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非小細胞肺がん患者におけるエルロチニブのアドヒアランスと知識の強化

2012年6月22日 更新者：Joan Lucca, RN、Dana-Farber Cancer Institute

非小細胞肺がん患者におけるエルロチニブのアドヒアランスと知識の強化：実現可能性のあるパイロット研究

研究によると、患者は経口（経口）がん治療薬を入手すること、その薬の服用方法を理解すること、これらの薬に関連する副作用に対処すること、そしてこれらの薬を忘れずに服用することが難しい場合があることがわかっています。 この調査研究の目的は、胸部腫瘍プログラム（TOP）クリニックのダイレクトケア看護師（DCN）に、（教育ツールを使用して）エルロチニブを開始した患者に指導とフォローアップを提供させ、教育とフォローアップを提供する実現可能性をテストすることです。 -上。 この研究では、エルロチニブに関する知識を増やすことで、参加者が副作用を管理し、エルロチニブを中断することなく服用し続けるのに役立つかどうかも評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 非小細胞肺がんの参加者は、エルロチニブ（錠剤）による治療を開始することを医療提供者と決定した後、この研究に参加するよう求められます。
  • 教育セッション 1 (エルロチニブが処方される日): このクリニック訪問中に、医師または看護師は、口腔癌治療薬の服用方法と注意すべき副作用の可能性を検討した DFCI エルロチニブ ファクトシートを参加者に提供します。 TOP 看護師は研究について話し合い、参加者に同意します。 TOP 看護師はまた、参加者にエルロチニブ薬物記録を提供し、それを使用してエルロチニブの服用を追跡する方法を指導します。
  • 教育セッション 2 (エルロチニブ開始から 72 時間以内): この教育セッション中、参加者は電話または診療所で TOP 看護師と会話します。 TOP 看護師は、口腔がん投薬指導ツール (MOATT - パート 1 ～ 4) を使用して、エルロチニブに関する追加教育を提供します。 MOATT ツールは、多国籍がん支持療法協会によって開発されました。 このセッションには約 20 ～ 30 分かかります。 実現可能性に関する情報も看護師によって記録されます。
  • 教育セッション 3 (セッション 2 の 72 時間後の電話フォローアップ): この電話セッションでは、TOP 看護師が MOATT のパート 3 ～ 4 を実施し、参加者が経験している副作用について話し合います。 このセッションには 15 ～ 30 分かかります。 実現可能性に関する情報も文書化されます。
  • 教育セッション 4 (エルロチニブ投与開始後の最初の来院): TOP 看護師は、エルロチニブ投与開始後の最初の DFCI 来院時に参加者と面会します (医師または看護師と面談します)。 このセッション中に、参加者はモリスキー服薬遵守スケール 8 項目 (MMAS-8)、知識評価スケール、および人口統計フォームに記入します。 MOATT のパート 3 ～ 4 も投与され、エルロチニブ薬物ログが収集され、副作用について議論/記録されます。 このミーティングにより、クリニック訪問時間が 30 ～ 40 分追加されます。
  • 参加者が教育セッション 4 を完了すると、研究への参加は終了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 非小細胞肺がんの診断
  • エルロチニブ単独療法を開始するかどうかの患者/医療提供者の決定
  • エルロチニブによる治療歴がない
  • プロトコール訪問スケジュールに従う意欲がある
  • 英語を理解し、会話できる能力
  • 研究への参加を妨げる大きな身体的または心理的制限はない
  • 看護師と患者の相互作用を伴う他の研究には参加していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の知識を高めるための DCN 教育介入の実現可能性
時間枠：1年
エルロチニブに関する参加者の知識を高め、以下に関して患者報告によるアドヒアランスを改善するためのダイレクトケアナース（DCN）の教育的介入の実現可能性をテストすること。1) 登録率と維持率、2) DCN の利用可能性、3) 教育セッションの完了、および 4)各セッションで使用または必要なリソース
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口抗がん剤としてのエルロチニブに関する知識とその遵守について説明する
時間枠：1年
胸部腫瘍患者における経口抗がん剤としてのエルロチニブに関する知識（MOATTによる）および遵守（MMAS 8項目による）を説明する。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana-Farber Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Joan Lucca, RN, MSN, NP-C, AOCN、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月22日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-171

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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