Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Histologiczna ocena gojenia po ekstrakcji zęba z zachowaniem wyrostka przy użyciu NuOss XC i NuOss Particulate

5 lipca 2013 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
To badanie histologicznie ocenia miejsca wszczepione NuOss XC przy użyciu technik zachowania wyrostka zębodołowego przed umieszczeniem implantów dentystycznych. Miejsca szczepione NuOss XC (minerał kości bydlęcej z samorozprężającym się kolagenem) zostaną porównane z miejscami szczepionymi cząsteczkami NuOss (minerał kości bydlęcej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zgłaszający się do University of Oklahoma College of Dentistry Graduate Periodontics Clinic, u których planuje się leczenie w celu usunięcia zęba i wszczepienia implantu(-ów) dentystycznych, zostaną przesłuchani pod kątem ewentualnego udziału w badaniu. W tym badaniu zostanie uwzględnionych czterdzieści miejsc ekstrakcji, aby zapewnić istotność statystyczną.

Miejsca zachowania grzbietów, przy użyciu cząstek stałych NuOss XC lub NuOss, zostaną wybrane losowo. Pierwsza strona zostanie wybrana za pomocą rzutu monetą. Następnie każde inne miejsce zostanie przeszczepione przy użyciu NuOs XC. Procedura zachowania wyrostka zębodołowego będzie obejmowała usunięcie zęba z jak najmniejszym urazem w celu zachowania wszystkich czterech ścian zębodołu kostnego, wyłyżeczkowanie zębodołu w celu usunięcia wszystkich włókien więzadeł ozębnej i tkanki ziarninowej, umieszczenie materiału przeszczepu w zębodole i pokrycie materiału przeszczepu długotrwała membrana kolagenowa. Płaty śluzówkowo-okostnowe twarzy i języka zostaną uniesione, aby ułatwić zabezpieczenie błony za pomocą trwałych szwów wchłanialnych. W razie potrzeby pacjent otrzyma recepty na leki przeciwbólowe i antybiotyki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73126
        • University of Oklahoma College of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja kliniki periodontologicznej na University of Oklahoma College of Dentistry

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • może być mężczyzną lub kobietą
  • musi mieć od 18 do 64 lat
  • musi mieć wystarczająco dobry stan zdrowia, aby przejść rutynowe leczenie stomatologiczne, w tym zabiegi chirurgiczne związane z ekstrakcją zęba i umieszczeniem NuOss XC lub cząstek stałych NuOss
  • musi wyrazić zgodę na pozostanie w badaniu przez 6 miesięcy po zachowaniu kalenicy (szczepienie)
  • musi być w stanie fizycznie, emocjonalnie i finansowo przejść planowane zabiegi chirurgiczne i odtwórcze (wymiana implantów).
  • nie może mieć schorzeń wykluczających usunięcie wskazanych zębów i założenie NuOss XC lub cząstek stałych NuOss
  • musi mieć co najmniej jeden ząb jednokorzeniowy do usunięcia
  • musi wyrazić zgodę na ekstrakcję zęba, powiększenie zębodołu i wszczepienie implantu
  • Pacjenci z ubezpieczeniem dentystycznym lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • mieć jakiekolwiek wymagania dotyczące premedykacji antybiotykowej w przypadku szmerów serca, sztucznych stawów lub innych schorzeń
  • w przeszłości występowały poważne zaburzenia czynności serca, żołądka, wątroby, nerek, krwi, układu odpornościowego lub innych narządów lub choroby ogólnoustrojowe, które uniemożliwiłyby poddanie się proponowanemu leczeniu
  • palić ≥ 10 papierosów dziennie lub używać innych wyrobów tytoniowych
  • mają religijną lub filozoficzną niechęć do stosowania w ustach przetworzonej kości wołowej lub kolagenu
  • przyjmowało jakiekolwiek badane leki w dowolnym momencie w poprzednim miesiącu
  • cierpią na schorzenia uzębienia, które mogą wymagać leczenia i wymagają wycofania z badania, takie jak głęboka próchnica, ropnie lub umiarkowanie ciężkie choroby przyzębia.
  • mają oczodoły, które nie mają nienaruszonych czterech ścian kostnych.
  • nie może zgłaszać się na leczenie i wizyty kontrolne przez 6 miesięcy
  • miały znaczną ekspozycję na promieniowanie (zawodowe, terapeutyczne, diagnostyczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NuOss XC
Materiałem do przeszczepu kości stosowanym w tej grupie będzie NuOss XC.
Urządzenie: NuOss XC
NuOss XC to materiał do przeszczepu kości, który zostanie umieszczony w miejscu zębodołu poekstrakcyjnego.
Cząsteczki NuOss
Materiałem do przeszczepu kości stosowanym w tej grupie będzie NuOss Particulate.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza histologiczna: Wszystkie skrawki usunięte z osteotomii (otworu, w którym zostanie umieszczony implant) w czasie umieszczania implantu do oceny przez jednego oceniającego, przy użyciu półilościowego systemu punktacji
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy

Obróbka histologiczna: Próbki należy przyciąć i zatopić w metakrylanie metylu (MMA). Jeden skrawek barwiony hematoksyliną i eozyną (H&E) oraz jeden skrawek barwiony trichromem Goldnera należy pobrać z każdego bloku w płaszczyźnie podłużnej przechodzącej w przybliżeniu przez środek każdego defektu.

Preparaty Goldnera wybarwione trichromem należy ocenić pod kątem obecności kości i szpiku kostnego jako procent całkowitej powierzchni ubytku.

Preparaty wybarwione H&E do oceny resztkowego kolagenu i resztkowego minerału kostnego jako procent całkowitej powierzchni ubytku.
12-18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Współpracownicy

ACE Surgical Supply, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Carson, DMD, MS, University of Oklahoma College of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nuoss-15852

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj