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Efeito da Intervenção Cognitiva na Doença de Alzheimer (DA) em Redes Corticais Funcionais em fMRI (ECIF)

5 de abril de 2011 atualizado por: University of Rostock

Efeito do Programa de Intervenção Cognitiva Específica de Estágio na Ativação Cortical Funcional na Doença de Alzheimer

O estudo tem como objetivo detectar o efeito de um programa estruturado de reabilitação cognitiva, a intervenção específica do estágio STACog, no desempenho cognitivo e na ativação funcional em fMRI em um grupo de pacientes com comprometimento cognitivo leve e demência devido à doença de Alzheimer em comparação com uma amostra de controle do grupo de espera . O desempenho da linha de base em testes cognitivos e fMRI será ainda avaliado em comparação com indivíduos de controle saudáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do projeto proposto é oferecer, com base nos princípios e métodos teóricos existentes, relacionados ao estágio, reprodutíveis, relevantes para a vida cotidiana, treinamento em grupo em alemão para pessoas com aMCI e DA leve e comparado com um - em termos de variáveis ​​de objetivo - a ser intervenção de prestígio menos eficaz. Acredita-se que o "tratamento ativo" - no grupo de intervenção, o nível geral de funcionamento pode ser mantido por mais tempo e que efeitos positivos de transferência em nível não cognitivo - para alcançar e nível cognitivo - aqui nos nacionais. Além disso, espera-se que a taxa de conversão de pessoas com demência e corte aMCI para uma maior perda de independência em humanos possa ser ligeiramente atrasada com DA grave. O projeto visa fornecer dados para estimar que os tamanhos de efeito da intervenção podem ser determinados com base no tamanho do grupo e na duração das investigações em andamento.

Envolvendo medidas de imagem funcional, o estudo de intervenção, uma plataforma adequada para a detecção de efeitos de intervenção em bases neurobiológicas usando fMRI dar. Aqui, o fluxo sanguíneo cerebral em ativação específica como uma medida da atividade e integridade neuronal e sináptica, tanto em corte transversal de uma subamostra de idosos saudáveis ​​estudados, como determinado e mudanças nos padrões de atividade cerebral em pessoas com DA grave, aMCI ou ligeiramente em comparação intervenções pré/pós. Há detectável muito mais cedo na patogênese de alterações funcionais como estruturais, usando fMRI, o estudo é dar uma contribuição significativa para provar se uma intervenção cognitiva modular alterou a atividade neural e sináptica e se essa mudança é acompanhada por uma melhora no desempenho cognitivo.

Uma eficácia completa e comprovada do treinamento cognitivo em grupo poderia dar uma contribuição significativa para que as pessoas com MCI e DA grave submetam facilmente sua própria iniciativa à condição mental e agreguem-se para sustentar o potencial intelectual, emocional e social. Como uma perspectiva de longo prazo, os resultados para a otimização de programas de intervenção cognitiva e continuar a implementar as organizações do público estacionário e contribuir para idosos e instalações médicas especializadas e outras instalações médicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, Alemanha, 18147
        • Recrutamento
        • Department of Psychiatry, University of Rostock
        • Investigador principal:
          • Stefan J. Teipel, Prof. Dr.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de comprometimento cognitivo leve, tipo amnéstico (domínio único) de acordo com os critérios de Petersen ou DA de baixo grau de acordo com ICD-10/NINCDS-ADRDA

Critério de exclusão:

  • depressão maior
  • comprometimento visual e acústico grave
  • deficiências físicas graves
  • malignidade conhecida
  • marcadores inflamatórios elevados laboratoriais (VHS, PCR, leucócitos)
  • AVC
  • trauma cerebral
  • epilepsia
  • participação anterior em um treinamento de memória
  • pacientes recebendo tratamento medicamentoso (antidepressivos, neurolépticos, antidemência, outros medicamentos para melhorar o desempenho cerebral) pelo menos três meses antes do início do estudo durante o projeto estão em uma dosagem estável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Cognitiva
Intervenção StaCog para melhorar o desempenho cognitivo e as atividades da vida diária na DA e MCI
Intervenção StaCog para melhorar o desempenho cognitivo e as atividades da vida diária na DA e MCI
Outros nomes:
  • Reabilitação cognitiva
Comparador Ativo: Treinamento baseado em livreto
Treinamento domiciliar de memória episódica usando exercícios de papel-lápis
Treinamento domiciliar de memória episódica usando exercícios de papel-lápis
Outros nomes:
  • Controle comportamental ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia
Prazo: Detectando mudanças entre dois pontos de tempo diferentes (linha de base e 6 meses)
Teste cognitivo para memória episódica
Detectando mudanças entre dois pontos de tempo diferentes (linha de base e 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
atividade cortical funcional em fMRI
Prazo: Detectando mudanças entre dois pontos de tempo diferentes (linha de base e 6 meses)
Medida da ativação cortical durante o reconhecimento da letra n-back com modulação emocional
Detectando mudanças entre dois pontos de tempo diferentes (linha de base e 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Stefan J. Teipel, Prof. Dr., Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universitätsklinikum Rostock

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Demência do tipo Alzheimer

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