- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01391767
Histologisk evaluering av tilheling etter tannekstraksjon med ryggbevaring ved bruk av NuOss XC og NuOss Particulate
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som presenterer til University of Oklahoma College of Dentistry Graduate Periodontics Clinic som planlegges behandling for tannekstraksjon og plassering av tannimplantat(er) vil bli intervjuet for mulig deltakelse i studien. Førti utvinningssteder vil bli inkludert i denne studien for å gi statistisk signifikans.
Ryggbevaringsstedene, ved bruk av enten NuOss XC eller NuOss partikler, vil bli valgt tilfeldig. Det første stedet vil bli valgt ved å slå på en mynt. Deretter vil hvert annet sted bli podet med NuOs XC. Rammebevaringsprosedyren vil innebære tannekstraksjon med så lite traumer som mulig for å bevare alle fire benete sockets vegger, curettage av socket for å fjerne alle periodontale ligamentfibre og granulasjonsvev, plassering av transplantatmaterialet inn i socket og dekker transplantatmaterialet med langvarig kollagenmembran. Ansikts- og linguale mucoperiosteal klaffer vil bli forhøyet for å lette sikring av membranen med langvarige absorberbare suturer. Pasienten vil få resept på analgetika og antibiotika etter behov.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73126
- University of Oklahoma College of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- kan være mann eller kvinne
- må være mellom 18 og 64 år
- må ha tilstrekkelig god helse til å gjennomgå rutinemessig tannbehandling, inkludert kirurgiske prosedyrer forbundet med tanntrekking og plassering av NuOss XC eller NuOss partikler
- må godta å forbli i studien i 6 måneder etter mønekonservering (poding)
- må være i stand til å fysisk, følelsesmessig og økonomisk gjennomgå de planlagte kirurgiske og gjenopprettende (implantaterstatnings) prosedyrene.
- må ikke ha medisinske tilstander som hindrer fjerning av indikerte tenner og plassering av NuOss XC eller NuOss partikler
- må ha minst én enrotet tann for å trekkes ut
- må samtykke til tanntrekking, socketforstørrelse og implantatplassering
- Pasienter med eller uten tannforsikring
Ekskluderingskriterier:
- har krav til antibiotikapremedisinering for bilyd, kunstige ledd eller andre tilstander
- har en historie med betydelig hjerte-, mage-, lever-, nyre-, blod-, immunsystem- eller annen organsvikt eller systemisk sykdom som ville hindre dem i å gjennomgå den foreslåtte behandlingen
- røyk ≥ 10 sigaretter per dag eller bruk andre tobakksprodukter
- har en religiøs eller filosofisk motvilje mot å ha behandlet bovint bein eller kollagen brukt i munnen
- har tatt noen undersøkelsesmedisiner når som helst i forrige måned
- har dentale tilstander som sannsynligvis krever behandling, noe som gjør det nødvendig å avslutte studien som dyp karies, abscesser eller moderat-alvorlig periodontale sykdom(er).
- har stikkontakter som ikke har fire beinvegger intakte.
- kan ikke overholde behandling og oppfølgingsbesøk i 6 måneder
- har hatt betydelig strålingseksponering (yrkesmessig, terapeutisk, diagnostisk).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
NuOss XC
Benpodemateriale som brukes i denne gruppen vil være NuOss XC.
|
NuOss XC er et beintransplantasjonsmateriale som skal plasseres i ekstraksjonsrøret.
|
NuOss Particulate
Benpodemateriale som brukes i denne gruppen vil være NuOss Particulate.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Histologisk analyse: Alle seksjoner fjernet fra osteotomien (hullet hvor implantatet skal plasseres) på tidspunktet for implantatplassering skal evalueres av en enkelt evaluator, ved bruk av et semi-kvantitativt skåringssystem
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Histologisk prosessering: Prøver som skal trimmes og legges inn i metylmetakrylat (MMA). En hematoxylin og eosin (H&E) farget seksjon, og en Goldners trikrom-farget seksjon som skal tas fra hver blokk i et langsgående plan gjennom det omtrentlige midten av hver defekt. Goldners trikrom-fargede objektglass skal scores for tilstedeværelse av ben og benmarg som en prosent av det totale defektområdet. H&E-fargede objektglass som skal brukes til å evaluere gjenværende kollagen og gjenværende benmineral som en prosent av det totale defektområdet. |
12-18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Carson, DMD, MS, University of Oklahoma College of Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Jemt T, Lekholm U. Implant treatment in edentulous maxillae: a 5-year follow-up report on patients with different degrees of jaw resorption. Int J Oral Maxillofac Implants. 1995 May-Jun;10(3):303-11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Nuoss-15852
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oral Ridge Preservation
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåDentingraft, Alveolar Ridge Preservation
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of DefenseFullført
-
Gazi UniversityFullført
-
Regenex Pharmaceutical, ChinaUkjent
-
Columbia UniversityFullførtPrevensjonsmidler, OralForente stater
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Samara State Medical UniversityRekrutteringOral mikrobiotaDen russiske føderasjonen
-
Novozymes A/SFullførtOral MalodorForente stater
Kliniske studier på NuOss XC
-
Kenneth BeerAllerganUkjentMandibulær hypoplasiForente stater
-
Össur EhfMethodist Rehabilitation Center; Baker Orthotics & Prosthetics; Virginia...FullførtAmputasjon | ProtesebrukerForente stater
-
University of BarcelonaFullførtLivskvalitet | TilfredshetSpania
-
AllerganFullførtVolumunderskudd i midten av ansiktet relatert til aldringForente stater, Canada
-
AllerganFullført
-
AllerganFullførtHaketilbaketrekkingForente stater
-
AllerganFullførtModerate til alvorlige nasolabiale folderForente stater
-
Baumann Cosmetic and Research InstituteFullført
-
Midwest Cardiovascular Research FoundationFullførtFemoropoliteal In-stent RestenosisForente stater
-
AllerganFullførtTempeluthulingForente stater, Puerto Rico