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Eine Studie zu DVS SR bei der Behandlung von ambulanten Kindern und Jugendlichen mit MDD

2. Januar 2019 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, auf Fluoxetin bezogene Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Desvenlafaxin-Succinat mit nachhaltiger Freisetzung (DVS SR) bei der Behandlung von ambulanten Kindern und Jugendlichen mit schweren depressiven Störungen

Dies ist eine Doppelblindstudie zur Bewertung der verzögerten Freisetzung von Desvenlafaxinsuccinat (DVS SR) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von ambulanten Kindern und Jugendlichen mit schwerer Depression (MDD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Hospital Aranda de la Parra S.A. de C.V.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64610
        • CIT - Neuropsique, S.C.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc.
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science Center (CATS)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona College of Medicine Dept of Psychiatry
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc. 1
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
        • Elite Clinical Trials, Incorporated
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Amedica Research Institute, Incorporated
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789-3747
        • Kolin Research Group
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Winter Park Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Institute for Behavioral Medicine
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials,
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Neuroscientific Insights
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Midwest Research Group
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69101
        • Heartland Pharma Developments
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Incorporated
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (New)
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Nina F. Wimpie, MD Pediatrics
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Incorporated
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Focus & Balance, LLC
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Rogers Center For Research And Training

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=7 und <18 Jahre
  • Primärdiagnose einer Major Depression (MDD)
  • CDRS-R-Score >40

Ausschlusskriterien:

  • Selbstmordverhalten in der Vorgeschichte oder es sind Vorsichtsmaßnahmen gegen Selbstmord erforderlich
  • Nicht in allgemein gesundem Gesundheitszustand
  • Vorgeschichte einer Psychose oder einer bipolaren Störung
  • Anfallsleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Placebo
Arzneimittel: Placebo
In die Placebo-Gruppe randomisierte Probanden erhalten entsprechende Placebo-Tabletten und/-Kapseln
EXPERIMENTAL: DVSSR
Arzneimittel: Desvenlafaxinsuccinat mit verzögerter Freisetzung
In die DVS-SR-Gruppe randomisierte Probanden erhalten 25, 35 oder 50 mg/Tag, basierend auf dem Gewicht der Probanden beim Basisbesuch. DVS SR wird als orale Tabletten bereitgestellt.
ANDERE: Fluoxetin
Aktive Kontrolle der Testempfindlichkeit
Arzneimittel: Fluoxetin
In die Fluoxetin-Gruppe randomisierte Probanden erhalten 20 mg/Tag. Fluoxetin wird als orale Kapseln bereitgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert bis zur 8. Woche in der Gesamtpunktzahl der überarbeiteten CDRS-R-Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Von Ärzten bewertete interviewbasierte Skala (sowohl mit dem Kind als auch mit den Eltern oder Erziehungsberechtigten) zur Beurteilung von 17 verschiedenen Symptombereichen, um einen Index für den Schweregrad der Depression abzuleiten. Diskrepanzen zwischen den Antworten der Informanten wurden gelöst, indem die Bewertung der höchsten Beeinträchtigung durch einen gültigen Informanten herangezogen wurde. Bewertet auf einer 7-Punkte-Skala; Der Wert reicht von 1 (keine Beeinträchtigung) bis 7 (zeigt eine stärkere Beeinträchtigung an). Gesamtpunktzahl berechnet als Summe der 17 Elemente (Bereich 1 bis 119); Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Angepasster Mittelwert dargestellt.
Ausgangswert und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Scores vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Eine vom Arzt bewertete 7-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere des aktuellen Krankheitszustands des Teilnehmers; Bereich: 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten). Höhere Punktzahl = stärker betroffen. Veränderung: Bewertung bei Beobachtung minus Bewertung bei Studienbeginn. Angepasster Mittelwert dargestellt.
Ausgangswert und Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer nach Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) Score in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Eine 7-Punkte-Bewertungsskala des Arztes reichte von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Eine Verbesserung wird als eine Bewertung von 1 (sehr stark verbessert), 2 (stark verbessert) oder 3 (geringfügig verbessert) auf der Skala definiert. Höhere Punktzahl = stärker betroffen.
Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CGI-I-Antwort, definiert als „Sehr stark verbessert“ oder „Sehr stark verbessert“
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Eine 7-Punkte-Bewertungsskala des Arztes reichte von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Eine Verbesserung wird als eine Bewertung von 1 (sehr stark verbessert), 2 (stark verbessert) oder 3 (geringfügig verbessert) auf der Skala definiert. Höhere Punktzahl = stärker betroffen.
Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2061014
  • 3151A6-3356 (ANDERE: Alias Study Number)
  • 2008-002063-13 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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