Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ablation par radiofréquence combinée à une chimioembolisation artérielle transcathéter versus ablation par radiofréquence seule pour le carcinome hépatocellulaire récurrent

10 août 2011 mis à jour par: Sun Yat-sen University
La combinaison de la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) avec l'ARF s'est également avérée être un traitement efficace pour le CHC. Des études ont montré que la RFA combinée à la TACE avait une meilleure efficacité que la RFA pour le CHC de taille moyenne (3-5 cm) et le CHC à tumeurs multiples, mais pas pour le CHC de petite taille (≤ 3 cm). Cependant, à notre connaissance, il n'y a pas eu d'études prospectives pour évaluer si la TACE associée séquentiellement à l'ARF est plus efficace que l'ARF seule pour le traitement de la récidive du CHC après un traitement curatif. Nous avons émis l'hypothèse que la combinaison de TACE et de RFA pourrait entraîner une meilleure survie des patients que la RFA seule. Ainsi, le but de cette étude était de comparer prospectivement les effets de la TACE-RFA séquentielle avec la RFA seule pour le traitement du CHC récurrent. Le CHC récurrent dans cette étude a été défini comme de nouvelles tumeurs dans le foie résiduel, éloignées du site de résection ou d'ablation après traitement curatif d'ARF ou d'hépatectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le cinquième cancer le plus répandu dans le monde. L'hépatectomie partielle et la transplantation hépatique sont considérées comme des thérapies curatives standard pour le CHC. Lorsque la chirurgie n'est pas possible, l'ablation percutanée est généralement considérée comme un traitement alternatif du CHC. La récidive est l'événement indésirable grave le plus fréquemment observé au cours du suivi des patients atteints de CHC traités pour la guérison. L'hépatectomie répétée est un traitement efficace de la récidive du CHC, avec un taux de survie à 5 ans de 19,4 à 56 %. Malheureusement, une nouvelle hépatectomie ne peut être réalisée que chez une faible proportion de patients présentant une récidive de CHC (10,4 à 31 %), soit en raison de la faible réserve fonctionnelle hépatique, soit en raison d'une récidive généralisée.(15, 17, 18) L'ablation par radiofréquence (RFA) a été considérée comme l'une des ablations percutanées les plus efficaces pour le CHC à un stade précoce chez les patients avec ou sans perspectives chirurgicales . Des études utilisant l'ARF pour traiter la récidive du CHC après hépatectomie ont rapporté un taux de survie à 3 ans de 62 % à 68 %, ce qui est comparable à ceux obtenus par chirurgie. L'ARF est particulièrement adaptée pour traiter la récidive du CHC après hépatectomie car ces tumeurs sont généralement détectées lorsqu'elles sont petites et parce que l'ARF provoque la moindre détérioration de la fonction hépatique chez les patients. L'ARF est également efficace pour gérer la récidive du CHC après le traitement initial de l'ARF. Les données cliniques ont montré qu'après des RFA répétées, les taux de survie globaux et sans maladie estimés à 3 et 5 ans pour les patients présentant une récidive de CHC étaient de 67,0 % et 40,1 % et 68,0 et 38,0 %, respectivement. Par conséquent, nous avons considéré la RFA être un traitement efficace de la récidive du CHC après un traitement curatif.

La combinaison de la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) avec l'ARF s'est également avérée être un traitement efficace pour le CHC. Des études ont montré que la RFA combinée à la TACE avait une meilleure efficacité que la RFA pour le CHC de taille moyenne (3-5 cm) et le CHC à tumeurs multiples, mais pas pour le CHC de petite taille (≤ 3 cm). Cependant, à notre connaissance, il n'y a pas eu d'études prospectives pour évaluer si la TACE associée séquentiellement à l'ARF est plus efficace que l'ARF seule pour le traitement de la récidive du CHC après un traitement curatif. Nous avons émis l'hypothèse que la combinaison de TACE et de RFA pourrait entraîner une meilleure survie des patients que la RFA seule. Ainsi, le but de cette étude était de comparer prospectivement les effets de la TACE-RFA séquentielle avec la RFA seule pour le traitement du CHC récurrent. Le CHC récurrent dans cette étude a été défini comme de nouvelles tumeurs dans le foie résiduel, éloignées du site de résection ou d'ablation après traitement curatif d'ARF ou d'hépatectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Cancer Center, Sun Yat-set University
        • Chercheur principal:
          • min-shan chen, M.D.,Ph.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 75 ans ;
  2. Récidive à distance du CHC après traitement curatif initial (y compris RFA initial ou hépatectomie) ;
  3. aucun autre traitement reçu à l'exception de l'ARF initiale ou de l'hépatectomie ;
  4. Tumeur unique de moins de 4 cm de diamètre ;
  5. lésions visibles à l'échographie et avec un chemin acceptable et sûr entre la lésion et la peau comme indiqué à l'échographie ;
  6. pas de troubles sévères de la coagulation (activité prothrombique < 40 % ou numération plaquettaire < 40 000/mm3 ;
  7. Statut de performance du Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 -

Critère d'exclusion:

  1. la présence d'une invasion vasculaire ou d'une propagation extrahépatique à l'imagerie ;
  2. une cirrhose du foie de classe C de Child-Pugh ou des signes de décompensation hépatique incluant une ascite, des troubles sévères de la coagulation (activité de la prothrombine < 40 % ou une numération plaquettaire < 40 000/mm3), une hémorragie variqueuse oesophagienne ou gastrique ou une encéphalopathie hépatique ;
  3. un score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RFA
Pour la RFA, nous avons utilisé un système disponible dans le commerce avec un générateur de radiofréquence assisté par ordinateur de 375 KHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Allemagne) et une électrode à perfusion ouverte (Berchtold, Tuttlingen, Allemagne) de 15 cm (ou 20 cm ), 14 Ga et une pointe d'électrode active de 15 mm (ou 20 mm) avec des micro-alésages.
TACE d'abord, puis RFA dans les 2 semaines
Expérimental: TACE-RFA
TACE d'abord, puis RFA dans les 2 semaines
Pour la RFA, nous avons utilisé un système disponible dans le commerce avec un générateur de radiofréquence assisté par ordinateur de 375 KHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Allemagne) et une électrode à perfusion ouverte (Berchtold, Tuttlingen, Allemagne) de 15 cm (ou 20 cm ), 14 Ga et une pointe d'électrode active de 15 mm (ou 20 mm) avec des micro-alésages.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 1 année
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans maladie
Délai: 1 année
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2011

Première publication (Estimation)

11 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TACE-RFA

3
S'abonner