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Valutazione istologica della guarigione dopo l'estrazione del dente con preservazione della cresta utilizzando NuOss XC e NuOss Particulate

5 luglio 2013 aggiornato da: University of Oklahoma
Questo studio valuta istologicamente i siti innestati con NuOss XC utilizzando tecniche di conservazione della cresta prima del posizionamento degli impianti dentali. I siti innestati con NuOss XC (minerale osseo bovino con collagene autoespandibile) saranno confrontati con i siti innestati con NuOss particulate (minerale osseo bovino).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che si presentano alla clinica di parodontologia laureata presso il College of Dentistry dell'Università dell'Oklahoma per il quale è previsto un trattamento per l'estrazione del dente e il posizionamento di impianti dentali saranno intervistati per una possibile partecipazione allo studio. Quaranta siti di estrazione saranno inclusi in questo studio per fornire significatività statistica.

I siti di conservazione della cresta, utilizzando NuOss XC o NuOss particulate, saranno selezionati in modo casuale. Il primo sito verrà selezionato tramite il lancio di una moneta. Successivamente, ogni altro sito verrà innestato utilizzando NuOs XC. La procedura di conservazione della cresta comporterà l'estrazione del dente con il minor trauma possibile per preservare tutte e quattro le pareti ossee dell'alveolo, il curettage dell'alveolo per rimuovere tutte le fibre del legamento parodontale e il tessuto di granulazione, il posizionamento del materiale dell'innesto nell'alveolo e la copertura del materiale dell'innesto con membrana di collagene di lunga durata. I lembi mucoperiostei facciali e linguali saranno sollevati per facilitare il fissaggio della membrana con suture riassorbibili di lunga durata. Al paziente verranno fornite prescrizioni per analgesici e antibiotici, se necessario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73126
        • University of Oklahoma College of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione della clinica parodontale presso l'Università dell'Oklahoma College of Dentistry

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • può essere maschio o femmina
  • deve avere un'età compresa tra 18 e 64 anni
  • deve essere sufficientemente in buona salute per sottoporsi a cure dentistiche di routine, comprese le procedure chirurgiche associate all'estrazione del dente e al posizionamento di NuOss XC o NuOss particulate
  • deve accettare di rimanere in studio per 6 mesi dopo la conservazione della cresta (innesto)
  • deve essere in grado di sottoporsi fisicamente, emotivamente e finanziariamente alle procedure chirurgiche e riparative (sostituzione di impianti) pianificate.
  • non deve avere condizioni mediche che precludano la rimozione dei denti indicati e il posizionamento di NuOss XC o NuOss particulate
  • deve avere almeno un dente a radice singola da estrarre
  • deve acconsentire all'estrazione dei denti, all'aumento dell'alveolo e al posizionamento dell'impianto
  • Pazienti con o senza assicurazione dentale

Criteri di esclusione:

  • avere requisiti per la premedicazione antibiotica per soffi cardiaci, articolazioni artificiali o qualsiasi altra condizione
  • hanno una storia di compromissione significativa di cuore, stomaco, fegato, reni, sangue, sistema immunitario o altri organi o malattie sistemiche che impedirebbero loro di sottoporsi al trattamento proposto
  • fumare ≥ 10 sigarette al giorno o utilizzare altri prodotti del tabacco
  • avere un'avversione religiosa o filosofica per aver trasformato osso bovino o collagene usato in bocca
  • ha assunto farmaci sperimentali in qualsiasi momento nel mese precedente
  • - avere condizioni dentali che potrebbero richiedere un trattamento, che richiedono l'uscita dallo studio come carie profonde, ascessi o malattie parodontali moderate-gravi.
  • hanno prese che non hanno quattro pareti ossee intatte.
  • non può rispettare il trattamento e le visite di follow-up per 6 mesi
  • hanno avuto una significativa esposizione alle radiazioni (professionale, terapeutica, diagnostica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NuOss XC
Il materiale per innesto osseo utilizzato in questo gruppo sarà NuOss XC.
Dispositivo: NuOss XC
NuOss XC è un materiale per innesto osseo che verrà posizionato nel sito dell'alveolo estrattivo.
Particolato NuOss
Il materiale di innesto osseo utilizzato in questo gruppo sarà NuOss Particulate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi istologica: tutte le sezioni rimosse dall'osteotomia (foro in cui verrà posizionato l'impianto) al momento del posizionamento dell'impianto devono essere valutate da un singolo valutatore, utilizzando un sistema di punteggio semi-quantitativo
Lasso di tempo: 12-18 mesi

Elaborazione istologica: campioni da rifilare e incorporare in metilmetacrilato (MMA). Una sezione colorata con ematossilina ed eosina (H&E) e una sezione colorata con tricromia di Goldner da prelevare da ciascun blocco in un piano longitudinale attraverso il centro approssimativo di ciascun difetto.

I vetrini colorati con tricromia di Goldner devono essere valutati per la presenza di osso e midollo osseo come percentuale dell'area totale del difetto.

Vetrini colorati con H&E da utilizzare per valutare il collagene residuo e il minerale osseo residuo come percentuale dell'area totale del difetto.
12-18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Collaboratori

ACE Surgical Supply, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Carson, DMD, MS, University of Oklahoma College of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

12 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nuoss-15852

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Conservazione della cresta orale

Prove cliniche su NuOss XC

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