Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensablation kombineret med transkateter arteriel kemoembolisering versus radiofrekvensablation alene for tilbagevendende hepatocellulært karcinom

10. august 2011 opdateret af: Sun Yat-sen University
Kombinationen af ​​transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) med RFA har også rapporteret at være en effektiv behandling for HCC. Undersøgelser har vist, at TACE kombineret RFA har bedre effekt end RFA til mellemstor HCC (3-5 cm) og multitumor HCC, men ikke for lille HCC (≤3 cm). Men så vidt vi ved, har der ikke været nogen prospektive undersøgelser til at vurdere, om TACE kombineret sekventielt med RFA er mere effektiv end RFA alene til behandling af HCC-tilbagefald efter kurativ behandling. Vi antog, at kombinationen af ​​TACE og RFA kunne resultere i bedre patientoverlevelse end RFA alene. Formålet med denne undersøgelse var således prospektivt at sammenligne virkningerne af sekventiel TACE-RFA med RFA alene til behandling af tilbagevendende HCC. Tilbagevendende HCC i denne undersøgelse blev defineret som nye tumorer i den resterende lever, fjernt fra resektions- eller ablationsstedet efter kurativ behandling af RFA eller hepatektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den femte mest almindelige kræftsygdom i verden. Delvis hepatektomi og levertransplantation anses for at være standardkurative behandlinger for HCC. Når operation ikke er mulig, anses perkutan ablation normalt for at være alternative behandlinger for HCC. Tilbagefald er den hyppigste alvorlige uønskede hændelse, der observeres under opfølgningen af ​​HCC-patienter, der behandles for helbredelse. Gentagen hepatektomi er en effektiv behandling for HCC-tilbagefald med en 5-års overlevelsesrate på 19,4 til 56 %. Desværre kan gentagen hepatektomi kun udføres hos en lille del af patienter med HCC-tilbagefald (10,4 til 31 %), enten på grund af den dårlige funktionelle leverreserve eller på grund af udbredt tilbagefald.(15, 17, 18) Radiofrekvensablation (RFA) er blevet anset for at være en af ​​de mest effektive perkutane ablationer til HCC i tidlige stadier hos patienter med eller uden kirurgiske udsigter. Undersøgelser med RFA til behandling af HCC-tilbagefald efter hepatektomi har rapporteret en 3-års overlevelsesrate på 62% til 68%, hvilket er sammenligneligt med dem, der opnås ved kirurgi. RFA er særligt velegnet til behandling af HCC-tilbagefald efter hepatektomi, fordi disse tumorer normalt opdages, når de er små, og fordi RFA forårsager mindst forringelse af leverfunktionen hos patienterne. RFA er også effektiv til at håndtere HCC-tilbagefald efter indledende behandling af RFA. Kliniske data har vist, at de estimerede 3- og 5-årige samlede og sygdomsfrie overlevelsesrater for patienter med HCC-tilbagefald efter gentagen RFA var henholdsvis 67,0 % og 40,1 % og 68,0 og 38,0 %. Derfor overvejede vi RFA at være en effektiv behandling for HCC-tilbagefald efter kurativ behandling.

Kombinationen af ​​transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) med RFA har også rapporteret at være en effektiv behandling for HCC. Undersøgelser har vist, at TACE kombineret RFA har bedre effekt end RFA til mellemstor HCC (3-5 cm) og multitumor HCC, men ikke for lille HCC (≤3 cm). Men så vidt vi ved, har der ikke været nogen prospektive undersøgelser til at vurdere, om TACE kombineret sekventielt med RFA er mere effektiv end RFA alene til behandling af HCC-tilbagefald efter kurativ behandling. Vi antog, at kombinationen af ​​TACE og RFA kunne resultere i bedre patientoverlevelse end RFA alene. Formålet med denne undersøgelse var således prospektivt at sammenligne virkningerne af sekventiel TACE-RFA med RFA alene til behandling af tilbagevendende HCC. Tilbagevendende HCC i denne undersøgelse blev defineret som nye tumorer i den resterende lever, fjernt fra resektions- eller ablationsstedet efter kurativ behandling af RFA eller hepatektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Cancer Center, Sun Yat-set University
        • Ledende efterforsker:
          • min-shan chen, M.D.,Ph.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18 - 75 år;
  2. Fjernt tilbagefald af HCC efter indledende helbredende behandling (herunder initial RFA eller hepatektomi);
  3. ingen anden behandling modtaget bortset fra den indledende RFA eller hepatektomi;
  4. Enkelt tumor mindre end 4 cm i diameter;
  5. læsioner synlige på ultralyd og med en acceptabel og sikker vej mellem læsionen og huden som vist på ultralyd;
  6. ingen alvorlige koagulationsforstyrrelser (protrombinaktivitet < 40 % eller et blodpladetal på < 40.000 / mm3;
  7. Eastern Co-operative Oncology Group performance (ECOG) status 0 -

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelsen af ​​vaskulær invasion eller ekstrahepatisk spredning ved billeddannelse;
  2. en Child-Pugh klasse C levercirrhose eller tegn på leverdekompensation inklusive ascites, alvorlige koagulationsforstyrrelser (protrombinaktivitet < 40 % eller et trombocyttal på < 40.000/mm3), esophageal eller gastrisk variceal blødning eller hepatisk encefalopati;
  3. en American Society of Anesthesiologists (ASA) score ≥ 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RFA
Til RFA brugte vi et kommercielt tilgængeligt system med en 375-KHz computerstøttet radiofrekvensgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Tyskland) og en åben-perfunderet elektrode (Berchtold, Tuttlingen, Tyskland) på 15 cm (eller 20 cm) ), 14 Ga og en 15 mm (eller 20 mm) aktiv elektrodespids med mikroboringer.
TACE først, derefter RFA inden for 2 uger
Eksperimentel: TACE-RFA
TACE først, derefter RFA inden for 2 uger
Til RFA brugte vi et kommercielt tilgængeligt system med en 375-KHz computerstøttet radiofrekvensgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Tyskland) og en åben-perfunderet elektrode (Berchtold, Tuttlingen, Tyskland) på 15 cm (eller 20 cm) ), 14 Ga og en 15 mm (eller 20 mm) aktiv elektrodespids med mikroboringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2011

Først opslået (Skøn)

11. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med TACE-RFA

Abonner