- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01329601
Влияние когнитивного вмешательства при болезни Альцгеймера (БА) на функциональные корковые сети в фМРТ (ECIF)
Влияние программы поэтапного когнитивного вмешательства на функциональную корковую активацию при болезни Альцгеймера
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предметом предлагаемого проекта является предложение на основе существующих теоретических принципов и методов поэтапного, воспроизводимого, актуального для повседневной жизни группового обучения немецкому языку для лиц с аМКН и легкой степени тяжести БА и по сравнению с - по целевым переменным - быть менее эффективное престижное вмешательство. Считается, что «активное лечение» — в группе вмешательства общий уровень функционирования может дольше сохраняться и что положительные переносы эффектов на некогнитивный уровень — достижение и когнитивный уровень — здесь, у нац. Кроме того, ожидается информация о том, что скорость конверсии людей с деменцией и аМКН в дальнейшую потерю независимости у людей может немного задерживаться при тяжелой форме БА. Проект направлен на предоставление данных для оценки эффекта, размеры вмешательства могут быть определены на основе размера группы и продолжительности текущих исследований.
Включая меры функциональной визуализации, интервенционное исследование, адекватную платформу для обнаружения эффектов вмешательства на нейробиологической основе с использованием fMRI dar. Здесь определяли мозговой кровоток при специфической активации как меру нейрональной и синаптической активности и целостности как на поперечном срезе исследуемой подвыборки здоровых пожилых людей, так и изменения паттернов мозговой активности у лиц с тяжелой БА, аМКН или незначительно по сравнению с ней. до/после вмешательства. Имеются выявляемые гораздо раньше в патогенезе функциональные изменения, как структурные, с помощью фМРТ исследование должно внести значительный вклад в доказательство того, изменило ли модульное когнитивное вмешательство нервную и синаптическую активность и сопровождается ли это изменение улучшением когнитивных функций.
Полная и доказанная эффективность когнитивного группового тренинга может внести существенный вклад в то, что люди с ЛКН и тяжелой формой БА легко подчиняют свое собственное инициативное психическое состояние и добавляют себе для поддержания интеллектуального, эмоционального и социального потенциала. В долгосрочной перспективе результаты по оптимизации программ когнитивных вмешательств продолжают реализовываться и в организациях открытых и вносимых стационарных престарелых и специализированных медицинских учреждениях и других медицинских учреждениях.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mecklenburg-Western Pomerania
-
Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, Германия, 18147
- Рекрутинг
- Department of Psychiatry, University of Rostock
-
Главный следователь:
- Stefan J. Teipel, Prof. Dr.
-
Контакт:
- Stefan J. Teipel, Prof. Dr.
- Номер телефона: 9471 0049-381-494
- Электронная почта: stefan.teipel@med.uni-rostock.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагноз легкого когнитивного нарушения, амнестического типа (однодоменный) по критериям Петерсена или БА низкой степени по МКБ-10/NINCDS-ADRDA
Критерий исключения:
- Большая депрессия
- серьезные нарушения зрения и слуха
- тяжелые физические недостатки
- известная злокачественность
- лабораторно повышенные маркеры воспаления (СОЭ, СРБ, лейкоциты)
- гладить
- черепно-мозговая травма
- эпилепсия
- предыдущее участие в тренировке памяти
- пациенты, получающие медикаментозное лечение (антидепрессанты, нейролептики, средства против деменции, другие препараты, улучшающие работу мозга) по крайней мере за три месяца до начала исследования на протяжении всего проекта, получают стабильную дозировку
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивное вмешательство
Вмешательство StaCog для улучшения когнитивных функций и повседневной активности при AD и MCI
|
Вмешательство StaCog для улучшения когнитивных функций и повседневной активности при AD и MCI
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обучение на основе буклета
Тренировка эпизодической памяти в домашних условиях с помощью упражнений «бумага-карандаш».
|
Тренировка эпизодической памяти в домашних условиях с помощью упражнений «бумага-карандаш».
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Калифорнийский тест на словесное обучение
Временное ограничение: Обнаружение изменений между двумя разными временными точками (базовый уровень и 6 месяцев)
|
Когнитивный тест на эпизодическую память
|
Обнаружение изменений между двумя разными временными точками (базовый уровень и 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональная корковая активность в фМРТ
Временное ограничение: Обнаружение изменений между двумя разными временными точками (базовый уровень и 6 месяцев)
|
Мера корковой активации во время распознавания букв n-back с эмоциональной модуляцией
|
Обнаружение изменений между двумя разными временными точками (базовый уровень и 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefan J. Teipel, Prof. Dr., Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universitätsklinikum Rostock
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Int_HRO_1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .