Effectiviteit van de behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij stabiel hartfalen met ejectiefractie van meer dan 45% en slaapstoornis met ademhalen
3 mei 2011 bijgewerkt door: Basque Health Service
Effectiviteit van de behandeling met CONTINUE POSITIEVE LUCHTWEGDRUK (CPAP) bij stabiel hartfalen met ejectiefractie van meer dan 45% en slaapstoornis met ademhalen
De respiratoire slaapstoornissen zijn een belangrijke cardiovasculaire risicofactor.
In feite is er voldoende wetenschappelijk bewijs dat de associatie tussen apneu-hypopneusyndroom (SASH) en hart- en vaatziekten (hypertensie, beroerte, hartfalen ...) ondersteunt. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de continue positieve drukluchtweg ( CPAP) bij een patiënt met chronisch hartfalen met een normale ejectiefractie maar dystolische disfunctie en slaapstoornissen tijdens de slaap.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
420
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ejectiefractie> 45%, wat ook significante linkerventrikelverwijding uitsluit
- Ten minste twee abnormale indices van de diastolische functie.
Uitsluitingscriteria:
- Geen sinusritme
- Ernstige longziekte (FEV1 of FVC minder dan 50%)
- Significante klep- of aangeboren hartaandoening, primair
- Instabiele angina pectoris, hartinfarct of hartoperatie binnen drie maanden voorafgaand aan opname
- Hypertrofische cardiomyopathie
- Aanwezigheid van significante psychiatrische stoornissen.
- Ernstige hypersomnie. (Epworth> 20)
- Ernstige pulmonale hypertensie gemeten met Doppler,
- Gezichtsmisvorming en / of defect van de doorgankelijkheid van de neus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Gebruikelijke behandeling
|
|
|
EXPERIMENTEEL: CPAP
Behandeling met CPAP
|
Behandeling met CPAP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten zonder diastolische disfunctie
Tijdsspanne: Een jaar
|
aantal patiënten zonder diastolische disfunctie gedefinieerd door een van deze parameters: TRI (isovolumetrische relaxatietijd):> 105 ms (> 50 jaar),> 100 ms (30-50 jaar).
2. Golfverhouding E/A golf <1 en vertragingstijd> 220 ms (onder 50) en E/A <0,5 en vertragingstijd> 280 ms (50+). 3. Relatie tussen systolische en diastolische golfstroom na longader (S / D): S / D> 1,5 (onder 50) en S / D> 2,5 (boven 50).
Een golfsnelheid van pulmonale veneuze stroom> 35 cm / s.
Stroomvoortplantingssnelheid per kleur M-mode <45 cm/s.
E-golf pieksnelheid door DTI van de ring: Em <5 cm / s
|
Een jaar
|
|
aantal ziekenhuisopnames om welke reden dan ook
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIDAS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .