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Efficacia del trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nell'insufficienza cardiaca stabile con frazione di eiezione superiore al 45% e disturbi respiratori durante il sonno

3 maggio 2011 aggiornato da: Basque Health Service

Efficacia del trattamento con PRESSIONE POSITIVA CONTINUA DELLE VIE AEREE (CPAP) nell'insufficienza cardiaca stabile con frazione di eiezione superiore al 45% e disturbi respiratori durante il sonno

I disturbi respiratori del sonno sono un importante fattore di rischio cardiovascolare. In effetti ci sono prove scientifiche sufficienti che supportano l'associazione tra sindrome da apnea-ipopnea (SASH) e malattie cardiovascolari (ipertensione, ictus, insufficienza cardiaca .... L'obiettivo di questo studio è stimare l'efficacia delle vie aeree a pressione positiva continua ( CPAP) in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione normale ma disfunzione diastolica e disturbi respiratori durante il sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Frazione di eiezione> 45%, che ha anche escluso una significativa dilatazione ventricolare sinistra
  2. Almeno due indici anomali della funzione diastolica.

Criteri di esclusione:

  1. Non ritmo sinusale
  2. Malattia polmonare grave (FEV1 o FVC inferiore al 50%)
  3. Cardiopatia valvolare o congenita significativa, primaria
  4. Angina instabile, infarto miocardico o cardiochirurgia entro tre mesi prima dell'inclusione
  5. Cardiomiopatia ipertrofica
  6. Presenza di disturbi psichiatrici significativi.
  7. Ipersonnia grave. (Epworth > 20)
  8. Ipertensione polmonare grave misurata con Doppler,
  9. Deformità facciale e/o difetto di pervietà nasale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Trattamento usuale
SPERIMENTALE: CPAP
Trattamento con CPAP
Procedura: CPAP
Trattamento con CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti senza disfunzione diastolica
Lasso di tempo: Un anno
numero di pazienti senza disfunzione diastolica definito da uno qualsiasi di questi parametri: TRI (tempo di rilassamento isovolumetrico):> 105 ms (> 50 anni),> 100 ms (30-50 anni). 2. Rapporto d'onda onda E/A <1 e tempo di decelerazione> 220 ms (sotto 50) e E/A <0,5 e tempo di decelerazione> 280 ms (50 +). 3. Relazione tra flusso dell'onda sistolica e diastolica seguendo la vena polmonare (S/D): S/D> 1,5 (sotto i 50 anni) e S/D> 2,5 (oltre i 50). Una velocità dell'onda del flusso venoso polmonare> 35 cm / s. Velocità di propagazione del flusso per colore M-mode <45 cm/s. Velocità di picco dell'onda E per DTI dell'anello: Em <5 cm / s
Un anno
numero di ricoveri ospedalieri per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basque Health Service

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

4 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIDAS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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