Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LCI699 biztonságossága és hatékonysága Cushing-kórban szenvedő betegeknél

2021. január 4. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Bizonyíték az elgondolásról, nyílt címkés, kényszerített titrálás, többközpontú vizsgálat az LCI699 10 hetes kezelésének biztonságosságának/tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére Cushing-kórban szenvedő betegeknél

Ez a feltáró tanulmány a koncepció vizsgálatának bizonyítéka annak meghatározására, hogy az LCI699 biztonságosan csökkentheti-e a vizeletben lévő szabad kortizol szintjét Cushing-kórban szenvedő betegeknél.

Ezenkívül ez a vizsgálat értékelte az LCI699 hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát, beleértve egy további 12 hetes kezelést, amelyet egy 12 hónapos hosszú távú opcionális meghosszabbítás követett.

A második meghosszabbítás lehetőséget biztosított azoknak a betegeknek, akik klinikailag részesültek az LCI699 előnyeiből, hogy továbbra is hozzáférjenek a gyógyszerhez, amíg az LCI699 kereskedelmi forgalomba nem kerül és meg nem térítik, vagy egy helyi hozzáférési program révén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy felmérje a 10 hetes kezelés osilodrostat hatását a 24 órás vizeletmentes kortizolra (UFC) Cushing-kórban szenvedő betegeknél.

A vizsgálat egy legfeljebb 60 napos szűrési időszakból (a kortizolszintet módosító gyógyszerek megfelelő kiürülési időszakának lehetővé tétele érdekében), egy 10-14 napos kiindulási időszakból, egy 10 hetes szekvenciális dózisemelési időszakból és egy 14-14 napos szűrési időszakból állt. napos kimosási időszak, majd a vizsgálat befejezésének értékelése körülbelül 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után. Tizenkét beteget toboroztak és fejezték be a vizsgálat 1. részét.

A jogosult betegek 2 mg-os adagot kaptak naponta kétszer az első két hétben, majd az adagot szükség szerint kéthetente emelték (5, 10, 20 és 50 mg-os adagokra). Ha bármikor az alany UFC-je a normálérték felső határa (ULN) alatt volt, a dózisemelést leállítottuk, és az alany a 10. hétig az aktuális, hatékony adagon maradt, az UFC-reakciók 2 hetente történő folyamatos monitorozása mellett, hogy lehetővé tegyük a dózis további módosítását, ha szükséges. Ha az alany bármikor olyan mellékhatásokat tapasztalt, amelyek elviselhetetlenek voltak, vagy megfeleltek a dózismódosítási kritériumoknak, az előírt adagot módosítani kellett.

Az elsődleges végpontot (UFC ≤ ULN vagy ≥50%-os csökkenés a 70. napon) minden beteg elérte. Ezt követően ezen észrevételek megerősítése érdekében a protokollt módosították (4. jegyzőkönyv módosítás), és új betegeket vontak be, és hosszabb kezelési időszakon keresztül vizsgálták őket.

A protokoll 4. módosítását követően a vizsgálat tervét úgy módosították, hogy a betegeket bevonják a vizsgálat II. részébe a 22 hetes szilodrosztát-kezelés hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelése céljából. Tizenkilenc Cushing-kórban szenvedő beteget (15 beteget kezeltek a ll. részben az expanziós kohorszban, és 4-et, akik részt vettek az l. részben) vontak be a vizsgálat II. részében szereplő kiterjesztési kohorszba. Az a 12 beteg, akik az I. részben vettek részt a vizsgálatban, ismét részt vehettek a vizsgálatban, mint a Core proof of concept (PoC) nyomon követési csoportja. A 70. ± 2. napon (10. hét) minden beteg (mind az első alkalommal belépő, mind a vizsgálatba újra belépő betegek) belépett a 12 hetes értékelési időszakba. A 154. napon a betegek befejezték a kezelés befejezése-alaplátogatását.

A 154. napon (22. hét) a betegeknek lehetősége volt belépni a 12 hónapos meghosszabbítási fázisba (hosszú távú 1. hosszabbítás). A 490. napon azoknak a betegeknek, akik folytatták a vizsgálatot, a vizsgáló belátása szerint lehetőségük volt egy második hosszú távú kiterjesztési fázisba (2. kiterjesztés) belépni, feltéve, hogy nem feleltek meg a vizsgálat leállításának egyik kritériumának sem.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3308
        • Northwestern University Endo, Metabolism and Molecular
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Neuroendocrine Unit
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University SC
  • Franciaország
      • Le Kremlin Bicetre, Franciaország, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
      • Chiba, Japán, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japán, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, L60020
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a Cushing-kór megerősített diagnózisa (perzisztens vagy visszatérő), amit a megnövekedett 24 órás vizeletmentes kortizol (UFC), a normál vagy megnövekedett reggeli plazma adrenokortikotrop hormon (ACTH) szintje és az ACTH-többlet hipofízis eredetű bizonyítja.
  • A de novo Cushing-kórban szenvedő betegek csak akkor vehetők igénybe, ha nem tekinthetők műtétre jelöltnek

Kizárási kritériumok:

  • Mitotánnal kezelt betegek 6 hónappal az 1. vizit előtt
  • Az optikai chiasma összenyomódásában szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek ismert örökletes szindrómája okozza a túlzott hormontermelést
  • Az ectopiás ACTH-szekréció vagy a mellékvese Cushing-szindróma miatt Cushing-szindrómában szenvedő betegek
  • Pseudo-Cushing-szindrómában szenvedő betegek
  • Biokémiailag nem euthyroid betegek
  • Cukorbetegek rosszul kontrollált cukorbetegségben (HbA1c >9%)
  • Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz az adagolás során és az adagolás befejezése után 1 hétig.
  • Azok a betegek, akik az 1. látogatást megelőző öt éven belül agyalapi mirigy besugárzást kaptak.
  • Olyan betegek, akiknél fennáll a QTc-megnyúlás vagy a Torsade de Pointes kockázati tényezője.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: L. rész: Core kohorsz
A résztvevők növekvő adag LCI699-et (szilodrosztát) szedtek napi kétszeri 2 mg-tól vagy napi kétszer 5 mg-tól naponta kétszer 30 mg-ig, és részt vettek a vizsgálat I. részében. Ebből a kohorszból 4 beteg került a vizsgálat II. részébe
Drog: LCI699
Az Osilodrostat 1 mg és 5 mg kapszulát a Novartis állította elő és szállította a vizsgálónak. Az osilodrostat kapszula kiszerelését később tablettákká változtatták, és ezt a változást a 6. jegyzőkönyv-módosítással végrehajtották a vizsgálatban. Az Osilodrostat nyílt feliratú 1 mg-os, 5 mg-os, 10 mg-os és 20 mg-os tabletták voltak.
Más nevek:
  • osilodrasztat
Kísérleti: II. rész Mag: Bővítési kohorsz
A résztvevők napi kétszeri 2 mg-tól vagy napi kétszer 5 mg-tól 30 mg-ig növekvő adagot vettek fel, és részt vettek a vizsgálat II. részében. Ezeket a betegeket újonnan vették fel a vizsgálat II. fázisába
Drog: LCI699
Az Osilodrostat 1 mg és 5 mg kapszulát a Novartis állította elő és szállította a vizsgálónak. Az osilodrostat kapszula kiszerelését később tablettákká változtatták, és ezt a változást a 6. jegyzőkönyv-módosítással végrehajtották a vizsgálatban. Az Osilodrostat nyílt feliratú 1 mg-os, 5 mg-os, 10 mg-os és 20 mg-os tabletták voltak.
Más nevek:
  • osilodrasztat
Kísérleti: II. rész Mag: Nyomon követési csoport
A résztvevők napi kétszeri 2 mg-tól vagy napi kétszer 5 mg-tól növekvő adagot szedtek naponta kétszer 30 mg-ig, és részt vettek a vizsgálat II. részében végzett alapkövetésben. Ezek a betegek olyan betegek voltak, akik átkerültek a vizsgálat I. rész alapfázisából
Drog: LCI699
Az Osilodrostat 1 mg és 5 mg kapszulát a Novartis állította elő és szállította a vizsgálónak. Az osilodrostat kapszula kiszerelését később tablettákká változtatták, és ezt a változást a 6. jegyzőkönyv-módosítással végrehajtották a vizsgálatban. Az Osilodrostat nyílt feliratú 1 mg-os, 5 mg-os, 10 mg-os és 20 mg-os tabletták voltak.
Más nevek:
  • osilodrasztat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LCI699-re válaszolók százalékos aránya az átlagos vizeletmentes kortizol (UFC) változása alapján a kiindulási értékről a 10. hétre
Időkeret: 10 hét
Egy pácienst akkor tekintettek reagálónak, ha átlagos UFC-szintje a 10. héten gyűjtött három 24 órás vizeletmintából a helyi laboratóriumok meghatározása szerint ≤ normálérték felső határa (ULN) volt, vagy ≥50% volt. csökkenés az alapvonalhoz képest. Azok a betegek, akik betegség vagy kezeléssel összefüggő ok miatt abbahagyták (pl. haláleset, nemkívánatos esemény, klinikai betegség progressziója stb.), vagy akiknél a 10. hét 24 órás átlagos UFC-szintje magasabb volt a normál határnál, és az UFC-érték 50%-nál kisebb csökkenése volt tapasztalható, nem reagálónak minősültek.
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely szteroidhormonjainak tényleges változása a kiindulási értékhez képest (BL): 11- Dezoxikortikoszteron (összességében)
Időkeret: alapvonal, 22. hét, 70. hét, utolsó megfigyelt érték (LOV), 88. hónapig
A dezoxikortikoszteron változása az idő múlásával.
alapvonal, 22. hét, 70. hét, utolsó megfigyelt érték (LOV), 88. hónapig
A HPA-tengely szteroid hormonjainak tényleges változása az alapvonalhoz képest (BL): 11-dezoxikortizol (összességében)
Időkeret: alapvonal, 22. hét, 70. hét, utolsó megfigyelt érték (LOV), 88. hónapig
A dezoxikortizol változása az idő múlásával.
alapvonal, 22. hét, 70. hét, utolsó megfigyelt érték (LOV), 88. hónapig
A HPA-tengely szteroidhormonjainak tényleges változása az alapvonalhoz képest (BL): aldoszteron, tiroxin, szabad (T4)
Időkeret: alapvonal, 22. hét, 70. hét, utolsó megfigyelt érték (LOV), 88. hónapig
Az aldoszteron és a tiroxin változása, idővel szabad.
alapvonal, 22. hét, 70. hét, utolsó megfigyelt érték (LOV), 88. hónapig
A HPA-tengely szteroid hormonjainak tényleges változása az alapvonalhoz képest (BL): Ösztradiol (női)
Időkeret: alapvonal, 22. hét, 70. hét, utolsó megfigyelt érték (LOV), 88. hónapig
Az ösztradiol változása nőkben az idő múlásával.
alapvonal, 22. hét, 70. hét, utolsó megfigyelt érték (LOV), 88. hónapig
A HPA-tengely szteroid hormonjainak tényleges változása az alapvonalhoz képest (BL): Ösztradiol (férfi)
Időkeret: alapvonal, 22. hét, 70. hét, utolsó megfigyelt érték (LOV), 88. hónapig
Az ösztradiol változása férfiaknál az idő múlásával.
alapvonal, 22. hét, 70. hét, utolsó megfigyelt érték (LOV), 88. hónapig
A HPA-tengely szteroid hormonjainak tényleges változása az alapvonalhoz képest (BL): tüszőstimuláló hormon (FSH) (női)
Időkeret: alapvonal, 22. hét, 70. hét, utolsó megfigyelt érték (LOV), 88. hónapig
Az FSH változása nőkben az idő múlásával.
alapvonal, 22. hét, 70. hét, utolsó megfigyelt érték (LOV), 88. hónapig
A HPA-tengely szteroid hormonjainak tényleges változása az alapvonalhoz képest (BL): tüszőstimuláló hormon (férfi)
Időkeret: alapvonal, 22. hét, 70. hét, utolsó megfigyelt érték (LOV), 88. hónapig
Az FSH változása férfiaknál az idő múlásával.
alapvonal, 22. hét, 70. hét, utolsó megfigyelt érték (LOV), 88. hónapig
A HPA-tengely szteroid hormonjainak tényleges változása az alapvonalhoz képest (BL): renin, inzulin, tirotropin
Időkeret: alapvonal, 22. hét, 70. hét, utolsó megfigyelt érték (LOV), 88. hónapig
A renin, az inzulin és a tirotropin változása az idő múlásával.
alapvonal, 22. hét, 70. hét, utolsó megfigyelt érték (LOV), 88. hónapig
A HPA-tengely szteroid hormonjainak tényleges változása az alapértékhez képest (BL): Inzulinszerű növekedési faktor-1
Időkeret: alapvonal, 22. hét, 70. hét, utolsó megfigyelt érték (LOV), 88. hónapig
Az inzulinszerű növekedési faktor-1 változása az idő múlásával.
alapvonal, 22. hét, 70. hét, utolsó megfigyelt érték (LOV), 88. hónapig
A HPA-tengely szteroidhormonjainak tényleges változása az alapvonalhoz képest (BL): luteinizáló hormon (LH) (női)
Időkeret: alapvonal, 22. hét, 70. hét, utolsó megfigyelt érték (LOV), 88. hónapig
Az LH változása nőkben az idő múlásával.
alapvonal, 22. hét, 70. hét, utolsó megfigyelt érték (LOV), 88. hónapig
A HPA-tengely szteroid hormonjainak tényleges változása az alapvonalhoz képest (BL): LH (férfi)
Időkeret: alapvonal, 22. hét, 70. hét, utolsó megfigyelt érték (LOV), 88. hónapig
Az LH változása férfiaknál az idő múlásával.
alapvonal, 22. hét, 70. hét, utolsó megfigyelt érték (LOV), 88. hónapig
A HPA-tengely szteroid hormonjainak tényleges változása az alapvonalhoz képest (BL): tesztoszteron (női)
Időkeret: alapvonal, 22. hét, 70. hét, utolsó megfigyelt érték (LOV), 88. hónapig
A tesztoszteron változása nőkben az idő múlásával.
alapvonal, 22. hét, 70. hét, utolsó megfigyelt érték (LOV), 88. hónapig
A HPA-tengely szteroid hormonjainak tényleges változása az alapvonalhoz képest (BL): tesztoszteron (férfi)
Időkeret: alapvonal, 22. hét, 70. hét, utolsó megfigyelt érték (LOV), 88. hónapig
A férfiak tesztoszteronszintjének változása az idő múlásával.
alapvonal, 22. hét, 70. hét, utolsó megfigyelt érték (LOV), 88. hónapig
A szív- és érrendszeri és egyéb anyagcsere-paraméterek tényleges változása a BL-hez képest: éhomi glükóz
Időkeret: Kiindulási érték, 22. hét, 70. hét, Utolsó megfigyelt érték, 88. hónapig
Az anyagcsere-rendellenességek javulását a kiindulási értékhez viszonyított változás leíró statisztikákkal értékelték.
Kiindulási érték, 22. hét, 70. hét, Utolsó megfigyelt érték, 88. hónapig
A szív- és érrendszeri és egyéb metabolikus paraméterek tényleges változása a BL-hez képest: Hemoglobin A1C (HbA1C) (glikozilált hemoglobin)
Időkeret: Kiindulási érték, 22. hét, 70. hét, Utolsó megfigyelt érték, 88. hónapig
Az anyagcsere-rendellenességek javulását a kiindulási értékhez viszonyított változás leíró statisztikákkal értékelték.
Kiindulási érték, 22. hét, 70. hét, Utolsó megfigyelt érték, 88. hónapig
A szív- és érrendszeri és egyéb metabolikus paraméterek BL-hez viszonyított tényleges változása: koleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, trigliceridek
Időkeret: Kiindulási érték, 22. hét, 70. hét, Utolsó megfigyelt érték, 88. hónapig
Az anyagcsere-rendellenességek javulását a kiindulási értékhez viszonyított változás leíró statisztikákkal értékelték.
Kiindulási érték, 22. hét, 70. hét, Utolsó megfigyelt érték, 88. hónapig
A szív- és érrendszeri és egyéb metabolikus paraméterek tényleges változása a BL-hez képest: ülő diasztolés vérnyomás (DBP), ülő szisztolés vérnyomás (SBP)
Időkeret: Kiindulási érték, 22. hét, 70. hét, Utolsó megfigyelt érték, 88. hónapig
Az anyagcsere-rendellenességek javulását a kiindulási értékhez viszonyított változás leíró statisztikákkal értékelték.
Kiindulási érték, 22. hét, 70. hét, Utolsó megfigyelt érték, 88. hónapig
A szív- és érrendszeri és egyéb anyagcsere-paraméterek tényleges változása a BL-től: súly
Időkeret: Kiindulási érték, 22. hét, 70. hét, Utolsó megfigyelt érték, 88. hónapig
Az anyagcsere-rendellenességek javulását a kiindulási értékhez viszonyított változás leíró statisztikákkal értékelték.
Kiindulási érték, 22. hét, 70. hét, Utolsó megfigyelt érték, 88. hónapig
A szív- és érrendszeri és egyéb metabolikus paraméterek BL-hez viszonyított tényleges változása: Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Kiindulási érték, 22. hét, 70. hét, Utolsó megfigyelt érték, 88. hónapig
Az anyagcsere-rendellenességek javulását a kiindulási értékhez viszonyított változás leíró statisztikákkal értékelték.
Kiindulási érték, 22. hét, 70. hét, Utolsó megfigyelt érték, 88. hónapig
A szív- és érrendszeri és egyéb metabolikus paraméterek BL-hez viszonyított tényleges változása: kvantitatív inzulinérzékenységi index (QUICKI)
Időkeret: Kiindulási érték, 22. hét, 70. hét, Utolsó megfigyelt érték, 88. hónapig

Az anyagcsere-rendellenességek javulását a kiindulási értékhez viszonyított változás leíró statisztikákkal értékelték. A QUICKI a kvantitatív inzulinérzékenység-ellenőrző index, amelyet az éhgyomri inzulin és az éhgyomri glükóz algoritmusainak (10. bázis) összegének fordítottjából származtatnak: 1/(log (éhgyomri inzulin mU/mL)+log (éhomi glükóz mg/dl) )).

Az emberek inzulinrezisztenciájának QUICKI-számításával általában összefüggő értékek nagyjából a szokatlanul egészséges egyének esetében 0,45 és a cukorbetegek esetében 0,30 közötti tartományba esnek. Tehát az alacsonyabb számok nagyobb inzulinrezisztenciát tükröznek.
Kiindulási érték, 22. hét, 70. hét, Utolsó megfigyelt érték, 88. hónapig
Farmakokinetikai (PK) paraméterek: Görbe alatti terület (AUC) 0-6h ss, AUC0-12h ss
Időkeret: adagolás előtti (0 óra), 1, 1,5, 2, 4 és 6 órával a reggeli adag után az emelt dózishoz vagy az adagolás előtti (mélypont) a fenntartott dózishoz
Összegyűjtöttük a minimális PK-koncentrációkat és a steady-state PK-profilokat. Az AUC az adagolást követő 0. és 12. óra között egyensúlyi állapotban, az adagolás előtti koncentráció (Ctrough,ss) felhasználásával számítva 12 órás koncentrációként, feltételezve, hogy az egyensúlyi állapotot elértük.
adagolás előtti (0 óra), 1, 1,5, 2, 4 és 6 órával a reggeli adag után az emelt dózishoz vagy az adagolás előtti (mélypont) a fenntartott dózishoz
PK paraméterek: Cmax ss, Ctrough ss
Időkeret: adagolás előtti (0 óra), 1, 1,5, 2, 4 és 6 órával a reggeli adag után az emelt dózishoz vagy az adagolás előtti (mélypont) a fenntartott dózishoz
Összegyűjtöttük a minimális PK-koncentrációkat és a steady-state PK-profilokat.
adagolás előtti (0 óra), 1, 1,5, 2, 4 és 6 órával a reggeli adag után az emelt dózishoz vagy az adagolás előtti (mélypont) a fenntartott dózishoz
PK paraméterek: Tmax ss,
Időkeret: adagolás előtti (0 óra), 1, 1,5, 2, 4 és 6 órával a reggeli adag után az emelt dózishoz vagy az adagolás előtti (mélypont) a fenntartott dózishoz
Összegyűjtöttük a minimális PK-koncentrációkat és a steady-state PK-profilokat.
adagolás előtti (0 óra), 1, 1,5, 2, 4 és 6 órával a reggeli adag után az emelt dózishoz vagy az adagolás előtti (mélypont) a fenntartott dózishoz
PK paraméterek: T1/2 ss,
Időkeret: adagolás előtti (0 óra), 1, 1,5, 2, 4 és 6 órával a reggeli adag után az emelt dózishoz vagy az adagolás előtti (mélypont) a fenntartott dózishoz
Összegyűjtöttük a minimális PK-koncentrációkat és a steady-state PK-profilokat.
adagolás előtti (0 óra), 1, 1,5, 2, 4 és 6 órával a reggeli adag után az emelt dózishoz vagy az adagolás előtti (mélypont) a fenntartott dózishoz
Azon résztvevők százalékos aránya, akik reagáltak a 24 órás vizeletmentes kortizolra (UFC) a 22. héten
Időkeret: 22. hét

Egy beteget akkor tekintettek reagálónak, ha átlagos UFC-szintje a 22. héten gyűjtött három 24 órás vizeletmintából ≤ ULN (a helyi laboratóriumok meghatározása szerint) vagy ≥50%-os csökkenést jelentett a kiindulási értékhez képest. Az ellenőrzött vagy részben szabályozott UFC-vel rendelkező résztvevőket a következőképpen határozták meg: Ellenőrzött UFC: átlagos UFC-szint <= a normál felső határa (ULN).

Részben szabályozott UFC: átlagos UFC szint > ULN, de >= 50%-os csökkenés az alapvonalhoz képest.
22. hét
Meneküléssel résztvevők száma
Időkeret: kb. 7 év
Az Escape meghatározása szerint az UFC-vezérlés elvesztése (pl. UFC > ULN) legalább 2 egymást követő látogatás során a legmagasabb tolerált dózissal, miután korábban elérte az UFC normalizálását)
kb. 7 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. március 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLCI699C2201
  • 2010-022403-22 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cushings-kór

Klinikai vizsgálatok a LCI699

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel