Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost LCI699 u pacientů s Cushingovou chorobou

4. ledna 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Proof of Concept, otevřená, nucená titrace, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti/snášenlivosti a účinnosti 10týdenní léčby LCI699 u pacientů s Cushingovou chorobou

Tato explorativní studie je důkazem koncepční studie, která má určit, zda LCI699 může bezpečně snížit hladinu volného kortizolu v moči u pacientů s Cushingovou chorobou.

Kromě toho tato studie hodnotila dlouhodobou účinnost a bezpečnost LCI699 včetně dalších 12 týdnů léčby následovaných 12měsíčním dlouhodobým volitelným prodloužením.

Druhé rozšíření poskytlo pacientům, kteří klinicky těžili z LCI699, příležitost pokračovat v přístupu k léku, dokud nebude LCI699 komerčně dostupný a uhrazený nebo prostřednictvím dostupnosti programu místního přístupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie bylo zhodnotit účinek 10týdenní léčby osilodrostatem na 24hodinový kortizol bez moči (UFC) u pacientů s Cushingovou chorobou.

Studie sestávala ze screeningového období až 60 dnů (aby bylo umožněno adekvátní vymývací období pro všechny léky, které upravovaly hladiny kortizolu), 10–14denního základního období, 10týdenního období postupného zvyšování dávky a 14– denní vymývací období následované vyhodnocením dokončení studie přibližně 14 dní po posledním podání léku. Bylo vybráno dvanáct pacientů, kteří dokončili část 1 studie.

Vhodní pacienti dostávali dávku 2 mg b.i.d po první dva týdny, dávka pak mohla být zvyšována každé dva týdny podle potřeby (na dávky 5, 10, 20 a 50 mg b.i.d). Pokud kdykoli bylo UFC subjektu < Horní hranice normálu (ULN), eskalace dávky byla zastavena a subjekt zůstal na aktuální, účinné dávce až do týdne 10, s nepřetržitým sledováním odpovědí UFC každé 2 týdny, aby bylo možné pokračovat v úpravách dávky, pokud nutné. Pokud se u subjektu kdykoli vyskytly vedlejší účinky, které byly buď netolerovatelné, nebo splňovaly kritéria úpravy dávky, byla předepsaná dávka upravena.

Primárního cílového ukazatele (UFC ≤ ULN nebo ≥50% snížení v 70. den) bylo dosaženo u všech pacientů. Následně, za účelem potvrzení těchto pozorování, byl protokol upraven (protokol dodatek 4) a noví pacienti byli zařazeni a vyšetřováni po delší dobu léčby.

Po dodatku 4 protokolu byl návrh studie upraven tak, aby zahrnoval pacienty v části II studie pro hodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti léčby silodrostatem po dobu 22 týdnů. Devatenáct pacientů (15, kteří byli léčeni v expanzní kohortě v části II a 4, kteří se účastnili v části l) s Cushingovou chorobou, bylo zařazeno jako součást expanzní kohorty v části II studie. 12 pacientům, kteří vstoupili do studie v části I, bylo umožněno znovu vstoupit do studie jako základní kohorta sledování konceptu (PoC). V den 70 ± 2 dny (týden 10) všichni pacienti (pacienti vstupující poprvé i ti, kteří vstupovali do studie znovu) vstoupili do 12týdenního období hodnocení. V den 154 pacienti dokončili návštěvu na konci léčby.

