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Innocuité et efficacité du LCI699 chez les patients atteints de la maladie de Cushing

4 janvier 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une preuve de concept, une étude ouverte, à titrage forcé et multicentrique pour évaluer l'innocuité/la tolérabilité et l'efficacité d'un traitement de 10 semaines de LCI699 chez des patients atteints de la maladie de Cushing

Cette étude exploratoire est une étude de preuve de concept visant à déterminer si le LCI699 peut réduire en toute sécurité le niveau de cortisol libre urinaire chez les patients atteints de la maladie de Cushing.

De plus, cette étude a évalué l'efficacité et l'innocuité à long terme du LCI699, y compris 12 semaines supplémentaires de traitement suivies d'une extension optionnelle à long terme de 12 mois.

Une deuxième extension a fourni aux patients qui bénéficiaient cliniquement du LCI699 la possibilité de continuer à avoir accès au médicament jusqu'à ce que le LCI699 soit disponible dans le commerce et remboursé ou via la disponibilité d'un programme d'accès local.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'effet d'un traitement de 10 semaines par l'osilodrostat sur le cortisol libre dans l'urine (UFC) de 24 heures chez des patients atteints de la maladie de Cushing.

L'étude consistait en une période de dépistage allant jusqu'à 60 jours (afin de permettre une période de sevrage adéquate pour tout médicament modifiant les niveaux de cortisol), une période de référence de 10 à 14 jours, une période de traitement d'augmentation de dose séquentielle de 10 semaines et une période de traitement de 14 à 14 jours. période de sevrage d'un jour suivie d'une évaluation de fin d'étude environ 14 jours après la dernière administration du médicament. Douze patients ont été recrutés et ont terminé la partie I de l'étude.

Les patients éligibles ont reçu une dose de 2 mg b.i.d pendant les deux premières semaines, la dose pouvant ensuite être augmentée toutes les deux semaines si nécessaire (à des doses de 5, 10, 20 et 50 mg b.i.d). Si, à tout moment, l'UFC du sujet était < à la limite supérieure de la normale (LSN), l'augmentation de la dose a été interrompue et le sujet est resté sur la dose efficace actuelle jusqu'à la semaine 10, avec une surveillance continue des réponses de l'UFC toutes les 2 semaines pour permettre des ajustements de dose continus si nécessaire. Si, à un moment quelconque, le sujet présentait des effets secondaires qui étaient soit intolérables, soit répondaient aux critères d'ajustement de la dose, la dose prescrite était ajustée.

Le critère d'évaluation principal (UFC ≤ LSN ou diminution ≥ 50 % au jour 70) a été atteint par tous les patients. Par la suite, afin de confirmer ces observations, le protocole a été modifié (Protocole amendement 4) et de nouveaux patients ont été recrutés et étudiés pour une période de traitement plus longue.

Suite à l'amendement 4 du protocole, la conception de l'étude a été modifiée pour inclure les patients dans la partie II de l'étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme du traitement par osilodrostat pendant 22 semaines. Dix-neuf patients (15 qui ont été traités dans la cohorte d'expansion dans la partie II et 4 qui ont participé à la partie l) atteints de la maladie de Cushing ont été inclus dans la cohorte d'expansion dans la partie II de l'étude. Les 12 patients qui étaient entrés dans l'étude dans la partie I ont été autorisés à réintégrer l'étude en tant que cohorte de suivi de preuve de concept (PoC). Au jour 70 ± 2 jours (semaine 10), tous les patients (les patients entrant pour la première fois et ceux réintégrant l'étude) sont entrés dans la période d'évaluation de 12 semaines. Au jour 154, les patients ont terminé la visite de fin de traitement de base.

Au jour 154 (semaine 22), les patients avaient la possibilité d'entrer dans la phase d'extension de 12 mois (extension à long terme 1). Au jour 490, les patients qui ont poursuivi l'étude avaient la possibilité d'entrer dans une deuxième phase d'extension à long terme (extension-2) à la discrétion de l'investigateur, à condition qu'ils ne répondent à aucun des critères d'arrêt de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Le Kremlin Bicetre, France, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75014
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Ancona, Italie, L60020
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japon, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3308
        • Northwestern University Endo, Metabolism and Molecular
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Neuroendocrine Unit
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University SC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic confirmé de la maladie de Cushing (persistante ou récurrente) comme en témoigne une augmentation du cortisol libre dans l'urine (UFC) sur 24 heures, une hormone adrénocorticotrope (ACTH) plasmatique normale ou accrue le matin et une origine hypophysaire de l'excès d'ACTH.
  • Les patients atteints de la maladie de novo de Cushing ne peuvent être inclus que s'ils ne sont pas considérés comme candidats à la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Patients traités par mitotane 6 mois avant la visite 1
  • Patients avec compression du chiasma optique
  • Patients présentant un syndrome héréditaire connu comme cause de sursécrétion hormonale
  • Patients atteints du syndrome de Cushing dû à une sécrétion ectopique d'ACTH ou au syndrome de Cushing surrénalien
  • Patients atteints du syndrome de pseudo-Cushing
  • Patients qui ne sont pas biochimiquement euthyroïdiens
  • Patients diabétiques avec un diabète mal contrôlé (HbA1c > 9 %)
  • Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'administration et pendant 1 semaine après la fin de l'administration.
  • Patients ayant reçu une irradiation hypophysaire dans les cinq ans précédant la visite 1.
  • Patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc ou de torsades de pointes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie l : Cohorte principale
Les participants ont pris une dose croissante de LCI699 (osilodrostat) de 2 mg bid ou 5 mg bid, jusqu'à 30 mg bid et ont participé à la partie I de cette étude. 4 patients de cette cohorte sont passés à la partie II de l'étude
Médicament: LCI699
Les gélules d'osilodrostat 1 mg et 5 mg ont été préparées par Novartis et fournies à l'investigateur. La formulation de capsule d'osilodrostat a ensuite été remplacée par des comprimés et ce changement a été mis en œuvre dans l'étude avec l'amendement 6 au protocole. L'osilodrostat était des comprimés ouverts de 1 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg.
Autres noms:
  • osilodrastat
Expérimental: Partie II Noyau : Cohorte d'expansion
Les participants ont pris une dose croissante de 2 mg bid ou 5 mg bid, jusqu'à 30 mg bid et ont participé à la partie II Core Expansion de cette étude. Ces patients ont tous été nouvellement recrutés dans la phase II de l'étude
Médicament: LCI699
Les gélules d'osilodrostat 1 mg et 5 mg ont été préparées par Novartis et fournies à l'investigateur. La formulation de capsule d'osilodrostat a ensuite été remplacée par des comprimés et ce changement a été mis en œuvre dans l'étude avec l'amendement 6 au protocole. L'osilodrostat était des comprimés ouverts de 1 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg.
Autres noms:
  • osilodrastat
Expérimental: Partie II Core : cohorte de suivi
Les participants ont pris une dose croissante de 2 mg bid ou 5 mg bid, jusqu'à 30 mg bid et ont participé à la partie II Core Follow-up de cette étude. Ces patients étaient des patients qui ont été transférés de la phase de base de la partie I de l'étude
Médicament: LCI699
Les gélules d'osilodrostat 1 mg et 5 mg ont été préparées par Novartis et fournies à l'investigateur. La formulation de capsule d'osilodrostat a ensuite été remplacée par des comprimés et ce changement a été mis en œuvre dans l'étude avec l'amendement 6 au protocole. L'osilodrostat était des comprimés ouverts de 1 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg.
Autres noms:
  • osilodrastat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondeurs au LCI699 basé sur le changement du cortisol libre urinaire moyen (UFC) de la ligne de base à la semaine 10
Délai: 10 semaines
Un patient était considéré comme répondeur si son niveau moyen d'UFC à partir des trois échantillons d'urine de 24 heures prélevés à la semaine 10 était ≤ Limite supérieure de la normale (LSN), telle que définie par les laboratoires locaux, ou représentait un taux ≥ 50 % diminuer par rapport à la ligne de base. Les patients qui ont arrêté pour une maladie ou une raison liée au traitement (par ex. décès, événement indésirable, progression clinique de la maladie, etc.), ou dont les niveaux moyens d'UFC sur 24 heures à la semaine 10 étaient supérieurs à la limite normale et ont connu une diminution < 50 % de l'UFC ont été classés comme non-répondeurs.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement réel par rapport à la ligne de base (BL) dans les hormones stéroïdes de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) : 11- Désoxycorticostérone (global)
Délai: ligne de base, semaine 22, semaine 70, dernière valeur observée (LOV), jusqu'au mois 88
Modification de la désoxycorticostérone au fil du temps.
ligne de base, semaine 22, semaine 70, dernière valeur observée (LOV), jusqu'au mois 88
Changement réel par rapport à la ligne de base (BL) dans les hormones stéroïdes de l'axe HPA : 11-désoxycortisol (global)
Délai: ligne de base, semaine 22, semaine 70, dernière valeur observée (LOV), jusqu'au mois 88
Évolution du désoxycortisol au fil du temps.
ligne de base, semaine 22, semaine 70, dernière valeur observée (LOV), jusqu'au mois 88
Changement réel par rapport à la ligne de base (BL) des hormones stéroïdes de l'axe HPA : aldostérone, thyroxine, libre (T4)
Délai: ligne de base, semaine 22, semaine 70, dernière valeur observée (LOV), jusqu'au mois 88
Changement d'aldostérone et de thyroxine, libre dans le temps.
ligne de base, semaine 22, semaine 70, dernière valeur observée (LOV), jusqu'au mois 88
Changement réel par rapport à la ligne de base (BL) des hormones stéroïdes de l'axe HPA : œstradiol (femme)
Délai: ligne de base, semaine 22, semaine 70, dernière valeur observée (LOV), jusqu'au mois 88
Changement d'estradiol chez les femmes au fil du temps.
ligne de base, semaine 22, semaine 70, dernière valeur observée (LOV), jusqu'au mois 88
Changement réel par rapport à la ligne de base (BL) des hormones stéroïdes de l'axe HPA : œstradiol (homme)
Délai: ligne de base, semaine 22, semaine 70, dernière valeur observée (LOV), jusqu'au mois 88
Changement d'estradiol chez les hommes au fil du temps.
ligne de base, semaine 22, semaine 70, dernière valeur observée (LOV), jusqu'au mois 88
Changement réel par rapport à la ligne de base (BL) des hormones stéroïdes de l'axe HPA : hormone de stimulation folliculaire (FSH) (femme)
Délai: ligne de base, semaine 22, semaine 70, dernière valeur observée (LOV), jusqu'au mois 88
Modification de la FSH chez les femmes au fil du temps.
ligne de base, semaine 22, semaine 70, dernière valeur observée (LOV), jusqu'au mois 88
Changement réel par rapport à la ligne de base (BL) des hormones stéroïdes de l'axe HPA : hormone de stimulation folliculaire (homme)
Délai: ligne de base, semaine 22, semaine 70, dernière valeur observée (LOV), jusqu'au mois 88
Modification de la FSH chez les hommes au fil du temps.
ligne de base, semaine 22, semaine 70, dernière valeur observée (LOV), jusqu'au mois 88
Changement réel par rapport à la ligne de base (BL) des hormones stéroïdes de l'axe HPA : rénine, insuline, thyrotropine
Délai: ligne de base, semaine 22, semaine 70, dernière valeur observée (LOV), jusqu'au mois 88
Modification de la rénine, de l'insuline et de la thyrotropine au fil du temps.
ligne de base, semaine 22, semaine 70, dernière valeur observée (LOV), jusqu'au mois 88
Changement réel par rapport à la ligne de base (BL) des hormones stéroïdes de l'axe HPA : facteur de croissance analogue à l'insuline-1
Délai: ligne de base, semaine 22, semaine 70, dernière valeur observée (LOV), jusqu'au mois 88
Changement du facteur de croissance analogue à l'insuline-1 au fil du temps.
ligne de base, semaine 22, semaine 70, dernière valeur observée (LOV), jusqu'au mois 88
Changement réel par rapport à la ligne de base (BL) des hormones stéroïdes de l'axe HPA : hormone lutéinisante (LH) (femme)
Délai: ligne de base, semaine 22, semaine 70, dernière valeur observée (LOV), jusqu'au mois 88
Changement de LH chez les femmes au fil du temps.
ligne de base, semaine 22, semaine 70, dernière valeur observée (LOV), jusqu'au mois 88
Changement réel par rapport à la ligne de base (BL) dans les hormones stéroïdes de l'axe HPA : LH (homme)
Délai: ligne de base, semaine 22, semaine 70, dernière valeur observée (LOV), jusqu'au mois 88
Changement de LH chez les hommes au fil du temps.
ligne de base, semaine 22, semaine 70, dernière valeur observée (LOV), jusqu'au mois 88
Changement réel par rapport à la ligne de base (BL) dans les hormones stéroïdes de l'axe HPA : testostérone (femme)
Délai: ligne de base, semaine 22, semaine 70, dernière valeur observée (LOV), jusqu'au mois 88
Changement de testostérone chez les femmes au fil du temps.
ligne de base, semaine 22, semaine 70, dernière valeur observée (LOV), jusqu'au mois 88
Changement réel par rapport à la ligne de base (BL) dans les hormones stéroïdes de l'axe HPA : testostérone (homme)
Délai: ligne de base, semaine 22, semaine 70, dernière valeur observée (LOV), jusqu'au mois 88
Changement de testostérone chez les hommes au fil du temps.
ligne de base, semaine 22, semaine 70, dernière valeur observée (LOV), jusqu'au mois 88
Changement réel par rapport au BL des paramètres cardiovasculaires et autres paramètres métaboliques : glycémie à jeun
Délai: Baseline, semaine 22, semaine 70, dernière valeur observée, jusqu'au mois 88
L'amélioration des anomalies métaboliques a été évaluée par des statistiques descriptives sur le changement par rapport à la ligne de base.
Baseline, semaine 22, semaine 70, dernière valeur observée, jusqu'au mois 88
Changement réel par rapport au BL des paramètres cardiovasculaires et autres paramètres métaboliques : hémoglobine A1C (HbA1C) (hémoglobine glycosylée)
Délai: Baseline, semaine 22, semaine 70, dernière valeur observée, jusqu'au mois 88
L'amélioration des anomalies métaboliques a été évaluée par des statistiques descriptives sur le changement par rapport à la ligne de base.
Baseline, semaine 22, semaine 70, dernière valeur observée, jusqu'au mois 88
Changement réel par rapport à la BL des paramètres cardiovasculaires et autres paramètres métaboliques : cholestérol, cholestérol LDL, cholestérol HDL, triglycérides
Délai: Baseline, semaine 22, semaine 70, dernière valeur observée, jusqu'au mois 88
L'amélioration des anomalies métaboliques a été évaluée par des statistiques descriptives sur le changement par rapport à la ligne de base.
Baseline, semaine 22, semaine 70, dernière valeur observée, jusqu'au mois 88
Changement réel par rapport à la BL des paramètres cardiovasculaires et autres paramètres métaboliques : pression artérielle diastolique (PAD) en position assise, pression artérielle systolique (PAS) en position assise
Délai: Baseline, semaine 22, semaine 70, dernière valeur observée, jusqu'au mois 88
L'amélioration des anomalies métaboliques a été évaluée par des statistiques descriptives sur le changement par rapport à la ligne de base.
Baseline, semaine 22, semaine 70, dernière valeur observée, jusqu'au mois 88
Changement réel par rapport au BL des paramètres cardiovasculaires et autres paramètres métaboliques : poids
Délai: Baseline, semaine 22, semaine 70, dernière valeur observée, jusqu'au mois 88
L'amélioration des anomalies métaboliques a été évaluée par des statistiques descriptives sur le changement par rapport à la ligne de base.
Baseline, semaine 22, semaine 70, dernière valeur observée, jusqu'au mois 88
Changement réel par rapport au BL des paramètres cardiovasculaires et autres paramètres métaboliques : indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline, semaine 22, semaine 70, dernière valeur observée, jusqu'au mois 88
L'amélioration des anomalies métaboliques a été évaluée par des statistiques descriptives sur le changement par rapport à la ligne de base.
Baseline, semaine 22, semaine 70, dernière valeur observée, jusqu'au mois 88
Changement réel par rapport au BL dans les paramètres cardiovasculaires et autres paramètres métaboliques : indice quantitatif de vérification de la sensibilité à l'insuline (QUICKI)
Délai: Baseline, semaine 22, semaine 70, dernière valeur observée, jusqu'au mois 88

L'amélioration des anomalies métaboliques a été évaluée par des statistiques descriptives sur le changement par rapport à la ligne de base. QUICKI est l'indice quantitatif de contrôle de la sensibilité à l'insuline et est dérivé de l'inverse de la somme des algorithmes (base 10) de l'insuline à jeun et de la glycémie à jeun : 1/(log(insuline à jeun mU/mL)+log(glycémie à jeun mg/dL )).

Les valeurs généralement associées au calcul QUICKI pour la résistance à l'insuline chez l'homme se situent globalement dans une fourchette comprise entre 0,45 pour les individus exceptionnellement en bonne santé et 0,30 chez les diabétiques. Ainsi, des nombres inférieurs reflètent une plus grande résistance à l'insuline.
Baseline, semaine 22, semaine 70, dernière valeur observée, jusqu'au mois 88
Paramètres pharmacocinétiques (PK) : Aire sous la courbe (AUC)0-6h ss, AUC0-12h ss
Délai: pré-dose (0 heure), 1, 1,5, 2, 4 et 6 heures après la dose du matin pour l'augmentation de la dose ou pré-dose (valeur minimale) pour la dose maintenue
Les concentrations minimales de PK et les profils de PK à l'état d'équilibre ont été recueillis. L'ASC du temps 0 à 12 h après l'administration à l'état d'équilibre, calculée en utilisant la concentration avant l'administration (Ctrough,ss) comme concentration à 12 h, en supposant que l'état d'équilibre a été atteint.
pré-dose (0 heure), 1, 1,5, 2, 4 et 6 heures après la dose du matin pour l'augmentation de la dose ou pré-dose (valeur minimale) pour la dose maintenue
Paramètres PK : Cmax ss, Ctrough ss
Délai: pré-dose (0 heure), 1, 1,5, 2, 4 et 6 heures après la dose du matin pour l'augmentation de la dose ou pré-dose (valeur minimale) pour la dose maintenue
Les concentrations minimales de PK et les profils de PK à l'état d'équilibre ont été recueillis.
pré-dose (0 heure), 1, 1,5, 2, 4 et 6 heures après la dose du matin pour l'augmentation de la dose ou pré-dose (valeur minimale) pour la dose maintenue
Paramètres PK : Tmax ss,
Délai: pré-dose (0 heure), 1, 1,5, 2, 4 et 6 heures après la dose du matin pour l'augmentation de la dose ou pré-dose (valeur minimale) pour la dose maintenue
Les concentrations minimales de PK et les profils de PK à l'état d'équilibre ont été recueillis.
pré-dose (0 heure), 1, 1,5, 2, 4 et 6 heures après la dose du matin pour l'augmentation de la dose ou pré-dose (valeur minimale) pour la dose maintenue
Paramètres PK : T1/2 ss,
Délai: pré-dose (0 heure), 1, 1,5, 2, 4 et 6 heures après la dose du matin pour l'augmentation de la dose ou pré-dose (valeur minimale) pour la dose maintenue
Les concentrations minimales de PK et les profils de PK à l'état d'équilibre ont été recueillis.
pré-dose (0 heure), 1, 1,5, 2, 4 et 6 heures après la dose du matin pour l'augmentation de la dose ou pré-dose (valeur minimale) pour la dose maintenue
Pourcentage de participants qui répondaient au cortisol sans urine (UFC) sur 24 heures à la semaine 22
Délai: Semaine 22

Un patient était considéré comme répondeur si son niveau moyen d'UFC des trois échantillons d'urine de 24 heures prélevés à la semaine 22 était ≤ LSN (tel que défini par les laboratoires locaux) ou représentait une diminution ≥ 50 % par rapport au départ. Les participants avec UFC contrôlés ou partiellement contrôlés ont été définis comme : UFC contrôlé : niveau moyen d'UFC <= limite supérieure de la normale (LSN).

UFC partiellement contrôlé : niveau moyen d'UFC > LSN mais avec >= 50 % de réduction par rapport à la ligne de base.
Semaine 22
Nombre de participants avec évasion
Délai: environ. 7 ans
L'évasion est définie comme la perte du contrôle de l'UFC (c.-à-d. UFC > LSN) lors d'au moins 2 visites consécutives à la dose la plus élevée tolérée après avoir précédemment atteint la normalisation de l'UFC)
environ. 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2011

Première publication (Estimation)

8 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCI699C2201
  • 2010-022403-22 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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