- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01394874
Kan computergebaseerde telefonische counseling de therapietrouw op de lange termijn van krachttraining verbeteren bij ouderen met knieartrose? (BOOST)
Kan computergebaseerde telefonische counseling de therapietrouw op lange termijn verbeteren bij ouderen met knieartrose (OA)?
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Boston University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- artrose van de knie (ICD-9-code van 715.16, 715.09 of 715.9)
- woont binnen Interstate 95
- 55 jaar of ouder
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Beroerte of hartaanval in de afgelopen 3 maanden
- Behandeling voor kanker
- Ernstige systemische ziekte
- Medische aandoening die lichamelijke activiteit beperkt
- Inflammatoire artritis
- Plannen voor knievervanging
- Dementie of het onvermogen om trainingsinstructies en TLC-systeem op te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telefonisch gekoppelde communicatie (TLC)
Deze groep krijgt de computergestuurde telefonische begeleiding.
|
Computergebaseerde telefonische communicatie zal worden gebruikt om proefpersonen te adviseren om zich in de loop van de tijd aan hun oefenprogramma te houden.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Dit is de controlegroep.
Ze krijgen wel de oefenles, maar niet de telefonische counseling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde meting van therapietrouw tijdens de afgelopen 3 maanden op een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 24 maand
|
De therapietrouw werd beoordeeld aan de hand van het enkele zelfrapportage-item "Hoe zou u uw niveau van therapietrouw aan het voorgeschreven BOOST-oefenprogramma over de afgelopen 3 MAANDEN beoordelen?"
Deelnemers kozen een getal van 0 (helemaal niet) tot 10 (volledig volgens de instructies).
Hogere scores weerspiegelen een betere therapietrouw.
|
24 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering na 24 maanden in zelfrapportage van pijn en functie met behulp van de WOMAC-index
Tijdsspanne: post de oefenklasse van 1 maand, 24 maanden
|
De Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) is een zelf-beheerde vragenlijst die bestaat uit 24 items verdeeld over 3 subschalen: Pijn (5 items): tijdens lopen, traplopen, in bed, zitten of liggen en rechtop staan Stijfheid (2 items): na het eerste ontwaken en later op de dag Fysiek functioneren (17 items): trappen gebruiken, opstaan uit zitten, staan, bukken, lopen, in/uit auto stappen, boodschappen doen, sokken aan/uittrekken, opstaan uit bed, in bed liggen, in/uit bad stappen, zitten, toilet op- en afstappen, zware huishoudelijke taken, lichte huishoudelijke taken Antwoorden op individuele vragen [tussen 0 (extreem) en 4 (geen)] worden opgeteld tot een ruwe score variërend van 0 (slechtste) tot 96 (beste) en vervolgens genormaliseerd naar een WOMAC-score van tussen 0 (slechtste) tot 100 (beste). Het verschil in pijn- en functiesubschaalwaarden tussen de metingen na de oefenles en de follow-up na 24 maanden werden gebruikt voor secundaire uitkomsten. |
post de oefenklasse van 1 maand, 24 maanden
|
|
Quadriceps kracht
Tijdsspanne: Verandering in quadricepskracht vanaf baseline tot 24 maanden.
|
De kracht van de isokinetische quadriceps wordt beoordeeld met een Biodex
|
Verandering in quadricepskracht vanaf baseline tot 24 maanden.
|
|
Getimede fysieke functietaken
Tijdsspanne: Verandering in getimede fysieke functietaak gedurende 24 maanden
|
Getimede fysieke functietaken omvatten een getimede opstaan en gaan, getimede trapopgang en -afdaling, en een 5 en 10 stoelen sta-tijd.
We zullen de associatie van therapietrouw, als een dichotome en continue variabele, onderzoeken met verandering in getimede fysieke functie met behulp van respectievelijk logistische en lineaire regressie.
|
Verandering in getimede fysieke functietaak gedurende 24 maanden
|
|
Oefening kwaliteit
Tijdsspanne: Gemiddelde meting van trainingskwaliteit gedurende 24 maanden
|
Het resultaat wordt aan het einde van de follow-upperiode van 24 maanden beoordeeld als het aantal kalenderperioden (1 maand per kalenderperiode) dat de deelnemer ten minste de helft van het aantal voorgeschreven sessies oefent (minimaal 6 van de 12 gedurende een periode van 4 weken) met de afgesproken intensiteit.
|
Gemiddelde meting van trainingskwaliteit gedurende 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristin Baker, PhD, Boston University Charles River Campus
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baker K, LaValley MP, Brown C, Felson DT, Ledingham A, Keysor JJ. Efficacy of Computer-Based Telephone Counseling on Long-Term Adherence to Strength Training in Elderly Patients With Knee Osteoarthritis: A Randomized Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Jul;72(7):982-990. doi: 10.1002/acr.23921.
- Chang FH, Jette AM, Slavin MD, Baker K, Ni P, Keysor JJ. Detecting functional change in response to exercise in knee osteoarthritis: a comparison of two computerized adaptive tests. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jan 23;19(1):29. doi: 10.1186/s12891-018-1942-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H133B100003-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .