Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regionale citraat-anticoagulatie bij plasma-uitwisselingsbehandeling

26 mei 2015 bijgewerkt door: Manja Antonic, University Medical Centre Ljubljana

De onderzoekers willen de werkzaamheid van plasma-uitwisselingsbehandeling vergelijken met het gebruik van twee verschillende citraten (4% en 15%) als antistollingsmiddelen bij plasma-uitwisselingsbehandeling.

De werkzaamheid van een plasma-uitwisselingsbehandeling is beter bij gebruik van 15% trinatriumcitraat als antistollingsmiddel tijdens de plasma-uitwisselingsprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de eliminatiesnelheid van immunoglobulinen bij plasma-uitwisselingsbehandeling te vergelijken door twee verschillend geconcentreerde citraten te gebruiken voor antistolling tijdens plasma-uitwisselingsprocedure. Tegelijkertijd willen we zuur-base, elektrolytenstatus en antistollingsprotocol in twee citraatgroepen vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Center for acute and complicated dialysis, Clinical department of nephrology, UMC Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een plasma-uitwisselingsbehandeling nodig hebben
  • menselijke albuminen als vervangende vloeistof

Uitsluitingscriteria:

  • bloedarmoede Hb lager dan 90

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 4% citraat
4% trinatriumcitraat, startinfusiesnelheid 180 ml/u Interventies volgens postfilter geïoniseerd calcium, verandering in stappen van 10 ml/u
Procedure: plasma-uitwisselingsbehandeling
de therapeutische plasma-uitwisseling is de procedure waarbij het plasma van de patiënt inclusief pathologische macromoleculen wordt verwijderd en vervangen door de vervangende vloeistof
Actieve vergelijker: 15% citraat
15% trinatriumcitraat, startinfusiesnelheid 50 ml/u Interventies volgens postfilter geïoniseerd calcium, verandering in stappen van 10 ml/u
Procedure: plasma-uitwisselingsbehandeling
de therapeutische plasma-uitwisseling is de procedure waarbij het plasma van de patiënt inclusief pathologische macromoleculen wordt verwijderd en vervangen door de vervangende vloeistof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De werkzaamheid van plasma-uitwisseling, meting van immunoglobulinen type G voor en na de procedure, gebruik van 4% en 15% citraat als antistollingsmiddelen
Tijdsspanne: de hele proef, ongeveer 3 jaar
de hele proef, ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten bij wie er een vermindering van 50% van immunoglobulinen is na plasma-uitwisseling met 4% en 15% citraat als anticoagulantia
Tijdsspanne: de hele proef, ongeveer 3 jaar
de hele proef, ongeveer 3 jaar
Het gebruik van 15% citraat als antistollingsmiddel tijdens een plasma-uitwisselingsbehandeling is net zo veilig als het gebruik van 4% citraat als antistollingsmiddel tijdens een plasma-uitwisselingsbehandeling.
Tijdsspanne: de hele proef, ongeveer 3 jaar
de hele proef, ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manja Antonič, MD, Center for acute and complicated dialysis, UMCLjubljana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 111/09/09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren