- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01415063
Radiofrekvensablation kombineret med transkateter arteriel kemoembolisering versus radiofrekvensablation alene for tilbagevendende hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulært karcinom (HCC) er den femte mest almindelige kræftsygdom i verden. Delvis hepatektomi og levertransplantation anses for at være standardkurative behandlinger for HCC. Når operation ikke er mulig, anses perkutan ablation normalt for at være alternative behandlinger for HCC. Tilbagefald er den hyppigste alvorlige uønskede hændelse, der observeres under opfølgningen af HCC-patienter, der behandles for helbredelse. Gentagen hepatektomi er en effektiv behandling for HCC-tilbagefald med en 5-års overlevelsesrate på 19,4 til 56 %. Desværre kan gentagen hepatektomi kun udføres hos en lille del af patienter med HCC-tilbagefald (10,4 til 31 %), enten på grund af den dårlige funktionelle leverreserve eller på grund af udbredt tilbagefald.(15, 17, 18) Radiofrekvensablation (RFA) er blevet anset for at være en af de mest effektive perkutane ablationer til HCC i tidlige stadier hos patienter med eller uden kirurgiske udsigter. Undersøgelser med RFA til behandling af HCC-tilbagefald efter hepatektomi har rapporteret en 3-års overlevelsesrate på 62% til 68%, hvilket er sammenligneligt med dem, der opnås ved kirurgi. RFA er særligt velegnet til behandling af HCC-tilbagefald efter hepatektomi, fordi disse tumorer normalt opdages, når de er små, og fordi RFA forårsager mindst forringelse af leverfunktionen hos patienterne. RFA er også effektiv til at håndtere HCC-tilbagefald efter indledende behandling af RFA. Kliniske data har vist, at de estimerede 3- og 5-årige samlede og sygdomsfrie overlevelsesrater for patienter med HCC-tilbagefald efter gentagen RFA var henholdsvis 67,0 % og 40,1 % og 68,0 og 38,0 %. Derfor overvejede vi RFA at være en effektiv behandling for HCC-tilbagefald efter kurativ behandling.
Kombinationen af transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) med RFA har også rapporteret at være en effektiv behandling for HCC. Undersøgelser har vist, at TACE kombineret RFA har bedre effekt end RFA til mellemstor HCC (3-5 cm) og multitumor HCC, men ikke for lille HCC (≤3 cm). Men så vidt vi ved, har der ikke været nogen prospektive undersøgelser til at vurdere, om TACE kombineret sekventielt med RFA er mere effektiv end RFA alene til behandling af HCC-tilbagefald efter kurativ behandling. Vi antog, at kombinationen af TACE og RFA kunne resultere i bedre patientoverlevelse end RFA alene. Formålet med denne undersøgelse var således prospektivt at sammenligne virkningerne af sekventiel TACE-RFA med RFA alene til behandling af tilbagevendende HCC. Tilbagevendende HCC i denne undersøgelse blev defineret som nye tumorer i den resterende lever, fjernt fra resektions- eller ablationsstedet efter kurativ behandling af RFA eller hepatektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Cancer Center, Sun Yat-set University
-
Ledende efterforsker:
- min-shan chen, M.D.,Ph.D.
-
Kontakt:
- Min-Shan Chen, Ph.D.,M.D.
- Telefonnummer: 8620- 87343117
- E-mail: Chminsh@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 - 75 år;
- Fjernt tilbagefald af HCC efter indledende helbredende behandling (herunder initial RFA eller hepatektomi);
- ingen anden behandling modtaget bortset fra den indledende RFA eller hepatektomi;
- Enkelt tumor mindre end 4 cm i diameter;
- læsioner synlige på ultralyd og med en acceptabel og sikker vej mellem læsionen og huden som vist på ultralyd;
- ingen alvorlige koagulationsforstyrrelser (protrombinaktivitet < 40 % eller et blodpladetal på < 40.000 / mm3;
- Eastern Co-operative Oncology Group performance (ECOG) status 0 -
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen af vaskulær invasion eller ekstrahepatisk spredning ved billeddannelse;
- en Child-Pugh klasse C levercirrhose eller tegn på leverdekompensation inklusive ascites, alvorlige koagulationsforstyrrelser (protrombinaktivitet < 40 % eller et trombocyttal på < 40.000/mm3), esophageal eller gastrisk variceal blødning eller hepatisk encefalopati;
- en American Society of Anesthesiologists (ASA) score ≥ 3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RFA
Til RFA brugte vi et kommercielt tilgængeligt system med en 375-KHz computerstøttet radiofrekvensgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Tyskland) og en åben-perfunderet elektrode (Berchtold, Tuttlingen, Tyskland) på 15 cm (eller 20 cm) ), 14 Ga og en 15 mm (eller 20 mm) aktiv elektrodespids med mikroboringer.
|
TACE først, derefter RFA inden for 2 uger
|
|
Eksperimentel: TACE-RFA
TACE først, derefter RFA inden for 2 uger
|
Til RFA brugte vi et kommercielt tilgængeligt system med en 375-KHz computerstøttet radiofrekvensgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Tyskland) og en åben-perfunderet elektrode (Berchtold, Tuttlingen, Tyskland) på 15 cm (eller 20 cm) ), 14 Ga og en 15 mm (eller 20 mm) aktiv elektrodespids med mikroboringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCC-0013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Cancer Research Institute, New York City; Fibrolamellar Cancer Foundation; Dracen Pharmaceuticals, Inc...Ikke rekrutterer endnuLeverkræft (Fibrolamellær Hepatocellular Kræft (FLC))Forenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med TACE-RFA
-
Southwest Hospital, ChinaUkendt
-
First People's Hospital of HangzhouTilmelding efter invitationOndartet biliær obstruktion | Ekstrahepatisk cholangiocarcinomKina
-
Bing HuAfsluttetCholangiocarcinom | Ampulært karcinomKina
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCarcinom, hepatocellulært
-
Versailles HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtHepatocellulært karcinom | LeverkræftKina
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesAfsluttetSlidgigt | Knæarthroplastik, i alt | Radiologisk Tibiofemoral SlidgigtForenede Stater
-
First People's Hospital of HangzhouRekrutteringGaldevejskræft | Ekstrahepatisk cholangiocarcinomKina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtHepatocellulært karcinomBelgien
-
Innoblative Designs, Inc.University of ArkansasAfsluttetProfylaktisk mastektomi