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Wirksamkeit der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bei stabiler Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion von mehr als 45 % und schlafbezogenen Atmungsstörungen

3. Mai 2011 aktualisiert von: Basque Health Service

Wirksamkeit der Behandlung mit KONTINUIERLICHEM POSITIVEM ATEMWEGSDRUCK (CPAP) bei stabiler Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion von mehr als 45 % und schlafbezogenen Atmungsstörungen

Die respiratorischen Schlafstörungen sind ein wesentlicher kardiovaskulärer Risikofaktor. Tatsächlich gibt es genügend wissenschaftliche Beweise, die den Zusammenhang zwischen dem Apnoe-Hypopnoe-Syndrom (SASH) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Bluthochdruck, Schlaganfall, Herzinsuffizienz ...) belegen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des kontinuierlichen Überdruck-Atemwegs abzuschätzen ( CPAP) bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit normaler Ejektionsfraktion, aber dyastolischer Dysfunktion und schlafbezogenen Atmungsstörungen während des Schlafs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ejektionsfraktion > 45 %, was ebenfalls eine signifikante Dilatation des linken Ventrikels ausschloss
  2. Mindestens zwei abnormale Indikatoren der diastolischen Funktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Kein Sinusrhythmus
  2. Schwere Lungenerkrankung (FEV1 oder FVC unter 50 %)
  3. Erhebliche Herzklappen- oder angeborene Herzerkrankung, primär
  4. Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme
  5. Hypertrophe Kardiomyopathie
  6. Vorliegen erheblicher psychiatrischer Störungen.
  7. Schwere Hypersomnie. (Epworth> 20)
  8. Schwere pulmonale Hypertonie, gemessen mittels Doppler,
  9. Gesichtsdeformation und/oder Defekt der Nasendurchgängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Übliche Behandlung
EXPERIMENTAL: CPAP
Behandlung mit CPAP
Verfahren: CPAP
Behandlung mit CPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten ohne diastolische Dysfunktion
Zeitfenster: Ein Jahr
Anzahl der Patienten ohne diastolische Dysfunktion, definiert durch einen dieser Parameter: TRI (isovolumetrische Relaxationszeit): > 105 ms (> 50 Jahre), > 100 ms (30-50 Jahre). 2. Wellenverhältnis E/A-Welle <1 und Verzögerungszeit > 220 ms (unter 50) und E/A <0,5 und Verzögerungszeit > 280 ms (50+). 3. Zusammenhang zwischen systolischem und diastolischem Wellenfluss nach der Lungenvene (S/D): S/D > 1,5 (unter 50) und S/D > 2,5 (über 50). Eine Wellengeschwindigkeit des pulmonalvenösen Flusses > 35 cm/s. Strömungsausbreitungsgeschwindigkeit durch Farb-M-Modus <45 cm/s. E-Wellen-Spitzengeschwindigkeit durch DTI des Rings: Em <5 cm/s
Ein Jahr
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aus beliebigem Grund
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Basque Health Service

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIDAS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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