Prova randomizzata a grappolo di RDT per la malaria utilizzati dai CHW in Afghanistan

Questo è uno studio randomizzato a grappolo condotto in 22 cliniche (cluster) in due province dell'Afghanistan. Le cliniche in Afghanistan hanno un certo numero di operatori sanitari di comunità (CHW) che risiedono nei villaggi vicini alla clinica. La clinica fornisce loro le scorte di farmaci e altri articoli (ad es. interventi di pianificazione familiare) e il CHW fornisce una gamma di servizi nella comunità, compreso il trattamento di episodi acuti di febbre. Attualmente, il CHW non ha modo di diagnosticare la malaria, se non sulla base dei segni e sintomi di presentazione del paziente. Con questo metodo è probabile che molti pazienti che non hanno la malaria, ma hanno la febbre, vengano trattati con farmaci antimalarici e che alcuni pazienti affetti da malaria non vengano trattati con un farmaco antimalarico.

L'uso di test diagnostici rapidi (RDT) per la malaria potrebbe potenzialmente fornire al CHW un modo semplice e sicuro per diagnosticare la malaria in base alla presenza o all'assenza di parassiti nel sangue. Tuttavia, l'uso dei test non è semplice. Devono essere applicati correttamente, seguendo un protocollo rigoroso, per essere precisi. C'è ora molto interesse per l'impiego diffuso di questi strumenti che sono raccomandati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per tutti i pazienti con febbre nelle aree endemiche della malaria. Tuttavia, le prove della loro efficacia quando utilizzate dai CHW sono frammentarie e non ci sono studi randomizzati condotti in Asia. Poiché rappresentano un costo considerevole, è necessario esaminarne l'efficacia.

In Asia (a differenza della maggior parte dell'Africa), la malaria è causata da due specie: il Plasmodium vivax rappresenta la maggior parte dei casi e il P. falciparum la minoranza. I trattamenti differiscono tra le specie a causa dei diversi modelli di resistenza ai farmaci. Pertanto una diagnosi accurata è importante per fornire un trattamento accurato per i diversi tipi di malaria e anche per il trattamento dei casi di febbre che non hanno la malaria con trattamenti alternativi. Nelle aree in cui i servizi sanitari sono limitati da orari di apertura brevi, insicurezza o inaccessibilità a causa della distanza o del terreno, il CHW dovrebbe essere in grado di utilizzare RDT e applicare il trattamento corretto sia per un test positivo che negativo a livello di villaggio.

Questo studio randomizzerà 22 cliniche (e i loro CHW costituenti) per ricevere un RDT per l'uso da parte del CHW nella diagnosi della malaria nei pazienti con febbre, o nessun intervento (la situazione attuale) in cui i CHW basano le loro decisioni terapeutiche solo sui sintomi (es. non esiste una diagnosi basata sul parassita). Il gruppo RDT riceverà la formazione nazionale standard per l'uso di RDT e la gestione della malaria e le forniture standard. Il braccio non RDT avrà una formazione sulla gestione della malaria e una breve introduzione alle RDT. Lo studio misurerà l'accuratezza del trattamento applicato dal CHW nei bracci RDT rispetto ai bracci non RDT ed esaminerà l'accuratezza dello stesso RDT quando viene applicato sul campo in condizioni operative. L'accuratezza sarà misurata raccogliendo macchie di sangue su carta da filtro dai pazienti che saranno testati mediante PCR per la malaria. Verranno effettuati vari confronti tra i due gruppi, ma l'obiettivo principale è misurare e differenziare il trattamento accurato dei pazienti in base alla diagnosi di riferimento (PCR).

Nella fase II dello studio il braccio non RDT verrà interrotto e le cliniche saranno nuovamente randomizzate a diversi interventi. Un gruppo di cliniche continuerà a implementare la RDT standard, come in precedenza, e il secondo gruppo riceverà una formazione aggiuntiva e una serie di interventi di supporto per assistere nella loro pratica. La seconda fase utilizzerà gli stessi metodi di valutazione dei risultati dello studio. Lo scopo della seconda fase è vedere se la formazione aggiuntiva (e il costo) si traduce in una migliore pratica da parte dei CHW.