Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRISM-register: Pseudobulbar Affect Registry-serie

15 april 2014 bijgewerkt door: Avanir Pharmaceuticals

PBA is een neurologische aandoening die naar schatting meer dan een miljoen patiënten en hun families in de Verenigde Staten treft. PBA treedt secundair op bij een verder niet-gerelateerde neurologische ziekte of verwonding en manifesteert zich als onvrijwillige, frequente en storende uitbarstingen van huilen en/of lachen. Er is vooruitgang geboekt bij het beter begrijpen van deze slopende aandoening, maar er moet nog veel meer worden gedaan. Daarom is een nieuw PBA-patiëntenregister, PRISM (Pseudobulbar Affect RegIstry Series), in het leven geroepen.

Het doel van PRISM is om de prevalentie en impact op de kwaliteit van leven (QOL) van PBA vast te stellen bij patiënten met onderliggende neurologische aandoeningen, waaronder

ziekte van Alzheimer
Amyotrofische laterale sclerose
Multiple sclerose
ziekte van Parkinson
Hartinfarct
Traumatische hersenschade

Omdat dit een observatieregistratie is, hoeft u niet in te grijpen bij een specifieke behandeling of procedure. Uw deelname stelt het PRISM-register in staat om gegevens van uw site te verzamelen en te analyseren en deze ook te vergelijken met nationale cijfers die zijn vastgelegd in het PRISM-register over PBA in alle grote neurologische risicopopulaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5290

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Aliso Viejo, California, Verenigde Staten, 92656
    - Avanir Pharmaceuticals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De populatie voor dit onderzoek zal 18 jaar en ouder zijn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers moeten onderliggende neurologische aandoeningen hebben waarvan bekend is dat ze risicofactoren zijn voor PBA: de ziekte van Alzheimer, amyotrofische laterale sclerose, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, beroerte en traumatisch hersenletsel.
De populatie voor dit onderzoek zal 18 jaar en ouder zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prevalentie van PBA (met behulp van CNS-LS) Tijdsspanne: Bij inschrijving / binnenkomst van de studie	Het doel van het register is het bepalen van de prevalentie van pseudobulbar affect (PBA) bij patiënten met bepaalde onderliggende neurologische aandoeningen: de ziekte van Alzheimer (AD), amyotrofische laterale sclerose (ALS), multiple sclerose (MS), de ziekte van Parkinson (PD), beroerte (STR) en traumatisch hersenletsel (TBI). Aanwezigheid van PBA-symptomen werd gedefinieerd als CZS-LS-score >=13.	Bij inschrijving / binnenkomst van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Onderzoekers

Studie stoel: Randall Kaye, MD, Avanir Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria