- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01415063
Radiotaajuinen ablaatio yhdistettynä transkatetrivaltimon kemoembolisaatioon verrattuna yksinään radiotaajuiseen ablaatioon uusiutuvan hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen syöpä (HCC) on viidenneksi yleisin syöpä maailmassa. Osittaista hepatektomiaa ja maksansiirtoa pidetään HCC:n tavanomaisina parantavina hoitoina. Kun leikkaus ei ole mahdollista, perkutaanista ablaatiota pidetään yleensä vaihtoehtoisena HCC:n hoitona. Uusiutuminen on yleisin vakava haittatapahtuma, joka on havaittu parantuvana hoidettujen HCC-potilaiden seurannan aikana. Toistuva hepatektomia on tehokas hoito HCC:n uusiutumiseen, ja viiden vuoden eloonjäämisaste on 19,4–56 %. Valitettavasti toistuva hepatektomia voidaan tehdä vain pienelle osalle potilaista, joilla on HCC:n uusiutuminen (10,4–31 %) joko heikon maksan toiminnan vuoksi tai laajalle levinneen uusiutumisen vuoksi.(15, 17, 18) Radiotaajuusablaatiota (RFA) on pidetty yhtenä tehokkaimmista perkutaanisista ablaatioista varhaisen vaiheen HCC:ssä potilailla, joilla on tai ei ole leikkausmahdollisuuksia. Tutkimukset, joissa RFA:ta käytettiin HCC:n uusiutumisen hoitoon hepatektomian jälkeen, ovat raportoineet kolmen vuoden eloonjäämisasteen, joka on 62–68 prosenttia, mikä on verrattavissa leikkauksella saavutettuihin. RFA on erityisen sopiva HCC:n uusiutumisen hoitoon hepatektomian jälkeen, koska nämä kasvaimet havaitaan yleensä, kun ne ovat pieniä, ja koska RFA aiheuttaa vähiten maksan toiminnan heikkenemistä potilailla. RFA on myös tehokas HCC:n uusiutumisen hallinnassa RFA:n alkuhoidon jälkeen. Kliiniset tiedot ovat osoittaneet, että toistuvan RFA:n jälkeen arvioidut 3 ja 5 vuoden kokonaiseloonjäämisluvut potilailla, joilla oli HCC:n uusiutuminen, olivat 67,0 % ja 40,1 % ja 68,0 ja 38,0 %. Siksi harkitsimme RFA:ta. olla tehokas hoito HCC:n uusiutumiseen parantavan hoidon jälkeen.
Transkatetrivaltimon kemoembolisaation (TACE) yhdistelmän RFA:n kanssa on myös raportoitu olevan tehokas hoito HCC:lle. Tutkimukset ovat osoittaneet, että TACE:n yhdistelmä-RFA:lla on parempi teho kuin RFA:lla keskikokoiselle HCC:lle (3–5 cm) ja monituumoriperäiselle HCC:lle, mutta ei pienelle HCC:lle (≤3 cm). Tietojemme mukaan ei kuitenkaan ole tehty prospektiivisia tutkimuksia sen arvioimiseksi, onko TACE yhdistettynä peräkkäin RFA:n kanssa tehokkaampi kuin RFA yksinään HCC:n uusiutumisen hoidossa parantavan hoidon jälkeen. Oletimme, että TACE:n ja RFA:n yhdistelmä saattaa johtaa parempaan potilaan eloonjäämiseen kuin RFA yksinään. Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata peräkkäisen TACE-RFA:n vaikutuksia pelkkään RFA:han uusiutuvan HCC:n hoidossa. Toistuva HCC tässä tutkimuksessa määriteltiin uusiksi kasvaimina jäännösmaksassa, joka oli kaukana resektio- tai ablaatiokohdasta RFA:n tai hepatektomian parantavan hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Cancer Center, Sun Yat-set University
-
Päätutkija:
- min-shan chen, M.D.,Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Min-Shan Chen, Ph.D.,M.D.
- Puhelinnumero: 8620- 87343117
- Sähköposti: Chminsh@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 - 75 vuotta;
- HCC:n kaukainen uusiutuminen alkuperäisen parantavan hoidon jälkeen (mukaan lukien ensimmäinen RFA tai hepatektomia);
- mitään muuta hoitoa ei ole saatu, paitsi ensimmäinen RFA tai hepatektomia;
- Yksittäinen kasvain, jonka halkaisija on alle 4 cm;
- ultraäänellä näkyvät leesiot, joissa on hyväksyttävä ja turvallinen reitti vaurion ja ihon välillä, kuten ultraääni osoittaa;
- ei vakavia hyytymishäiriöitä (protrombiiniaktiivisuus < 40 % tai verihiutaleiden määrä < 40 000 / mm3);
- Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn (ECOG) tila 0 -
Poissulkemiskriteerit:
- verisuoniinvaasion tai maksan ulkopuolisen leviämisen esiintyminen kuvantamisessa;
- Child-Pugh-luokan C maksakirroosi tai merkkejä maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien askites, vakavat hyytymishäiriöt (protrombiiniaktiivisuus < 40 % tai verihiutaleiden määrä < 40 000 / mm3), ruokatorven tai mahalaukun suonikohjujen verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä ≥ 3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: RFA
RFA:ssa käytimme kaupallisesti saatavaa järjestelmää, jossa oli 375 kHz:n tietokoneavusteinen radiotaajuusgeneraattori (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Saksa) ja avoperfuusioelektrodi (Berchtold, Tuttlingen, Saksa) 15 cm (tai 20 cm) ), 14 Ga ja 15 mm (tai 20 mm) aktiivinen elektrodin kärki mikrorei'illä.
|
TACE ensin, sitten RFA 2 viikon sisällä
|
Kokeellinen: TACE-RFA
TACE ensin, sitten RFA 2 viikon sisällä
|
RFA:ssa käytimme kaupallisesti saatavaa järjestelmää, jossa oli 375 kHz:n tietokoneavusteinen radiotaajuusgeneraattori (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Saksa) ja avoperfuusioelektrodi (Berchtold, Tuttlingen, Saksa) 15 cm (tai 20 cm) ), 14 Ga ja 15 mm (tai 20 mm) aktiivinen elektrodin kärki mikrorei'illä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCC-0013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TACE-RFA
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonMaksasolukarsinooma | Maksa syöpäKiina
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonMaksasolukarsinooma | Maksa syöpäKiina
-
Jinglong ChenRekrytointiMaksasolukarsinoomaKiina
-
Ming ZhaoRekrytointiMaksasolukarsinooma | Kemoembolisaatio, terapeuttinen | Ablation Techniques, RFAKiina
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisMaksasolukarsinooma | Kolangiokarsinooma | Sappitiehyen syöpä | Sappiteiden kasvaimet | Maksa syöpäYhdysvallat
-
Fudan UniversityValmis
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversitySun Yat-sen University; Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityTuntematonMaksasolukarsinoomaKiina
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonMaksasolukarsinooma | Leikkaus | AblaatioKiina
-
Southwest Hospital, ChinaTuntematonMaksasolukarsinoomaKiina
-
First People's Hospital of HangzhouIlmoittautuminen kutsustaPahanlaatuinen sapen tukos | Ekstrahepaattinen kolangiokarsinoomaKiina