Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvensablasjon kombinert med transkateter arteriell kjemoembolisering versus radiofrekvensablasjon alene for tilbakevendende hepatocellulært karsinom

10. august 2011 oppdatert av: Sun Yat-sen University
Kombinasjonen av transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) med RFA har også rapportert å være en effektiv behandling for HCC. Studier har vist at TACE kombinert RFA har bedre effekt enn RFA for mellomstor HCC (3-5 cm) og multippeltumor HCC, men ikke for liten HCC (≤3 cm). Så vidt vi vet, har det imidlertid ikke vært noen prospektive studier for å vurdere om TACE kombinert sekvensielt med RFA er mer effektivt enn RFA alene for behandling av HCC-residiv etter kurativ behandling. Vi antok at kombinasjonen av TACE og RFA kan resultere i bedre pasientoverlevelse enn RFA alene. Derfor var formålet med denne studien å prospektivt sammenligne effekten av sekvensiell TACE-RFA med RFA alene for behandling av tilbakevendende HCC. Tilbakevendende HCC i denne studien ble definert som nye svulster i den resterende leveren, fjernt fra reseksjons- eller ablasjonsstedet etter kurativ behandling av RFA eller hepatektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er den femte vanligste kreftformen i verden. Delvis hepatektomi og levertransplantasjon anses å være standard kurative behandlinger for HCC. Når kirurgi ikke er mulig, anses perkutan ablasjon vanligvis for å være alternative behandlinger for HCC. Residiv er den hyppigste alvorlige bivirkning som er observert under oppfølging av HCC-pasienter behandlet for kur. Gjentatt hepatektomi er en effektiv behandling for tilbakefall av HCC, med en 5-års overlevelsesrate på 19,4 til 56 %. Dessverre kan gjentatt hepatektomi bare utføres hos en liten andel av pasientene med HCC-residiv (10,4 til 31 %), enten på grunn av dårlig funksjonell leverreserve eller på grunn av utbredt residiv.(15, 17, 18) Radiofrekvensablasjon (RFA) har blitt ansett for å være en av de mest effektive perkutane ablasjonene for tidlig stadium av HCC hos pasienter med eller uten kirurgiske utsikter. Studier som bruker RFA for å behandle HCC-residiv etter hepatektomi har rapportert en 3-års overlevelsesrate på 62 % til 68 %, som er sammenlignbar med de som oppnås ved kirurgi. RFA er spesielt egnet for å behandle HCC-residiv etter hepatektomi fordi disse svulstene vanligvis oppdages når de er små, og fordi RFA gir minst forverring av leverfunksjonen hos pasientene. RFA er også effektiv for å håndtere HCC-residiv etter innledende behandling av RFA. Kliniske data har vist at, etter gjentatt RFA, var den estimerte 3- og 5-årige totale og sykdomsfrie overlevelsesraten for pasienter med HCC-residiv henholdsvis 67,0 % og 40,1 % og 68,0 og 38,0 %. Derfor vurderte vi RFA å være en effektiv behandling for HCC-residiv etter kurativ behandling.

Kombinasjonen av transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) med RFA har også rapportert å være en effektiv behandling for HCC. Studier har vist at TACE kombinert RFA har bedre effekt enn RFA for mellomstor HCC (3-5 cm) og multippeltumor HCC, men ikke for liten HCC (≤3 cm). Så vidt vi vet, har det imidlertid ikke vært noen prospektive studier for å vurdere om TACE kombinert sekvensielt med RFA er mer effektivt enn RFA alene for behandling av HCC-residiv etter kurativ behandling. Vi antok at kombinasjonen av TACE og RFA kan resultere i bedre pasientoverlevelse enn RFA alene. Derfor var formålet med denne studien å prospektivt sammenligne effekten av sekvensiell TACE-RFA med RFA alene for behandling av tilbakevendende HCC. Tilbakevendende HCC i denne studien ble definert som nye svulster i den resterende leveren, fjernt fra reseksjons- eller ablasjonsstedet etter kurativ behandling av RFA eller hepatektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Cancer Center, Sun Yat-set University
        • Hovedetterforsker:
          • min-shan chen, M.D.,Ph.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 18 - 75 år;
  2. Fjernt tilbakefall av HCC etter innledende kurativ behandling (inkludert initial RFA eller hepatektomi);
  3. ingen annen behandling mottatt bortsett fra den første RFA eller hepatektomi;
  4. Enkel svulst mindre enn 4 cm i diameter;
  5. lesjoner synlige på ultralyd og med en akseptabel og sikker vei mellom lesjonen og huden som vist på ultralyd;
  6. ingen alvorlige koagulasjonsforstyrrelser (protrombinaktivitet < 40 % eller et blodplateantall på < 40 000 / mm3;
  7. Eastern Co-operative Oncology Group ytelse (ECOG) status 0 -

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelsen av vaskulær invasjon eller ekstrahepatisk spredning på bildebehandling;
  2. en Child-Pugh klasse C levercirrhose eller tegn på leverdekompensasjon inkludert ascites, alvorlige koagulasjonsforstyrrelser (protrombinaktivitet < 40 % eller et blodplateantall på < 40 000 / mm3), esophageal eller gastrisk variceal blødning eller hepatisk encefalopati;
  3. en American Society of Anesthesiologists (ASA) score ≥ 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RFA
For RFA brukte vi et kommersielt tilgjengelig system med en 375-KHz datamaskinassistert radiofrekvensgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Tyskland) og en åpen perfusert elektrode (Berchtold, Tuttlingen, Tyskland) på 15 cm (eller 20 cm) ), 14 Ga og en 15 mm (eller 20 mm) aktiv elektrodespiss med mikroboringer.
TACE først, deretter RFA innen 2 uker
Eksperimentell: TACE-RFA
TACE først, deretter RFA innen 2 uker
For RFA brukte vi et kommersielt tilgjengelig system med en 375-KHz datamaskinassistert radiofrekvensgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Tyskland) og en åpen perfusert elektrode (Berchtold, Tuttlingen, Tyskland) på 15 cm (eller 20 cm) ), 14 Ga og en 15 mm (eller 20 mm) aktiv elektrodespiss med mikroboringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på TACE-RFA

Abonnere