Efectividad del tratamiento con Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP) en la Insuficiencia Cardíaca Estable con Fracción de Eyección mayor al 45% y Trastornos Respiratorios del Sueño
3 de mayo de 2011 actualizado por: Basque Health Service
Eficacia del tratamiento con PRESIÓN POSITIVA CONTINUA EN LAS VÍAS AÉREAS (CPAP) en la insuficiencia cardíaca estable con fracción de eyección superior al 45% y trastornos respiratorios del sueño
Los trastornos respiratorios del sueño son un importante factor de riesgo cardiovascular.
De hecho existe suficiente evidencia científica que avala la asociación entre el síndrome de apnea-hipopnea (SASH) y las enfermedades cardiovasculares (hipertensión arterial, ictus, insuficiencia cardiaca….El objetivo de este estudio es estimar la eficacia de la vía aérea con presión positiva continua ( CPAP) en paciente con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección normal pero disfunción diastólica y trastornos respiratorios del sueño durante el sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
420
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracción de eyección > 45%, lo que también descartó dilatación ventricular izquierda significativa
- Al menos dos índices anormales de función diastólica.
Criterio de exclusión:
- No ritmo sinusal
- Enfermedad pulmonar grave (FEV1 o FVC inferior al 50%)
- Cardiopatía valvular o congénita importante, primaria
- Angina inestable, infarto de miocardio o cirugía cardíaca dentro de los tres meses anteriores a la inclusión
- Miocardiopatía hipertrófica
- Presencia de trastornos psiquiátricos significativos.
- Hipersomnia severa. (Epworth > 20)
- Hipertensión pulmonar severa medida por Doppler,
- Deformidad facial y/o defecto de permeabilidad nasal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Tratamiento habitual
|
|
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EXPERIMENTAL: CPAP
Tratamiento con CPAP
|
Tratamiento con CPAP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de pacientes sin disfunción diastólica
Periodo de tiempo: Un año
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número de pacientes sin disfunción diastólica definida por alguno de estos parámetros: TRI (tiempo de relajación isovolumétrica): > 105 ms (> 50 años), > 100 ms (30-50 años).
2. Relación de onda E/A onda <1 y tiempo de desaceleración > 220 ms (menos de 50) y E/A <0,5 y tiempo de desaceleración > 280 ms (50+). 3. Relación entre flujo de onda sistólica y diastólica siguiendo vena pulmonar (S/D): S/D > 1,5 (menor de 50) y S/D > 2,5 (mayor de 50).
Una velocidad de onda del flujo venoso pulmonar > 35 cm/s.
Velocidad de propagación del flujo por color Modo M <45 cm/s.
Velocidad pico de onda E por DTI del anillo: Em <5 cm/s
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Un año
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número de ingresos hospitalarios por cualquier causa
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIDAS
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