Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LCI699:n turvallisuus ja tehokkuus Cushingin tautia sairastavilla potilailla

maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Todiste ideasta, avoin, pakotettu titraus, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan 10 viikon LCI699-hoidon turvallisuutta/siedettävyyttä ja tehoa Cushingin tautia sairastavilla potilailla

Tämä tutkiva tutkimus on todiste konseptitutkimuksesta sen selvittämiseksi, voiko LCI699 turvallisesti vähentää virtsan vapaan kortisolin määrää Cushingin tautia sairastavilla potilailla.

Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioitiin LCI699:n pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta, mukaan lukien 12 viikon lisähoito, jota seurasi 12 kuukauden pitkä valinnainen jatko.

Toinen laajennus tarjosi potilaille, jotka hyötyivät kliinisesti LCI699:stä, mahdollisuuden jatkaa lääkkeen käyttöä, kunnes LCI699 oli kaupallisesti saatavilla ja korvattu tai paikallisen pääsyohjelman kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida 10 viikkoa kestäneen osilodrostaattihoidon vaikutusta 24 tunnin virtsattomaan kortisoliin (UFC) Cushingin tautia sairastavilla potilailla.

Tutkimus koostui jopa 60 päivän seulontajaksosta (jotta mahdollistettaisiin riittävä huuhtoutumisjakso kaikille kortisolitasoja muuttaville lääkkeille), 10–14 päivän perusjaksosta, 10 viikon peräkkäisestä annoskorotushoitojaksosta ja 14-vrk. päivän pesujakso, jota seurasi tutkimuksen loppuunsaattamisen arviointi noin 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen. Kaksitoista potilasta rekrytoitiin ja suoritti tutkimuksen osan 1.

Tukikelpoisille potilaille annettiin 2 mg kahdesti päivässä kahden ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen annosta voitiin suurentaa kahden viikon välein tarpeen mukaan (annoksiin 5, 10, 20 ja 50 mg kahdesti päivässä). Jos koehenkilön UFC oli jossain vaiheessa < Upper Limit of Normal (ULN), annoksen nostaminen keskeytettiin ja koehenkilö pysyi nykyisellä tehokkaalla annoksella viikon 10 ajan. UFC-vasteita seurattiin jatkuvasti 2 viikon välein, jotta annoksen muuttamista voidaan jatkaa, jos tarpeellista. Jos koehenkilö koki milloin tahansa sivuvaikutuksia, jotka olivat joko sietämättömiä tai täyttivät annoksen säätökriteerit, määrättyä annosta muutettiin.

Kaikki potilaat saavuttivat ensisijaisen päätetapahtuman (UFC ≤ ULN tai ≥50 % lasku 70. päivänä). Myöhemmin näiden havaintojen vahvistamiseksi protokollaa muutettiin (pöytäkirjan muutos 4) ja uusia potilaita otettiin mukaan ja niitä tutkittiin pidemmän hoitojakson ajan.

Pöytäkirjan muutoksen 4 jälkeen tutkimussuunnitelmaa muutettiin siten, että potilaat sisällytettiin tutkimuksen osaan II, jossa arvioitiin osilodrostaattihoidon pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta 22 viikon ajan. Yhdeksäntoista Cushingin tautia sairastavaa potilasta (15, joita hoidettiin laajennuskohortissa osassa II ja 4, jotka osallistuivat osaan l) otettiin mukaan osaksi tutkimuksen osan II laajennuskohorttia. Ne 12 potilasta, jotka olivat osallistuneet tutkimukseen osassa I, saivat palata tutkimukseen käsitteen ydintodistus (PoC) -seurantakohorttina. Päivänä 70 ± 2 päivää (viikko 10) kaikki potilaat (sekä ensimmäistä kertaa tutkimukseen osallistuvat että uudelleen tutkimukseen tulevat potilaat) tulivat 12 viikon arviointijaksoon. Päivänä 154 potilaat suorittivat End of Treatment-Core -käynnin.

Päivänä 154 (viikko 22) potilailla oli mahdollisuus siirtyä 12 kuukauden jatkovaiheeseen (pitkäaikainen jatko 1). Päivänä 490 potilailla, jotka jatkoivat tutkimusta, oli mahdollisuus siirtyä toiseen pitkäaikaiseen jatkovaiheeseen (pidennys-2) tutkijan harkinnan mukaan, edellyttäen, että he eivät täyttäneet mitään tutkimuksen keskeyttämiskriteereistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ancona, Italia, L60020
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japani, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75014
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3308
        • Northwestern University Endo, Metabolism and Molecular
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Neuroendocrine Unit
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University SC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vahvistettu Cushingin taudin diagnoosi (pysyvä tai toistuva), mikä näkyy lisääntyneenä 24 tunnin virtsan vapaana kortisolina (UFC), normaalina tai kohonneena aamuna plasman adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) ja aivolisäkkeen ylimääräisen ACTH:n alkuperänä.
  • Potilaat, joilla on de novo Cushingin tauti, voidaan ottaa mukaan vain, jos heitä ei pidetä leikkauksen kohteena

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidettiin mitotaanilla 6 kuukautta ennen käyntiä 1
  • Potilaat, joilla on optisen kiasmin puristus
  • Potilaat, joilla on tunnettu perinnöllinen oireyhtymä hormonin liiallisen erittymisen syynä
  • Potilaat, joilla on kohdunulkoisen ACTH-erityksen tai lisämunuaisen Cushingin oireyhtymän aiheuttama Cushingin oireyhtymä
  • Potilaat, joilla on pseudo-Cushingin oireyhtymä
  • Potilaat, jotka eivät ole biokemiallisesti eutyroidisia
  • Diabeettiset potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes (HbA1c >9 %)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annostelun aikana ja 1 viikon ajan annoksen päättymisen jälkeen.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aivolisäkkeen säteilytystä viiden vuoden aikana ennen käyntiä 1.
  • Potilaat, joilla on QTc-ajan pidentymisen tai Torsade de Pointesin riskitekijöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa l: Ydinkohortti
Osallistujat ottivat nousevan annoksen LCI699:ää (osilodrostaattia) 2 mg:sta kahdesti tai 5 mg:sta kahdesti, 30 mg:aan asti ja osallistuivat tämän tutkimuksen osaan I. 4 potilasta tästä kohortista siirtyi tutkimuksen osaan II
Lääke: LCI699
Osilodrostaatti 1 mg ja 5 mg kapselit, valmisti Novartis ja toimitti tutkijalle. Osilodrostaatin kapseliformulaatio muutettiin myöhemmin tableteiksi ja tämä muutos toteutettiin tutkimuksessa pöytäkirjan muutoksella 6. Osilodrostaatti oli avoimia 1 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg tabletteja.
Muut nimet:
  • osilodrastat
Kokeellinen: Osa II Ydin: Laajennuskohortti
Osallistujat ottivat nousevan annoksen 2 mg:sta kahdesti tai 5 mg:sta kahdesti 30 mg:aan asti ja osallistuivat tämän tutkimuksen osan II ydinlaajennukseen. Nämä potilaat otettiin äskettäin mukaan tutkimuksen vaiheen II osaan
Lääke: LCI699
Osilodrostaatti 1 mg ja 5 mg kapselit, valmisti Novartis ja toimitti tutkijalle. Osilodrostaatin kapseliformulaatio muutettiin myöhemmin tableteiksi ja tämä muutos toteutettiin tutkimuksessa pöytäkirjan muutoksella 6. Osilodrostaatti oli avoimia 1 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg tabletteja.
Muut nimet:
  • osilodrastat
Kokeellinen: Osa II Ydin: Seurantakohortti
Osallistujat ottivat nousevan annoksen 2 mg:sta kahdesti tai 5 mg:sta kahdesti 30 mg:aan asti ja osallistuivat tämän tutkimuksen osan II ydinseurantaan. Nämä potilaat olivat potilaita, jotka siirtyivät tutkimuksen osan I ydinvaiheesta
Lääke: LCI699
Osilodrostaatti 1 mg ja 5 mg kapselit, valmisti Novartis ja toimitti tutkijalle. Osilodrostaatin kapseliformulaatio muutettiin myöhemmin tableteiksi ja tämä muutos toteutettiin tutkimuksessa pöytäkirjan muutoksella 6. Osilodrostaatti oli avoimia 1 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg tabletteja.
Muut nimet:
  • osilodrastat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LCI699-vastausten prosenttiosuus, joka perustuu keskimääräisen virtsan vapaan kortisolin (UFC) muutokseen lähtötasosta viikkoon 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Potilaan katsottiin reagoivan, jos hänen keskimääräinen UFC-taso kolmesta 24 tunnin virtsanäytteestä, jotka kerättiin viikolla 10, oli ≤ normaalin yläraja (ULN), kuten paikalliset laboratoriot ovat määritelleet, tai edusti ≥ 50 %. lasku lähtötasosta. Potilaat, jotka lopettivat hoidon sairaudesta tai hoitoon liittyvästä syystä (esim. kuolema, haittatapahtuma, kliinisen sairauden eteneminen jne.) tai joiden keskimääräiset viikon 10 24 tunnin UFC-tasot olivat normaalirajaa korkeammat ja joiden UFC:n lasku < 50 %, luokiteltiin ei-vastettaviksi.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todellinen muutos lähtötilanteesta (BL) hypotalamuksen-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) -akselin steroidihormoneissa: 11- Deoksikortikosteroni (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 22, viikko 70, viimeisin havaittu arvo (LOV), 88 kuukauteen asti
Deoksikortikosteronin muutos ajan myötä.
lähtötaso, viikko 22, viikko 70, viimeisin havaittu arvo (LOV), 88 kuukauteen asti
HPA-akselin steroidihormonien todellinen muutos lähtötilanteesta (BL): 11-deoksikortisoli (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 22, viikko 70, viimeisin havaittu arvo (LOV), 88 kuukauteen asti
Deoksikortisolin muutos ajan myötä.
lähtötaso, viikko 22, viikko 70, viimeisin havaittu arvo (LOV), 88 kuukauteen asti
HPA-akselin steroidihormonien todellinen muutos lähtötilanteesta (BL): aldosteroni, tyroksiini, vapaa (T4)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 22, viikko 70, viimeisin havaittu arvo (LOV), 88 kuukauteen asti
Aldosteronin ja tyroksiinin muutos, vapaa ajan myötä.
lähtötaso, viikko 22, viikko 70, viimeisin havaittu arvo (LOV), 88 kuukauteen asti
HPA-akselin steroidihormonien todellinen muutos lähtötilanteesta (BL): Estradioli (nainen)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 22, viikko 70, viimeisin havaittu arvo (LOV), 88 kuukauteen asti
Muutos estradiolissa naisilla ajan myötä.
lähtötaso, viikko 22, viikko 70, viimeisin havaittu arvo (LOV), 88 kuukauteen asti
HPA-akselin steroidihormonien todellinen muutos lähtötasosta (BL): Estradioli (mies)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 22, viikko 70, viimeisin havaittu arvo (LOV), 88 kuukauteen asti
Estradiolin muutos miehillä ajan myötä.
lähtötaso, viikko 22, viikko 70, viimeisin havaittu arvo (LOV), 88 kuukauteen asti
HPA-akselin steroidihormonien todellinen muutos lähtötilanteesta (BL): follikkeliastimulaatiohormoni (FSH) (nainen)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 22, viikko 70, viimeisin havaittu arvo (LOV), 88 kuukauteen asti
FSH:n muutos naisilla ajan myötä.
lähtötaso, viikko 22, viikko 70, viimeisin havaittu arvo (LOV), 88 kuukauteen asti
HPA-akselin steroidihormonien todellinen muutos lähtötilanteesta (BL): follikkeliastimulaatiohormoni (mies)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 22, viikko 70, viimeisin havaittu arvo (LOV), 88 kuukauteen asti
FSH:n muutos miehillä ajan myötä.
lähtötaso, viikko 22, viikko 70, viimeisin havaittu arvo (LOV), 88 kuukauteen asti
HPA-akselin steroidihormonien todellinen muutos lähtötasosta (BL): reniini, insuliini, tyrotropiini
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 22, viikko 70, viimeisin havaittu arvo (LOV), 88 kuukauteen asti
Reniinin, insuliinin ja tyrotropiinin muutokset ajan myötä.
lähtötaso, viikko 22, viikko 70, viimeisin havaittu arvo (LOV), 88 kuukauteen asti
HPA-akselin steroidihormonien todellinen muutos lähtötilanteesta (BL): insuliinin kaltainen kasvutekijä 1
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 22, viikko 70, viimeisin havaittu arvo (LOV), 88 kuukauteen asti
Muutos insuliinin kaltaisessa kasvutekijässä 1 ajan myötä.
