- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01415063
Radiofrekvensablasjon kombinert med transkateter arteriell kjemoembolisering versus radiofrekvensablasjon alene for tilbakevendende hepatocellulært karsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatocellulært karsinom (HCC) er den femte vanligste kreftformen i verden. Delvis hepatektomi og levertransplantasjon anses å være standard kurative behandlinger for HCC. Når kirurgi ikke er mulig, anses perkutan ablasjon vanligvis for å være alternative behandlinger for HCC. Residiv er den hyppigste alvorlige bivirkning som er observert under oppfølging av HCC-pasienter behandlet for kur. Gjentatt hepatektomi er en effektiv behandling for tilbakefall av HCC, med en 5-års overlevelsesrate på 19,4 til 56 %. Dessverre kan gjentatt hepatektomi bare utføres hos en liten andel av pasientene med HCC-residiv (10,4 til 31 %), enten på grunn av dårlig funksjonell leverreserve eller på grunn av utbredt residiv.(15, 17, 18) Radiofrekvensablasjon (RFA) har blitt ansett for å være en av de mest effektive perkutane ablasjonene for tidlig stadium av HCC hos pasienter med eller uten kirurgiske utsikter. Studier som bruker RFA for å behandle HCC-residiv etter hepatektomi har rapportert en 3-års overlevelsesrate på 62 % til 68 %, som er sammenlignbar med de som oppnås ved kirurgi. RFA er spesielt egnet for å behandle HCC-residiv etter hepatektomi fordi disse svulstene vanligvis oppdages når de er små, og fordi RFA gir minst forverring av leverfunksjonen hos pasientene. RFA er også effektiv for å håndtere HCC-residiv etter innledende behandling av RFA. Kliniske data har vist at, etter gjentatt RFA, var den estimerte 3- og 5-årige totale og sykdomsfrie overlevelsesraten for pasienter med HCC-residiv henholdsvis 67,0 % og 40,1 % og 68,0 og 38,0 %. Derfor vurderte vi RFA å være en effektiv behandling for HCC-residiv etter kurativ behandling.
Kombinasjonen av transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) med RFA har også rapportert å være en effektiv behandling for HCC. Studier har vist at TACE kombinert RFA har bedre effekt enn RFA for mellomstor HCC (3-5 cm) og multippeltumor HCC, men ikke for liten HCC (≤3 cm). Så vidt vi vet, har det imidlertid ikke vært noen prospektive studier for å vurdere om TACE kombinert sekvensielt med RFA er mer effektivt enn RFA alene for behandling av HCC-residiv etter kurativ behandling. Vi antok at kombinasjonen av TACE og RFA kan resultere i bedre pasientoverlevelse enn RFA alene. Derfor var formålet med denne studien å prospektivt sammenligne effekten av sekvensiell TACE-RFA med RFA alene for behandling av tilbakevendende HCC. Tilbakevendende HCC i denne studien ble definert som nye svulster i den resterende leveren, fjernt fra reseksjons- eller ablasjonsstedet etter kurativ behandling av RFA eller hepatektomi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Cancer Center, Sun Yat-set University
-
Hovedetterforsker:
- min-shan chen, M.D.,Ph.D.
-
Ta kontakt med:
- Min-Shan Chen, Ph.D.,M.D.
- Telefonnummer: 8620- 87343117
- E-post: Chminsh@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 - 75 år;
- Fjernt tilbakefall av HCC etter innledende kurativ behandling (inkludert initial RFA eller hepatektomi);
- ingen annen behandling mottatt bortsett fra den første RFA eller hepatektomi;
- Enkel svulst mindre enn 4 cm i diameter;
- lesjoner synlige på ultralyd og med en akseptabel og sikker vei mellom lesjonen og huden som vist på ultralyd;
- ingen alvorlige koagulasjonsforstyrrelser (protrombinaktivitet < 40 % eller et blodplateantall på < 40 000 / mm3;
- Eastern Co-operative Oncology Group ytelse (ECOG) status 0 -
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen av vaskulær invasjon eller ekstrahepatisk spredning på bildebehandling;
- en Child-Pugh klasse C levercirrhose eller tegn på leverdekompensasjon inkludert ascites, alvorlige koagulasjonsforstyrrelser (protrombinaktivitet < 40 % eller et blodplateantall på < 40 000 / mm3), esophageal eller gastrisk variceal blødning eller hepatisk encefalopati;
- en American Society of Anesthesiologists (ASA) score ≥ 3
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RFA
For RFA brukte vi et kommersielt tilgjengelig system med en 375-KHz datamaskinassistert radiofrekvensgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Tyskland) og en åpen perfusert elektrode (Berchtold, Tuttlingen, Tyskland) på 15 cm (eller 20 cm) ), 14 Ga og en 15 mm (eller 20 mm) aktiv elektrodespiss med mikroboringer.
|
TACE først, deretter RFA innen 2 uker
|
|
Eksperimentell: TACE-RFA
TACE først, deretter RFA innen 2 uker
|
For RFA brukte vi et kommersielt tilgjengelig system med en 375-KHz datamaskinassistert radiofrekvensgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Tyskland) og en åpen perfusert elektrode (Berchtold, Tuttlingen, Tyskland) på 15 cm (eller 20 cm) ), 14 Ga og en 15 mm (eller 20 mm) aktiv elektrodespiss med mikroboringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCC-0013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom
-
Tongji HospitalHar ikke rekruttert ennåMuskelinvasiv Blæreurotelial Carcinom
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet fast neoplasma | Hodgkin lymfom | Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på TACE-RFA
-
Southwest Hospital, ChinaUkjentHepatocellulært karsinomKina
-
First People's Hospital of HangzhouPåmelding etter invitasjonOndartet biliær obstruksjon | Ekstrahepatisk kolangiokarsinomKina
-
Bing HuFullførtKolangiokarsinom | Ampulært karsinomKina
-
Seoul National University HospitalFullførtKarsinom, hepatocellulært
-
Versailles HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesFullførtArtrose | Kneartroplastikk, totalt | Radiologisk Tibiofemoral ArtroseForente stater
-
Sun Yat-sen UniversityUkjentHepatocellulært karsinom | LeverkreftKina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
First People's Hospital of HangzhouRekrutteringGalleveiskreft | Ekstrahepatisk kolangiokarsinomKina
-
Innoblative Designs, Inc.University of ArkansasFullførtProfylaktisk mastektomi