Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af LCI699 hos patienter med Cushings sygdom

4. januar 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et bevis på koncept, åbent, tvungen titrering, multicenter-undersøgelse for at vurdere sikkerheden/tolerabiliteten og effektiviteten af ​​10-ugers behandling af LCI699 hos patienter med Cushings sygdom

Denne eksplorative undersøgelse er et proof of concept-studie for at afgøre, om LCI699 sikkert kan reducere niveauet af urinfrit cortisol hos patienter med Cushings sygdom.

Derudover evaluerede denne undersøgelse den langsigtede effekt og sikkerhed af LCI699, inklusive yderligere 12 ugers behandling efterfulgt af en 12 måneders langvarig valgfri forlængelse.

En anden forlængelse gav patienter, der havde klinisk gavn af LCI699, mulighed for fortsat at have adgang til lægemidlet, indtil LCI699 var kommercielt tilgængelig og refunderet eller gennem tilgængeligheden af ​​et lokalt adgangsprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere effekten af ​​10-ugers behandling med osilodrostat på 24 timers urinfri cortisol (UFC) hos patienter med Cushings sygdom.

Undersøgelsen bestod af en screeningsperiode på op til 60 dage (for at tillade en passende udvaskningsperiode for enhver medicin, der modificerede cortisolniveauer), en 10-14-dages baseline-periode, en 10-ugers sekventiel dosisoptrapningsbehandlingsperiode og en 14- dag udvaskningsperiode efterfulgt af en undersøgelsesafslutningsevaluering ca. 14 dage efter den sidste lægemiddeladministration. Tolv patienter blev rekrutteret og gennemførte del I af undersøgelsen.

Kvalificerede patienter blev doseret ved 2 mg b.i.d i de første to uger, hvorefter dosis kunne øges hver anden uge efter behov (til doser på 5, 10, 20 og 50 mg b.i.d). Hvis forsøgspersonens UFC på noget tidspunkt var < Upper Limit of Normal (ULN), blev dosiseskalering standset, og forsøgspersonen forblev på den aktuelle, effektive dosis gennem uge 10, med fortsat overvågning af UFC-responser hver 2. uge for at tillade fortsatte dosisjusteringer, hvis nødvendig. Hvis forsøgspersonen på noget tidspunkt oplevede bivirkninger, som enten var utålelige eller opfyldte dosisjusteringskriterier, blev den ordinerede dosis justeret.

Det primære endepunkt (UFC ≤ ULN eller ≥50 % fald på dag 70) blev opnået af alle patienter. For at bekræfte disse observationer blev protokollen efterfølgende ændret (protokolændring 4), og nye patienter blev indskrevet og undersøgt i en længere behandlingsperiode.

Efter protokolændring 4 blev undersøgelsesdesignet modificeret til at inkludere patienter i del II af undersøgelsen til evaluering af den langsigtede effekt og sikkerhed af behandling med osilodrostat i 22 uger. Nitten patienter (15, der blev behandlet i ekspansionskohorten i del ll og 4, der deltog i del l) med Cushings sygdom blev indskrevet som en del af ekspansionskohorten i del II af undersøgelsen. De 12 patienter, der var gået ind i undersøgelsen i del I, fik lov til at genindtræde i undersøgelsen som Core proof of concept (PoC) Follow-up-kohorten. På dag 70 ± 2 dage (uge 10) gik alle patienter (både patienter, der gik ind for første gang, og dem, der genindtræder i undersøgelsen) den 12-ugers vurderingsperiode. På dag 154 gennemførte patienterne End of Treatment-Core-besøget.

På dag 154 (uge 22) havde patienterne mulighed for at gå ind i den 12-måneders forlængelsesfase (langtidsforlængelse 1). På dag 490 havde patienter, der fortsatte i undersøgelsen, mulighed for at gå ind i en anden langsigtet forlængelsesfase (udvidelse-2) efter investigatorens skøn, forudsat at de ikke opfyldte nogen af ​​undersøgelsens afbrydelseskriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3308
        • Northwestern University Endo, Metabolism and Molecular
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Neuroendocrine Unit
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University SC
  • Frankrig
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, L60020
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en bekræftet diagnose af Cushings sygdom (vedvarende eller tilbagevendende) som bevist ved øget 24-timers urinfrit kortisol (UFC), normalt eller øget morgenplasma adrenokortikotropt hormon (ACTH) og hypofyse-oprindelse af overskydende ACTH.
  • Patienter med de novo Cushings sygdom kan kun inkluderes, hvis de ikke anses for at være kandidater til operation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med mitotan 6 måneder før besøg 1
  • Patienter med kompression af den optiske chiasme
  • Patienter med et kendt arveligt syndrom som årsag til hormonoversekretion
  • Patienter med Cushings syndrom på grund af ektopisk ACTH-sekretion eller binyrebark Cushings syndrom
  • Patienter med pseudo-Cushings syndrom
  • Patienter, der ikke er biokemisk euthyreoidea
  • Diabetespatienter med dårligt kontrolleret diabetes (HbA1c >9%)
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under dosering og i 1 uge efter endt dosering.
  • Patienter, der har modtaget hypofysebestråling inden for fem år før besøg 1.
  • Patienter med risikofaktorer for QTc-forlængelse eller Torsade de Pointes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del l: Kernekohorte
Deltagerne tog en stigende dosis af LCI699 (osilodrostat) fra 2 mg bid eller 5 mg bid, op til 30 mg bid og deltog i del I af denne undersøgelse. 4 patienter i denne kohorte flyttede til del II af undersøgelsen
Medicin: LCI699
Osilodrostat 1 mg og 5 mg kapsler, blev fremstillet af Novartis og leveret til investigator. Kapselformuleringen af ​​osilodrostat blev senere ændret til tabletter, og denne ændring blev implementeret i undersøgelsen med protokolændring 6. Osilodrostat var åbent mærkede 1 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg tabletter.
Andre navne:
  • osilodrastat
Eksperimentel: Del II Kerne: Ekspansionskohorte
Deltagerne tog en stigende dosis fra 2 mg bid eller 5 mg bid, op til 30 mg bid og deltog i del II Core Expansion af denne undersøgelse. Disse patienter blev alle nyindskrevet i fase II-delen af ​​undersøgelsen
Medicin: LCI699
Osilodrostat 1 mg og 5 mg kapsler, blev fremstillet af Novartis og leveret til investigator. Kapselformuleringen af ​​osilodrostat blev senere ændret til tabletter, og denne ændring blev implementeret i undersøgelsen med protokolændring 6. Osilodrostat var åbent mærkede 1 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg tabletter.
Andre navne:
  • osilodrastat
Eksperimentel: Del II Kerne: Opfølgningskohorte
Deltagerne tog en stigende dosis fra 2 mg bid eller 5 mg bid, op til 30 mg bid og deltog i del II Core Follow-up af denne undersøgelse. Disse patienter var patienter, der overgik fra del I kernefasen af ​​undersøgelsen
Medicin: LCI699
Osilodrostat 1 mg og 5 mg kapsler, blev fremstillet af Novartis og leveret til investigator. Kapselformuleringen af ​​osilodrostat blev senere ændret til tabletter, og denne ændring blev implementeret i undersøgelsen med protokolændring 6. Osilodrostat var åbent mærkede 1 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg tabletter.
Andre navne:
  • osilodrastat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter til LCI699 baseret på ændringen i gennemsnitlig urinfrit kortisol (UFC) fra baseline til uge 10
Tidsramme: 10 uger
En patient blev anset for at være en responder, hvis hans/hendes gennemsnitlige UFC-niveau fra de tre 24-timers urinprøver indsamlet i uge 10 var ≤ øvre grænse for normal (ULN), som defineret af de lokale laboratorier, eller repræsenterede ≥50 % fald fra baseline. Patienter, der afbrød behandlingen på grund af en sygdom eller behandlingsrelateret årsag (f. død, uønsket hændelse, klinisk sygdomsprogression osv.), eller hvis gennemsnitlige 24-timers UFC-niveauer i uge 10 var højere end den normale grænse og oplevede <50 % fald i UFC blev klassificeret som ikke-respondere.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktisk ændring fra baseline (BL) i steroidhormoner i hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA)-akse: 11- Deoxycorticosteron (samlet)
Tidsramme: baseline, uge ​​22, uge ​​70, sidst observerede værdi (LOV), op til måned 88
Ændring i deoxycorticosteron over tid.
baseline, uge ​​22, uge ​​70, sidst observerede værdi (LOV), op til måned 88
Faktisk ændring fra baseline (BL) i steroidhormoner på HPA-aksen: 11-deoxycortisol (samlet)
Tidsramme: baseline, uge ​​22, uge ​​70, sidst observerede værdi (LOV), op til måned 88
Ændring i deoxycortisol over tid.
baseline, uge ​​22, uge ​​70, sidst observerede værdi (LOV), op til måned 88
Faktisk ændring fra baseline (BL) i steroidhormoner på HPA-aksen: Aldosteron, Thyroxin, Fri (T4)
Tidsramme: baseline, uge ​​22, uge ​​70, sidst observerede værdi (LOV), op til måned 88
Ændring i aldosteron og thyroxin, fri over tid.
baseline, uge ​​22, uge ​​70, sidst observerede værdi (LOV), op til måned 88
Faktisk ændring fra baseline (BL) i steroidhormoner på HPA-aksen: Østradiol (hun)
Tidsramme: baseline, uge ​​22, uge ​​70, sidst observerede værdi (LOV), op til måned 88
Ændring i østradiol hos kvinder over tid.
baseline, uge ​​22, uge ​​70, sidst observerede værdi (LOV), op til måned 88
Faktisk ændring fra baseline (BL) i steroidhormoner på HPA-aksen: Østradiol (mand)
Tidsramme: baseline, uge ​​22, uge ​​70, sidst observerede værdi (LOV), op til måned 88
Ændring i østradiol hos mænd over tid.
baseline, uge ​​22, uge ​​70, sidst observerede værdi (LOV), op til måned 88
Faktisk ændring fra baseline (BL) i steroidhormoner på HPA-aksen: Follikelstimuleringshormon (FSH) (hun)
Tidsramme: baseline, uge ​​22, uge ​​70, sidst observerede værdi (LOV), op til måned 88
Ændring i FSH hos kvinder over tid.
baseline, uge ​​22, uge ​​70, sidst observerede værdi (LOV), op til måned 88
Faktisk ændring fra baseline (BL) i steroidhormoner på HPA-aksen: Follikelstimuleringshormon (mandligt)
Tidsramme: baseline, uge ​​22, uge ​​70, sidst observerede værdi (LOV), op til måned 88
Ændring i FSH hos mænd over tid.
baseline, uge ​​22, uge ​​70, sidst observerede værdi (LOV), op til måned 88
Faktisk ændring fra baseline (BL) i steroidhormoner i HPA-aksen: Renin, Insulin, Thyrotropin
Tidsramme: baseline, uge ​​22, uge ​​70, sidst observerede værdi (LOV), op til måned 88
Ændring i Renin, Insulin og Thyrotropin over tid.
baseline, uge ​​22, uge ​​70, sidst observerede værdi (LOV), op til måned 88
Faktisk ændring fra baseline (BL) i steroidhormoner i HPA-aksen: Insulinlignende vækstfaktor-1
Tidsramme: baseline, uge ​​22, uge ​​70, sidst observerede værdi (LOV), op til måned 88
Ændring i insulinlignende vækstfaktor-1 over tid.
baseline, uge ​​22, uge ​​70, sidst observerede værdi (LOV), op til måned 88
Faktisk ændring fra baseline (BL) i steroidhormoner på HPA-aksen: Luteiniserende hormon (LH) (hun)
Tidsramme: baseline, uge ​​22, uge ​​70, sidst observerede værdi (LOV), op til måned 88
Ændring i LH hos kvinder over tid.
baseline, uge ​​22, uge ​​70, sidst observerede værdi (LOV), op til måned 88
Faktisk ændring fra baseline (BL) i steroidhormoner på HPA-aksen: LH (mandlig)
Tidsramme: baseline, uge ​​22, uge ​​70, sidst observerede værdi (LOV), op til måned 88
Ændring i LH hos mænd over tid.
baseline, uge ​​22, uge ​​70, sidst observerede værdi (LOV), op til måned 88
Faktisk ændring fra baseline (BL) i steroidhormoner på HPA-aksen: Testosteron (kvinde)
Tidsramme: baseline, uge ​​22, uge ​​70, sidst observerede værdi (LOV), op til måned 88
Ændring i testosteron hos kvinder over tid.
baseline, uge ​​22, uge ​​70, sidst observerede værdi (LOV), op til måned 88
Faktisk ændring fra baseline (BL) i steroidhormoner på HPA-aksen: Testosteron (mandligt)
Tidsramme: baseline, uge ​​22, uge ​​70, sidst observerede værdi (LOV), op til måned 88
Ændring i testosteron hos mænd over tid.
baseline, uge ​​22, uge ​​70, sidst observerede værdi (LOV), op til måned 88
Faktisk ændring fra BL i kardiovaskulære og andre metaboliske parametre: Fastende glukose
Tidsramme: Baseline, uge ​​22, uge ​​70, sidst observerede værdi, op til måned 88
Forbedring af metaboliske abnormiteter blev vurderet ved hjælp af beskrivende statistikker over ændringen fra baseline.
Baseline, uge ​​22, uge ​​70, sidst observerede værdi, op til måned 88
Faktisk ændring fra BL i kardiovaskulære og andre metaboliske parametre: Hæmoglobin A1C (HbA1C) (Glykosyleret hæmoglobin)
Tidsramme: Baseline, uge ​​22, uge ​​70, sidst observerede værdi, op til måned 88
Forbedring af metaboliske abnormiteter blev vurderet ved hjælp af beskrivende statistikker over ændringen fra baseline.
Baseline, uge ​​22, uge ​​70, sidst observerede værdi, op til måned 88
Faktisk ændring fra BL i kardiovaskulære og andre metaboliske parametre: Kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge ​​22, uge ​​70, sidst observerede værdi, op til måned 88
Forbedring af metaboliske abnormiteter blev vurderet ved hjælp af beskrivende statistikker over ændringen fra baseline.
Baseline, uge ​​22, uge ​​70, sidst observerede værdi, op til måned 88
Faktisk ændring fra BL i kardiovaskulære og andre metaboliske parametre: siddende diastolisk blodtryk (DBP), siddende systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​22, uge ​​70, sidst observerede værdi, op til måned 88
Forbedring af metaboliske abnormiteter blev vurderet ved hjælp af beskrivende statistikker over ændringen fra baseline.
Baseline, uge ​​22, uge ​​70, sidst observerede værdi, op til måned 88
Faktisk ændring fra BL i kardiovaskulære og andre metaboliske parametre: Vægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​22, uge ​​70, sidst observerede værdi, op til måned 88
Forbedring af metaboliske abnormiteter blev vurderet ved hjælp af beskrivende statistikker over ændringen fra baseline.
Baseline, uge ​​22, uge ​​70, sidst observerede værdi, op til måned 88
Faktisk ændring fra BL i kardiovaskulære og andre metaboliske parametre: Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​22, uge ​​70, sidst observerede værdi, op til måned 88
Forbedring af metaboliske abnormiteter blev vurderet ved hjælp af beskrivende statistikker over ændringen fra baseline.
Baseline, uge ​​22, uge ​​70, sidst observerede værdi, op til måned 88
Faktisk ændring fra BL i kardiovaskulære og andre metaboliske parametre: Kvantitativt insulinfølsomhedstjekindeks (QUICKI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​22, uge ​​70, sidst observerede værdi, op til måned 88

Forbedring af metaboliske abnormiteter blev vurderet ved hjælp af beskrivende statistikker over ændringen fra baseline. QUICKI er det kvantitative insulinfølsomhedstjekindeks og er udledt ved hjælp af det omvendte af summen af ​​algoritmer (base 10) for fastende insulin og fastende glukose: 1/(log(fastende insulin mU/mL)+log(fastende glukose mg/dL )).

Værdier, der typisk er forbundet med QUICKI-beregningen for insulinresistens hos mennesker, ligger bredt inden for et interval mellem 0,45 for usædvanligt raske personer og 0,30 hos diabetikere. Så lavere tal afspejler større insulinresistens.
Baseline, uge ​​22, uge ​​70, sidst observerede værdi, op til måned 88
Farmakokinetik (PK) parametre: Area Under Curve (AUC)0-6h ss, AUC0-12h ss
Tidsramme: præ-dosis (0 time), 1, 1,5, 2, 4 og 6 timer efter AM-dosis for eskaleringsdosis eller præ-dosis (trough) for fastholdt dosis
Laveste PK-koncentrationer og PK-profiler ved steady-state blev indsamlet. AUC fra tiden 0 til 12 timer efter dosis ved steady state, beregnet ved at bruge prædosiskoncentrationen (Ctrough,ss) som 12 timers koncentration, forudsat at steady-state er nået.
præ-dosis (0 time), 1, 1,5, 2, 4 og 6 timer efter AM-dosis for eskaleringsdosis eller præ-dosis (trough) for fastholdt dosis
PK-parametre: Cmax ss, Ctrough ss
Tidsramme: præ-dosis (0 time), 1, 1,5, 2, 4 og 6 timer efter AM-dosis for eskaleringsdosis eller præ-dosis (trough) for fastholdt dosis
Laveste PK-koncentrationer og PK-profiler ved steady-state blev indsamlet.
præ-dosis (0 time), 1, 1,5, 2, 4 og 6 timer efter AM-dosis for eskaleringsdosis eller præ-dosis (trough) for fastholdt dosis
PK-parametre: Tmax ss,
Tidsramme: præ-dosis (0 time), 1, 1,5, 2, 4 og 6 timer efter AM-dosis for eskaleringsdosis eller præ-dosis (trough) for fastholdt dosis
Laveste PK-koncentrationer og PK-profiler ved steady-state blev indsamlet.
præ-dosis (0 time), 1, 1,5, 2, 4 og 6 timer efter AM-dosis for eskaleringsdosis eller præ-dosis (trough) for fastholdt dosis
PK-parametre: T1/2 ss,
Tidsramme: præ-dosis (0 time), 1, 1,5, 2, 4 og 6 timer efter AM-dosis for eskaleringsdosis eller præ-dosis (trough) for fastholdt dosis
Laveste PK-koncentrationer og PK-profiler ved steady-state blev indsamlet.
præ-dosis (0 time), 1, 1,5, 2, 4 og 6 timer efter AM-dosis for eskaleringsdosis eller præ-dosis (trough) for fastholdt dosis
Procentdel af deltagere, der svarede på 24-timers urinfri kortisol (UFC) i uge 22
Tidsramme: Uge 22

En patient blev anset for at være en responder, hvis hans/hendes gennemsnitlige UFC-niveau fra de tre 24-timers urinprøver indsamlet i uge 22 var ≤ ULN (som defineret af de lokale laboratorier) eller repræsenterede et ≥50 % fald fra baseline. Deltagere med kontrolleret eller delvist kontrolleret UFC blev defineret som: Kontrolleret UFC: gennemsnitligt UFC-niveau <= øvre normalgrænse (ULN).

Delvist kontrolleret UFC: gennemsnitligt UFC-niveau > ULN, men med >= 50 % reduktion fra baseline.
Uge 22
Antal deltagere med flugt
Tidsramme: ca. 7 år
Escape defineres som tab af UFC-kontrol (dvs. UFC > ULN) ved mindst 2 på hinanden følgende besøg ved den højeste tolererede dosis efter tidligere opnåelse af UFC-normalisering)
ca. 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2011

Først opslået (Skøn)

8. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCI699C2201
  • 2010-022403-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cushings sygdom

Kliniske forsøg med LCI699

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner