papel-lápis
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Treinamento domiciliar de memória episódica usando exercícios de papel-lápis
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia
Prazo: Detectando mudanças entre dois pontos de tempo diferentes (linha de base e 6 meses)
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Teste cognitivo para memória episódica
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Detectando mudanças entre dois pontos de tempo diferentes (linha de base e 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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atividade cortical funcional em fMRI
Prazo: Detectando mudanças entre dois pontos de tempo diferentes (linha de base e 6 meses)
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Medida da ativação cortical durante o reconhecimento da letra n-back com modulação emocional
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Detectando mudanças entre dois pontos de tempo diferentes (linha de base e 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan J. Teipel, Prof. Dr., Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universitätsklinikum Rostock
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Int_HRO_1
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