Verbetering van therapietrouw en kennis van erlotinib bij patiënten met niet-kleincellige longkanker
22 juni 2012 bijgewerkt door: Joan Lucca, RN, Dana-Farber Cancer Institute
Verbetering van therapietrouw en kennis van erlotinib bij patiënten met niet-kleincellige longkanker: een haalbaarheidspilootonderzoek
Uit onderzoek is gebleken dat patiënten soms moeite hebben om orale (via de mond) medicijnen tegen kanker te krijgen, te begrijpen hoe ze deze pillen moeten innemen, om te gaan met bijwerkingen die verband houden met deze medicijnen en eraan te denken deze medicijnen in te nemen.
Het doel van deze onderzoeksstudie is om directe zorgverpleegkundigen (DCN's) in de Thoracic Oncology Program (TOP)-kliniek te laten lesgeven en opvolgen aan patiënten die met erlotinib beginnen (met behulp van een leermiddel) en om de haalbaarheid te testen van het geven van voorlichting en volgen -omhoog.
Deze studie zal ook evalueren of het vergroten van de kennis over erlotinib deelnemers helpt bijwerkingen te beheersen en zonder onderbrekingen op hun erlotinib te blijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Deelnemers met niet-kleincellige longkanker zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek nadat ze met hun zorgverlener hebben besloten om een behandeling met erlotinib (een pil) te starten.
- Educatieve sessie 1 (Dag waarop erlotinib wordt voorgeschreven): Tijdens dit bezoek aan de kliniek zal de arts of verpleegkundig specialist de deelnemer de DFCI Erlotinib-factsheet geven, waarin wordt beschreven hoe de orale kankermedicatie moet worden ingenomen en welke mogelijke bijwerkingen er zijn. De TOP-verpleegkundige bespreekt het onderzoek en geeft toestemming aan de deelnemer. De TOP-verpleegkundige zal de deelnemers ook een Erlotinib-geneesmiddelenlogboek geven en hen instrueren hoe ze dit kunnen gebruiken om bij te houden of erlotinib wordt ingenomen.
- Educatieve sessie 2 (binnen 72 uur na het starten van erlotinib): Tijdens deze educatieve sessie praten de deelnemers telefonisch of in de kliniek met de TOP-verpleegkundige. De TOP-verpleegkundige zal een leermiddel voor orale kankermedicatie (MOATT - delen 1-4) gebruiken om aanvullende voorlichting over erlotinib te geven. De MOATT-tool is ontwikkeld door de Multinational Association for Supportive Care in Cancer. Deze sessie duurt ongeveer 20-30 minuten. Haalbaarheidsinformatie wordt ook door de verpleegkundige vastgelegd.
- Educatieve sessie 3 (telefonische follow-up 72 uur na sessie 2): Tijdens deze telefonische sessie zal de TOP-verpleegkundige delen 3-4 van de MOATT toedienen en eventuele bijwerkingen bespreken die de deelnemer ervaart. Deze sessie duurt 15-30 minuten. Haalbaarheidsinformatie zal ook worden gedocumenteerd.
- Educatieve sessie 4 (eerste kliniekbezoek na het starten met erlotinib): De TOP-verpleegkundige zal de deelnemer ontmoeten tijdens hun eerste DFCI-kliniekbezoek (met hun arts of verpleegkundig specialist), na het starten van erlotinib. Tijdens deze sessie vult de deelnemer de Morisky Medication Adherence Scale 8-Item (MMAS-8), een Knowledge Rating Scale en een demografisch formulier in. Delen 3-4 van de MOATT zullen ook worden toegediend, het Erlotinib Drug Logboek zal worden verzameld en bijwerkingen zullen worden besproken/geregistreerd. Deze vergadering zal 30-40 minuten toevoegen aan het bezoek aan de kliniek.
- Nadat de deelnemer educatieve sessie 4 heeft voltooid, wordt zijn deelname aan het onderzoek beëindigd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Diagnose van niet-kleincellige longkanker
- Beslissing van patiënt/aanbieder om monotherapie met erlotinib te starten
- Geen voorafgaande behandeling met erlotinib
- Bereidheid om het protocolbezoekschema te volgen
- Mogelijkheid om Engels te begrijpen en te converseren
- Geen grote lichamelijke of psychische beperking die deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
- Niet deelnemen aan andere onderzoeken met interacties tussen verpleegkundige en patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van een educatieve DCN-interventie om de kennis van deelnemers te vergroten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de haalbaarheid te testen van directe zorgverpleegkundige (DCN) educatieve interventie om de kennis van deelnemers over erlotinib te vergroten en de door de patiënt gerapporteerde therapietrouw te verbeteren met betrekking tot: 1) inschrijvings- en retentiepercentages, 2) DCN-beschikbaarheid, 3) voltooiing van educatieve sessies en 4) Bronnen gebruikt of vereist voor elke sessie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf de kennis van en therapietrouw aan erlotinib als een oraal middel tegen kanker
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de kennis van (volgens MOATT) en naleving van (volgens MMAS 8-item) erlotinib als een oraal middel tegen kanker bij patiënten met thoracale oncologie te beschrijven.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joan Lucca, RN, MSN, NP-C, AOCN, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-171
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .