- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01415063
Radiofrequente ablatie gecombineerd met transkatheter arteriële chemo-embolisatie Versus radiofrequente ablatie alleen voor recidiverend hepatocellulair carcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de vijfde meest voorkomende vorm van kanker ter wereld. Gedeeltelijke hepatectomie en levertransplantatie worden beschouwd als standaard curatieve therapieën voor HCC. Wanneer een operatie niet mogelijk is, wordt percutane ablatie meestal beschouwd als een alternatieve behandeling voor HCC. Recidief is de meest voorkomende ernstige bijwerking die wordt waargenomen tijdens de follow-up van HCC-patiënten die voor genezing worden behandeld. Herhaalde hepatectomie is een effectieve behandeling voor HCC-recidief, met een 5-jaars overlevingspercentage van 19,4 tot 56%. Helaas kan herhaalde hepatectomie slechts worden uitgevoerd bij een klein deel van de patiënten met HCC-recidief (10,4 tot 31%), ofwel vanwege de slechte functionele leverreserve of vanwege wijdverspreide recidief.(15, 17, 18) Radiofrequente ablatie (RFA) wordt beschouwd als een van de meest effectieve percutane ablaties voor HCC in een vroeg stadium bij patiënten met of zonder chirurgische vooruitzichten . Studies waarbij RFA werd gebruikt om HCC-recidief na hepatectomie te behandelen, hebben een overlevingspercentage van 3 jaar van 62% tot 68% gerapporteerd, wat vergelijkbaar is met die bereikt door een operatie. RFA is bijzonder geschikt om HCC-recidief na hepatectomie te behandelen, omdat deze tumoren meestal worden ontdekt als ze klein zijn en omdat RFA de minste verslechtering van de leverfunctie bij de patiënten veroorzaakt. RFA is ook effectief voor het beheersen van HCC-recidief na de eerste behandeling van RFA. Klinische gegevens hebben aangetoond dat, na herhaalde RFA, de geschatte 3- en 5-jaars totale en ziektevrije overlevingspercentages voor patiënten met HCC-recidief respectievelijk 67,0% en 40,1% en 68,0 en 38,0% waren. Daarom overwogen we RFA om een effectieve behandeling te zijn voor HCC-recidief na curatieve behandeling.
De combinatie van transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) met RFA is ook naar verluidt een effectieve behandeling voor HCC. Studies hebben aangetoond dat TACE gecombineerde RFA een betere werkzaamheid heeft dan RFA voor middelgrote HCC (3-5 cm) en HCC met meerdere tumoren, maar niet voor kleine HCC (≤3 cm). Voor zover wij weten, zijn er echter geen prospectieve studies geweest om te beoordelen of TACE in combinatie met RFA effectiever is dan alleen RFA voor de behandeling van HCC-recidief na curatieve behandeling. Onze hypothese was dat de combinatie van TACE en RFA zou kunnen resulteren in een betere overleving van de patiënt dan RFA alleen. Het doel van deze studie was dus om prospectief de effecten van sequentiële TACE-RFA te vergelijken met alleen RFA voor de behandeling van terugkerende HCC. Terugkerende HCC in deze studie werd gedefinieerd als nieuwe tumoren in de resterende lever, ver verwijderd van de resectie- of ablatieplaats na curatieve behandeling van RFA of hepatectomie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Cancer Center, Sun Yat-set University
-
Hoofdonderzoeker:
- min-shan chen, M.D.,Ph.D.
-
Contact:
- Min-Shan Chen, Ph.D.,M.D.
- Telefoonnummer: 8620- 87343117
- E-mail: Chminsh@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 - 75 jaar;
- Terugkeer van HCC op afstand na initiële curatieve behandeling (inclusief initiële RFA of hepatectomie);
- geen andere behandeling ontvangen behalve de initiële RFA of hepatectomie;
- Enkele tumor met een diameter van minder dan 4 cm;
- laesies zichtbaar op echografie en met een acceptabel en veilig pad tussen de laesie en de huid zoals weergegeven op echografie;
- geen ernstige stollingsstoornissen (protrombineactiviteit < 40% of trombocytengetal < 40.000 / mm3;
- Prestatiestatus (ECOG) van de Eastern Co-operative Oncology Group 0 -
Uitsluitingscriteria:
- de aanwezigheid van vasculaire invasie of extrahepatische verspreiding op beeldvorming;
- a Child-Pugh klasse C levercirrose of bewijs van leverdecompensatie waaronder ascites, ernstige stollingsstoornissen (protrombineactiviteit < 40% of een aantal bloedplaatjes van < 40.000 / mm3), slokdarm- of maagvaricesbloeding of hepatische encefalopathie;
- een score van de American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RFA
Voor RFA gebruikten we een in de handel verkrijgbaar systeem met een 375-KHz computerondersteunde radiofrequentiegenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Duitsland) en een elektrode met open perfusie (Berchtold, Tuttlingen, Duitsland) van 15 cm (of 20 cm ), 14 Ga en een actieve elektrodepunt van 15 mm (of 20 mm) met microboringen.
|
Eerst TACE, daarna RFA binnen 2 weken
|
|
Experimenteel: TACE-RFA
Eerst TACE, daarna RFA binnen 2 weken
|
Voor RFA gebruikten we een in de handel verkrijgbaar systeem met een 375-KHz computerondersteunde radiofrequentiegenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Duitsland) en een elektrode met open perfusie (Berchtold, Tuttlingen, Duitsland) van 15 cm (of 20 cm ), 14 Ga en een actieve elektrodepunt van 15 mm (of 20 mm) met microboringen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCC-0013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .