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Seguridad y eficacia de LCI699 en pacientes con enfermedad de Cushing

4 de enero de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de prueba de concepto, abierto, de titulación forzada, multicéntrico para evaluar la seguridad/tolerabilidad y eficacia del tratamiento de 10 semanas de LCI699 en pacientes con enfermedad de Cushing

Este estudio exploratorio es un estudio de prueba de concepto para determinar si LCI699 puede reducir de forma segura el nivel de cortisol libre en orina en pacientes con enfermedad de Cushing.

Además, este estudio evaluó la eficacia y la seguridad a largo plazo de LCI699, incluidas 12 semanas adicionales de tratamiento seguidas de una extensión opcional a largo plazo de 12 meses.

Una segunda extensión brindó a los pacientes que se estaban beneficiando clínicamente de LCI699 la oportunidad de continuar teniendo acceso al medicamento hasta que LCI699 estuviera disponible comercialmente y reembolsado oa través de la disponibilidad de un programa de acceso local.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio fue evaluar el efecto del tratamiento con osilodrostat durante 10 semanas sobre el cortisol libre (UFC) en orina de 24 horas en pacientes con enfermedad de Cushing.

El estudio consistió en un período de selección de hasta 60 días (para permitir un período de lavado adecuado para cualquier medicamento que modificara los niveles de cortisol), un período de referencia de 10 a 14 días, un período de tratamiento de aumento de dosis secuencial de 10 semanas y un período de tratamiento de 14 días. período de lavado de un día seguido de una evaluación de finalización del estudio aproximadamente 14 días después de la última administración del fármaco. Doce pacientes fueron reclutados y completaron la Parte l del estudio.

A los pacientes elegibles se les administró una dosis de 2 mg dos veces al día durante las dos primeras semanas; luego, la dosis podría aumentarse cada dos semanas según fuera necesario (a dosis de 5, 10, 20 y 50 mg dos veces al día). Si en algún momento, el UFC del sujeto era < Límite superior de lo normal (LSN), se detenía el aumento de dosis y el sujeto permanecía con la dosis eficaz actual hasta la semana 10, con un control continuo de las respuestas de UFC cada 2 semanas para permitir ajustes de dosis continuos si necesario. Si en algún momento el sujeto experimentaba efectos secundarios que eran intolerables o cumplían con los criterios de ajuste de dosis, se ajustaba la dosis prescrita.

Todos los pacientes lograron el criterio principal de valoración (UFC ≤ ULN o ≥50 % de disminución en el día 70). Posteriormente, para confirmar estas observaciones, se modificó el protocolo (Enmienda 4 del Protocolo) y se inscribieron e investigaron nuevos pacientes durante un período de tratamiento más prolongado.

Después de la modificación 4 del Protocolo, se modificó el diseño del estudio para incluir pacientes en la Parte II del estudio para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo del tratamiento con osilodrostat durante 22 semanas. Diecinueve pacientes (15 que fueron tratados en la cohorte de expansión en la Parte II y 4 que participaron en la Parte 1) con enfermedad de Cushing se inscribieron como parte de la cohorte de Expansión en la Parte II del estudio. A los 12 pacientes que habían ingresado al estudio en la Parte I se les permitió volver a ingresar al estudio como la cohorte de seguimiento de prueba de concepto (PoC) central. En el día 70 ± 2 días (semana 10), todos los pacientes (tanto los pacientes que ingresaron por primera vez como los que reingresaron al estudio) ingresaron al período de evaluación de 12 semanas. En el día 154, los pacientes completaron la visita de fin de tratamiento básico.

El día 154 (semana 22), los pacientes tenían la opción de ingresar a la fase de extensión de 12 meses (extensión a largo plazo 1). El día 490, los pacientes que continuaron en el estudio tenían la opción de ingresar a una segunda fase de extensión a largo plazo (extensión-2) a discreción del investigador, siempre que no cumplieran con ninguno de los criterios de interrupción del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3308
        • Northwestern University Endo, Metabolism and Molecular
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Neuroendocrine Unit
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University SC
  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, L60020
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japón, 060 8648
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un diagnóstico confirmado de la enfermedad de Cushing (persistente o recurrente) evidenciado por un aumento de cortisol libre en orina de 24 horas (UFC), hormona adrenocorticotrópica (ACTH) plasmática normal o aumentada por la mañana y origen hipofisario del exceso de ACTH.
  • Los pacientes con enfermedad de Cushing de novo solo pueden incluirse si no se consideran candidatos para la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Pacientes tratados con mitotano 6 meses antes de la Visita 1
  • Pacientes con compresión del quiasma óptico
  • Pacientes con un síndrome hereditario conocido como causa del exceso de secreción hormonal
  • Pacientes con síndrome de Cushing por secreción ectópica de ACTH o síndrome de Cushing suprarrenal
  • Pacientes con síndrome de pseudo-Cushing
  • Pacientes que no son bioquímicamente eutiroideos
  • Pacientes diabéticos con diabetes mal controlada (HbA1c >9%)
  • Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación y durante 1 semana después de completar la dosificación.
  • Pacientes que hayan recibido irradiación pituitaria dentro de los cinco años anteriores a la Visita 1.
  • Pacientes con factores de riesgo de prolongación del QTc o Torsade de Pointes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Cohorte central
Los participantes tomaron una dosis ascendente de LCI699 (osilodrostat) de 2 mg bid o 5 mg bid, hasta 30 mg bid y participaron en la Parte I de este estudio. 4 pacientes en esta cohorte pasaron a la Parte II del estudio
Droga: LCI699
Las cápsulas de osilodrostat de 1 mg y 5 mg fueron preparadas por Novartis y suministradas al investigador. La formulación de cápsulas de osilodrostat se cambió más tarde a tabletas y este cambio se implementó en el estudio con la enmienda 6 del Protocolo. Osilodrostat era tabletas de 1 mg, 5 mg, 10 mg y 20 mg con etiqueta abierta.
Otros nombres:
  • osilodrastat
Experimental: Parte II Núcleo: Cohorte de expansión
Los participantes tomaron una dosis ascendente de 2 mg dos veces al día o 5 mg dos veces al día, hasta 30 mg dos veces al día y participaron en la Expansión principal de la Parte II de este estudio. Todos estos pacientes se inscribieron recientemente en la fase II del estudio.
Droga: LCI699
Las cápsulas de osilodrostat de 1 mg y 5 mg fueron preparadas por Novartis y suministradas al investigador. La formulación de cápsulas de osilodrostat se cambió más tarde a tabletas y este cambio se implementó en el estudio con la enmienda 6 del Protocolo. Osilodrostat era tabletas de 1 mg, 5 mg, 10 mg y 20 mg con etiqueta abierta.
Otros nombres:
  • osilodrastat
Experimental: Parte II Básico: Cohorte de seguimiento
Los participantes tomaron una dosis ascendente de 2 mg dos veces al día o 5 mg dos veces al día, hasta 30 mg dos veces al día y participaron en el seguimiento básico de la Parte II de este estudio. Estos pacientes eran pacientes que se transfirieron de la fase básica de la Parte I del estudio.
Droga: LCI699
Las cápsulas de osilodrostat de 1 mg y 5 mg fueron preparadas por Novartis y suministradas al investigador. La formulación de cápsulas de osilodrostat se cambió más tarde a tabletas y este cambio se implementó en el estudio con la enmienda 6 del Protocolo. Osilodrostat era tabletas de 1 mg, 5 mg, 10 mg y 20 mg con etiqueta abierta.
Otros nombres:
  • osilodrastat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores a LCI699 basado en el cambio en la media de cortisol libre en orina (UFC) desde el inicio hasta la semana 10
Periodo de tiempo: 10 semanas
Se consideró que un paciente respondió si su nivel medio de UFC de las tres muestras de orina de 24 horas recolectadas en la Semana 10 fue ≤ Límite Superior de lo Normal (ULN), según lo definido por los laboratorios locales, o representó un ≥50% disminución desde la línea de base. Pacientes que interrumpieron por una enfermedad o motivo relacionado con el tratamiento (p. muerte, evento adverso, progresión clínica de la enfermedad, etc.), o cuyos niveles promedio de UFC de 24 horas en la Semana 10 fueron más altos que el límite normal y experimentaron una disminución de <50% en UFC se clasificaron como no respondedores.
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio real desde el inicio (BL) en las hormonas esteroides del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPA): 11- Desoxicorticosterona (general)
Periodo de tiempo: línea base, semana 22, semana 70, último valor observado (LOV), hasta el mes 88
Cambio en la desoxicorticosterona con el tiempo.
línea base, semana 22, semana 70, último valor observado (LOV), hasta el mes 88
Cambio real desde el inicio (BL) en hormonas esteroides del eje HPA: 11-desoxicortisol (general)
Periodo de tiempo: línea base, semana 22, semana 70, último valor observado (LOV), hasta el mes 88
Cambio en el desoxicortisol con el tiempo.
línea base, semana 22, semana 70, último valor observado (LOV), hasta el mes 88
Cambio real desde el inicio (BL) en hormonas esteroides del eje HPA: aldosterona, tiroxina, libre (T4)
Periodo de tiempo: línea base, semana 22, semana 70, último valor observado (LOV), hasta el mes 88
Cambio en aldosterona y tiroxina, libre con el tiempo.
línea base, semana 22, semana 70, último valor observado (LOV), hasta el mes 88
Cambio real desde el inicio (BL) en hormonas esteroides del eje HPA: estradiol (mujer)
Periodo de tiempo: línea base, semana 22, semana 70, último valor observado (LOV), hasta el mes 88
Cambio en el estradiol en mujeres a lo largo del tiempo.
línea base, semana 22, semana 70, último valor observado (LOV), hasta el mes 88
Cambio real desde el inicio (BL) en hormonas esteroides del eje HPA: estradiol (masculino)
Periodo de tiempo: línea base, semana 22, semana 70, último valor observado (LOV), hasta el mes 88
Cambio en el estradiol en los hombres a lo largo del tiempo.
línea base, semana 22, semana 70, último valor observado (LOV), hasta el mes 88
Cambio real desde el inicio (BL) en las hormonas esteroides del eje HPA: hormona estimulante del folículo (FSH) (mujer)
Periodo de tiempo: línea base, semana 22, semana 70, último valor observado (LOV), hasta el mes 88
Cambio en la FSH en mujeres a lo largo del tiempo.
línea base, semana 22, semana 70, último valor observado (LOV), hasta el mes 88
Cambio real desde el inicio (BL) en hormonas esteroides del eje HPA: hormona de estimulación del folículo (masculino)
Periodo de tiempo: línea base, semana 22, semana 70, último valor observado (LOV), hasta el mes 88
Cambio en FSH en hombres a lo largo del tiempo.
línea base, semana 22, semana 70, último valor observado (LOV), hasta el mes 88
Cambio real desde el inicio (BL) en hormonas esteroides del eje HPA: renina, insulina, tirotropina
Periodo de tiempo: línea base, semana 22, semana 70, último valor observado (LOV), hasta el mes 88
Cambio en Renina, Insulina y Tirotropina con el tiempo.
línea base, semana 22, semana 70, último valor observado (LOV), hasta el mes 88
Cambio real desde el inicio (BL) en hormonas esteroides del eje HPA: factor de crecimiento similar a la insulina-1
Periodo de tiempo: línea base, semana 22, semana 70, último valor observado (LOV), hasta el mes 88
Cambio en el factor de crecimiento similar a la insulina-1 a lo largo del tiempo.
línea base, semana 22, semana 70, último valor observado (LOV), hasta el mes 88
Cambio real desde el inicio (BL) en hormonas esteroides del eje HPA: hormona luteinizante (LH) (mujer)
Periodo de tiempo: línea base, semana 22, semana 70, último valor observado (LOV), hasta el mes 88
Cambio en LH en mujeres a lo largo del tiempo.
línea base, semana 22, semana 70, último valor observado (LOV), hasta el mes 88
Cambio real desde el inicio (BL) en hormonas esteroides del eje HPA: LH (hombre)
Periodo de tiempo: línea base, semana 22, semana 70, último valor observado (LOV), hasta el mes 88
Cambio en LH en hombres a lo largo del tiempo.
línea base, semana 22, semana 70, último valor observado (LOV), hasta el mes 88
Cambio real desde el inicio (BL) en hormonas esteroides del eje HPA: testosterona (mujer)
Periodo de tiempo: línea base, semana 22, semana 70, último valor observado (LOV), hasta el mes 88
Cambio en la testosterona en las mujeres con el tiempo.
línea base, semana 22, semana 70, último valor observado (LOV), hasta el mes 88
Cambio real desde el inicio (BL) en hormonas esteroides del eje HPA: testosterona (masculino)
Periodo de tiempo: línea base, semana 22, semana 70, último valor observado (LOV), hasta el mes 88
Cambio en la testosterona en los hombres con el tiempo.
línea base, semana 22, semana 70, último valor observado (LOV), hasta el mes 88
Cambio real de BL en parámetros cardiovasculares y metabólicos: glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base, semana 22, semana 70, último valor observado, hasta el mes 88
La mejora de las anomalías metabólicas se evaluó mediante estadísticas descriptivas sobre el cambio desde el inicio.
Línea base, semana 22, semana 70, último valor observado, hasta el mes 88
Cambio real de BL en parámetros cardiovasculares y metabólicos: Hemoglobina A1C (HbA1C) (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: Línea base, semana 22, semana 70, último valor observado, hasta el mes 88
La mejora de las anomalías metabólicas se evaluó mediante estadísticas descriptivas sobre el cambio desde el inicio.
Línea base, semana 22, semana 70, último valor observado, hasta el mes 88
Cambio real de BL en parámetros cardiovasculares y metabólicos: colesterol, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea base, semana 22, semana 70, último valor observado, hasta el mes 88
La mejora de las anomalías metabólicas se evaluó mediante estadísticas descriptivas sobre el cambio desde el inicio.
Línea base, semana 22, semana 70, último valor observado, hasta el mes 88
Cambio real de BL en Parámetros cardiovasculares y metabólicos: Presión arterial diastólica (PAD) sentado, Presión arterial sistólica (PAS) sentado
Periodo de tiempo: Línea base, semana 22, semana 70, último valor observado, hasta el mes 88
La mejora de las anomalías metabólicas se evaluó mediante estadísticas descriptivas sobre el cambio desde el inicio.
Línea base, semana 22, semana 70, último valor observado, hasta el mes 88
Cambio real de BL en Parámetros cardiovasculares y metabólicos: Peso
Periodo de tiempo: Línea base, semana 22, semana 70, último valor observado, hasta el mes 88
La mejora de las anomalías metabólicas se evaluó mediante estadísticas descriptivas sobre el cambio desde el inicio.
Línea base, semana 22, semana 70, último valor observado, hasta el mes 88
Cambio real de BL en Parámetros cardiovasculares y metabólicos: Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea base, semana 22, semana 70, último valor observado, hasta el mes 88
La mejora de las anomalías metabólicas se evaluó mediante estadísticas descriptivas sobre el cambio desde el inicio.
Línea base, semana 22, semana 70, último valor observado, hasta el mes 88
Cambio real de BL en Parámetros cardiovasculares y metabólicos: Índice de verificación de sensibilidad cuantitativa a la insulina (QUICKI)
Periodo de tiempo: Línea base, semana 22, semana 70, último valor observado, hasta el mes 88

La mejora de las anomalías metabólicas se evaluó mediante estadísticas descriptivas sobre el cambio desde el inicio. QUICKI es el índice cuantitativo de verificación de la sensibilidad a la insulina y se obtiene usando el inverso de la suma de algoritmos (base 10) de la insulina en ayunas y la glucosa en ayunas: 1/(log(insulina en ayunas mU/mL)+log(glucosa en ayunas mg/dL )).

Los valores típicamente asociados con el cálculo QUICKI para la resistencia a la insulina en humanos caen ampliamente dentro de un rango entre 0,45 para individuos inusualmente sanos y 0,30 en diabéticos. Entonces, los números más bajos reflejan una mayor resistencia a la insulina.
Línea base, semana 22, semana 70, último valor observado, hasta el mes 88
Parámetros farmacocinéticos (PK): Área bajo la curva (AUC)0-6h ss, AUC0-12h ss
Periodo de tiempo: predosis (0 horas), 1, 1,5, 2, 4 y 6 horas después de la dosis AM para dosis escalada o predosis (mínimo) para dosis mantenida
Se recogieron las concentraciones valle de PK y los perfiles de PK en estado estacionario. El AUC desde el tiempo 0 hasta 12 h después de la dosis en el estado estacionario, calculado usando la concentración previa a la dosis (Ctrough,ss) como la concentración de 12 h, asumiendo que se ha alcanzado el estado estacionario.
predosis (0 horas), 1, 1,5, 2, 4 y 6 horas después de la dosis AM para dosis escalada o predosis (mínimo) para dosis mantenida
Parámetros PK: Cmax ss, Ctrough ss
Periodo de tiempo: predosis (0 horas), 1, 1,5, 2, 4 y 6 horas después de la dosis AM para dosis escalada o predosis (mínimo) para dosis mantenida
Se recogieron las concentraciones valle de PK y los perfiles de PK en estado estacionario.
predosis (0 horas), 1, 1,5, 2, 4 y 6 horas después de la dosis AM para dosis escalada o predosis (mínimo) para dosis mantenida
Parámetros PK: Tmax ss,
Periodo de tiempo: predosis (0 horas), 1, 1,5, 2, 4 y 6 horas después de la dosis AM para dosis escalada o predosis (mínimo) para dosis mantenida
Se recogieron las concentraciones valle de PK y los perfiles de PK en estado estacionario.
predosis (0 horas), 1, 1,5, 2, 4 y 6 horas después de la dosis AM para dosis escalada o predosis (mínimo) para dosis mantenida
Parámetros PK: T1/2 ss,
Periodo de tiempo: predosis (0 horas), 1, 1,5, 2, 4 y 6 horas después de la dosis AM para dosis escalada o predosis (mínimo) para dosis mantenida
Se recogieron las concentraciones valle de PK y los perfiles de PK en estado estacionario.
predosis (0 horas), 1, 1,5, 2, 4 y 6 horas después de la dosis AM para dosis escalada o predosis (mínimo) para dosis mantenida
Porcentaje de participantes que respondieron con cortisol libre en orina (UFC) de 24 horas en la semana 22
Periodo de tiempo: Semana 22

Se consideró que un paciente respondía si su nivel medio de UFC de las tres muestras de orina de 24 horas recolectadas en la semana 22 era ≤ ULN (según lo definido por los laboratorios locales) o representaba una disminución de ≥50 % desde el inicio. Los participantes con UFC controlado o parcialmente controlado se definieron como: UFC controlado: nivel medio de UFC <= límite superior de lo normal (LSN).

UFC parcialmente controlado: nivel medio de UFC > LSN pero con >= 50% de reducción desde el inicio.
Semana 22
Número de participantes con escape
Periodo de tiempo: aprox. 7 años
El escape se define como la pérdida del control de UFC (es decir, UFC > ULN) en al menos 2 visitas consecutivas a la dosis más alta tolerada después de lograr previamente la normalización de UFC)
aprox. 7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

22 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLCI699C2201
  • 2010-022403-22 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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