Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van LCI699 bij patiënten met de ziekte van Cushing

4 januari 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een proof of concept, open-label, geforceerde titratie, multicenter onderzoek om de veiligheid/verdraagbaarheid en werkzaamheid te beoordelen van 10 weken durende behandeling van LCI699 bij patiënten met de ziekte van Cushing

Deze verkennende studie is een proof of concept-studie om te bepalen of LCI699 veilig het niveau van urinaire vrije cortisol kan verlagen bij patiënten met de ziekte van Cushing.

Bovendien evalueerde deze studie de werkzaamheid en veiligheid van LCI699 op lange termijn, inclusief een aanvullende behandeling van 12 weken gevolgd door een optionele verlenging van 12 maanden op lange termijn.

Een tweede verlenging bood patiënten die klinisch baat hadden bij LCI699 de mogelijkheid om toegang te houden tot het geneesmiddel totdat LCI699 commercieel beschikbaar was en werd terugbetaald of via de beschikbaarheid van een lokaal toegangsprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie was om het effect te beoordelen van 10 weken durende behandeling met osilodrostat op 24-uurs urinevrij cortisol (UFC) bij patiënten met de ziekte van Cushing.

De studie bestond uit een screeningsperiode van maximaal 60 dagen (om een ​​adequate wash-outperiode mogelijk te maken voor alle medicijnen die de cortisolspiegels veranderden), een basislijnperiode van 10-14 dagen, een behandelperiode van 10 weken met sequentiële dosisverhoging en een periode van 14 dagen. een wash-outperiode van een dag gevolgd door een evaluatie van de voltooiing van het onderzoek ongeveer 14 dagen na de laatste toediening van het geneesmiddel. Twaalf patiënten werden geworven en voltooiden deel I van het onderzoek.

Geschikte patiënten kregen gedurende de eerste twee weken een dosis van 2 mg tweemaal daags, waarna de dosis indien nodig om de twee weken kon worden verhoogd (tot doses van 5, 10, 20 en 50 mg tweemaal daags). Als de UFC van de proefpersoon op enig moment <bovengrens van normaal (ULN) was, werd de dosisescalatie stopgezet en bleef de proefpersoon op de huidige, effectieve dosis tot en met week 10, met voortdurende controle van de UFC-responsen om de 2 weken om verdere dosisaanpassingen mogelijk te maken indien nodig. Als de proefpersoon op enig moment bijwerkingen ondervond die ondraaglijk waren of voldeden aan de criteria voor dosisaanpassing, werd de voorgeschreven dosis aangepast.

Het primaire eindpunt (UFC ≤ ULN of ≥50% afname op dag 70) werd door alle patiënten bereikt. Om deze waarnemingen te bevestigen, werd vervolgens het protocol aangepast (Protocolamendement 4) en werden nieuwe patiënten ingeschreven en onderzocht voor een langere behandelingsperiode.

Na protocolamendement 4 werd de onderzoeksopzet aangepast om patiënten op te nemen in deel II van de studie voor het evalueren van de langetermijnwerkzaamheid en veiligheid van behandeling met osilodrostat gedurende 22 weken. Negentien patiënten (15 die werden behandeld in het uitbreidingscohort in deel II en 4 die deelnamen aan deel I) met de ziekte van Cushing werden opgenomen in het uitbreidingscohort in deel II van het onderzoek. De 12 patiënten die in deel I aan het onderzoek waren begonnen, mochten opnieuw deelnemen aan het onderzoek als het Core proof of concept (PoC) follow-upcohort. Op dag 70 ± 2 dagen (week 10) begonnen alle patiënten (zowel patiënten die voor het eerst deelnamen als degenen die opnieuw deelnamen aan het onderzoek) aan de beoordelingsperiode van 12 weken. Op dag 154 voltooiden de patiënten het einde van de behandeling-kernbezoek.

Op dag 154 (week 22) hadden patiënten de mogelijkheid om de verlengingsfase van 12 maanden in te gaan (langetermijnverlenging 1). Op dag 490 hadden patiënten die doorgingen met het onderzoek de mogelijkheid om een ​​tweede langdurige verlengingsfase in te gaan (verlenging-2) naar goeddunken van de onderzoeker, op voorwaarde dat ze niet voldeden aan een van de criteria voor stopzetting van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Ancona, Italië, L60020
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3308
        • Northwestern University Endo, Metabolism and Molecular
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Neuroendocrine Unit
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University SC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een bevestigde diagnose van de ziekte van Cushing (aanhoudend of recidiverend), zoals blijkt uit verhoogde 24-uurs urinevrije cortisol (UFC), normaal of verhoogd ochtendplasma-adrenocorticotroop hormoon (ACTH) en hypofyse-oorsprong van overtollig ACTH.
  • Patiënten met de novo de ziekte van Cushing kunnen alleen worden opgenomen als ze niet in aanmerking komen voor een operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten behandeld met mitotaan 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
  • Patiënten met compressie van het chiasma opticum
  • Patiënten met een bekend erfelijk syndroom als oorzaak van hormoonovermatige secretie
  • Patiënten met het syndroom van Cushing als gevolg van ectopische ACTH-secretie of het bijniersyndroom van Cushing
  • Patiënten met het pseudo-syndroom van Cushing
  • Patiënten die niet biochemisch euthyroïd zijn
  • Diabetespatiënten met slecht gecontroleerde diabetes (HbA1c >9%)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering en gedurende 1 week na voltooiing van de dosering.
  • Patiënten die binnen vijf jaar voorafgaand aan bezoek 1 hypofysebestraling hebben gekregen.
  • Patiënten met risicofactoren voor QTc-verlenging of Torsade de Pointes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel l: Kerncohort
Deelnemers namen een oplopende dosis LCI699 (osilodrostat) van 2 mg tweemaal daags of 5 mg tweemaal daags tot 30 mg tweemaal daags en namen deel aan deel I van deze studie. 4 patiënten in dit cohort stapten over naar deel II van het onderzoek
Geneesmiddel: LCI699
Osilodrostat 1 mg en 5 mg capsules, werd bereid door Novartis en geleverd aan de onderzoeker. De capsuleformulering van osilodrostat werd later gewijzigd in tabletten en deze wijziging werd in het onderzoek geïmplementeerd met protocolamendement 6. Osilodrostat was open-label tabletten van 1 mg, 5 mg, 10 mg en 20 mg.
Andere namen:
  • osilodrastat
Experimenteel: Deel II Kern: Uitbreidingscohort
De deelnemers namen een oplopende dosis van 2 mg tweemaal daags of 5 mg tweemaal daags tot 30 mg tweemaal daags en namen deel aan Deel II Kernuitbreiding van dit onderzoek. Deze patiënten waren allemaal nieuw ingeschreven in het fase II-deel van de studie
Geneesmiddel: LCI699
Osilodrostat 1 mg en 5 mg capsules, werd bereid door Novartis en geleverd aan de onderzoeker. De capsuleformulering van osilodrostat werd later gewijzigd in tabletten en deze wijziging werd in het onderzoek geïmplementeerd met protocolamendement 6. Osilodrostat was open-label tabletten van 1 mg, 5 mg, 10 mg en 20 mg.
Andere namen:
  • osilodrastat
Experimenteel: Deel II Kern: Follow-up cohort
De deelnemers namen een oplopende dosis van 2 mg tweemaal daags of 5 mg tweemaal daags tot 30 mg tweemaal daags en namen deel aan de deel II kernfollow-up van deze studie. Deze patiënten waren patiënten die overgingen van Deel I Kernfase van het onderzoek
Geneesmiddel: LCI699
Osilodrostat 1 mg en 5 mg capsules, werd bereid door Novartis en geleverd aan de onderzoeker. De capsuleformulering van osilodrostat werd later gewijzigd in tabletten en deze wijziging werd in het onderzoek geïmplementeerd met protocolamendement 6. Osilodrostat was open-label tabletten van 1 mg, 5 mg, 10 mg en 20 mg.
Andere namen:
  • osilodrastat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders op LCI699 op basis van de verandering in gemiddelde urine-vrije cortisol (UFC) van baseline tot week 10
Tijdsspanne: 10 weken
Een patiënt werd als responder beschouwd als zijn/haar gemiddelde UFC-waarde van de drie 24-uurs urinemonsters die in week 10 waren verzameld ≤ bovengrens van normaal (ULN), zoals gedefinieerd door de lokale laboratoria, of ≥50% vertegenwoordigde. afnemen vanaf de basislijn. Patiënten die stopten om een ​​ziekte- of behandelingsgerelateerde reden (bijv. overlijden, bijwerking, klinische ziekteprogressie enz.), of waarvan de gemiddelde 24-uurs UFC-waarden in week 10 hoger waren dan de normale limiet en een afname van <50% in UFC ondervonden, werden geclassificeerd als non-responders.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkelijke verandering ten opzichte van baseline (BL) in steroïde hormonen van hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as: 11- deoxycorticosteron (totaal)
Tijdsspanne: basislijn, week 22, week 70, laatst waargenomen waarde (LOV), tot maand 88
Verandering in deoxycorticosteron in de loop van de tijd.
basislijn, week 22, week 70, laatst waargenomen waarde (LOV), tot maand 88
Werkelijke verandering ten opzichte van baseline (BL) in steroïde hormonen van HPA-as: 11-deoxycortisol (algemeen)
Tijdsspanne: basislijn, week 22, week 70, laatst waargenomen waarde (LOV), tot maand 88
Verandering in deoxycortisol in de loop van de tijd.
basislijn, week 22, week 70, laatst waargenomen waarde (LOV), tot maand 88
Werkelijke verandering ten opzichte van baseline (BL) in steroïde hormonen van HPA-as: aldosteron, thyroxine, vrij (T4)
Tijdsspanne: basislijn, week 22, week 70, laatst waargenomen waarde (LOV), tot maand 88
Verandering in aldosteron en thyroxine, gratis na verloop van tijd.
basislijn, week 22, week 70, laatst waargenomen waarde (LOV), tot maand 88
Werkelijke verandering ten opzichte van baseline (BL) in steroïde hormonen van HPA-as: Estradiol (vrouwelijk)
Tijdsspanne: basislijn, week 22, week 70, laatst waargenomen waarde (LOV), tot maand 88
Verandering in estradiol bij vrouwen in de loop van de tijd.
basislijn, week 22, week 70, laatst waargenomen waarde (LOV), tot maand 88
Werkelijke verandering ten opzichte van baseline (BL) in steroïde hormonen van HPA-as: Estradiol (mannelijk)
Tijdsspanne: basislijn, week 22, week 70, laatst waargenomen waarde (LOV), tot maand 88
Verandering in estradiol bij mannen in de loop van de tijd.
basislijn, week 22, week 70, laatst waargenomen waarde (LOV), tot maand 88
Werkelijke verandering ten opzichte van baseline (BL) in steroïde hormonen van HPA-as: follikelstimulatiehormoon (FSH) (vrouwelijk)
Tijdsspanne: basislijn, week 22, week 70, laatst waargenomen waarde (LOV), tot maand 88
Verandering in FSH bij vrouwen in de loop van de tijd.
basislijn, week 22, week 70, laatst waargenomen waarde (LOV), tot maand 88
Werkelijke verandering ten opzichte van baseline (BL) in steroïde hormonen van HPA-as: follikelstimulatiehormoon (mannelijk)
Tijdsspanne: basislijn, week 22, week 70, laatst waargenomen waarde (LOV), tot maand 88
Verandering in FSH bij mannen in de loop van de tijd.
basislijn, week 22, week 70, laatst waargenomen waarde (LOV), tot maand 88
Werkelijke verandering ten opzichte van baseline (BL) in steroïde hormonen van HPA-as: renine, insuline, thyrotropine
Tijdsspanne: basislijn, week 22, week 70, laatst waargenomen waarde (LOV), tot maand 88
Verandering in renine, insuline en thyrotropine in de loop van de tijd.
basislijn, week 22, week 70, laatst waargenomen waarde (LOV), tot maand 88
Werkelijke verandering ten opzichte van baseline (BL) in steroïde hormonen van HPA-as: insulineachtige groeifactor-1
Tijdsspanne: basislijn, week 22, week 70, laatst waargenomen waarde (LOV), tot maand 88
Verandering in insulineachtige groeifactor-1 in de loop van de tijd.
basislijn, week 22, week 70, laatst waargenomen waarde (LOV), tot maand 88
Werkelijke verandering ten opzichte van baseline (BL) in steroïde hormonen van HPA-as: luteïniserend hormoon (LH) (vrouwelijk)
Tijdsspanne: basislijn, week 22, week 70, laatst waargenomen waarde (LOV), tot maand 88
Verandering in LH bij vrouwen in de loop van de tijd.
basislijn, week 22, week 70, laatst waargenomen waarde (LOV), tot maand 88
Werkelijke verandering ten opzichte van baseline (BL) in steroïde hormonen van HPA-as: LH (mannelijk)
Tijdsspanne: basislijn, week 22, week 70, laatst waargenomen waarde (LOV), tot maand 88
Verandering in LH bij mannen in de loop van de tijd.
basislijn, week 22, week 70, laatst waargenomen waarde (LOV), tot maand 88
Werkelijke verandering ten opzichte van baseline (BL) in steroïde hormonen van HPA-as: testosteron (vrouwelijk)
Tijdsspanne: basislijn, week 22, week 70, laatst waargenomen waarde (LOV), tot maand 88
Verandering in testosteron bij vrouwen in de loop van de tijd.
basislijn, week 22, week 70, laatst waargenomen waarde (LOV), tot maand 88
Werkelijke verandering ten opzichte van baseline (BL) in steroïde hormonen van HPA-as: testosteron (mannelijk)
Tijdsspanne: basislijn, week 22, week 70, laatst waargenomen waarde (LOV), tot maand 88
Verandering in testosteron bij mannen in de loop van de tijd.
basislijn, week 22, week 70, laatst waargenomen waarde (LOV), tot maand 88
Werkelijke verandering van BL in cardiovasculaire en andere metabole parameters: nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 22, week 70, laatst waargenomen waarde, tot maand 88
Het verbeteren van metabole afwijkingen werd beoordeeld door beschrijvende statistieken over de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn, week 22, week 70, laatst waargenomen waarde, tot maand 88
Werkelijke verandering van BL in cardiovasculaire en andere metabole parameters: hemoglobine A1C (HbA1C) (geglycosyleerd hemoglobine)
Tijdsspanne: Basislijn, week 22, week 70, laatst waargenomen waarde, tot maand 88
Het verbeteren van metabole afwijkingen werd beoordeeld door beschrijvende statistieken over de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn, week 22, week 70, laatst waargenomen waarde, tot maand 88
Werkelijke verandering van BL in cardiovasculaire en andere metabolische parameters: cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, week 22, week 70, laatst waargenomen waarde, tot maand 88
Het verbeteren van metabole afwijkingen werd beoordeeld door beschrijvende statistieken over de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn, week 22, week 70, laatst waargenomen waarde, tot maand 88
Werkelijke verandering van BL in cardiovasculaire en andere metabole parameters: zittende diastolische bloeddruk (DBP), zittende systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 22, week 70, laatst waargenomen waarde, tot maand 88
Het verbeteren van metabole afwijkingen werd beoordeeld door beschrijvende statistieken over de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn, week 22, week 70, laatst waargenomen waarde, tot maand 88
Werkelijke verandering van BL in cardiovasculaire en andere metabole parameters: gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 22, week 70, laatst waargenomen waarde, tot maand 88
Het verbeteren van metabole afwijkingen werd beoordeeld door beschrijvende statistieken over de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn, week 22, week 70, laatst waargenomen waarde, tot maand 88
Werkelijke verandering van BL in cardiovasculaire en andere metabolische parameters: Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 22, week 70, laatst waargenomen waarde, tot maand 88
Het verbeteren van metabole afwijkingen werd beoordeeld door beschrijvende statistieken over de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn, week 22, week 70, laatst waargenomen waarde, tot maand 88
Daadwerkelijke verandering van BL in cardiovasculaire en andere metabole parameters: Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 22, week 70, laatst waargenomen waarde, tot maand 88

Het verbeteren van metabole afwijkingen werd beoordeeld door beschrijvende statistieken over de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. QUICKI is de kwantitatieve controle-index voor insulinegevoeligheid en wordt afgeleid met behulp van de inverse van de som van algoritmen (grondtal 10) van nuchtere insuline en nuchtere glucose: 1/(log(nuchtere insuline mU/ml)+log(nuchtere glucose mg/dL )).

Waarden die doorgaans worden geassocieerd met de QUICKI-berekening voor insulineresistentie bij mensen vallen grofweg binnen een bereik tussen 0,45 voor ongewoon gezonde personen en 0,30 bij diabetici. Dus lagere cijfers weerspiegelen een grotere insulineresistentie.
Basislijn, week 22, week 70, laatst waargenomen waarde, tot maand 88
Farmacokinetiek (PK) Parameters: Area Under Curve (AUC)0-6h ss, AUC0-12h ss
Tijdsspanne: pre-dosis (0 uur), 1, 1,5, 2, 4 en 6 uur post AM dosis voor dosisverhoging of pre-dosis (dal) voor aangehouden dosis
PK-dalconcentraties en PK-profielen bij steady-state werden verzameld. De AUC van 0 tot 12 uur na toediening bij steady-state, berekend door de predosisconcentratie (Ctrough,ss) te gebruiken als de 12-uursconcentratie, ervan uitgaande dat steady-state is bereikt.
pre-dosis (0 uur), 1, 1,5, 2, 4 en 6 uur post AM dosis voor dosisverhoging of pre-dosis (dal) voor aangehouden dosis
PK-parameters: Cmax ss, Ctrough ss
Tijdsspanne: pre-dosis (0 uur), 1, 1,5, 2, 4 en 6 uur post AM dosis voor dosisverhoging of pre-dosis (dal) voor aangehouden dosis
PK-dalconcentraties en PK-profielen bij steady-state werden verzameld.
pre-dosis (0 uur), 1, 1,5, 2, 4 en 6 uur post AM dosis voor dosisverhoging of pre-dosis (dal) voor aangehouden dosis
PK-parameters: Tmax ss,
Tijdsspanne: pre-dosis (0 uur), 1, 1,5, 2, 4 en 6 uur post AM dosis voor dosisverhoging of pre-dosis (dal) voor aangehouden dosis
PK-dalconcentraties en PK-profielen bij steady-state werden verzameld.
pre-dosis (0 uur), 1, 1,5, 2, 4 en 6 uur post AM dosis voor dosisverhoging of pre-dosis (dal) voor aangehouden dosis
PK-parameters: T1/2 ss,
Tijdsspanne: pre-dosis (0 uur), 1, 1,5, 2, 4 en 6 uur post AM dosis voor dosisverhoging of pre-dosis (dal) voor aangehouden dosis
PK-dalconcentraties en PK-profielen bij steady-state werden verzameld.
pre-dosis (0 uur), 1, 1,5, 2, 4 en 6 uur post AM dosis voor dosisverhoging of pre-dosis (dal) voor aangehouden dosis
Percentage deelnemers dat reageerde op 24-uurs urinevrije cortisol (UFC) in week 22
Tijdsspanne: Week 22

Een patiënt werd als responder beschouwd als zijn/haar gemiddelde UFC-waarde van de drie 24-uurs urinemonsters die in week 22 waren verzameld ≤ ULN was (zoals gedefinieerd door de lokale laboratoria) of een afname van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigde. Deelnemers met gecontroleerde of gedeeltelijk gecontroleerde UFC werden gedefinieerd als: Gecontroleerde UFC: gemiddeld UFC-niveau <= bovengrens van normaal (ULN).

Gedeeltelijk gecontroleerde UFC: gemiddeld UFC-niveau > ULN maar met >= 50% reductie vanaf baseline.
Week 22
Aantal deelnemers met ontsnapping
Tijdsspanne: ca. 7 jaar
Ontsnappen wordt gedefinieerd als verlies van UFC-controle (d.w.z. UFC > ULN) bij ten minste 2 opeenvolgende bezoeken met de hoogst getolereerde dosis na eerder UFC-normalisatie te hebben bereikt)
ca. 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLCI699C2201
  • 2010-022403-22 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren