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Postoperative Bewertung der Lebensqualität für verschiedene Anästhesietechniken für die arthroskopische Schulterchirurgie

16. Mai 2014 aktualisiert von: Admir Hadzic, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit einer Einzelinjektion oder einer kontinuierlichen Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis auf die Analgesie bei Patienten mit ambulanter Rotatorenmanschettenoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden gebeten, die Einverständniserklärung und das HIPAA-Formular zu unterzeichnen.

Einschlusskriterien sind:

  • 18-75 Jahre
  • ASA körperlicher Status I-III
  • BMI < 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • alle offenen Schulteroperationen
  • Patient hat Schwierigkeiten, die Anweisungen zur Verwendung der Anästhesie-Infusionspumpe zu verstehen
  • Kontraindikationen für die Verabreichung einer Regionalanästhesie (z. B. Allergie gegen ein Lokalanästhetikum, lokale Infektion und Gerinnungsstörung)
  • signifikante neurologische Störungen der oberen Extremität
  • psychiatrische oder kognitive Störungen
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder chronischem Opioidkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Baxter INFUSOR-System
Regionales Analgesie-INFUSOR-System mit Patientenkontrollmodul für postoperative Analgesie
Arzneimittel: Einmalige Injektion eines Lokalanästhetikums
Einmalige Injektion von 20 ml Ropivacain 0,5 %
ACTIVE_COMPARATOR: Einmalige Injektion eines Lokalanästhetikums
Einmalige Injektion von 20 ml Ropivacain 0,5 %
Gerät: Baxter INFUSOR-System
Regionales Analgesie-INFUSOR-System mit Patientenkontrollmodul für postoperative Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen
Beschreibung des Rehabilitationserfolgs und der Lebensqualität während der 24-wöchigen Nachsorge nach Schulterarthroskopie und Reparatur der Rotatorenmanschette und Identifizierung eines Zusammenhangs zwischen der Art des Anästhesieverfahrens und der Lebensqualität der Patienten
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Admir Hadzic, MD PhD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-142

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