Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Histologische evaluatie van genezing na tandextractie met behoud van richels met behulp van NuOss XC en NuOss Particulate

5 juli 2013 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Deze studie evalueert histologisch locaties die zijn geënt met NuOss XC met behulp van nokbehoudtechnieken voorafgaand aan plaatsing van tandheelkundige implantaten. Plaatsen die zijn geënt met NuOss XC (runderbotmineraal met zelfexpanderend collageen) zullen worden vergeleken met plaatsen die zijn geënt met NuOss-deeltjes (runderbotmineraal).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zich presenteren aan de University of Oklahoma College of Dentistry Graduate Parodontics Clinic en die een behandeling gepland hebben voor het trekken van tanden en het plaatsen van tandheelkundige implantaten, zullen worden geïnterviewd voor mogelijke deelname aan het onderzoek. Veertig winningslocaties zullen in deze studie worden opgenomen om statistische significantie te bieden.

De locaties voor het behoud van de nok, met behulp van NuOss XC of NuOss-deeltjes, worden willekeurig geselecteerd. De eerste locatie wordt geselecteerd met het opgooien van een munt. Daarna wordt elke andere site geënt met behulp van NuOs XC. De procedure voor het behoud van de nok omvat tandextractie met zo min mogelijk trauma om alle vier de benige kokerwanden te behouden, curettage van de koker om alle parodontale ligamentvezels en granulatieweefsel te verwijderen, het transplantaatmateriaal in de koker te plaatsen en het transplantaatmateriaal te bedekken met langdurig collageenmembraan. Gezichts- en linguale mucoperiosteale flappen zullen worden verhoogd om het vastzetten van het membraan met langdurige resorbeerbare hechtingen te vergemakkelijken. De patiënt krijgt indien nodig recepten voor analgetica en antibiotica.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73126
        • University of Oklahoma College of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Parodontale kliniek Bevolking aan de Universiteit van Oklahoma College of Dentistry

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • kan mannelijk of vrouwelijk zijn
  • moet tussen 18 en 64 jaar oud zijn
  • moet voldoende gezond zijn om routinematige tandheelkundige behandelingen te ondergaan, inclusief de chirurgische procedures die verband houden met het trekken van tanden en het plaatsen van NuOss XC of NuOss-deeltjes
  • moet ermee instemmen om gedurende 6 maanden in studie te blijven na behoud van de nok (transplantatie)
  • moet in staat zijn om de geplande chirurgische en restauratieve (implantaatvervanging) procedures fysiek, emotioneel en financieel te ondergaan.
  • mag geen medische aandoeningen hebben die het verwijderen van aangegeven tanden en plaatsing van NuOss XC of NuOss-deeltjes verhinderen
  • moet ten minste één tand met één wortel hebben om te worden geëxtraheerd
  • moet toestemming geven voor het trekken van tanden, het vergroten van de koker en het plaatsen van implantaten
  • Patiënten met of zonder tandartsverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • vereisten hebben voor antibiotische premedicatie voor hartgeruis, kunstmatige gewrichten of enige andere aandoening
  • een voorgeschiedenis hebben van significante hart-, maag-, lever-, nier-, bloed-, immuunsysteem- of andere orgaanstoornissen of systemische ziekten waardoor ze de voorgestelde behandeling niet kunnen ondergaan
  • rookt ≥ 10 sigaretten per dag of gebruikt andere tabaksproducten
  • een religieuze of filosofische afkeer hebben van het gebruik van bewerkt runderbot of collageen in hun mond
  • op enig moment in de voorgaande maand geneesmiddelen voor onderzoek heeft gebruikt
  • gebitsproblemen hebben die waarschijnlijk behandeling vereisen, waardoor het verlaten van de studie noodzakelijk is, zoals diepe cariës, abcessen of matig-ernstige parodontitis(en).
  • holtes hebben die geen vier botwanden intact hebben.
  • kan gedurende 6 maanden niet voldoen aan behandeling en vervolgbezoeken
  • aanzienlijke blootstelling aan straling hebben gehad (beroepsmatig, therapeutisch, diagnostisch).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NuOss XC
Bottransplantatiemateriaal dat in deze groep wordt gebruikt, is NuOss XC.
Apparaat: NuOss XC
NuOss XC is een bottransplantatiemateriaal dat in de extractiekoker wordt geplaatst.
NuOss deeltjes
Bottransplantatiemateriaal dat in deze groep wordt gebruikt, is NuOss Particulate.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische analyse: alle secties die zijn verwijderd uit de osteotomie (gat waar het implantaat zal worden geplaatst) op het moment van plaatsing van het implantaat moeten worden beoordeeld door een enkele beoordelaar, met behulp van een semi-kwantitatief scoresysteem
Tijdsspanne: 12-18 maanden

Histologische verwerking: monsters moeten worden bijgesneden en ingebed in methylmethacrylaat (MMA). Eén met hematoxyline en eosine (H&E) gekleurd stukje en één met Goldner's trichroom gekleurd stukje uit elk blok in een longitudinaal vlak door ongeveer het midden van elk defect.

Goldner's trichroom-gekleurde objectglaasjes moeten worden beoordeeld op de aanwezigheid van bot en beenmerg als percentage van het totale defectgebied.

Met H&E gekleurde objectglaasjes die moeten worden gebruikt om resterend collageen en resterend botmineraal te evalueren als een percentage van het totale defectgebied.
12-18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Medewerkers

ACE Surgical Supply, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Carson, DMD, MS, University of Oklahoma College of Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Nuoss-15852

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren