- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01415063
Radiofrequenzablation kombiniert mit transkatheterischer arterieller Chemoembolisation im Vergleich zu Radiofrequenzablation allein bei rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist die fünfthäufigste Krebserkrankung weltweit. Partielle Hepatektomie und Lebertransplantation gelten als kurative Standardtherapien für HCC. Wenn eine Operation nicht möglich ist, wird die perkutane Ablation normalerweise als alternative Behandlungsmethode für HCC angesehen. Rezidive sind die häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die während der Nachbeobachtung von HCC-Patienten beobachtet werden, die zur Heilung behandelt werden. Die wiederholte Hepatektomie ist eine wirksame Behandlung für HCC-Rezidive mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 19,4 bis 56 %. Leider kann eine wiederholte Hepatektomie nur bei einem kleinen Teil der Patienten mit HCC-Rezidiven (10,4 bis 31 %) durchgeführt werden, entweder wegen der schlechten funktionellen Leberreserve oder wegen des weit verbreiteten Rezidivs.(15, 17, 18) Die Radiofrequenzablation (RFA) gilt als eine der wirksamsten perkutanen Ablationen bei HCC im Frühstadium bei Patienten mit oder ohne chirurgische Aussicht. Studien, in denen RFA zur Behandlung von HCC-Rezidiven nach Hepatektomie eingesetzt wurde, haben eine 3-Jahres-Überlebensrate von 62 % bis 68 % berichtet, was mit der durch eine Operation erreichten Rate vergleichbar ist. RFA eignet sich besonders zur Behandlung von HCC-Rezidiven nach Hepatektomie, da diese Tumoren normalerweise erkannt werden, wenn sie klein sind, und weil RFA bei den Patienten die geringste Verschlechterung der Leberfunktion verursacht. RFA eignet sich auch zur Behandlung von HCC-Rezidiven nach der Erstbehandlung von RFA. Klinische Daten haben gezeigt, dass nach wiederholter RFA die geschätzte 3- bzw. 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate und die krankheitsfreie Überlebensrate für Patienten mit HCC-Rezidiv 67,0 % bzw. 40,1 % bzw. 68,0 bzw. 38,0 % betrugen. Daher haben wir RFA in Betracht gezogen eine wirksame Behandlung für ein HCC-Rezidiv nach einer kurativen Behandlung sein.
Auch die Kombination der transkatheteren arteriellen Chemoembolisation (TACE) mit RFA hat sich als wirksame Behandlung für HCC erwiesen. Studien haben gezeigt, dass TACE kombinierte RFA bei mittelgroßem HCC (3–5 cm) und multiplem Tumor-HCC eine bessere Wirksamkeit als RFA aufweist, nicht jedoch bei kleinem HCC (≤ 3 cm). Unseres Wissens liegen jedoch keine prospektiven Studien vor, um zu beurteilen, ob TACE in Kombination mit RFA bei der Behandlung von HCC-Rezidiven nach kurativer Behandlung wirksamer ist als RFA allein. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Kombination von TACE und RFA zu einem besseren Patientenüberleben führen könnte als RFA allein. Ziel dieser Studie war es daher, prospektiv die Auswirkungen der sequentiellen TACE-RFA mit der alleinigen RFA zur Behandlung von rezidivierendem HCC zu vergleichen. Rezidivierendes HCC wurde in dieser Studie als neuer Tumor in der Restleber definiert, der von der Resektions- oder Ablationsstelle nach kurativer Behandlung von RFA oder Hepatektomie entfernt liegt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Cancer Center, Sun Yat-set University
-
Hauptermittler:
- min-shan chen, M.D.,Ph.D.
-
Kontakt:
- Min-Shan Chen, Ph.D.,M.D.
- Telefonnummer: 8620- 87343117
- E-Mail: Chminsh@mail.sysu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 75 Jahre;
- Entferntes Wiederauftreten des HCC nach anfänglicher kurativer Behandlung (einschließlich anfänglicher RFA oder Hepatektomie);
- keine weitere Behandlung außer der anfänglichen RFA oder Hepatektomie erhalten;
- Einzelner Tumor mit einem Durchmesser von weniger als 4 cm;
- Läsionen, die im Ultraschall sichtbar sind und einen akzeptablen und sicheren Weg zwischen der Läsion und der Haut aufweisen, wie im Ultraschall gezeigt;
- keine schweren Gerinnungsstörungen (Prothrombinaktivität < 40 % oder eine Thrombozytenzahl von < 40.000/mm3);
- Leistungsstatus der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 -
Ausschlusskriterien:
- das Vorhandensein einer Gefäßinvasion oder einer extrahepatischen Ausbreitung in der Bildgebung;
- eine Leberzirrhose der Child-Pugh-Klasse C oder Anzeichen einer Leberdekompensation einschließlich Aszites, schwere Gerinnungsstörungen (Prothrombinaktivität < 40 % oder eine Thrombozytenzahl von < 40.000 / mm3), Ösophagus- oder Magenvarizenblutung oder hepatische Enzephalopathie;
- ein Wert von ≥ 3 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RFA
Für die RFA verwendeten wir ein handelsübliches System mit einem computergestützten 375-kHz-Hochfrequenzgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Deutschland) und einer offen perfundierten Elektrode (Berchtold, Tuttlingen, Deutschland) von 15 cm (oder 20 cm ), 14 Ga und eine 15 mm (oder 20 mm) aktive Elektrodenspitze mit Mikrobohrungen.
|
Zuerst TACE, dann RFA innerhalb von 2 Wochen
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Experimental: TACE-RFA
Zuerst TACE, dann RFA innerhalb von 2 Wochen
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Für die RFA verwendeten wir ein handelsübliches System mit einem computergestützten 375-kHz-Hochfrequenzgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Deutschland) und einer offen perfundierten Elektrode (Berchtold, Tuttlingen, Deutschland) von 15 cm (oder 20 cm). ), 14 Ga und eine 15 mm (oder 20 mm) aktive Elektrodenspitze mit Mikrobohrungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCC-0013
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