- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01415063
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w połączeniu z przezcewnikową chemioembolizacją tętnic w porównaniu z samą ablacją prądem o częstotliwości radiowej w przypadku nawrotu raka wątrobowokomórkowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest piątym najczęściej występującym nowotworem na świecie. Częściowa hepatektomia i przeszczep wątroby są uważane za standardowe metody leczenia HCC. Gdy operacja nie jest możliwa, przezskórna ablacja jest zwykle uważana za alternatywną metodę leczenia HCC. Nawrót jest najczęstszym poważnym zdarzeniem niepożądanym obserwowanym podczas obserwacji chorych na HCC leczonych w celu wyleczenia. Powtórna hepatektomia jest skuteczną metodą leczenia nawrotu HCC, z 5-letnim wskaźnikiem przeżycia wynoszącym od 19,4 do 56%. Niestety, ponowna hepatektomia może być wykonana tylko u niewielkiego odsetka pacjentów z nawrotem HCC (10,4 do 31%), albo z powodu słabej czynnościowej rezerwy wątrobowej, albo z powodu rozległości nawrotu.(15, 17, 18) Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) została uznana za jedną z najskuteczniejszych przezskórnych metod ablacji we wczesnym stadium HCC u pacjentów z perspektywami chirurgicznymi lub bez. Badania wykorzystujące RFA w leczeniu nawrotu HCC po hepatektomii wykazały 3-letni wskaźnik przeżycia wynoszący od 62% do 68%, co jest porównywalne z osiąganymi po operacji. RFA jest szczególnie odpowiednia do leczenia nawrotu HCC po hepatektomii, ponieważ guzy te są zwykle wykrywane, gdy są małe, i ponieważ RFA powoduje najmniejsze pogorszenie czynności wątroby u pacjentów. RFA jest również skuteczna w leczeniu nawrotów HCC po wstępnym leczeniu RFA. Dane kliniczne wykazały, że po powtórnym RFA szacowane 3- i 5-letnie całkowite przeżycie i przeżycie wolne od choroby u pacjentów z nawrotem HCC wyniosły odpowiednio 67,0% i 40,1% oraz 68,0 i 38,0%. Dlatego rozważyliśmy RFA być skutecznym sposobem leczenia nawrotu HCC po leczeniu leczniczym.
Zgłoszono również, że połączenie przezcewnikowej chemoembolizacji tętniczej (TACE) z RFA jest skutecznym sposobem leczenia HCC. Badania wykazały, że RFA w połączeniu z TACE ma lepszą skuteczność niż RFA w przypadku średniego HCC (3-5 cm) i wieloguzowego HCC, ale nie w przypadku małego HCC (≤3 cm). Jednakże, według naszej wiedzy, nie przeprowadzono żadnych prospektywnych badań oceniających, czy TACE połączona sekwencyjnie z RFA jest skuteczniejsza niż sama RFA w leczeniu nawrotu HCC po leczeniu leczniczym. Postawiliśmy hipotezę, że połączenie TACE i RFA może skutkować lepszym przeżyciem pacjentów niż sama RFA. Zatem celem tego badania było prospektywne porównanie efektów sekwencyjnego TACE-RFA z samą RFA w leczeniu nawracającego HCC. Nawracający HCC w tym badaniu zdefiniowano jako nowy guz w resztce wątroby, odległej od miejsca resekcji lub ablacji po radykalnym leczeniu RFA lub hepatektomii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Cancer Center, Sun Yat-set University
-
Główny śledczy:
- min-shan chen, M.D.,Ph.D.
-
Kontakt:
- Min-Shan Chen, Ph.D.,M.D.
- Numer telefonu: 8620- 87343117
- E-mail: Chminsh@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 - 75 lat;
- Odległy nawrót HCC po wstępnym leczeniu radykalnym (w tym początkowa RFA lub hepatektomia);
- nie otrzymano żadnego innego leczenia z wyjątkiem wstępnej RFA lub hepatektomii;
- Pojedynczy guz o średnicy mniejszej niż 4 cm;
- zmiany widoczne w badaniu ultrasonograficznym oraz z akceptowalną i bezpieczną drogą między zmianą a skórą, jak pokazano w badaniu ultrasonograficznym;
- brak ciężkich zaburzeń krzepnięcia (aktywność protrombiny < 40% lub liczba płytek < 40 000/mm3;
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -
Kryteria wyłączenia:
- obecność inwazji naczyń lub rozprzestrzeniania się pozawątrobowego w obrazowaniu;
- a Marskość wątroby klasy C w skali Childa-Pugha lub objawy dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusze, ciężkie zaburzenia krzepnięcia (aktywność protrombiny < 40% lub liczba płytek krwi < 40 000/mm3), krwawienia z żylaków przełyku lub żołądka lub encefalopatia wątrobowa;
- wynik American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RFA
W przypadku RFA wykorzystaliśmy dostępny na rynku system ze wspomaganym komputerowo generatorem częstotliwości radiowej 375 kHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Niemcy) i elektrodą z otwartą perfuzją (Berchtold, Tuttlingen, Niemcy) o długości 15 cm (lub 20 cm ), 14 Ga i 15 mm (lub 20 mm) aktywna końcówka elektrody z mikrootworami.
|
Najpierw TACE, a następnie RFA w ciągu 2 tygodni
|
|
Eksperymentalny: TACE-RFA
Najpierw TACE, a następnie RFA w ciągu 2 tygodni
|
W przypadku RFA wykorzystaliśmy dostępny na rynku system ze wspomaganym komputerowo generatorem częstotliwości radiowej 375 kHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Niemcy) i elektrodą z otwartą perfuzją (Berchtold, Tuttlingen, Niemcy) o długości 15 cm (lub 20 cm ), 14 Ga i 15 mm (lub 20 mm) aktywna końcówka elektrody z mikrootworami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCC-0013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Michael A. O'DonnellRekrutacyjnyRak pęcherza | Rak urotelialny | BCG-niereagujący rak pęcherza moczowego | Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Wysokiej klasy guzy brodawczakowate pęcherza moczowego | Rak pęcherza moczowego w stadium Ta | Rak pęcherza moczowego w stadium T1 | Rak pęcherza moczowego oporny... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na TACE-RFA
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyRak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobyChiny
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyRak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobyChiny
-
Jinglong ChenRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowyChiny
-
Ming ZhaoZakończonyRak wątrobowokomórkowy | Chemoembolizacja, terapeutyczna | Techniki ablacyjne, RFAChiny
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak wątrobowokomórkowy | Rak dróg żółciowych | Rak przewodu zółciowego | Nowotwory dróg żółciowych | Rak wątrobyStany Zjednoczone
-
Fudan UniversityZakończonyRak wątrobowokomórkowyChiny
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyRak wątrobowokomórkowy | Chirurgia | AblacjaChiny
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversitySun Yat-sen University; Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNieznanyRak wątrobowokomórkowyChiny
-
Southwest Hospital, ChinaNieznanyRak wątrobowokomórkowyChiny