- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01329601
Effet de l'intervention cognitive dans la maladie d'Alzheimer (MA) sur les réseaux corticaux fonctionnels en IRMf (ECIF)
Effet du programme d'intervention cognitive spécifique au stade sur l'activation corticale fonctionnelle dans la maladie d'Alzheimer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objet du projet proposé est d'offrir, sur la base de principes théoriques et de méthodes existants, une formation de groupe en allemand, reproductible, pertinente pour la vie quotidienne, destinée aux personnes atteintes d'aMCI et de MA légèrement sévère et comparée à un - en termes de variables d'objectif - à intervention de prestige moins efficace. On pense que le "traitement actif" - dans le groupe d'intervention, le niveau global de fonctionnement peut être maintenu plus longtemps et que les effets de transfert positifs sur le niveau non cognitif - à atteindre et le niveau cognitif - ici chez les nationaux. De plus, des informations sont attendues selon lesquelles le taux de conversion des personnes atteintes de démence et d'aMCI coupé à une nouvelle perte d'autonomie chez l'homme peut être légèrement retardé avec la maladie d'Alzheimer sévère. Le projet vise à fournir des données pour estimer les tailles d'effet de l'intervention qui peuvent être déterminées sur la base de la taille du groupe et de la durée des enquêtes en cours.
Impliquant des mesures d'imagerie fonctionnelle, l'étude d'intervention, une plate-forme adéquate pour la détection des effets de l'intervention sur une base neurobiologique à l'aide de dar IRMf. Ici, le flux sanguin cérébral dans l'activation spécifique comme mesure de l'activité et de l'intégrité neuronales et synaptiques à la fois en coupe transversale d'un sous-échantillon de personnes âgées en bonne santé étudiées a déterminé et les changements dans les modèles d'activité cérébrale chez les personnes atteintes de MA sévère, d'aMCI ou légèrement en comparaison pré/post interventions. On détectable bien plus tôt dans la pathogenèse des changements fonctionnels comme structurels, à l'aide de l'IRMf, l'étude doit apporter une contribution significative pour prouver si une intervention cognitive modulaire altère l'activité neuronale et synaptique et si ce changement s'accompagne d'une amélioration des performances cognitives.
Une efficacité complète et prouvée de l'entraînement cognitif de groupe pourrait contribuer de manière significative à ce que les personnes atteintes de MCI et de MA sévère soumettent facilement leur propre état mental d'initiative et s'ajoutent pour soutenir le potentiel intellectuel, émotionnel et social. Dans une perspective à long terme, les résultats pour l'optimisation des programmes d'intervention cognitive et continuer à mettre en œuvre les organisations de l'ouverture et de contribuer à l'arrêt des installations médicales âgées et spécialisées et d'autres installations médicales.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefan J. Teipel, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 9471 0049-381-494
- E-mail: stefan.teipel@med.uni-rostock.de
Lieux d'étude
-
-
Mecklenburg-Western Pomerania
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Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, Allemagne, 18147
- Recrutement
- Department of Psychiatry, University of Rostock
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Chercheur principal:
- Stefan J. Teipel, Prof. Dr.
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Contact:
- Stefan J. Teipel, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 9471 0049-381-494
- E-mail: stefan.teipel@med.uni-rostock.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de déficience cognitive légère, de type amnésique (domaine unique) selon les critères de Petersen ou d'une DA de bas grade selon la CIM-10/NINCDS-ADRDA
Critère d'exclusion:
- Dépression majeure
- déficience visuelle et acoustique sévère
- déficiences physiques graves
- malignité connue
- marqueurs inflammatoires élevés en laboratoire (ESR, CRP, leucocytes)
- accident vasculaire cérébral
- traumatisme crânien
- épilepsie
- participation antérieure à une formation de mémoire
- les patients recevant un traitement médicamenteux (antidépresseurs, neuroleptiques, anti-démence, autres médicaments améliorant les performances cérébrales) au moins trois mois avant le début de l'étude pendant la durée du projet sont à un dosage stable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention cognitive
Intervention StaCog pour améliorer les performances cognitives et les activités de la vie quotidienne dans la MA et le MCI
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Intervention StaCog pour améliorer les performances cognitives et les activités de la vie quotidienne dans la MA et le MCI
Autres noms:
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Comparateur actif: Formation sur livret
Entraînement à domicile de la mémoire épisodique à l'aide d'exercices papier-crayon
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Entraînement à domicile de la mémoire épisodique à l'aide d'exercices papier-crayon
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Test d'apprentissage verbal de Californie
Délai: Détecter les changements entre deux points de temps différents (ligne de base et 6 mois)
|
Test cognitif de mémoire épisodique
|
Détecter les changements entre deux points de temps différents (ligne de base et 6 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
activité corticale fonctionnelle en IRMf
Délai: Détecter les changements entre deux points de temps différents (ligne de base et 6 mois)
|
Mesure de l'activation corticale lors de la reconnaissance des lettres n-back avec modulation émotionnelle
|
Détecter les changements entre deux points de temps différents (ligne de base et 6 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan J. Teipel, Prof. Dr., Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universitätsklinikum Rostock
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Int_HRO_1
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