Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsonderzoek naar neoadjuvante chemoradiotherapie voor lokaal gevorderde maagkanker

23 juni 2011 bijgewerkt door: Kagawa University

Haalbaarheidsonderzoek naar neoadjuvante chemoradiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde maagkanker in combinatie met aangrenzend weefselinvasie

Omdat lokaal vergevorderde maagkanker in combinatie met aangrenzende weefselinvasie een slechte prognose heeft, worden in Japan enkele klinische fase 2- en 3-onderzoeken met neoadjuvante chemotherapie (NAC) uitgevoerd. Neoadjuvante chemoradiotherapie (NACRT) bereikt echter een superieure lokale tumorcontrole in vergelijking met NAC. Deze haalbaarheidsstudie onderzocht de haalbaarheid en veiligheid van neoadjuvante chemoradiotherapie (NACRT) bij dit type maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Sinds S-1 (gecombineerd geneesmiddel van tegafur, 5-chloor-2,4-dihydroxypyridine en kaliumoxonaat) in 1999 in Japan werd goedgekeurd na een grootschalige klinische studie, is adjuvante chemotherapie met S-1 de standaardbehandeling voor stadium II/III maagkanker. Voor vergevorderde maagkanker hebben verschillende adjuvante chemotherapieën, waaronder S-1, echter geen bevredigende resultaten opgeleverd. Daarom voert Japan Clinical Oncology Group (JCOG) momenteel fase 2 en 3 klinische studies uit van neoadjuvante chemotherapie (NAC) voor lokaal vergevorderde maagkanker. Eerdere studies van NAC hebben echter een pathologisch responspercentage van 15-50% gerapporteerd voor de hoofdlaesie, wat erop wijst dat er geen significant effect is op de lokale tumorcontrole.

Aan de andere kant hebben andere studies gemeld dat geneesmiddelen tegen kanker, waaronder S-1, een radiosensibiliserend effect hebben en dat neoadjuvante chemoradiotherapie (NACRT) een superieure lokale tumorcontrole bereikt in vergelijking met NAC. Daarom hebben we een haalbaarheidsstudie uitgevoerd van NACRT met S-1 voor lokaal vergevorderde maagkanker in combinatie met aangrenzende weefselinvasie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Department of Gastroenterological Surgery, Faculty of Medicine, Kagawa University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  • Histologisch bewezen adenocarcinoom van de maag
  • Tumorinvasie van aangrenzende structuren (T4) en/of tumoren met volumineuze nodale metastasen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen adenocarcinoom van de maag
  • Tumorinvasie van aangrenzende structuren (T4) en/of tumoren met volumineuze nodale metastasen
  • Geen uitzaaiingen buiten Groep 2 lymfeklieren
  • Noch peritoneale metastase, noch levermetastase
  • Geen andere metastasen op afstand
  • Een prestatiestatus van een Oosterse coöperatieve oncologiegroep tussen 0 en 2
  • Geen eerdere bestralingstherapie
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Een synchrone of eerder actieve maligniteit
  • Onvoldoende orale inname
  • Een geschiedenis van ernstige allergie
  • Waterige diarree
  • Ernstige comorbiditeit
  • Behandeling vereist voor pericardiale effusie of pleurale effusie
  • Contra-indicaties voor S-1 of radiotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shinichi Yachida, M. D. Ph. D., Department of Gastroenterological Surgery, Faculty of Medicine, Kagawa University, Kagawa, Japan
  • Hoofdonderzoeker: Yasuyuki Suzuki, M. D. Ph. D., Department of Gastroenterological Surgery, Faculty of Medicine, Kagawa University, Kagawa, Japan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2005

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

3
Abonneren