Postoperatieve evaluatie van de kwaliteit van leven voor verschillende anesthesietechnieken voor arthroscopische schouderchirurgie
16 mei 2014 bijgewerkt door: Admir Hadzic, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van een enkele injectie of continu interscalene brachiale plexusblokkade op analgesie bij patiënten die een poliklinische rotatorcuff-operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden gevraagd om de geïnformeerde toestemming en het HIPAA-formulier te ondertekenen.
Inclusieve criteria zijn:
- 18-75 jaar
- ASA fysieke status I-III
- BMI < 35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- alle open schouderprocedures
- patiënt die moeite heeft met het begrijpen van de instructies over het gebruik van de anesthesie-infuuspomp
- contra-indicaties voor toediening van regionale anesthesie (bijv. allergie voor een lokaal anestheticum, lokale infectie en coagulopathie)
- significante neurologische aandoeningen van de bovenste extremiteit
- psychiatrische of cognitieve stoornissen
- voorgeschiedenis van middelenmisbruik of chronisch gebruik van opioïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Baxter INFUSOR-systeem
Regionaal analgesie INFUSOR-systeem met patiëntcontrolemodule voor postoperatieve analgesie
|
Eenmalige injectie van 20 ml ropivacaïne 0,5%
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkele injectie van lokale verdoving
Eenmalige injectie van 20 ml ropivacaïne 0,5%
|
Regionaal analgesie INFUSOR-systeem met patiëntcontrolemodule voor postoperatieve analgesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om de revalidatieprestaties en kwaliteit van leven te beschrijven tijdens de 24 weken durende follow-up na schouderartroscopie en rotator cuff-reparatie, en om eventuele associaties tussen het type anesthesieprocedure en de kwaliteit van leven van de patiënt te identificeren
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Admir Hadzic, MD PhD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-142
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .