- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01329601
Wpływ interwencji poznawczej w chorobie Alzheimera (AD) na funkcjonalne sieci korowe w fMRI (ECIF)
Wpływ programu interwencji poznawczej specyficznego dla etapu na funkcjonalną aktywację kory mózgowej w chorobie Alzheimera
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przedmiotem proponowanego projektu jest zaproponowanie w oparciu o istniejące zasady teoretyczne i metody stopniowego, powtarzalnego, adekwatnego do życia codziennego grupowego szkolenia z języka niemieckiego dla osób z aMCI i AD o lekkim nasileniu oraz porównanego z – pod względem zmiennych celu – do mniej skuteczna prestiżowa interwencja. Uważa się, że „aktywne leczenie” – w grupie interwencyjnej, ogólny poziom funkcjonowania może być dłużej utrzymywany i że pozytywne efekty transferu na poziomie pozapoznawczym – do osiągnięcia i poznawczym – tutaj u obywateli. Ponadto oczekuje się informacji, że wskaźnik konwersji osób z demencją i aMCI obniżony do dalszej utraty niezależności u ludzi może być nieco opóźniony w przypadku ciężkiej AD. Projekt ma na celu dostarczenie danych do oszacowania wielkości efektów interwencji, które można określić na podstawie wielkości grupy i czasu trwania trwających badań.
Obejmujące funkcjonalne środki obrazowania, badanie interwencyjne, odpowiednią platformę do wykrywania skutków interwencji na podstawie neurobiologicznej za pomocą fMRI dar. W tym przypadku mózgowy przepływ krwi w określonej aktywacji jako miara aktywności i integralności neuronów i synaptyk zarówno w przekroju badanej podgrupy zdrowych osób starszych, jak i zmian we wzorcach aktywności mózgowej u osób z ciężkim AD, aMCI lub nieznacznie w porównaniu interwencje przed/po. Wykrywalne znacznie wcześniej w patogenezie zmiany czynnościowe jako strukturalne, badanie fMRI ma wnieść istotny wkład w wykazanie, czy modułowa interwencja poznawcza zmieniła aktywność nerwową i synaptyczną oraz czy tej zmianie towarzyszy poprawa sprawności poznawczej.
Pełna i udowodniona skuteczność grupowego treningu poznawczego mogłaby w znaczący sposób przyczynić się do tego, że osoby z MCI i ciężkim AD z łatwością wykażą się własną inicjatywą stanu psychicznego i dołożą się do podtrzymania potencjału intelektualnego, emocjonalnego i społecznego. W perspektywie długoterminowej wyniki optymalizacji poznawczych programów interwencji i dalszego wdrażania organizacji otwartych i stacjonarnych placówek medycznych dla osób starszych oraz specjalistycznych i innych placówek medycznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mecklenburg-Western Pomerania
-
Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, Niemcy, 18147
- Rekrutacyjny
- Department of Psychiatry, University of Rostock
-
Główny śledczy:
- Stefan J. Teipel, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Stefan J. Teipel, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 9471 0049-381-494
- E-mail: stefan.teipel@med.uni-rostock.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych typu amnestycznego (pojedyncza domena) wg kryteriów Petersena lub AD niskiego stopnia wg ICD-10/NINCDS-ADRDA
Kryteria wyłączenia:
- Duża depresja
- ciężkie upośledzenie wzroku i słuchu
- ciężkie upośledzenia fizyczne
- znany nowotwór
- laboratoryjne podwyższone markery stanu zapalnego (OB, CRP, leukocyty)
- udar
- uraz mózgu
- padaczka
- uprzedni udział w treningu pamięci
- pacjenci otrzymujący leczenie farmakologiczne (leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, leki przeciw otępieniu, inne leki zwiększające wydajność mózgu) co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania przez cały czas trwania projektu mają stabilną dawkę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja poznawcza
Interwencja StaCog w celu poprawy sprawności poznawczej i czynności życia codziennego w AD i MCI
|
Interwencja StaCog w celu poprawy sprawności poznawczej i czynności życia codziennego w AD i MCI
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Szkolenie w formie broszury
Domowy trening pamięci epizodycznej z wykorzystaniem ćwiczeń papier-ołówek
|
Domowy trening pamięci epizodycznej z wykorzystaniem ćwiczeń papier-ołówek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kalifornijski test uczenia się werbalnego
Ramy czasowe: Wykrywanie zmian między dwoma różnymi punktami czasowymi (poziom wyjściowy i 6 miesięcy)
|
Test poznawczy pamięci epizodycznej
|
Wykrywanie zmian między dwoma różnymi punktami czasowymi (poziom wyjściowy i 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcjonalna aktywność korowa w fMRI
Ramy czasowe: Wykrywanie zmian między dwoma różnymi punktami czasowymi (poziom wyjściowy i 6 miesięcy)
|
Miara aktywacji korowej podczas rozpoznawania litery n-back z modulacją emocjonalną
|
Wykrywanie zmian między dwoma różnymi punktami czasowymi (poziom wyjściowy i 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan J. Teipel, Prof. Dr., Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universitätsklinikum Rostock
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Int_HRO_1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .