- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01415063
Ablación por radiofrecuencia combinada con quimioembolización arterial transcatéter versus ablación por radiofrecuencia sola para el carcinoma hepatocelular recidivante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (HCC) es el quinto cáncer más común en el mundo. La hepatectomía parcial y el trasplante hepático se consideran terapias curativas estándar para el CHC. Cuando la cirugía no es posible, la ablación percutánea suele considerarse un tratamiento alternativo para el CHC. La recurrencia es el evento adverso grave más frecuente observado durante el seguimiento de los pacientes con CHC tratados para su curación. La hepatectomía repetida es un tratamiento eficaz para la recurrencia del CHC, con una tasa de supervivencia a 5 años de 19,4 a 56 %. Desafortunadamente, la hepatectomía repetida se puede realizar solo en una pequeña proporción de pacientes con recurrencia de CHC (10,4 a 31%), ya sea debido a la pobre reserva hepática funcional o debido a la recurrencia generalizada.(15, 17, 18) La ablación por radiofrecuencia (RFA) se ha considerado una de las ablaciones percutáneas más efectivas para el CHC en etapa temprana en pacientes con o sin perspectivas quirúrgicas. Los estudios que utilizan RFA para tratar la recurrencia del CHC después de la hepatectomía informaron una tasa de supervivencia a los 3 años del 62 % al 68 %, que es comparable a la que se logra con la cirugía. La RFA es particularmente adecuada para tratar la recurrencia del CHC después de la hepatectomía porque estos tumores generalmente se detectan cuando son pequeños y porque la RFA causa el menor deterioro de la función hepática en los pacientes. La RFA también es eficaz para controlar la recurrencia del HCC después del tratamiento inicial de la RFA. Los datos clínicos han demostrado que, después de la RFA repetida, las tasas estimadas de supervivencia global y libre de enfermedad a los 3 y 5 años para los pacientes con recurrencia del CHC fueron del 67,0 % y el 40,1 % y del 68,0 y el 38,0 %, respectivamente. Por lo tanto, consideramos la RFA ser un tratamiento eficaz para la recurrencia de HCC después del tratamiento curativo.
También se ha informado que la combinación de quimioembolización arterial transcatéter (TACE) con RFA es un tratamiento eficaz para el CHC. Los estudios han demostrado que la RFA combinada con TACE tiene una mayor eficacia que la RFA para el CHC de tamaño mediano (3-5 cm) y el CHC de tumores múltiples, pero no para el CHC pequeño (≤3 cm). Sin embargo, hasta donde sabemos, no se han realizado estudios prospectivos para evaluar si la TACE combinada secuencialmente con la RFA es más eficaz que la RFA sola para el tratamiento de la recurrencia del CHC después del tratamiento curativo. Presumimos que la combinación de TACE y RFA podría resultar en una mejor supervivencia del paciente que la RFA sola. Por lo tanto, el propósito de este estudio fue comparar prospectivamente los efectos de la TACE-RFA secuencial con la RFA sola para el tratamiento del CHC recurrente. El CHC recurrente en este estudio se definió como tumores nuevos en el hígado remanente, distantes del sitio de resección o ablación después del tratamiento curativo de RFA o hepatectomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Cancer Center, Sun Yat-set University
-
Investigador principal:
- min-shan chen, M.D.,Ph.D.
-
Contacto:
- Min-Shan Chen, Ph.D.,M.D.
- Número de teléfono: 8620- 87343117
- Correo electrónico: Chminsh@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18 - 75 años;
- Recurrencia a distancia de CHC después del tratamiento curativo inicial (incluyendo RFA inicial o hepatectomía);
- ningún otro tratamiento recibido excepto la ARF inicial o la hepatectomía;
- Tumor único de menos de 4 cm de diámetro;
- lesiones visibles en ultrasonido y con un camino aceptable y seguro entre la lesión y la piel como se muestra en ultrasonido;
- sin trastornos graves de la coagulación (actividad de la protrombina < 40 % o recuento de plaquetas < 40 000/mm3;
- Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0 -
Criterio de exclusión:
- la presencia de invasión vascular o diseminación extrahepática en las imágenes;
- una cirrosis hepática Child-Pugh clase C o evidencia de descompensación hepática que incluye ascitis, trastornos graves de la coagulación (actividad de protrombina < 40 % o un recuento de plaquetas < 40 000/mm3), hemorragia esofágica o gástrica por várices o encefalopatía hepática;
- una puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ 3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RFA
Para RFA, utilizamos un sistema disponible comercialmente con un generador de radiofrecuencia asistido por computadora de 375 KHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Alemania) y un electrodo abierto perfundido (Berchtold, Tuttlingen, Alemania) de 15 cm (o 20 cm ), 14 Ga y una punta de electrodo activo de 15 mm (o 20 mm) con microperforaciones.
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Primero TACE, luego RFA dentro de 2 semanas
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Experimental: TACE-RFA
Primero TACE, luego RFA dentro de 2 semanas
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Para RFA, utilizamos un sistema disponible comercialmente con un generador de radiofrecuencia asistido por computadora de 375 KHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Alemania) y un electrodo abierto perfundido (Berchtold, Tuttlingen, Alemania) de 15 cm (o 20 cm ), 14 Ga y una punta de electrodo activo de 15 mm (o 20 mm) con microperforaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCC-0013
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