Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van DVS SR bij de behandeling van poliklinische patiënten met MDD bij kinderen en adolescenten

2 januari 2019 bijgewerkt door: Pfizer

EEN MULTICENTER, GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND, PLACEBOGECONTROLEERD, NAAR FLUOXETINE VERWEZEN PARALLELGROEPSTUDIE OM DE WERKZAAMHEID, VEILIGHEID EN VERDRAAGBAARHEID VAN DESVENLAFAXINESUCCINATE SUSTAINED RELEASE (DVS SR) TE EVALUEREN BIJ DE BEHANDELING VAN KINDEREN EN ADOLESCENT OUTPATIËNTEN MET ERNSTIGE DEPRESSIEVE D ISORDER

Dit is een dubbelblinde studie ter evaluatie van desvenlafaxine succinaat (DVS SR) Sustained Release versus Placebo bij de behandeling van kinderen en adolescenten poliklinische patiënten met depressieve stoornis (MDD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

340

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Hospital Aranda de la Parra S.A. de C.V.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64610
        • CIT - Neuropsique, S.C.
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc.
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science Center (CATS)
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona College of Medicine Dept of Psychiatry
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc. 1
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • Wildomar, California, Verenigde Staten, 92595
        • Elite Clinical Trials, Incorporated
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Amedica Research Institute, Incorporated
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789-3747
        • Kolin Research Group
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Winter Park Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Institute for Behavioral Medicine
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials,
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Neuroscientific Insights
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • Midwest Research Group
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Verenigde Staten, 69101
        • Heartland Pharma Developments
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Incorporated
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (New)
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Nina F. Wimpie, MD Pediatrics
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Incorporated
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Focus & Balance, LLC
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Rogers Center For Research And Training

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >=7 en <18 jaar
  • Primaire diagnose van depressieve stoornis (MDD)
  • CDRS-R-score >40

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van suïcidaal gedrag, of vereist voorzorg tegen zelfmoord
  • Niet in algemeen gezonde medische toestand
  • Geschiedenis van psychose of bipolaire stoornis
  • Beroerte aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Placebo
Geneesmiddel: placebo
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de placebogroep krijgen overeenkomstige placebotabletten en/of -capsules
EXPERIMENTEEL: DVS SR
Geneesmiddel: desvenlafaxine succinaat vertraagde afgifte
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de DVS SR-groep krijgen 25, 35 of 50 mg/dag op basis van het gewicht van de proefpersoon bij het basislijnbezoek. DVS SR wordt geleverd als orale tabletten.
ANDER: Fluoxetine
Actieve controle voor testgevoeligheid
Geneesmiddel: fluoxetine
Proefpersonen gerandomiseerd naar de fluoxetinegroep krijgen 20 mg/dag. Fluoxetine wordt geleverd als orale capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 8 in de Children's Depression Rating Scale, herziene (CDRS-R) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Door een arts beoordeelde op interviews gebaseerde schaal (met zowel kind als ouder of voogd) om 17 verschillende symptoomgebieden te beoordelen om een ​​index van de ernst van de depressie af te leiden. Discrepanties tussen de antwoorden van de informanten werden opgelost door gebruik te maken van de beoordeling met de meeste beperkingen die door een geldige informant werd gegeven. Beoordeeld op een 7-puntsschaal; bereik van 1 (geen beperking) tot 7 (geeft een grotere beperking aan). Totale score berekend als som van de 17 items (bereik 1 tot 119); een hogere score duidt op een grotere beperking. Aangepast gemiddelde gepresenteerd.
Basislijn en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 8 in de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Een 7-punts door een arts beoordeelde schaal om de ernst van de huidige ziektetoestand van de deelnemer te beoordelen; bereik: 1 (normaal - helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest extreem zieke patiënten). Hogere score = meer getroffen. Verandering: score bij observatie min score bij baseline. Aangepast gemiddelde gepresenteerd.
Basislijn en week 8
Percentage deelnemers op basis van Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)-score in week 1, 2, 3, 4, 6 en 8
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 6 en 8
Een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering wordt gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd) of 3 (minimaal verbeterd) op de schaal. Hogere score = meer getroffen.
Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 6 en 8
Percentage deelnemers met een CGI-I-respons gedefinieerd als een score van 'Zeer veel verbeterd' of 'Veel verbeterd'
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 6 en 8
Een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering wordt gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd) of 3 (minimaal verbeterd) op de schaal. Hogere score = meer getroffen.
Week 1, 2, 3, 4, 6 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 maart 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2061014
  • 3151A6-3356 (ANDER: Alias Study Number)
  • 2008-002063-13 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren