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Registro PRISM: série de registros de efeitos pseudobulbares

15 de abril de 2014 atualizado por: Avanir Pharmaceuticals

PBA é uma condição neurológica que é estimada para impactar mais de um milhão de pacientes e suas famílias nos Estados Unidos. A PBA ocorre secundariamente a uma doença ou lesão neurológica não relacionada e se manifesta como explosões involuntárias, frequentes e perturbadoras de choro e/ou riso. Progressos foram feitos para entender melhor essa condição debilitante, mas muito mais precisa ser feito. É por isso que um novo registro de pacientes PBA, PRISM (Pseudobulbar Affect RegIstry Series), foi iniciado.

O objetivo do PRISM é estabelecer a prevalência e o impacto na qualidade de vida (QOL) do PBA em pacientes com condições neurológicas subjacentes, incluindo

doença de Alzheimer
Esclerose lateral amiotrófica
Esclerose múltipla
Mal de Parkinson
AVC
Traumatismo crâniano

Por se tratar de um registro observacional, não requer intervenção de nenhum tratamento ou procedimento específico. Sua participação permite que o registro PRISM colete e analise dados de seu site e também os compare com números nacionais capturados no registro PRISM sobre PBA em todas as principais populações neurológicas de risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5290

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Aliso Viejo, California, Estados Unidos, 92656
    - Avanir Pharmaceuticals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população para este estudo será de 18 anos ou mais

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os participantes devem ter condições neurológicas subjacentes conhecidas como fatores de risco de PBA: doença de Alzheimer, esclerose lateral amiotrófica, esclerose múltipla, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral e lesão cerebral traumática.
A população para este estudo será de 18 anos ou mais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Prevalência de PBA (usando CNS-LS) Prazo: Após a inscrição/entrada no estudo	O objetivo do registro é determinar a prevalência de afeto pseudobulbar (PBA) em pacientes com certas condições neurológicas subjacentes: Doença de Alzheimer (DA), Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS), Esclerose Múltipla (EM), Doença de Parkinson (DP), AVC (STR) e Traumatismo Cranioencefálico (TCE). A presença de sintomas de PBA foi definida como pontuação CNS-LS >=13.	Após a inscrição/entrada no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Avanir Pharmaceuticals

Investigadores

Cadeira de estudo: Randall Kaye, MD, Avanir Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