- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01415063
Ablation par radiofréquence combinée à une chimioembolisation artérielle transcathéter versus ablation par radiofréquence seule pour le carcinome hépatocellulaire récurrent
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le cinquième cancer le plus répandu dans le monde. L'hépatectomie partielle et la transplantation hépatique sont considérées comme des thérapies curatives standard pour le CHC. Lorsque la chirurgie n'est pas possible, l'ablation percutanée est généralement considérée comme un traitement alternatif du CHC. La récidive est l'événement indésirable grave le plus fréquemment observé au cours du suivi des patients atteints de CHC traités pour la guérison. L'hépatectomie répétée est un traitement efficace de la récidive du CHC, avec un taux de survie à 5 ans de 19,4 à 56 %. Malheureusement, une nouvelle hépatectomie ne peut être réalisée que chez une faible proportion de patients présentant une récidive de CHC (10,4 à 31 %), soit en raison de la faible réserve fonctionnelle hépatique, soit en raison d'une récidive généralisée.(15, 17, 18) L'ablation par radiofréquence (RFA) a été considérée comme l'une des ablations percutanées les plus efficaces pour le CHC à un stade précoce chez les patients avec ou sans perspectives chirurgicales . Des études utilisant l'ARF pour traiter la récidive du CHC après hépatectomie ont rapporté un taux de survie à 3 ans de 62 % à 68 %, ce qui est comparable à ceux obtenus par chirurgie. L'ARF est particulièrement adaptée pour traiter la récidive du CHC après hépatectomie car ces tumeurs sont généralement détectées lorsqu'elles sont petites et parce que l'ARF provoque la moindre détérioration de la fonction hépatique chez les patients. L'ARF est également efficace pour gérer la récidive du CHC après le traitement initial de l'ARF. Les données cliniques ont montré qu'après des RFA répétées, les taux de survie globaux et sans maladie estimés à 3 et 5 ans pour les patients présentant une récidive de CHC étaient de 67,0 % et 40,1 % et 68,0 et 38,0 %, respectivement. Par conséquent, nous avons considéré la RFA être un traitement efficace de la récidive du CHC après un traitement curatif.
La combinaison de la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) avec l'ARF s'est également avérée être un traitement efficace pour le CHC. Des études ont montré que la RFA combinée à la TACE avait une meilleure efficacité que la RFA pour le CHC de taille moyenne (3-5 cm) et le CHC à tumeurs multiples, mais pas pour le CHC de petite taille (≤ 3 cm). Cependant, à notre connaissance, il n'y a pas eu d'études prospectives pour évaluer si la TACE associée séquentiellement à l'ARF est plus efficace que l'ARF seule pour le traitement de la récidive du CHC après un traitement curatif. Nous avons émis l'hypothèse que la combinaison de TACE et de RFA pourrait entraîner une meilleure survie des patients que la RFA seule. Ainsi, le but de cette étude était de comparer prospectivement les effets de la TACE-RFA séquentielle avec la RFA seule pour le traitement du CHC récurrent. Le CHC récurrent dans cette étude a été défini comme de nouvelles tumeurs dans le foie résiduel, éloignées du site de résection ou d'ablation après traitement curatif d'ARF ou d'hépatectomie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Cancer Center, Sun Yat-set University
-
Chercheur principal:
- min-shan chen, M.D.,Ph.D.
-
Contact:
- Min-Shan Chen, Ph.D.,M.D.
- Numéro de téléphone: 8620- 87343117
- E-mail: Chminsh@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 75 ans ;
- Récidive à distance du CHC après traitement curatif initial (y compris RFA initial ou hépatectomie) ;
- aucun autre traitement reçu à l'exception de l'ARF initiale ou de l'hépatectomie ;
- Tumeur unique de moins de 4 cm de diamètre ;
- lésions visibles à l'échographie et avec un chemin acceptable et sûr entre la lésion et la peau comme indiqué à l'échographie ;
- pas de troubles sévères de la coagulation (activité prothrombique < 40 % ou numération plaquettaire < 40 000/mm3 ;
- Statut de performance du Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 -
Critère d'exclusion:
- la présence d'une invasion vasculaire ou d'une propagation extrahépatique à l'imagerie ;
- une cirrhose du foie de classe C de Child-Pugh ou des signes de décompensation hépatique incluant une ascite, des troubles sévères de la coagulation (activité de la prothrombine < 40 % ou une numération plaquettaire < 40 000/mm3), une hémorragie variqueuse oesophagienne ou gastrique ou une encéphalopathie hépatique ;
- un score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RFA
Pour la RFA, nous avons utilisé un système disponible dans le commerce avec un générateur de radiofréquence assisté par ordinateur de 375 KHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Allemagne) et une électrode à perfusion ouverte (Berchtold, Tuttlingen, Allemagne) de 15 cm (ou 20 cm ), 14 Ga et une pointe d'électrode active de 15 mm (ou 20 mm) avec des micro-alésages.
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TACE d'abord, puis RFA dans les 2 semaines
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Expérimental: TACE-RFA
TACE d'abord, puis RFA dans les 2 semaines
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Pour la RFA, nous avons utilisé un système disponible dans le commerce avec un générateur de radiofréquence assisté par ordinateur de 375 KHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Allemagne) et une électrode à perfusion ouverte (Berchtold, Tuttlingen, Allemagne) de 15 cm (ou 20 cm ), 14 Ga et une pointe d'électrode active de 15 mm (ou 20 mm) avec des micro-alésages.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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la survie globale
Délai: 1 année
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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survie sans maladie
Délai: 1 année
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCC-0013
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