Cluster gerandomiseerde trial van malaria-RDT's gebruikt door CHW's in Afghanistan

Dit is een clustergerandomiseerde studie uitgevoerd in 22 klinieken (clusters) in twee provincies van Afghanistan. Klinieken in Afghanistan hebben een aantal gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) die inwoners zijn van dorpen in de buurt van de kliniek. De kliniek voorziet hen van hun voorraden medicijnen en andere artikelen (bijv. interventies voor gezinsplanning) en de CHW biedt een scala aan diensten in de gemeenschap, waaronder de behandeling van acute periodes van koorts. Momenteel heeft de CHW geen manier om malaria te diagnosticeren, behalve op basis van de tekenen en symptomen van de patiënt. Met deze methode is het waarschijnlijk dat veel patiënten die geen malaria hebben, maar wel koorts hebben, worden behandeld met antimalariamiddelen en dat sommige patiënten met malaria waarschijnlijk niet worden behandeld met een antimalariamiddel.

Het gebruik van Rapid Diagnostic Tests (RDT) voor malaria zou de CHW mogelijk een gemakkelijke en veilige manier kunnen bieden om malaria te diagnosticeren op basis van de aan- of afwezigheid van parasieten in het bloed. Het gebruik van tests is echter niet eenvoudig. Ze moeten correct worden toegepast, volgens een strikt protocol, om nauwkeurig te zijn. Er is nu veel belangstelling voor een wijdverbreid gebruik van deze hulpmiddelen die door de Wereldgezondheidsorganisatie worden aanbevolen voor alle koortspatiënten in malaria-endemische gebieden. Het bewijs voor hun effectiviteit bij gebruik door CHW's is echter fragmentarisch en er zijn geen gerandomiseerde onderzoeken uitgevoerd in Azië. Aangezien ze aanzienlijke kosten met zich meebrengen, is onderzoek naar hun doeltreffendheid vereist.

In Azië (in tegenstelling tot het grootste deel van Afrika) wordt malaria veroorzaakt door twee soorten: Plasmodium vivax is verantwoordelijk voor de meerderheid van de gevallen en P. falciparum voor de minderheid. Behandelingen verschillen per soort vanwege verschillende patronen van geneesmiddelresistentie. Daarom is een nauwkeurige diagnose belangrijk voor een nauwkeurige behandeling van de verschillende soorten malaria en ook voor de behandeling van gevallen van koorts die geen malaria hebben met alternatieve behandelingen. In gebieden waar gezondheidsdiensten beperkt zijn door korte openingstijden, onveiligheid of ontoegankelijkheid vanwege afstand of terrein, moet de CHW RDT's kunnen gebruiken en de juiste behandeling kunnen toepassen voor zowel een positieve als een negatieve test op dorpsniveau.

Deze studie zal 22 klinieken (en hun samenstellende CHW's) randomiseren om ofwel een RDT te ontvangen voor gebruik door de CHW bij het diagnosticeren van malaria bij patiënten met koorts, ofwel geen interventie (de huidige situatie) waar CHW's hun behandelingsbeslissingen alleen baseren op symptomen (d.w.z. er is geen op parasieten gebaseerde diagnose). De RDT-groep krijgt de standaard nationale training voor het gebruik van RDT's en de behandeling van malaria en de standaardbenodigdheden. De niet-RDT-arm krijgt training over het beheer van malaria en een korte inleiding tot RDT's. De studie meet de nauwkeurigheid van de behandeling toegepast door de CHW in de RDT versus de niet-RDT-armen, en onderzoekt de nauwkeurigheid van de RDT zelf wanneer deze in het veld wordt toegepast onder operationele omstandigheden. De nauwkeurigheid zal worden gemeten door het verzamelen van filterpapierbloedvlekken van de patiënten die door middel van PCR op malaria zullen worden getest. Er zullen verschillende vergelijkingen worden gemaakt tussen de twee groepen, maar het belangrijkste doel is het meten en verschil in accurate behandeling van de patiënten volgens de referentie (PCR) diagnose.

In fase II van de studie zal de niet-RDT-arm worden stopgezet en zullen de klinieken opnieuw worden gerandomiseerd voor verschillende interventies. Bij één groep klinieken wordt de standaard RDT-uitrol voortgezet, zoals voorheen, en de tweede groep krijgt aanvullende training en een reeks ondersteunende interventies om te helpen bij hun praktijk. In de tweede fase worden dezelfde methoden gebruikt om de studieresultaten te beoordelen. Het doel van de tweede fase is om te zien of extra training (en kosten) leidt tot een verbeterde praktijk door CHW's.