- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01415063
Radiofrekvenční ablace kombinovaná s transkatétrovou arteriální chemoembolizací versus radiofrekvenční ablace samotná pro recidivující hepatocelulární karcinom
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hepatocelulární karcinom (HCC) je pátým nejčastějším nádorovým onemocněním na světě. Částečná hepatektomie a transplantace jater jsou považovány za standardní kurativní terapii HCC. Pokud chirurgický zákrok není možný, perkutánní ablace se obvykle považuje za alternativní léčbu HCC. Recidiva je nejčastější závažný nežádoucí účinek pozorovaný během sledování pacientů s HCC léčených za účelem vyléčení. Opakovaná hepatektomie je účinnou léčbou recidivy HCC s 5letou mírou přežití 19,4 až 56 %. Opakovanou hepatektomii lze bohužel provést pouze u malé části pacientů s recidivou HCC (10,4 až 31 %), ať už pro špatnou funkční jaterní rezervu, nebo pro rozšířenou recidivu.(15, 17, 18) Radiofrekvenční ablace (RFA) je považována za jednu z nejúčinnějších perkutánních ablací pro časné stadium HCC u pacientů s chirurgickými vyhlídkami nebo bez nich. Studie využívající RFA k léčbě recidivy HCC po hepatektomii uvádějí 3letou míru přežití 62 % až 68 %, což je srovnatelné s přežitím dosaženým chirurgickým zákrokem. RFA je zvláště vhodná k léčbě recidivy HCC po hepatektomii, protože tyto nádory jsou obvykle detekovány, když jsou malé, a protože RFA způsobuje nejmenší zhoršení jaterních funkcí u pacientů. RFA je také účinná pro zvládnutí recidivy HCC po počáteční léčbě RFA. Klinické údaje ukázaly, že po opakovaných RFA byla odhadovaná 3- a 5letá míra přežití celkem a bez onemocnění u pacientů s recidivou HCC 67,0 % a 40,1 % a 68,0 a 38,0 %. Proto jsme uvažovali o RFA být účinnou léčbou recidivy HCC po kurativní léčbě.
Kombinace transkatétrové arteriální chemoembolizace (TACE) s RFA se také uvádí jako účinná léčba HCC. Studie ukázaly, že kombinované RFA TACE mají lepší účinnost než RFA u středně velkých HCC (3–5 cm) a HCC s více nádory, ale ne u malých HCC (≤ 3 cm). Nicméně, pokud je nám známo, neexistují žádné prospektivní studie, které by zhodnotily, zda je TACE kombinovaná postupně s RFA účinnější než samotná RFA pro léčbu recidivy HCC po kurativní léčbě. Předpokládali jsme, že kombinace TACE a RFA může vést k lepšímu přežití pacientů než samotná RFA. Účelem této studie tedy bylo prospektivně porovnat účinky sekvenčního TACE-RFA se samotným RFA na léčbu recidivujícího HCC. Recidivující HCC v této studii byl definován jako nové nádory ve zbytku jater, vzdálené od místa resekce nebo ablace po kurativní léčbě RFA nebo hepatektomii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Cancer Center, Sun Yat-set University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- min-shan chen, M.D.,Ph.D.
-
Kontakt:
- Min-Shan Chen, Ph.D.,M.D.
- Telefonní číslo: 8620- 87343117
- E-mail: Chminsh@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 - 75 let;
- Vzdálená recidiva HCC po počáteční kurativní léčbě (včetně počáteční RFA nebo hepatektomie);
- nebyla přijata žádná jiná léčba kromě počáteční RFA nebo hepatektomie;
- Jeden nádor o průměru menším než 4 cm;
- léze viditelné na ultrazvuku a s přijatelnou a bezpečnou cestou mezi lézí a kůží, jak je znázorněno na ultrazvuku;
- žádné závažné poruchy koagulace (aktivita protrombinu < 40 % nebo počet krevních destiček < 40 000 / mm3;
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -
Kritéria vyloučení:
- přítomnost vaskulární invaze nebo extrahepatálního šíření na zobrazování;
- jaterní cirhóza Child-Pugh třídy C nebo známky jaterní dekompenzace včetně ascitu, závažných poruch koagulace (protrombinová aktivita < 40 % nebo počet krevních destiček < 40 000 / mm3), krvácení z jícnových nebo žaludečních varixů nebo jaterní encefalopatie;
- skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ 3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RFA
Pro RFA jsme použili komerčně dostupný systém s počítačem podporovaným radiofrekvenčním generátorem 375 kHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Německo) a otevřenou perfuzní elektrodou (Berchtold, Tuttlingen, Německo) o délce 15 cm (nebo 20 cm). ), 14 Ga a 15 mm (nebo 20 mm) aktivní hrot elektrody s mikrootvory.
|
Nejprve TACE, poté RFA do 2 týdnů
|
|
Experimentální: TACE-RFA
Nejprve TACE, poté RFA do 2 týdnů
|
Pro RFA jsme použili komerčně dostupný systém s počítačem podporovaným radiofrekvenčním generátorem 375 kHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Německo) a otevřenou perfuzní elektrodou (Berchtold, Tuttlingen, Německo) o délce 15 cm (nebo 20 cm). ), 14 Ga a 15 mm (nebo 20 mm) aktivní hrot elektrody s mikrootvory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCC-0013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na TACE-RFA
-
Southwest Hospital, ChinaNeznámý
-
First People's Hospital of HangzhouZápis na pozvánkuMaligní biliární obstrukce | Extrahepatální cholangiokarcinomČína
-
Bing HuDokončenoCholangiokarcinom | Ampulární karcinomČína
-
Seoul National University HospitalDokončenoKarcinom, Hepatocelulární
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýTACE jako adjuvantní terapie po radiofrekvenční ablaci (RFA) pro hepatocelulární karcinom (TACE-RFA)Hepatocelulární karcinom | Rakovina jaterČína
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNeznámý
-
First People's Hospital of HangzhouNáborRakovina žlučovodů | Extrahepatální cholangiokarcinomČína
-
Innoblative Designs, Inc.University of ArkansasDokončenoProfylaktická mastektomie
-
Seoul National University HospitalNáborKarcinom, HepatocelulárníKorejská republika