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Radiofrequenzablation kombiniert mit transkatheterischer arterieller Chemoembolisation im Vergleich zu Radiofrequenzablation allein bei rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom

10. August 2011 aktualisiert von: Sun Yat-sen University
Auch die Kombination der transkatheteren arteriellen Chemoembolisation (TACE) mit RFA hat sich als wirksame Behandlung für HCC erwiesen. Studien haben gezeigt, dass TACE kombinierte RFA bei mittelgroßem HCC (3–5 cm) und multiplem Tumor-HCC eine bessere Wirksamkeit als RFA aufweist, nicht jedoch bei kleinem HCC (≤ 3 cm). Unseres Wissens liegen jedoch keine prospektiven Studien vor, um zu beurteilen, ob TACE in Kombination mit RFA bei der Behandlung von HCC-Rezidiven nach kurativer Behandlung wirksamer ist als RFA allein. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Kombination von TACE und RFA zu einem besseren Patientenüberleben führen könnte als RFA allein. Ziel dieser Studie war es daher, prospektiv die Auswirkungen der sequentiellen TACE-RFA mit der alleinigen RFA zur Behandlung von rezidivierendem HCC zu vergleichen. Rezidivierendes HCC wurde in dieser Studie als neuer Tumor in der Restleber definiert, der von der Resektions- oder Ablationsstelle nach kurativer Behandlung von RFA oder Hepatektomie entfernt liegt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist die fünfthäufigste Krebserkrankung weltweit. Partielle Hepatektomie und Lebertransplantation gelten als kurative Standardtherapien für HCC. Wenn eine Operation nicht möglich ist, wird die perkutane Ablation normalerweise als alternative Behandlungsmethode für HCC angesehen. Rezidive sind die häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die während der Nachbeobachtung von HCC-Patienten beobachtet werden, die zur Heilung behandelt werden. Die wiederholte Hepatektomie ist eine wirksame Behandlung für HCC-Rezidive mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 19,4 bis 56 %. Leider kann eine wiederholte Hepatektomie nur bei einem kleinen Teil der Patienten mit HCC-Rezidiven (10,4 bis 31 %) durchgeführt werden, entweder wegen der schlechten funktionellen Leberreserve oder wegen des weit verbreiteten Rezidivs.(15, 17, 18) Die Radiofrequenzablation (RFA) gilt als eine der wirksamsten perkutanen Ablationen bei HCC im Frühstadium bei Patienten mit oder ohne chirurgische Aussicht. Studien, in denen RFA zur Behandlung von HCC-Rezidiven nach Hepatektomie eingesetzt wurde, haben eine 3-Jahres-Überlebensrate von 62 % bis 68 % berichtet, was mit der durch eine Operation erreichten Rate vergleichbar ist. RFA eignet sich besonders zur Behandlung von HCC-Rezidiven nach Hepatektomie, da diese Tumoren normalerweise erkannt werden, wenn sie klein sind, und weil RFA bei den Patienten die geringste Verschlechterung der Leberfunktion verursacht. RFA eignet sich auch zur Behandlung von HCC-Rezidiven nach der Erstbehandlung von RFA. Klinische Daten haben gezeigt, dass nach wiederholter RFA die geschätzte 3- bzw. 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate und die krankheitsfreie Überlebensrate für Patienten mit HCC-Rezidiv 67,0 % bzw. 40,1 % bzw. 68,0 bzw. 38,0 % betrugen. Daher haben wir RFA in Betracht gezogen eine wirksame Behandlung für ein HCC-Rezidiv nach einer kurativen Behandlung sein.

Auch die Kombination der transkatheteren arteriellen Chemoembolisation (TACE) mit RFA hat sich als wirksame Behandlung für HCC erwiesen. Studien haben gezeigt, dass TACE kombinierte RFA bei mittelgroßem HCC (3–5 cm) und multiplem Tumor-HCC eine bessere Wirksamkeit als RFA aufweist, nicht jedoch bei kleinem HCC (≤ 3 cm). Unseres Wissens liegen jedoch keine prospektiven Studien vor, um zu beurteilen, ob TACE in Kombination mit RFA bei der Behandlung von HCC-Rezidiven nach kurativer Behandlung wirksamer ist als RFA allein. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Kombination von TACE und RFA zu einem besseren Patientenüberleben führen könnte als RFA allein. Ziel dieser Studie war es daher, prospektiv die Auswirkungen der sequentiellen TACE-RFA mit der alleinigen RFA zur Behandlung von rezidivierendem HCC zu vergleichen. Rezidivierendes HCC wurde in dieser Studie als neuer Tumor in der Restleber definiert, der von der Resektions- oder Ablationsstelle nach kurativer Behandlung von RFA oder Hepatektomie entfernt liegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Cancer Center, Sun Yat-set University
        • Hauptermittler:
          • min-shan chen, M.D.,Ph.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 - 75 Jahre;
  2. Entferntes Wiederauftreten des HCC nach anfänglicher kurativer Behandlung (einschließlich anfänglicher RFA oder Hepatektomie);
  3. keine weitere Behandlung außer der anfänglichen RFA oder Hepatektomie erhalten;
  4. Einzelner Tumor mit einem Durchmesser von weniger als 4 cm;
  5. Läsionen, die im Ultraschall sichtbar sind und einen akzeptablen und sicheren Weg zwischen der Läsion und der Haut aufweisen, wie im Ultraschall gezeigt;
  6. keine schweren Gerinnungsstörungen (Prothrombinaktivität < 40 % oder eine Thrombozytenzahl von < 40.000/mm3);
  7. Leistungsstatus der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 -

Ausschlusskriterien:

  1. das Vorhandensein einer Gefäßinvasion oder einer extrahepatischen Ausbreitung in der Bildgebung;
  2. eine Leberzirrhose der Child-Pugh-Klasse C oder Anzeichen einer Leberdekompensation einschließlich Aszites, schwere Gerinnungsstörungen (Prothrombinaktivität < 40 % oder eine Thrombozytenzahl von < 40.000 / mm3), Ösophagus- oder Magenvarizenblutung oder hepatische Enzephalopathie;
  3. ein Wert von ≥ 3 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RFA
Für die RFA verwendeten wir ein handelsübliches System mit einem computergestützten 375-kHz-Hochfrequenzgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Deutschland) und einer offen perfundierten Elektrode (Berchtold, Tuttlingen, Deutschland) von 15 cm (oder 20 cm ), 14 Ga und eine 15 mm (oder 20 mm) aktive Elektrodenspitze mit Mikrobohrungen.
Zuerst TACE, dann RFA innerhalb von 2 Wochen
Experimental: TACE-RFA
Zuerst TACE, dann RFA innerhalb von 2 Wochen
Für die RFA verwendeten wir ein handelsübliches System mit einem computergestützten 375-kHz-Hochfrequenzgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Deutschland) und einer offen perfundierten Elektrode (Berchtold, Tuttlingen, Deutschland) von 15 cm (oder 20 cm). ), 14 Ga und eine 15 mm (oder 20 mm) aktive Elektrodenspitze mit Mikrobohrungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur TACE-RFA

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