- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01391767
Histologisk evaluering af heling efter tandekstraktion med kantkonservering ved hjælp af NuOss XC og NuOss particulate
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der præsenterer for University of Oklahoma College of Dentistry Graduate Periodontics Clinic, og som er planlagt til behandling af tandudtrækning og anbringelse af tandimplantat(er), vil blive interviewet med henblik på eventuel deltagelse i undersøgelsen. Fyrre ekstraktionssteder vil blive inkluderet i denne undersøgelse for at give statistisk signifikans.
Bevaringsstederne for højderyg, ved hjælp af enten NuOss XC eller NuOss partikler, vil blive udvalgt tilfældigt. Det første sted vil blive valgt ved at slå en mønt. Derefter vil hvert andet sted blive podet ved hjælp af NuOs XC. Rygkonserveringsproceduren vil involvere tandudtrækning med så lidt traumer som muligt for at bevare alle fire knoglehulsvægge, curettage af soklen for at fjerne alle parodontale ligamentfibre og granulationsvæv, placering af transplantatmaterialet i fatningen og dækning af transplantatmaterialet med langvarig kollagenmembran. Ansigts- og linguale mucoperiosteale klapper vil blive forhøjet for at lette fastgørelse af membranen med langtidsholdbare absorberbare suturer. Patienten vil få recepter på smertestillende og antibiotika efter behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73126
- University of Oklahoma College of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- kan være enten mand eller kvinde
- skal være mellem 18 og 64 år
- skal have et tilstrækkeligt godt helbred til at gennemgå rutinemæssig tandbehandling, herunder de kirurgiske indgreb i forbindelse med tandudtrækning og placering af NuOss XC eller NuOss partikler
- skal acceptere at forblive i undersøgelsen i 6 måneder efter kantbevaring (podning)
- skal være i stand til fysisk, følelsesmæssigt og økonomisk at gennemgå de planlagte kirurgiske og genoprettende (implantatudskiftning) procedurer.
- må ikke have medicinske tilstande, der udelukker fjernelse af angivne tænder og placering af NuOss XC eller NuOss partikler
- skal have mindst én enkeltrodet tand for at blive udtrukket
- skal give samtykke til tandudtrækninger, fatningsforstørrelse og implantatplacering
- Patienter med eller uden tandlægeforsikring
Ekskluderingskriterier:
- har krav til antibiotikapræmedicinering for mislyde i hjertet, kunstige led eller enhver anden tilstand
- har en historie med betydelig hjerte-, mave-, lever-, nyre-, blod-, immunsystem- eller anden organsvækkelse eller systemisk sygdom, der ville forhindre dem i at gennemgå den foreslåede behandling
- ryge ≥ 10 cigaretter om dagen eller bruge andre tobaksprodukter
- har en religiøs eller filosofisk modvilje mod at have behandlet bovint knogle eller kollagen brugt i munden
- har taget nogen forsøgsmedicin på et hvilket som helst tidspunkt i den foregående måned
- har tandtilstande, der sandsynligvis kræver behandling, hvilket nødvendiggør, at man forlader undersøgelsen, såsom dyb caries, bylder eller moderat-svær parodontale sygdom(er).
- har fatninger, der ikke har fire knoglevægge intakte.
- kan ikke overholde behandlings- og opfølgningsbesøg i 6 måneder
- har været udsat for betydelig stråling (erhvervsmæssig, terapeutisk, diagnostisk).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
NuOss XC
Knogletransplantationsmateriale anvendt i denne gruppe vil være NuOss XC.
|
NuOss XC er et knogletransplantationsmateriale, der vil blive placeret i ekstraktionshulstedet.
|
NuOss Partikler
Knogletransplantationsmateriale anvendt i denne gruppe vil være NuOss Particulate.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Histologisk analyse: Alle sektioner fjernet fra osteotomien (hul, hvor implantatet skal placeres) på tidspunktet for implantatplacering skal evalueres af en enkelt evaluator ved hjælp af et semi-kvantitativt scoringssystem
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Histologisk behandling: Prøver, der skal trimmes og indlejres i methylmethacrylat (MMA). Et hæmatoxylin- og eosin-(H&E)-farvet afsnit og et Goldners trichrom-farvede afsnit, der skal tages fra hver blok i et langsgående plan gennem det omtrentlige centrum af hver defekt. Goldners trichromfarvede objektglas skal bedømmes for tilstedeværelsen af knogle og knoglemarv som en procentdel af det samlede defektareal. H&E-farvede objektglas, der skal bruges til at evaluere resterende kollagen og resterende knoglemineral som en procentdel af det samlede defektareal. |
12-18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Carson, DMD, MS, University of Oklahoma College of Dentistry
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Jemt T, Lekholm U. Implant treatment in edentulous maxillae: a 5-year follow-up report on patients with different degrees of jaw resorption. Int J Oral Maxillofac Implants. 1995 May-Jun;10(3):303-11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Nuoss-15852
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral Ridge Bevaring
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuDentingraft, Alveolar Ridge Preservation
-
University of HohenheimGerman Federal Ministry of Economics and TechnologyAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimUniversität TübingenAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelse | Immuncellers aktivitetTyskland
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnuOral slimhindeThailand
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
Regenex Pharmaceutical, ChinaUkendtOral præventionKina
Kliniske forsøg med NuOss XC
-
Kenneth BeerAllerganUkendtMandibulær HypoplasiForenede Stater
-
University of BarcelonaAfsluttetLivskvalitet | TilfredshedSpanien
-
AllerganAfsluttetVolumenunderskud mellem ansigtet relateret til aldringForenede Stater, Canada
-
Össur EhfMethodist Rehabilitation Center; Baker Orthotics & Prosthetics; Virginia...AfsluttetAmputation | ProtesebrugerForenede Stater
-
AllerganAfsluttet
-
AllerganAfsluttetHage tilbagetrækningForenede Stater
-
AllerganAfsluttetModerate til svære nasolabiale folderForenede Stater
-
Baumann Cosmetic and Research InstituteAfsluttet
-
Midwest Cardiovascular Research FoundationAfsluttetFemoropopliteal In-stent RestenoseForenede Stater
-
AllerganAfsluttetInfraorbital udhulningForenede Stater