V den 154 (týden 22) měli pacienti možnost vstoupit do 12měsíční prodloužené fáze (dlouhodobé prodloužení 1). V den 490 měli pacienti, kteří pokračovali ve studii, možnost vstoupit do druhé dlouhodobé prodloužené fáze (prodloužení-2) podle uvážení zkoušejícího za předpokladu, že nesplnili žádné z kritérií pro přerušení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75014
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, L60020
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japonsko, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3308
        • Northwestern University Endo, Metabolism and Molecular
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Neuroendocrine Unit
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University SC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou Cushingovy choroby (perzistentní nebo recidivující), o čemž svědčí zvýšený 24hodinový volný kortizol v moči (UFC), normální nebo zvýšená ranní plazmatická hladina adrenokortikotropního hormonu (ACTH) a nadbytek ACTH z hypofýzy.
  • Pacienti s de novo Cushingovou chorobou mohou být zařazeni pouze v případě, že nejsou považováni za kandidáty na operaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení mitotanem 6 měsíců před návštěvou 1
  • Pacienti s kompresí optického chiasmatu
  • Pacienti se známým dědičným syndromem jako příčinou nadměrné sekrece hormonů
  • Pacienti s Cushingovým syndromem v důsledku ektopické sekrece ACTH nebo nadledvinovým Cushingovým syndromem
  • Pacienti s pseudo-Cushingovým syndromem
  • Pacienti, kteří nejsou biochemicky euthyroidní
  • Diabetičtí pacienti se špatně kontrolovaným diabetem (HbA1c > 9 %)
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování a 1 týden po ukončení dávkování.
  • Pacienti, kteří podstoupili ozařování hypofýzy během pěti let před návštěvou 1.
  • Pacienti s rizikovými faktory pro prodloužení QTc nebo Torsade de Pointes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část l: Základní kohorta
Účastníci užívali vzestupnou dávku LCI699 (osilodrostat) od 2 mg dvakrát denně nebo 5 mg dvakrát denně až do 30 mg dvakrát denně a účastnili se části I této studie. 4 pacienti v této kohortě přešli do části II studie
Lék: LCI699
Tobolky Osilodrostat 1 mg a 5 mg byly připraveny společností Novartis a dodány vyšetřovateli. Formulace tobolky osilodrostatu byla později změněna na tablety a tato změna byla ve studii implementována s dodatkem protokolu 6. Osilodrostat byl otevřený značený 1 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg tablety.
Ostatní jména:
  • osilodrastat
Experimentální: Část II Jádro: Expanzní kohorta
Účastníci užívali vzestupnou dávku od 2 mg dvakrát denně nebo 5 mg dvakrát denně až po 30 mg dvakrát denně a účastnili se části II Core Expansion této studie. Tito pacienti byli všichni nově zařazeni do fáze II části studie
Lék: LCI699
Tobolky Osilodrostat 1 mg a 5 mg byly připraveny společností Novartis a dodány vyšetřovateli. Formulace tobolky osilodrostatu byla později změněna na tablety a tato změna byla ve studii implementována s dodatkem protokolu 6. Osilodrostat byl otevřený značený 1 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg tablety.
Ostatní jména:
  • osilodrastat
Experimentální: Část II Jádro: Následná kohorta
Účastníci užívali vzestupnou dávku od 2 mg dvakrát denně nebo 5 mg dvakrát denně až do 30 mg dvakrát denně a účastnili se části II základního sledování této studie. Tito pacienti byli pacienti, kteří přešli z části I základní fáze studie
Lék: LCI699
Tobolky Osilodrostat 1 mg a 5 mg byly připraveny společností Novartis a dodány vyšetřovateli. Formulace tobolky osilodrostatu byla později změněna na tablety a tato změna byla ve studii implementována s dodatkem protokolu 6. Osilodrostat byl otevřený značený 1 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg tablety.
Ostatní jména:
  • osilodrastat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů na LCI699 na základě změny průměrného volného kortizolu v moči (UFC) od výchozího stavu do týdne 10
Časové okno: 10 týdnů
Pacient byl považován za reagujícího, pokud jeho průměrná hladina UFC ze tří 24hodinových vzorků moči odebraných v 10. týdnu byla ≤ horní hranice normálu (ULN), jak je definována místními laboratořemi, nebo představovala ≥ 50 % pokles od základní linie. Pacienti, kteří přerušili léčbu z důvodu nemoci nebo léčby (např. úmrtí, nežádoucí příhoda, klinická progrese onemocnění atd.), nebo jejichž průměrné 24hodinové hladiny UFC v týdnu 10 byly vyšší než normální limit a zaznamenali <50% pokles UFC, byli klasifikováni jako nereagující.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečná změna od výchozí hodnoty (BL) u steroidních hormonů osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA): 11- deoxykortikosteron (celkově)
Časové okno: výchozí hodnota, týden 22, týden 70, poslední pozorovaná hodnota (LOV), do 88. měsíce
Změna deoxykortikosteronu v průběhu času.
výchozí hodnota, týden 22, týden 70, poslední pozorovaná hodnota (LOV), do 88. měsíce
Skutečná změna od výchozí hodnoty (BL) steroidních hormonů osy HPA: 11-deoxykortizol (celkově)
Časové okno: výchozí hodnota, týden 22, týden 70, poslední pozorovaná hodnota (LOV), do 88. měsíce
Změna deoxykortizolu v průběhu času.
výchozí hodnota, týden 22, týden 70, poslední pozorovaná hodnota (LOV), do 88. měsíce
Skutečná změna od výchozí hodnoty (BL) u steroidních hormonů osy HPA: Aldosteron, tyroxin, volný (T4)
Časové okno: výchozí hodnota, týden 22, týden 70, poslední pozorovaná hodnota (LOV), do 88. měsíce
Změna aldosteronu a tyroxinu, v průběhu času zdarma.
výchozí hodnota, týden 22, týden 70, poslední pozorovaná hodnota (LOV), do 88. měsíce
Skutečná změna od výchozí hodnoty (BL) steroidních hormonů osy HPA: Estradiol (žena)
Časové okno: výchozí hodnota, týden 22, týden 70, poslední pozorovaná hodnota (LOV), do 88. měsíce
Změna estradiolu u žen v průběhu času.
výchozí hodnota, týden 22, týden 70, poslední pozorovaná hodnota (LOV), do 88. měsíce
Skutečná změna od výchozí hodnoty (BL) steroidních hormonů osy HPA: Estradiol (muži)
Časové okno: výchozí hodnota, týden 22, týden 70, poslední pozorovaná hodnota (LOV), do 88. měsíce
Změna estradiolu u mužů v průběhu času.
výchozí hodnota, týden 22, týden 70, poslední pozorovaná hodnota (LOV), do 88. měsíce
Skutečná změna od výchozí hodnoty (BL) u steroidních hormonů osy HPA: folikuly stimulující hormon (FSH) (ženy)
Časové okno: výchozí hodnota, týden 22, týden 70, poslední pozorovaná hodnota (LOV), do 88. měsíce
Změna FSH u žen v průběhu času.
výchozí hodnota, týden 22, týden 70, poslední pozorovaná hodnota (LOV), do 88. měsíce
Skutečná změna od výchozí hodnoty (BL) u steroidních hormonů osy HPA: folikuly stimulující hormon (muži)
Časové okno: výchozí hodnota, týden 22, týden 70, poslední pozorovaná hodnota (LOV), do 88. měsíce
Změna FSH u mužů v průběhu času.
výchozí hodnota, týden 22, týden 70, poslední pozorovaná hodnota (LOV), do 88. měsíce
Skutečná změna od výchozí hodnoty (BL) ve steroidních hormonech osy HPA: Renin, Insulin, Thyrotropin
Časové okno: výchozí hodnota, týden 22, týden 70, poslední pozorovaná hodnota (LOV), do 88. měsíce
Změna reninu, inzulínu a tyreotropinu v průběhu času.
výchozí hodnota, týden 22, týden 70, poslední pozorovaná hodnota (LOV), do 88. měsíce
Skutečná změna od výchozí hodnoty (BL) ve steroidních hormonech osy HPA: inzulínu podobný růstový faktor-1
Časové okno: výchozí hodnota, týden 22, týden 70, poslední pozorovaná hodnota (LOV), do 88. měsíce
Změna inzulinu podobného růstového faktoru-1 v průběhu času.
výchozí hodnota, týden 22, týden 70, poslední pozorovaná hodnota (LOV), do 88. měsíce
Skutečná změna od výchozí hodnoty (BL) u steroidních hormonů osy HPA: luteinizační hormon (LH) (žena)
Časové okno: výchozí hodnota, týden 22, týden 70, poslední pozorovaná hodnota (LOV), do 88. měsíce
Změna LH u žen v průběhu času.
výchozí hodnota, týden 22, týden 70, poslední pozorovaná hodnota (LOV), do 88. měsíce
Skutečná změna od výchozí hodnoty (BL) ve steroidních hormonech osy HPA: LH (muži)
Časové okno: výchozí hodnota, týden 22, týden 70, poslední pozorovaná hodnota (LOV), do 88. měsíce
Změna LH u mužů v průběhu času.
výchozí hodnota, týden 22, týden 70, poslední pozorovaná hodnota (LOV), do 88. měsíce
Skutečná změna od výchozí hodnoty (BL) steroidních hormonů osy HPA: Testosteron (žena)
Časové okno: výchozí hodnota, týden 22, týden 70, poslední pozorovaná hodnota (LOV), do 88. měsíce
Změna testosteronu u žen v průběhu času.
výchozí hodnota, týden 22, týden 70, poslední pozorovaná hodnota (LOV), do 88. měsíce
Skutečná změna od výchozí hodnoty (BL) steroidních hormonů osy HPA: Testosteron (muži)
Časové okno: výchozí hodnota, týden 22, týden 70, poslední pozorovaná hodnota (LOV), do 88. měsíce
Změna testosteronu u mužů v průběhu času.
výchozí hodnota, týden 22, týden 70, poslední pozorovaná hodnota (LOV), do 88. měsíce
Aktuální změna od BL v kardiovaskulárních a jiných metabolických parametrech: Glukóza nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 22, týden 70, poslední pozorovaná hodnota, do 88. měsíce
Zlepšení metabolických abnormalit bylo hodnoceno pomocí deskriptivních statistik změny oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 22, týden 70, poslední pozorovaná hodnota, do 88. měsíce
Aktuální změna od BL v kardiovaskulárních a jiných metabolických parametrech: Hemoglobin A1C (HbA1C) (glykosylovaný hemoglobin)
Časové okno: Výchozí stav, týden 22, týden 70, poslední pozorovaná hodnota, do 88. měsíce
Zlepšení metabolických abnormalit bylo hodnoceno pomocí deskriptivních statistik změny oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 22, týden 70, poslední pozorovaná hodnota, do 88. měsíce
Aktuální změna od BL v kardiovaskulárních a jiných metabolických parametrech: Cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav, týden 22, týden 70, poslední pozorovaná hodnota, do 88. měsíce
Zlepšení metabolických abnormalit bylo hodnoceno pomocí deskriptivních statistik změny oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 22, týden 70, poslední pozorovaná hodnota, do 88. měsíce
Aktuální změna kardiovaskulárních a jiných metabolických parametrů oproti BL: Diastolický krevní tlak vsedě (DBP), systolický krevní tlak vsedě (SBP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 22, týden 70, poslední pozorovaná hodnota, do 88. měsíce
Zlepšení metabolických abnormalit bylo hodnoceno pomocí deskriptivních statistik změny oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 22, týden 70, poslední pozorovaná hodnota, do 88. měsíce
Skutečná změna od BL v kardiovaskulárních a jiných metabolických parametrech: Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, týden 22, týden 70, poslední pozorovaná hodnota, do 88. měsíce
Zlepšení metabolických abnormalit bylo hodnoceno pomocí deskriptivních statistik změny oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 22, týden 70, poslední pozorovaná hodnota, do 88. měsíce
Skutečná změna od BL v kardiovaskulárních a jiných metabolických parametrech: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 22, týden 70, poslední pozorovaná hodnota, do 88. měsíce
Zlepšení metabolických abnormalit bylo hodnoceno pomocí deskriptivních statistik změny oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 22, týden 70, poslední pozorovaná hodnota, do 88. měsíce
Skutečná změna od BL v kardiovaskulárních a jiných metabolických parametrech: Kvantitativní index kontroly citlivosti na inzulín (QUICKI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 22, týden 70, poslední pozorovaná hodnota, do 88. měsíce

Zlepšení metabolických abnormalit bylo hodnoceno pomocí deskriptivních statistik změny oproti výchozí hodnotě. QUICKI je kvantitativní index kontroly citlivosti na inzulín a je odvozen pomocí inverze součtu algoritmů (základ 10) inzulínu nalačno a glukózy nalačno: 1/(log(inzulin nalačno mU/ml)+log(glukóza nalačno mg/dl )).

Hodnoty typicky spojené s výpočtem QUICKI pro inzulinovou rezistenci u lidí spadají široce do rozsahu mezi 0,45 u neobvykle zdravých jedinců a 0,30 u diabetiků. Nižší čísla tedy odrážejí větší inzulínovou rezistenci.
Výchozí stav, týden 22, týden 70, poslední pozorovaná hodnota, do 88. měsíce
Farmakokinetické (PK) parametry: Plocha pod křivkou (AUC) 0-6h ss, AUC0-12h ss
Časové okno: před dávkou (0 hodin), 1, 1,5, 2, 4 a 6 hodin po dávce ráno pro eskalaci dávky nebo před dávkou (minimum) pro udržovanou dávku
Byly shromážděny nejnižší PK koncentrace a PK profily v ustáleném stavu. AUC od času 0 do 12 hodin po dávce v ustáleném stavu, vypočtená s použitím koncentrace před dávkou (Ctrough,ss) jako koncentrace po 12 hodinách, za předpokladu, že bylo dosaženo ustáleného stavu.
před dávkou (0 hodin), 1, 1,5, 2, 4 a 6 hodin po dávce ráno pro eskalaci dávky nebo před dávkou (minimum) pro udržovanou dávku
Parametry PK: Cmax ss, Ctrough ss
Časové okno: před dávkou (0 hodin), 1, 1,5, 2, 4 a 6 hodin po dávce ráno pro eskalaci dávky nebo před dávkou (minimum) pro udržovanou dávku
Byly shromážděny nejnižší PK koncentrace a PK profily v ustáleném stavu.
před dávkou (0 hodin), 1, 1,5, 2, 4 a 6 hodin po dávce ráno pro eskalaci dávky nebo před dávkou (minimum) pro udržovanou dávku
Parametry PK: Tmax ss,
Časové okno: před dávkou (0 hodin), 1, 1,5, 2, 4 a 6 hodin po dávce ráno pro eskalaci dávky nebo před dávkou (minimum) pro udržovanou dávku
Byly shromážděny nejnižší PK koncentrace a PK profily v ustáleném stavu.
před dávkou (0 hodin), 1, 1,5, 2, 4 a 6 hodin po dávce ráno pro eskalaci dávky nebo před dávkou (minimum) pro udržovanou dávku
Parametry PK: T1/2 ss,
Časové okno: před dávkou (0 hodin), 1, 1,5, 2, 4 a 6 hodin po dávce ráno pro eskalaci dávky nebo před dávkou (minimum) pro udržovanou dávku
Byly shromážděny nejnižší PK koncentrace a PK profily v ustáleném stavu.
před dávkou (0 hodin), 1, 1,5, 2, 4 a 6 hodin po dávce ráno pro eskalaci dávky nebo před dávkou (minimum) pro udržovanou dávku
Procento účastníků, kteří reagovali na 24hodinový kortizol bez moči (UFC) v týdnu 22
Časové okno: 22. týden

Pacient byl považován za reagujícího, pokud jeho průměrná hladina UFC ze tří 24hodinových vzorků moči odebraných v týdnu 22 byla ≤ ULN (jak je definováno místními laboratořemi) nebo představovala ≥50% pokles oproti výchozí hodnotě. Účastníci s kontrolovaným nebo částečně kontrolovaným UFC byli definováni jako: Kontrolované UFC: průměrná úroveň UFC <= horní hranice normálu (ULN).

Částečně kontrolované UFC: průměrná úroveň UFC > ULN, ale s >= 50% snížením oproti výchozí hodnotě.
22. týden
Počet účastníků s únikem
Časové okno: Cca. 7 let
Útěk je definován jako ztráta kontroly nad UFC (tj. UFC > ULN) při alespoň 2 po sobě jdoucích návštěvách při nejvyšší tolerované dávce po předchozím dosažení normalizace UFC)
Cca. 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCI699C2201
  • 2010-022403-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LCI699

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit