Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w połączeniu z przezcewnikową chemioembolizacją tętnic w porównaniu z samą ablacją prądem o częstotliwości radiowej w przypadku nawrotu raka wątrobowokomórkowego

10 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Sun Yat-sen University
Zgłoszono również, że połączenie przezcewnikowej chemoembolizacji tętniczej (TACE) z RFA jest skutecznym sposobem leczenia HCC. Badania wykazały, że RFA w połączeniu z TACE ma lepszą skuteczność niż RFA w przypadku średniego HCC (3-5 cm) i wieloguzowego HCC, ale nie w przypadku małego HCC (≤3 cm). Jednakże, według naszej wiedzy, nie przeprowadzono żadnych prospektywnych badań oceniających, czy TACE połączona sekwencyjnie z RFA jest skuteczniejsza niż sama RFA w leczeniu nawrotu HCC po leczeniu leczniczym. Postawiliśmy hipotezę, że połączenie TACE i RFA może skutkować lepszym przeżyciem pacjentów niż sama RFA. Zatem celem tego badania było prospektywne porównanie efektów sekwencyjnego TACE-RFA z samą RFA w leczeniu nawracającego HCC. Nawracający HCC w tym badaniu zdefiniowano jako nowy guz w resztce wątroby, odległej od miejsca resekcji lub ablacji po radykalnym leczeniu RFA lub hepatektomii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest piątym najczęściej występującym nowotworem na świecie. Częściowa hepatektomia i przeszczep wątroby są uważane za standardowe metody leczenia HCC. Gdy operacja nie jest możliwa, przezskórna ablacja jest zwykle uważana za alternatywną metodę leczenia HCC. Nawrót jest najczęstszym poważnym zdarzeniem niepożądanym obserwowanym podczas obserwacji chorych na HCC leczonych w celu wyleczenia. Powtórna hepatektomia jest skuteczną metodą leczenia nawrotu HCC, z 5-letnim wskaźnikiem przeżycia wynoszącym od 19,4 do 56%. Niestety, ponowna hepatektomia może być wykonana tylko u niewielkiego odsetka pacjentów z nawrotem HCC (10,4 do 31%), albo z powodu słabej czynnościowej rezerwy wątrobowej, albo z powodu rozległości nawrotu.(15, 17, 18) Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) została uznana za jedną z najskuteczniejszych przezskórnych metod ablacji we wczesnym stadium HCC u pacjentów z perspektywami chirurgicznymi lub bez. Badania wykorzystujące RFA w leczeniu nawrotu HCC po hepatektomii wykazały 3-letni wskaźnik przeżycia wynoszący od 62% do 68%, co jest porównywalne z osiąganymi po operacji. RFA jest szczególnie odpowiednia do leczenia nawrotu HCC po hepatektomii, ponieważ guzy te są zwykle wykrywane, gdy są małe, i ponieważ RFA powoduje najmniejsze pogorszenie czynności wątroby u pacjentów. RFA jest również skuteczna w leczeniu nawrotów HCC po wstępnym leczeniu RFA. Dane kliniczne wykazały, że po powtórnym RFA szacowane 3- i 5-letnie całkowite przeżycie i przeżycie wolne od choroby u pacjentów z nawrotem HCC wyniosły odpowiednio 67,0% i 40,1% oraz 68,0 i 38,0%. Dlatego rozważyliśmy RFA być skutecznym sposobem leczenia nawrotu HCC po leczeniu leczniczym.

Zgłoszono również, że połączenie przezcewnikowej chemoembolizacji tętniczej (TACE) z RFA jest skutecznym sposobem leczenia HCC. Badania wykazały, że RFA w połączeniu z TACE ma lepszą skuteczność niż RFA w przypadku średniego HCC (3-5 cm) i wieloguzowego HCC, ale nie w przypadku małego HCC (≤3 cm). Jednakże, według naszej wiedzy, nie przeprowadzono żadnych prospektywnych badań oceniających, czy TACE połączona sekwencyjnie z RFA jest skuteczniejsza niż sama RFA w leczeniu nawrotu HCC po leczeniu leczniczym. Postawiliśmy hipotezę, że połączenie TACE i RFA może skutkować lepszym przeżyciem pacjentów niż sama RFA. Zatem celem tego badania było prospektywne porównanie efektów sekwencyjnego TACE-RFA z samą RFA w leczeniu nawracającego HCC. Nawracający HCC w tym badaniu zdefiniowano jako nowy guz w resztce wątroby, odległej od miejsca resekcji lub ablacji po radykalnym leczeniu RFA lub hepatektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Center, Sun Yat-set University
        • Główny śledczy:
          • min-shan chen, M.D.,Ph.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18 - 75 lat;
  2. Odległy nawrót HCC po wstępnym leczeniu radykalnym (w tym początkowa RFA lub hepatektomia);
  3. nie otrzymano żadnego innego leczenia z wyjątkiem wstępnej RFA lub hepatektomii;
  4. Pojedynczy guz o średnicy mniejszej niż 4 cm;
  5. zmiany widoczne w badaniu ultrasonograficznym oraz z akceptowalną i bezpieczną drogą między zmianą a skórą, jak pokazano w badaniu ultrasonograficznym;
  6. brak ciężkich zaburzeń krzepnięcia (aktywność protrombiny < 40% lub liczba płytek < 40 000/mm3;
  7. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -

Kryteria wyłączenia:

  1. obecność inwazji naczyń lub rozprzestrzeniania się pozawątrobowego w obrazowaniu;
  2. a Marskość wątroby klasy C w skali Childa-Pugha lub objawy dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusze, ciężkie zaburzenia krzepnięcia (aktywność protrombiny < 40% lub liczba płytek krwi < 40 000/mm3), krwawienia z żylaków przełyku lub żołądka lub encefalopatia wątrobowa;
  3. wynik American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RFA
W przypadku RFA wykorzystaliśmy dostępny na rynku system ze wspomaganym komputerowo generatorem częstotliwości radiowej 375 kHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Niemcy) i elektrodą z otwartą perfuzją (Berchtold, Tuttlingen, Niemcy) o długości 15 cm (lub 20 cm ), 14 Ga i 15 mm (lub 20 mm) aktywna końcówka elektrody z mikrootworami.
Najpierw TACE, a następnie RFA w ciągu 2 tygodni
Eksperymentalny: TACE-RFA
Najpierw TACE, a następnie RFA w ciągu 2 tygodni
W przypadku RFA wykorzystaliśmy dostępny na rynku system ze wspomaganym komputerowo generatorem częstotliwości radiowej 375 kHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Niemcy) i elektrodą z otwartą perfuzją (Berchtold, Tuttlingen, Niemcy) o długości 15 cm (lub 20 cm ), 14 Ga i 15 mm (lub 20 mm) aktywna końcówka elektrody z mikrootworami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na TACE-RFA

Subskrybuj