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Sicurezza ed efficacia di LCI699 nei pazienti con malattia di Cushing

4 gennaio 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Una prova di concetto, in aperto, titolazione forzata, studio multicentrico per valutare la sicurezza/tollerabilità e l'efficacia del trattamento di 10 settimane di LCI699 in pazienti con malattia di Cushing

Questo studio esplorativo è una prova di studio concettuale per determinare se LCI699 può ridurre in modo sicuro il livello di cortisolo libero urinario nei pazienti con malattia di Cushing.

Inoltre, questo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di LCI699 includendo 12 settimane aggiuntive di trattamento seguite da un'estensione facoltativa a lungo termine di 12 mesi.

Una seconda estensione ha fornito ai pazienti che stavano beneficiando clinicamente di LCI699 l'opportunità di continuare ad avere accesso al farmaco fino a quando LCI699 non fosse disponibile in commercio e rimborsato o attraverso la disponibilità di un programma di accesso locale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio era valutare l'effetto del trattamento di 10 settimane con osilodrostat sul cortisolo libero nelle urine delle 24 ore (UFC) nei pazienti con malattia di Cushing.

Lo studio consisteva in un periodo di screening fino a 60 giorni (per consentire un adeguato periodo di sospensione per eventuali farmaci che modificavano i livelli di cortisolo), un periodo basale di 10-14 giorni, un periodo di trattamento sequenziale di incremento della dose di 10 settimane e un periodo di trattamento di 14-14 giorni. periodo di sospensione di un giorno seguito da una valutazione del completamento dello studio circa 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco. Dodici pazienti sono stati reclutati e hanno completato la Parte I dello studio.

Ai pazienti idonei è stata somministrata una dose di 2 mg b.i.d per le prime due settimane, la dose poteva quindi essere aumentata ogni due settimane secondo necessità (a dosi di 5, 10, 20 e 50 mg b.i.d). Se in qualsiasi momento l'UFC del soggetto era < Limite superiore della norma (ULN), l'escalation della dose veniva interrotta e il soggetto rimaneva alla dose efficace corrente fino alla settimana 10, con un monitoraggio continuo delle risposte dell'UFC ogni 2 settimane per consentire continui aggiustamenti della dose se necessario. Se in qualsiasi momento il soggetto manifestava effetti collaterali intollerabili o soddisfaceva i criteri di aggiustamento della dose, la dose prescritta veniva aggiustata.

L'endpoint primario (UFC ≤ ULN o riduzione ≥50% al giorno 70) è stato raggiunto da tutti i pazienti. Successivamente, al fine di confermare queste osservazioni, il protocollo è stato modificato (protocollo emendamento 4) e nuovi pazienti sono stati arruolati e studiati per un periodo di trattamento più lungo.

A seguito dell'emendamento 4 del Protocollo, il disegno dello studio è stato modificato per includere i pazienti nella Parte II dello studio per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del trattamento con osilodrostat per 22 settimane. Diciannove pazienti (15 trattati nella coorte di espansione nella Parte II e 4 che hanno partecipato alla Parte I) con malattia di Cushing sono stati arruolati come parte della coorte di espansione nella Parte II dello studio. I 12 pazienti che erano entrati nello studio nella Parte I, sono stati autorizzati a rientrare nello studio come coorte di follow-up della prova di base del concetto (PoC). Al giorno 70 ± 2 giorni (settimana 10), tutti i pazienti (sia i pazienti che entrano per la prima volta che quelli che rientrano nello studio) sono entrati nel periodo di valutazione di 12 settimane. Al giorno 154, i pazienti hanno completato la visita di fine trattamento-core.

Il giorno 154 (settimana 22), i pazienti avevano la possibilità di entrare nella fase di estensione di 12 mesi (estensione a lungo termine 1). Il giorno 490, i pazienti che hanno proseguito lo studio avevano la possibilità di entrare in una seconda fase di estensione a lungo termine (estensione-2) a discrezione dello sperimentatore, a condizione che non soddisfacessero nessuno dei criteri di interruzione dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Giappone, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, L60020
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3308
        • Northwestern University Endo, Metabolism and Molecular
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Neuroendocrine Unit
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University SC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di malattia di Cushing (persistente o ricorrente) come evidenziato da aumento del cortisolo libero nelle urine delle 24 ore (UFC), ormone adrenocorticotropo (ACTH) plasmatico mattutino normale o aumentato e origine ipofisaria dell'eccesso di ACTH.
  • I pazienti con malattia di Cushing de novo possono essere inclusi solo se non sono considerati candidati all'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con mitotano 6 mesi prima della Visita 1
  • Pazienti con compressione del chiasma ottico
  • Pazienti con una sindrome ereditaria nota come causa di eccessiva secrezione ormonale
  • Pazienti con sindrome di Cushing dovuta a secrezione ectopica di ACTH o sindrome di Cushing surrenale
  • Pazienti con sindrome di pseudo-Cushing
  • Pazienti che non sono biochimicamente eutiroidei
  • Pazienti diabetici con diabete scarsamente controllato (HbA1c >9%)
  • Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di iniziare una gravidanza, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione e per 1 settimana dopo il completamento della somministrazione.
  • Pazienti che hanno ricevuto irradiazione ipofisaria entro cinque anni prima della Visita 1.
  • Pazienti con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QTc o Torsade de Pointes.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte l: Coorte principale
I partecipanti hanno assunto una dose crescente di LCI699 (osilodrostat) da 2 mg bid o 5 mg bid, fino a 30 mg bid e hanno partecipato alla Parte I di questo studio. 4 pazienti in questa coorte sono passati alla Parte II dello studio
Droga: LCI699
Osilodrostat 1 mg e 5 mg capsule, è stato preparato da Novartis e fornito allo Sperimentatore. La formulazione in capsule di osilodrostat è stata successivamente modificata in compresse e questa modifica è stata implementata nello studio con l'emendamento 6 del protocollo. Osilodrostat era in compresse da 1 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg.
Altri nomi:
  • osilodrastat
Sperimentale: Parte II Nucleo: coorte di espansione
I partecipanti hanno assunto una dose crescente da 2 mg bid o 5 mg bid, fino a 30 mg bid e hanno partecipato alla Parte II Core Expansion di questo studio. Questi pazienti sono stati tutti recentemente arruolati nella parte di fase II dello studio
Droga: LCI699
Osilodrostat 1 mg e 5 mg capsule, è stato preparato da Novartis e fornito allo Sperimentatore. La formulazione in capsule di osilodrostat è stata successivamente modificata in compresse e questa modifica è stata implementata nello studio con l'emendamento 6 del protocollo. Osilodrostat era in compresse da 1 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg.
Altri nomi:
  • osilodrastat
Sperimentale: Parte II Core: coorte di follow-up
I partecipanti hanno assunto una dose crescente da 2 mg bid o 5 mg bid, fino a 30 mg bid e hanno partecipato alla Parte II Core Follow-up di questo studio. Questi pazienti erano pazienti trasferiti dalla fase principale della Parte I dello studio
Droga: LCI699
Osilodrostat 1 mg e 5 mg capsule, è stato preparato da Novartis e fornito allo Sperimentatore. La formulazione in capsule di osilodrostat è stata successivamente modificata in compresse e questa modifica è stata implementata nello studio con l'emendamento 6 del protocollo. Osilodrostat era in compresse da 1 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg.
Altri nomi:
  • osilodrastat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder a LCI699 in base alla variazione del cortisolo libero urinario medio (UFC) dal basale alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane
Un paziente è stato considerato un responder se il suo livello medio di UFC dai tre campioni di urina delle 24 ore raccolti alla settimana 10 era ≤ al limite superiore della norma (ULN), come definito dai laboratori locali, o rappresentava un ≥50% diminuzione rispetto al basale. Pazienti che hanno interrotto l'assunzione per una malattia o un motivo correlato al trattamento (ad es. morte, evento avverso, progressione clinica della malattia, ecc.) o i cui livelli medi di UFC nelle 24 ore alla settimana 10 erano superiori al limite normale e hanno subito una riduzione <50% di UFC sono stati classificati come non-responder.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione effettiva rispetto al basale (BL) negli ormoni steroidei dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA): 11- desossicorticosterone (complessivo)
Lasso di tempo: basale, settimana 22, settimana 70, ultimo valore osservato (LOV), fino al mese 88
Modifica del desossicorticosterone nel tempo.
basale, settimana 22, settimana 70, ultimo valore osservato (LOV), fino al mese 88
Variazione effettiva rispetto al basale (BL) negli ormoni steroidei dell'asse HPA: 11-desossicortisolo (complessivo)
Lasso di tempo: basale, settimana 22, settimana 70, ultimo valore osservato (LOV), fino al mese 88
Variazione del desossicortisolo nel tempo.
basale, settimana 22, settimana 70, ultimo valore osservato (LOV), fino al mese 88
Variazione effettiva rispetto al basale (BL) negli ormoni steroidei dell'asse HPA: aldosterone, tiroxina, libera (T4)
Lasso di tempo: basale, settimana 22, settimana 70, ultimo valore osservato (LOV), fino al mese 88
Variazione di aldosterone e tiroxina, libera nel tempo.
basale, settimana 22, settimana 70, ultimo valore osservato (LOV), fino al mese 88
Variazione effettiva rispetto al basale (BL) negli ormoni steroidei dell'asse HPA: estradiolo (femmina)
Lasso di tempo: basale, settimana 22, settimana 70, ultimo valore osservato (LOV), fino al mese 88
Cambiamento di estradiolo nelle femmine nel tempo.
basale, settimana 22, settimana 70, ultimo valore osservato (LOV), fino al mese 88
Variazione effettiva rispetto al basale (BL) negli ormoni steroidei dell'asse HPA: estradiolo (maschio)
Lasso di tempo: basale, settimana 22, settimana 70, ultimo valore osservato (LOV), fino al mese 88
Cambiamento di estradiolo nei maschi nel tempo.
basale, settimana 22, settimana 70, ultimo valore osservato (LOV), fino al mese 88
Variazione effettiva rispetto al basale (BL) negli ormoni steroidei dell'asse HPA: ormone di stimolazione follicolare (FSH) (femmina)
Lasso di tempo: basale, settimana 22, settimana 70, ultimo valore osservato (LOV), fino al mese 88
Cambiamento di FSH nelle femmine nel tempo.
basale, settimana 22, settimana 70, ultimo valore osservato (LOV), fino al mese 88
Variazione effettiva rispetto al basale (BL) negli ormoni steroidei dell'asse HPA: ormone della stimolazione follicolare (maschile)
Lasso di tempo: basale, settimana 22, settimana 70, ultimo valore osservato (LOV), fino al mese 88
Cambiamento di FSH nei maschi nel tempo.
basale, settimana 22, settimana 70, ultimo valore osservato (LOV), fino al mese 88
Variazione effettiva rispetto al basale (BL) negli ormoni steroidei dell'asse HPA: renina, insulina, tireotropina
Lasso di tempo: basale, settimana 22, settimana 70, ultimo valore osservato (LOV), fino al mese 88
Cambiamento di renina, insulina e tireotropina nel tempo.
basale, settimana 22, settimana 70, ultimo valore osservato (LOV), fino al mese 88
Variazione effettiva rispetto al basale (BL) negli ormoni steroidei dell'asse HPA: fattore di crescita insulino-simile-1
Lasso di tempo: basale, settimana 22, settimana 70, ultimo valore osservato (LOV), fino al mese 88
Variazione del fattore di crescita insulino-simile-1 nel tempo.
basale, settimana 22, settimana 70, ultimo valore osservato (LOV), fino al mese 88
Variazione effettiva rispetto al basale (BL) negli ormoni steroidei dell'asse HPA: ormone luteinizzante (LH) (femmina)
Lasso di tempo: basale, settimana 22, settimana 70, ultimo valore osservato (LOV), fino al mese 88
Cambiamento di LH nelle femmine nel tempo.
basale, settimana 22, settimana 70, ultimo valore osservato (LOV), fino al mese 88
Variazione effettiva rispetto al basale (BL) negli ormoni steroidei dell'asse HPA: LH (maschio)
Lasso di tempo: basale, settimana 22, settimana 70, ultimo valore osservato (LOV), fino al mese 88
Cambiamento di LH nei maschi nel tempo.
basale, settimana 22, settimana 70, ultimo valore osservato (LOV), fino al mese 88
Variazione effettiva rispetto al basale (BL) negli ormoni steroidei dell'asse HPA: testosterone (femmina)
Lasso di tempo: basale, settimana 22, settimana 70, ultimo valore osservato (LOV), fino al mese 88
Variazione del testosterone nelle donne nel tempo.
basale, settimana 22, settimana 70, ultimo valore osservato (LOV), fino al mese 88
Variazione effettiva rispetto al basale (BL) negli ormoni steroidei dell'asse HPA: testosterone (maschile)
Lasso di tempo: basale, settimana 22, settimana 70, ultimo valore osservato (LOV), fino al mese 88
Variazione del testosterone nei maschi nel tempo.
basale, settimana 22, settimana 70, ultimo valore osservato (LOV), fino al mese 88
Cambiamento effettivo da BL nei parametri cardiovascolari e altri parametri metabolici: glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 22, settimana 70, ultimo valore osservato, fino al mese 88
Il miglioramento delle anomalie metaboliche è stato valutato mediante statistiche descrittive sulla variazione rispetto al basale.
Basale, settimana 22, settimana 70, ultimo valore osservato, fino al mese 88
Variazione effettiva rispetto al BL dei parametri cardiovascolari e di altri parametri metabolici: emoglobina A1C (HbA1C) (emoglobina glicosilata)
Lasso di tempo: Basale, settimana 22, settimana 70, ultimo valore osservato, fino al mese 88
Il miglioramento delle anomalie metaboliche è stato valutato mediante statistiche descrittive sulla variazione rispetto al basale.
Basale, settimana 22, settimana 70, ultimo valore osservato, fino al mese 88
Variazione effettiva rispetto a BL nei parametri cardiovascolari e in altri parametri metabolici: colesterolo, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, settimana 22, settimana 70, ultimo valore osservato, fino al mese 88
Il miglioramento delle anomalie metaboliche è stato valutato mediante statistiche descrittive sulla variazione rispetto al basale.
Basale, settimana 22, settimana 70, ultimo valore osservato, fino al mese 88
Variazione effettiva da BL nei parametri cardiovascolari e altri parametri metabolici: pressione diastolica da seduti (DBP), pressione sistolica da seduti (SBP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 22, settimana 70, ultimo valore osservato, fino al mese 88
Il miglioramento delle anomalie metaboliche è stato valutato mediante statistiche descrittive sulla variazione rispetto al basale.
Basale, settimana 22, settimana 70, ultimo valore osservato, fino al mese 88
Variazione effettiva da BL nei parametri cardiovascolari e altri parametri metabolici: peso
Lasso di tempo: Basale, settimana 22, settimana 70, ultimo valore osservato, fino al mese 88
Il miglioramento delle anomalie metaboliche è stato valutato mediante statistiche descrittive sulla variazione rispetto al basale.
Basale, settimana 22, settimana 70, ultimo valore osservato, fino al mese 88
Variazione effettiva rispetto a BL nei parametri cardiovascolari e in altri parametri metabolici: indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 22, settimana 70, ultimo valore osservato, fino al mese 88
Il miglioramento delle anomalie metaboliche è stato valutato mediante statistiche descrittive sulla variazione rispetto al basale.
Basale, settimana 22, settimana 70, ultimo valore osservato, fino al mese 88
Variazione effettiva rispetto al BL dei parametri cardiovascolari e di altri parametri metabolici: indice di controllo della sensibilità quantitativa all'insulina (QUICKI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 22, settimana 70, ultimo valore osservato, fino al mese 88

Il miglioramento delle anomalie metaboliche è stato valutato mediante statistiche descrittive sulla variazione rispetto al basale. QUICKI è l'indice di controllo quantitativo della sensibilità all'insulina ed è derivato utilizzando l'inverso della somma degli algoritmi (base 10) dell'insulina a digiuno e della glicemia a digiuno: 1/(log(insulina a digiuno mU/mL)+log(glicemia a digiuno mg/dL )).

I valori tipicamente associati al calcolo QUICKI per la resistenza all'insulina negli esseri umani rientrano ampiamente in un intervallo compreso tra 0,45 per individui insolitamente sani e 0,30 nei diabetici. Quindi numeri più bassi riflettono una maggiore insulino-resistenza.
Basale, settimana 22, settimana 70, ultimo valore osservato, fino al mese 88
Parametri farmacocinetici (PK): Area sotto la curva (AUC)0-6h ss, AUC0-12h ss
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore), 1, 1,5, 2, 4 e 6 ore dopo la dose AM per la dose di aumento o pre-dose (minima) per la dose mantenuta
Sono state raccolte le concentrazioni minime di PK ei profili PK allo stato stazionario. L'AUC dal tempo da 0 a 12 ore dopo la dose allo stato stazionario, calcolata utilizzando la concentrazione pre-dose (Ctrough,ss) come concentrazione a 12 ore, supponendo che sia stato raggiunto lo stato stazionario.
pre-dose (0 ore), 1, 1,5, 2, 4 e 6 ore dopo la dose AM per la dose di aumento o pre-dose (minima) per la dose mantenuta
Parametri PK: Cmax ss, Ctrough ss
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore), 1, 1,5, 2, 4 e 6 ore dopo la dose AM per la dose di aumento o pre-dose (minima) per la dose mantenuta
Sono state raccolte le concentrazioni minime di PK ei profili PK allo stato stazionario.
pre-dose (0 ore), 1, 1,5, 2, 4 e 6 ore dopo la dose AM per la dose di aumento o pre-dose (minima) per la dose mantenuta
Parametri farmacocinetici: Tmax ss,
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore), 1, 1,5, 2, 4 e 6 ore dopo la dose AM per la dose di aumento o pre-dose (minima) per la dose mantenuta
Sono state raccolte le concentrazioni minime di PK ei profili PK allo stato stazionario.
pre-dose (0 ore), 1, 1,5, 2, 4 e 6 ore dopo la dose AM per la dose di aumento o pre-dose (minima) per la dose mantenuta
Parametri PK: T1/2 ss,
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore), 1, 1,5, 2, 4 e 6 ore dopo la dose AM per la dose di aumento o pre-dose (minima) per la dose mantenuta
Sono state raccolte le concentrazioni minime di PK ei profili PK allo stato stazionario.
pre-dose (0 ore), 1, 1,5, 2, 4 e 6 ore dopo la dose AM per la dose di aumento o pre-dose (minima) per la dose mantenuta
Percentuale di partecipanti che hanno risposto al cortisolo libero nelle urine delle 24 ore (UFC) alla settimana 22
Lasso di tempo: Settimana 22

Un paziente è stato considerato un responder se il suo livello medio di UFC dai tre campioni di urina delle 24 ore raccolti alla settimana 22 era ≤ ULN (come definito dai laboratori locali) o rappresentava una diminuzione ≥50% rispetto al basale. I partecipanti con UFC controllato o parzialmente controllato sono stati definiti come: UFC controllato: livello medio di UFC <= limite superiore della norma (ULN).

UFC parzialmente controllata: livello medio di UFC > ULN ma con >= 50% di riduzione rispetto al basale.
Settimana 22
Numero di partecipanti con fuga
Lasso di tempo: ca. 7 anni
La fuga è definita come la perdita del controllo UFC (es. UFC > ULN) in almeno 2 visite consecutive alla massima dose tollerata dopo aver precedentemente raggiunto la normalizzazione UFC)
ca. 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCI699C2201
  • 2010-022403-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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