Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность LCI699 у пациентов с болезнью Кушинга

4 января 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Доказательство концепции, открытое, принудительное титрование, многоцентровое исследование для оценки безопасности/переносимости и эффективности 10-недельного лечения LCI699 у пациентов с болезнью Кушинга

Это предварительное исследование является подтверждением концепции исследования, чтобы определить, может ли LCI699 безопасно снижать уровень свободного кортизола в моче у пациентов с болезнью Кушинга.

Кроме того, в этом исследовании оценивалась долгосрочная эффективность и безопасность LCI699, включая дополнительные 12 недель лечения с последующим дополнительным 12-месячным дополнительным продлением.

Второе расширение предоставило пациентам, которые получили клиническую пользу от LCI699, возможность продолжать иметь доступ к препарату до тех пор, пока LCI699 не будет коммерчески доступен и не будет возмещен, или благодаря доступности местной программы доступа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние 10-недельного лечения осилодростатом на 24-часовой свободный кортизол мочи (UFC) у пациентов с болезнью Кушинга.

Исследование состояло из периода скрининга продолжительностью до 60 дней (чтобы обеспечить адекватный период вымывания для любых лекарств, изменяющих уровень кортизола), 10-14-дневного базового периода, 10-недельного периода лечения с последовательным повышением дозы и 14-дневного периода лечения. дневной период вымывания с последующей оценкой завершения исследования примерно через 14 дней после последнего введения препарата. Двенадцать пациентов были набраны и завершили Часть 1 исследования.

Подходящим пациентам назначали дозу 2 мг два раза в день в течение первых двух недель, затем дозу можно было увеличивать каждые две недели по мере необходимости (до доз 5, 10, 20 и 50 мг два раза в день). Если в какой-либо момент UFC субъекта был ниже верхней границы нормы (ULN), повышение дозы прекращалось, и субъект оставался на текущей эффективной дозе до 10-й недели с постоянным мониторингом ответов UFC каждые 2 недели, чтобы позволить дальнейшую коррекцию дозы, если необходимый. Если в какой-либо момент у субъекта возникали побочные эффекты, которые были либо непереносимыми, либо соответствовали критериям корректировки дозы, назначенную дозу корректировали.

Первичная конечная точка (UFC ≤ ULN или снижение ≥50% на 70-й день) была достигнута всеми пациентами. Впоследствии, чтобы подтвердить эти наблюдения, в протокол были внесены поправки (поправка к протоколу 4), и новые пациенты были зарегистрированы и исследованы в течение более длительного периода лечения.

В соответствии с поправкой 4 к Протоколу план исследования был изменен, чтобы включить пациентов в часть II исследования для оценки долгосрочной эффективности и безопасности лечения осилодростатом в течение 22 недель. Девятнадцать пациентов (15, которых лечили в расширенной когорте в Части II и 4, которые участвовали в Части I) с болезнью Кушинга были включены в состав расширенной когорты в Части II исследования. 12 пациентов, которые вошли в исследование в Части I, были допущены к повторному участию в исследовании в качестве контрольной когорты для подтверждения концепции (PoC). На 70-й день ± 2 дня (10-я неделя) все пациенты (как пациенты, участвующие в исследовании впервые, так и те, кто повторно участвует в исследовании) вошли в 12-недельный период оценки. На 154-й день пациенты завершили основной визит в конце лечения.

На 154-й день (22-я неделя) у пациентов была возможность перейти на 12-месячную расширенную фазу (долгосрочное продление 1). На 490-й день пациенты, продолжавшие участие в исследовании, имели возможность войти во вторую долгосрочную расширенную фазу (расширение-2) по усмотрению исследователя при условии, что они не соответствовали ни одному из критериев прекращения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия, L60020
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3308
        • Northwestern University Endo, Metabolism and Molecular
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Neuroendocrine Unit
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University SC
  • Франция
      • Le Kremlin Bicetre, Франция, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75014
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Япония, 060 8648
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным диагнозом болезни Кушинга (персистирующей или рецидивирующей), о чем свидетельствует повышенный уровень свободного кортизола в моче в течение 24 часов (СКМ), нормальный или повышенный уровень утреннего адренокортикотропного гормона (АКТГ) в плазме (АКТГ) и гипофизарное происхождение избытка АКТГ.
  • Пациенты с болезнью Кушинга de novo могут быть включены, только если они не считаются кандидатами на операцию.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие митотан за 6 месяцев до визита 1
  • Пациенты со сдавлением зрительного перекреста
  • Пациенты с известным наследственным синдромом как причиной чрезмерной секреции гормонов
  • Пациенты с синдромом Кушинга из-за эктопической секреции АКТГ или надпочечниковым синдромом Кушинга
  • Пациенты с псевдосиндромом Кушинга
  • Пациенты, которые не являются биохимически эутиреоидными
  • Больные сахарным диабетом с плохо контролируемым диабетом (HbA1c>9%)
  • Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время дозирования и в течение 1 недели после завершения дозирования.
  • Пациенты, получившие облучение гипофиза в течение пяти лет до визита 1.
  • Пациенты с факторами риска удлинения интервала QTc или пируэтной тахикардии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Основная когорта
Участники принимали возрастающую дозу LCI699 (осилодростат) от 2 мг два раза в день или 5 мг два раза в день до 30 мг два раза в день и участвовали в части I этого исследования. 4 пациента из этой когорты перешли во вторую часть исследования.
Лекарство: LCI699
Капсулы Osilodrostat 1 мг и 5 мг были изготовлены компанией Novartis и предоставлены исследователю. Капсульная форма осилодростата позже была изменена на таблетки, и это изменение было реализовано в исследовании с поправкой 6 к протоколу. Осилодростат представлял собой таблетки с открытой этикеткой по 1 мг, 5 мг, 10 мг и 20 мг.
Другие имена:
  • осилодрастат
Экспериментальный: Часть II. Основная часть: когорта расширения
Участники принимали возрастающую дозу от 2 мг два раза в день или 5 мг два раза в день до 30 мг два раза в день и участвовали в основном расширении части II этого исследования. Все эти пациенты были недавно включены в фазу II исследования.
Лекарство: LCI699
Капсулы Osilodrostat 1 мг и 5 мг были изготовлены компанией Novartis и предоставлены исследователю. Капсульная форма осилодростата позже была изменена на таблетки, и это изменение было реализовано в исследовании с поправкой 6 к протоколу. Осилодростат представлял собой таблетки с открытой этикеткой по 1 мг, 5 мг, 10 мг и 20 мг.
Другие имена:
  • осилодрастат
Экспериментальный: Часть II. Основная часть: последующая когорта
Участники принимали возрастающую дозу от 2 мг два раза в день или 5 мг два раза в день до 30 мг два раза в день и участвовали в основной части II этого исследования. Эти пациенты были пациентами, перешедшими из части I основной фазы исследования.
Лекарство: LCI699
Капсулы Osilodrostat 1 мг и 5 мг были изготовлены компанией Novartis и предоставлены исследователю. Капсульная форма осилодростата позже была изменена на таблетки, и это изменение было реализовано в исследовании с поправкой 6 к протоколу. Осилодростат представлял собой таблетки с открытой этикеткой по 1 мг, 5 мг, 10 мг и 20 мг.
Другие имена:
  • осилодрастат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент респондентов на LCI699 на основе изменения среднего уровня свободного кортизола в моче (UFC) от исходного уровня до 10-й недели
Временное ограничение: 10 недель
Пациент считался респондером, если его/ее средний уровень UFC по трем 24-часовым образцам мочи, собранным на 10-й неделе, был ≤ верхней границы нормы (ВГН), как определено местными лабораториями, или представлял собой ≥50% снижение от исходного уровня. Пациенты, прекратившие лечение по причине заболевания или лечения (например, смерть, нежелательное явление, прогрессирование клинического заболевания и т. д.), или чьи средние 24-часовые уровни UFC на 10-й неделе были выше нормального предела и наблюдалось снижение UFC <50%, классифицировались как не ответившие.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фактическое изменение по сравнению с исходным уровнем (BL) стероидных гормонов гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (HPA): 11-дезоксикортикостерон (в целом)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 22, неделя 70, последнее наблюдаемое значение (LOV), до 88 месяца
Изменение дезоксикортикостерона с течением времени.
исходный уровень, неделя 22, неделя 70, последнее наблюдаемое значение (LOV), до 88 месяца
Фактическое изменение по сравнению с исходным уровнем (BL) стероидных гормонов оси HPA: 11-дезоксикортизол (в целом)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 22, неделя 70, последнее наблюдаемое значение (LOV), до 88 месяца
Изменение дезоксикортизола с течением времени.
исходный уровень, неделя 22, неделя 70, последнее наблюдаемое значение (LOV), до 88 месяца
Фактическое изменение по сравнению с исходным уровнем (BL) стероидных гормонов оси HPA: альдостерон, тироксин, свободный (T4)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 22, неделя 70, последнее наблюдаемое значение (LOV), до 88 месяца
Изменение альдостерона и тироксина, свободное с течением времени.
исходный уровень, неделя 22, неделя 70, последнее наблюдаемое значение (LOV), до 88 месяца
Фактическое изменение по сравнению с исходным уровнем (BL) стероидных гормонов оси HPA: эстрадиол (женщина)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 22, неделя 70, последнее наблюдаемое значение (LOV), до 88 месяца
Изменение эстрадиола у женщин с течением времени.
исходный уровень, неделя 22, неделя 70, последнее наблюдаемое значение (LOV), до 88 месяца
Фактическое изменение по сравнению с исходным уровнем (BL) стероидных гормонов оси HPA: эстрадиол (мужской)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 22, неделя 70, последнее наблюдаемое значение (LOV), до 88 месяца
Изменение эстрадиола у мужчин с течением времени.
исходный уровень, неделя 22, неделя 70, последнее наблюдаемое значение (LOV), до 88 месяца
Фактическое изменение по сравнению с исходным уровнем (BL) стероидных гормонов оси HPA: фолликулостимулирующий гормон (FSH) (женщины)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 22, неделя 70, последнее наблюдаемое значение (LOV), до 88 месяца
Изменение уровня ФСГ у женщин с течением времени.
исходный уровень, неделя 22, неделя 70, последнее наблюдаемое значение (LOV), до 88 месяца
Фактическое изменение по сравнению с исходным уровнем (BL) стероидных гормонов оси HPA: гормон стимуляции фолликулов (мужской)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 22, неделя 70, последнее наблюдаемое значение (LOV), до 88 месяца
Изменение ФСГ у мужчин с течением времени.
исходный уровень, неделя 22, неделя 70, последнее наблюдаемое значение (LOV), до 88 месяца
Фактическое изменение по сравнению с исходным уровнем (BL) стероидных гормонов оси HPA: ренин, инсулин, тиротропин
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 22, неделя 70, последнее наблюдаемое значение (LOV), до 88 месяца
Изменение ренина, инсулина и тиротропина с течением времени.
исходный уровень, неделя 22, неделя 70, последнее наблюдаемое значение (LOV), до 88 месяца
Фактическое изменение по сравнению с исходным уровнем (BL) стероидных гормонов оси HPA: инсулиноподобный фактор роста-1
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 22, неделя 70, последнее наблюдаемое значение (LOV), до 88 месяца
Изменение инсулиноподобного фактора роста-1 с течением времени.
исходный уровень, неделя 22, неделя 70, последнее наблюдаемое значение (LOV), до 88 месяца
Фактическое изменение по сравнению с исходным уровнем (BL) стероидных гормонов оси HPA: лютеинизирующий гормон (LH) (женщины)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 22, неделя 70, последнее наблюдаемое значение (LOV), до 88 месяца
Изменение ЛГ у женщин с течением времени.
исходный уровень, неделя 22, неделя 70, последнее наблюдаемое значение (LOV), до 88 месяца
Фактическое изменение по сравнению с исходным уровнем (BL) стероидных гормонов оси HPA: LH (мужской)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 22, неделя 70, последнее наблюдаемое значение (LOV), до 88 месяца
Изменение ЛГ у мужчин с течением времени.
исходный уровень, неделя 22, неделя 70, последнее наблюдаемое значение (LOV), до 88 месяца
Фактическое изменение по сравнению с исходным уровнем (BL) стероидных гормонов оси HPA: тестостерон (женщины)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 22, неделя 70, последнее наблюдаемое значение (LOV), до 88 месяца
Изменение тестостерона у женщин с течением времени.
исходный уровень, неделя 22, неделя 70, последнее наблюдаемое значение (LOV), до 88 месяца
Фактическое изменение по сравнению с исходным уровнем (BL) стероидных гормонов оси HPA: тестостерон (мужской)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 22, неделя 70, последнее наблюдаемое значение (LOV), до 88 месяца
Изменение тестостерона у мужчин с течением времени.
исходный уровень, неделя 22, неделя 70, последнее наблюдаемое значение (LOV), до 88 месяца
Фактическое изменение сердечно-сосудистых и других метаболических параметров по сравнению с BL: глюкоза натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 22-я неделя, 70-я неделя, последнее наблюдаемое значение, до 88-го месяца
Улучшение метаболических нарушений оценивали по описательной статистике изменений по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 22-я неделя, 70-я неделя, последнее наблюдаемое значение, до 88-го месяца
Фактическое изменение сердечно-сосудистых и других метаболических параметров по сравнению с BL: гемоглобин A1C (HbA1C) (гликозилированный гемоглобин)
Временное ограничение: Исходный уровень, 22-я неделя, 70-я неделя, последнее наблюдаемое значение, до 88-го месяца
Улучшение метаболических нарушений оценивали по описательной статистике изменений по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 22-я неделя, 70-я неделя, последнее наблюдаемое значение, до 88-го месяца
Фактическое изменение сердечно-сосудистых и других метаболических параметров по сравнению с BL: холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень, 22-я неделя, 70-я неделя, последнее наблюдаемое значение, до 88-го месяца
Улучшение метаболических нарушений оценивали по описательной статистике изменений по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 22-я неделя, 70-я неделя, последнее наблюдаемое значение, до 88-го месяца
Фактическое изменение сердечно-сосудистых и других метаболических параметров по сравнению с BL: диастолическое артериальное давление в положении сидя (ДАД), систолическое артериальное давление в положении сидя (САД)
Временное ограничение: Исходный уровень, 22-я неделя, 70-я неделя, последнее наблюдаемое значение, до 88-го месяца
Улучшение метаболических нарушений оценивали по описательной статистике изменений по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 22-я неделя, 70-я неделя, последнее наблюдаемое значение, до 88-го месяца
Фактическое изменение сердечно-сосудистых и других метаболических параметров по сравнению с BL: вес
Временное ограничение: Исходный уровень, 22-я неделя, 70-я неделя, последнее наблюдаемое значение, до 88-го месяца
Улучшение метаболических нарушений оценивали по описательной статистике изменений по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 22-я неделя, 70-я неделя, последнее наблюдаемое значение, до 88-го месяца
Фактическое изменение сердечно-сосудистых и других метаболических параметров по сравнению с BL: индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 22-я неделя, 70-я неделя, последнее наблюдаемое значение, до 88-го месяца
Улучшение метаболических нарушений оценивали по описательной статистике изменений по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 22-я неделя, 70-я неделя, последнее наблюдаемое значение, до 88-го месяца
Фактическое изменение сердечно-сосудистых и других метаболических параметров по сравнению с BL: количественный контрольный индекс чувствительности к инсулину (QUICKI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 22-я неделя, 70-я неделя, последнее наблюдаемое значение, до 88-го месяца

Улучшение метаболических нарушений оценивали по описательной статистике изменений по сравнению с исходным уровнем. QUICKI — это количественный индекс проверки чувствительности к инсулину, который выводится с использованием обратной суммы алгоритмов (по основанию 10) инсулина натощак и глюкозы натощак: 1/(log(инсулин натощак, мЕд/мл) + log(глюкоза натощак, мг/дл). )).

Значения, обычно связанные с расчетом резистентности к инсулину у людей с помощью QUICKI, находятся в диапазоне от 0,45 для необычно здоровых людей до 0,30 для диабетиков. Таким образом, более низкие цифры отражают большую резистентность к инсулину.
Исходный уровень, 22-я неделя, 70-я неделя, последнее наблюдаемое значение, до 88-го месяца
Параметры фармакокинетики (PK): площадь под кривой (AUC)0–6 ч ss, AUC0–12 ч ss
Временное ограничение: перед приемом (0 часов), через 1, 1,5, 2, 4 и 6 часов после приема дозы AM для увеличения дозы или перед приемом (минимум) для поддерживающей дозы
Были собраны минимальные концентрации PK и профили PK в стационарном состоянии. AUC от 0 до 12 ч после введения дозы в равновесном состоянии, рассчитанная с использованием концентрации до введения дозы (Ctrough,ss) в качестве 12-часовой концентрации при условии достижения равновесного состояния.
перед приемом (0 часов), через 1, 1,5, 2, 4 и 6 часов после приема дозы AM для увеличения дозы или перед приемом (минимум) для поддерживающей дозы
Параметры PK: Cmax ss, Ctrough ss
Временное ограничение: перед приемом (0 часов), через 1, 1,5, 2, 4 и 6 часов после приема дозы AM для увеличения дозы или перед приемом (минимум) для поддерживающей дозы
Были собраны минимальные концентрации PK и профили PK в стационарном состоянии.
перед приемом (0 часов), через 1, 1,5, 2, 4 и 6 часов после приема дозы AM для увеличения дозы или перед приемом (минимум) для поддерживающей дозы
Параметры ПК: Tmax сс,
Временное ограничение: перед приемом (0 часов), через 1, 1,5, 2, 4 и 6 часов после приема дозы AM для увеличения дозы или перед приемом (минимум) для поддерживающей дозы
Были собраны минимальные концентрации PK и профили PK в стационарном состоянии.
перед приемом (0 часов), через 1, 1,5, 2, 4 и 6 часов после приема дозы AM для увеличения дозы или перед приемом (минимум) для поддерживающей дозы
Параметры ПК: T1/2 сс,
Временное ограничение: перед приемом (0 часов), через 1, 1,5, 2, 4 и 6 часов после приема дозы AM для увеличения дозы или перед приемом (минимум) для поддерживающей дозы
Были собраны минимальные концентрации PK и профили PK в стационарном состоянии.
перед приемом (0 часов), через 1, 1,5, 2, 4 и 6 часов после приема дозы AM для увеличения дозы или перед приемом (минимум) для поддерживающей дозы
Процент участников, ответивших на суточную дозу кортизола без мочи (UFC) на 22-й неделе
Временное ограничение: 22 неделя

Пациент считался ответившим на лечение, если его/ее средний уровень UFC из трех 24-часовых образцов мочи, собранных на 22-й неделе, был ≤ ВГН (по определению местных лабораторий) или представлял собой снижение ≥50% от исходного уровня. Участники с контролируемым или частично контролируемым UFC были определены как: Контролируемый UFC: средний уровень UFC <= верхняя граница нормы (ВГН).

Частично контролируемый UFC: средний уровень UFC > ВГН, но со снижением >= 50% от исходного уровня.
22 неделя
Количество участников с побегом
Временное ограничение: ок. 7 лет
Побег определяется как потеря контроля UFC (т.е. UFC > ULN) по крайней мере в течение 2 последовательных визитов в максимально переносимой дозе после предварительного достижения нормализации UFC)
ок. 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLCI699C2201
  • 2010-022403-22 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LCI699

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться