Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuinen ablaatio yhdistettynä transkatetrivaltimon kemoembolisaatioon verrattuna yksinään radiotaajuiseen ablaatioon uusiutuvan hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon

keskiviikko 10. elokuuta 2011 päivittänyt: Sun Yat-sen University
Transkatetrivaltimon kemoembolisaation (TACE) yhdistelmän RFA:n kanssa on myös raportoitu olevan tehokas hoito HCC:lle. Tutkimukset ovat osoittaneet, että TACE:n yhdistelmä-RFA:lla on parempi teho kuin RFA:lla keskikokoiselle HCC:lle (3–5 cm) ja monituumoriperäiselle HCC:lle, mutta ei pienelle HCC:lle (≤3 cm). Tietojemme mukaan ei kuitenkaan ole tehty prospektiivisia tutkimuksia sen arvioimiseksi, onko TACE yhdistettynä peräkkäin RFA:n kanssa tehokkaampi kuin RFA yksinään HCC:n uusiutumisen hoidossa parantavan hoidon jälkeen. Oletimme, että TACE:n ja RFA:n yhdistelmä saattaa johtaa parempaan potilaan eloonjäämiseen kuin RFA yksinään. Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata peräkkäisen TACE-RFA:n vaikutuksia pelkkään RFA:han uusiutuvan HCC:n hoidossa. Toistuva HCC tässä tutkimuksessa määriteltiin uusiksi kasvaimina jäännösmaksassa, joka oli kaukana resektio- tai ablaatiokohdasta RFA:n tai hepatektomian parantavan hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatosellulaarinen syöpä (HCC) on viidenneksi yleisin syöpä maailmassa. Osittaista hepatektomiaa ja maksansiirtoa pidetään HCC:n tavanomaisina parantavina hoitoina. Kun leikkaus ei ole mahdollista, perkutaanista ablaatiota pidetään yleensä vaihtoehtoisena HCC:n hoitona. Uusiutuminen on yleisin vakava haittatapahtuma, joka on havaittu parantuvana hoidettujen HCC-potilaiden seurannan aikana. Toistuva hepatektomia on tehokas hoito HCC:n uusiutumiseen, ja viiden vuoden eloonjäämisaste on 19,4–56 %. Valitettavasti toistuva hepatektomia voidaan tehdä vain pienelle osalle potilaista, joilla on HCC:n uusiutuminen (10,4–31 %) joko heikon maksan toiminnan vuoksi tai laajalle levinneen uusiutumisen vuoksi.(15, 17, 18) Radiotaajuusablaatiota (RFA) on pidetty yhtenä tehokkaimmista perkutaanisista ablaatioista varhaisen vaiheen HCC:ssä potilailla, joilla on tai ei ole leikkausmahdollisuuksia. Tutkimukset, joissa RFA:ta käytettiin HCC:n uusiutumisen hoitoon hepatektomian jälkeen, ovat raportoineet kolmen vuoden eloonjäämisasteen, joka on 62–68 prosenttia, mikä on verrattavissa leikkauksella saavutettuihin. RFA on erityisen sopiva HCC:n uusiutumisen hoitoon hepatektomian jälkeen, koska nämä kasvaimet havaitaan yleensä, kun ne ovat pieniä, ja koska RFA aiheuttaa vähiten maksan toiminnan heikkenemistä potilailla. RFA on myös tehokas HCC:n uusiutumisen hallinnassa RFA:n alkuhoidon jälkeen. Kliiniset tiedot ovat osoittaneet, että toistuvan RFA:n jälkeen arvioidut 3 ja 5 vuoden kokonaiseloonjäämisluvut potilailla, joilla oli HCC:n uusiutuminen, olivat 67,0 % ja 40,1 % ja 68,0 ja 38,0 %. Siksi harkitsimme RFA:ta. olla tehokas hoito HCC:n uusiutumiseen parantavan hoidon jälkeen.

Transkatetrivaltimon kemoembolisaation (TACE) yhdistelmän RFA:n kanssa on myös raportoitu olevan tehokas hoito HCC:lle. Tutkimukset ovat osoittaneet, että TACE:n yhdistelmä-RFA:lla on parempi teho kuin RFA:lla keskikokoiselle HCC:lle (3–5 cm) ja monituumoriperäiselle HCC:lle, mutta ei pienelle HCC:lle (≤3 cm). Tietojemme mukaan ei kuitenkaan ole tehty prospektiivisia tutkimuksia sen arvioimiseksi, onko TACE yhdistettynä peräkkäin RFA:n kanssa tehokkaampi kuin RFA yksinään HCC:n uusiutumisen hoidossa parantavan hoidon jälkeen. Oletimme, että TACE:n ja RFA:n yhdistelmä saattaa johtaa parempaan potilaan eloonjäämiseen kuin RFA yksinään. Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata peräkkäisen TACE-RFA:n vaikutuksia pelkkään RFA:han uusiutuvan HCC:n hoidossa. Toistuva HCC tässä tutkimuksessa määriteltiin uusiksi kasvaimina jäännösmaksassa, joka oli kaukana resektio- tai ablaatiokohdasta RFA:n tai hepatektomian parantavan hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Cancer Center, Sun Yat-set University
        • Päätutkija:
          • min-shan chen, M.D.,Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 18 - 75 vuotta;
  2. HCC:n kaukainen uusiutuminen alkuperäisen parantavan hoidon jälkeen (mukaan lukien ensimmäinen RFA tai hepatektomia);
  3. mitään muuta hoitoa ei ole saatu, paitsi ensimmäinen RFA tai hepatektomia;
  4. Yksittäinen kasvain, jonka halkaisija on alle 4 cm;
  5. ultraäänellä näkyvät leesiot, joissa on hyväksyttävä ja turvallinen reitti vaurion ja ihon välillä, kuten ultraääni osoittaa;
  6. ei vakavia hyytymishäiriöitä (protrombiiniaktiivisuus < 40 % tai verihiutaleiden määrä < 40 000 / mm3);
  7. Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn (ECOG) tila 0 -

Poissulkemiskriteerit:

  1. verisuoniinvaasion tai maksan ulkopuolisen leviämisen esiintyminen kuvantamisessa;
  2. Child-Pugh-luokan C maksakirroosi tai merkkejä maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien askites, vakavat hyytymishäiriöt (protrombiiniaktiivisuus < 40 % tai verihiutaleiden määrä < 40 000 / mm3), ruokatorven tai mahalaukun suonikohjujen verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä ≥ 3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RFA
RFA:ssa käytimme kaupallisesti saatavaa järjestelmää, jossa oli 375 kHz:n tietokoneavusteinen radiotaajuusgeneraattori (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Saksa) ja avoperfuusioelektrodi (Berchtold, Tuttlingen, Saksa) 15 cm (tai 20 cm) ), 14 Ga ja 15 mm (tai 20 mm) aktiivinen elektrodin kärki mikrorei'illä.
TACE ensin, sitten RFA 2 viikon sisällä
Kokeellinen: TACE-RFA
TACE ensin, sitten RFA 2 viikon sisällä
RFA:ssa käytimme kaupallisesti saatavaa järjestelmää, jossa oli 375 kHz:n tietokoneavusteinen radiotaajuusgeneraattori (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Saksa) ja avoperfuusioelektrodi (Berchtold, Tuttlingen, Saksa) 15 cm (tai 20 cm) ), 14 Ga ja 15 mm (tai 20 mm) aktiivinen elektrodin kärki mikrorei'illä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TACE-RFA

3
Tilaa