lähtötaso, viikko 22, viikko 70, viimeisin havaittu arvo (LOV), 88 kuukauteen asti
HPA-akselin steroidihormonien todellinen muutos lähtötilanteesta (BL): luteinisoiva hormoni (LH) (nainen)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 22, viikko 70, viimeisin havaittu arvo (LOV), 88 kuukauteen asti
LH:n muutos naisilla ajan myötä.
lähtötaso, viikko 22, viikko 70, viimeisin havaittu arvo (LOV), 88 kuukauteen asti
HPA-akselin steroidihormonien todellinen muutos lähtötilanteesta (BL): LH (mies)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 22, viikko 70, viimeisin havaittu arvo (LOV), 88 kuukauteen asti
LH:n muutos miehillä ajan myötä.
lähtötaso, viikko 22, viikko 70, viimeisin havaittu arvo (LOV), 88 kuukauteen asti
HPA-akselin steroidihormonien todellinen muutos lähtötasosta (BL): Testosteroni (nainen)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 22, viikko 70, viimeisin havaittu arvo (LOV), 88 kuukauteen asti
Testosteronin muutos naisilla ajan myötä.
lähtötaso, viikko 22, viikko 70, viimeisin havaittu arvo (LOV), 88 kuukauteen asti
HPA-akselin steroidihormonien todellinen muutos lähtötilanteesta (BL): Testosteroni (mies)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 22, viikko 70, viimeisin havaittu arvo (LOV), 88 kuukauteen asti
Testosteronin muutos miehillä ajan myötä.
lähtötaso, viikko 22, viikko 70, viimeisin havaittu arvo (LOV), 88 kuukauteen asti
Todellinen muutos BL:stä kardiovaskulaarisissa ja muissa aineenvaihdunnan parametreissa: Paastoglukoosi
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 22, viikko 70, viimeisin havaittu arvo, kuukauteen 88 asti
Paranevat aineenvaihduntahäiriöt arvioitiin kuvaavilla tilastoilla muutoksesta lähtötasosta.
Lähtötaso, viikko 22, viikko 70, viimeisin havaittu arvo, kuukauteen 88 asti
Todellinen muutos BL:stä kardiovaskulaarisissa ja muissa aineenvaihdunnan parametreissa: Hemoglobiini A1C (HbA1C) (glykosyloitu hemoglobiini)
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 22, viikko 70, viimeisin havaittu arvo, kuukauteen 88 asti
Paranevat aineenvaihduntahäiriöt arvioitiin kuvaavilla tilastoilla muutoksesta lähtötasosta.
Lähtötaso, viikko 22, viikko 70, viimeisin havaittu arvo, kuukauteen 88 asti
Todellinen muutos BL:stä kardiovaskulaarisissa ja muissa aineenvaihdunnan parametreissa: kolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 22, viikko 70, viimeisin havaittu arvo, kuukauteen 88 asti
Paranevat aineenvaihduntahäiriöt arvioitiin kuvaavilla tilastoilla muutoksesta lähtötasosta.
Lähtötaso, viikko 22, viikko 70, viimeisin havaittu arvo, kuukauteen 88 asti
Todellinen muutos BL:stä kardiovaskulaarisissa ja muissa aineenvaihdunnan parametreissa: istuvan diastolinen verenpaine (DBP), istuvan systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 22, viikko 70, viimeisin havaittu arvo, kuukauteen 88 asti
Paranevat aineenvaihduntahäiriöt arvioitiin kuvaavilla tilastoilla muutoksesta lähtötasosta.
Lähtötaso, viikko 22, viikko 70, viimeisin havaittu arvo, kuukauteen 88 asti
Todellinen muutos BL:stä kardiovaskulaarisissa ja muissa aineenvaihdunnan parametreissa: Paino
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 22, viikko 70, viimeisin havaittu arvo, kuukauteen 88 asti
Paranevat aineenvaihduntahäiriöt arvioitiin kuvaavilla tilastoilla muutoksesta lähtötasosta.
Lähtötaso, viikko 22, viikko 70, viimeisin havaittu arvo, kuukauteen 88 asti
Todellinen muutos BL:stä kardiovaskulaarisissa ja muissa aineenvaihduntaparametreissa: painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 22, viikko 70, viimeisin havaittu arvo, kuukauteen 88 asti
Paranevat aineenvaihduntahäiriöt arvioitiin kuvaavilla tilastoilla muutoksesta lähtötasosta.
Lähtötaso, viikko 22, viikko 70, viimeisin havaittu arvo, kuukauteen 88 asti
Todellinen muutos BL:stä kardiovaskulaarisissa ja muissa aineenvaihdunnan parametreissa: kvantitatiivinen insuliiniherkkyyden tarkistusindeksi (QUICKI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 22, viikko 70, viimeisin havaittu arvo, kuukauteen 88 asti

Paranevat aineenvaihduntahäiriöt arvioitiin kuvaavilla tilastoilla muutoksesta lähtötasosta. QUICKI on kvantitatiivinen insuliiniherkkyyden tarkistusindeksi, ja se johdetaan käyttämällä paastoinsuliinin ja paastoglukoosin algoritmien summan käänteistä (kanta 10): 1/(log(paastoinsuliini mU/mL)+log(paastoglukoosi mg/dl) )).

Ihmisten insuliiniresistenssin QUICKI-laskelmaan tyypillisesti liittyvät arvot ovat laajalti välillä 0,45 epätavallisen terveillä yksilöillä ja 0,30 diabeetikoilla. Joten pienemmät luvut heijastavat suurempaa insuliiniresistenssiä.
Lähtötaso, viikko 22, viikko 70, viimeisin havaittu arvo, kuukauteen 88 asti
Farmakokinetiikka (PK) -parametrit: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-6h ss, AUC0-12h ss
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 1, 1,5, 2, 4 ja 6 tuntia aamupäivän annoksen jälkeen suurennetussa annoksessa tai esiannosta (alhainen) ylläpidetyn annoksen osalta
PK-pitoisuudet ja PK-profiilit vakaassa tilassa kerättiin. AUC ajankohdasta 0 - 12 tuntia annoksen jälkeen vakaassa tilassa, laskettuna käyttämällä annosta edeltävää pitoisuutta (Ctrough,ss) 12 tunnin pitoisuutena olettaen, että vakaa tila on saavutettu.
ennen annosta (0 tuntia), 1, 1,5, 2, 4 ja 6 tuntia aamupäivän annoksen jälkeen suurennetussa annoksessa tai esiannosta (alhainen) ylläpidetyn annoksen osalta
PK-parametrit: Cmax ss, Ctrough ss
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 1, 1,5, 2, 4 ja 6 tuntia aamupäivän annoksen jälkeen suurennetussa annoksessa tai esiannosta (alhainen) ylläpidetyn annoksen osalta
PK-pitoisuudet ja PK-profiilit vakaassa tilassa kerättiin.
ennen annosta (0 tuntia), 1, 1,5, 2, 4 ja 6 tuntia aamupäivän annoksen jälkeen suurennetussa annoksessa tai esiannosta (alhainen) ylläpidetyn annoksen osalta
PK-parametrit: Tmax ss,
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 1, 1,5, 2, 4 ja 6 tuntia aamupäivän annoksen jälkeen suurennetussa annoksessa tai esiannosta (alhainen) ylläpidetyn annoksen osalta
PK-pitoisuudet ja PK-profiilit vakaassa tilassa kerättiin.
ennen annosta (0 tuntia), 1, 1,5, 2, 4 ja 6 tuntia aamupäivän annoksen jälkeen suurennetussa annoksessa tai esiannosta (alhainen) ylläpidetyn annoksen osalta
PK-parametrit: T1/2 ss,
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 1, 1,5, 2, 4 ja 6 tuntia aamupäivän annoksen jälkeen suurennetussa annoksessa tai esiannosta (alhainen) ylläpidetyn annoksen osalta
PK-pitoisuudet ja PK-profiilit vakaassa tilassa kerättiin.
ennen annosta (0 tuntia), 1, 1,5, 2, 4 ja 6 tuntia aamupäivän annoksen jälkeen suurennetussa annoksessa tai esiannosta (alhainen) ylläpidetyn annoksen osalta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat 24 tunnin virtsattomaan kortisoliin (UFC) viikolla 22
Aikaikkuna: Viikko 22

Potilaan katsottiin reagoivan, jos hänen keskimääräinen UFC-taso kolmesta 24 tunnin virtsanäytteestä, jotka kerättiin viikolla 22, oli ≤ ULN (paikallisten laboratorioiden määrittämänä) tai edusti ≥ 50 %:n laskua lähtötasosta. Osallistujat, joilla oli kontrolloitu tai osittain kontrolloitu UFC, määriteltiin seuraavasti: Kontrolloitu UFC: keskimääräinen UFC-taso <= normaalin yläraja (ULN).

Osittain hallittu UFC: keskimääräinen UFC-taso > ULN, mutta vähennys >= 50 % lähtötasosta.
Viikko 22
Osallistujien määrä paeta
Aikaikkuna: noin 7 vuotta
Escape määritellään UFC-hallinnan menettämiseksi (ts. UFC > ULN) vähintään kahdella peräkkäisellä käynnillä suurimmalla siedetyllä annoksella sen jälkeen, kun UFC on normalisoitunut)
noin 7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLCI699C2201
  • 2010-022403-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LCI699

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa