Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace kombinovaná s transkatétrovou arteriální chemoembolizací versus radiofrekvenční ablace samotná pro recidivující hepatocelulární karcinom

10. srpna 2011 aktualizováno: Sun Yat-sen University
Kombinace transkatétrové arteriální chemoembolizace (TACE) s RFA se také uvádí jako účinná léčba HCC. Studie ukázaly, že kombinované RFA TACE mají lepší účinnost než RFA u středně velkých HCC (3–5 cm) a HCC s více nádory, ale ne u malých HCC (≤ 3 cm). Nicméně, pokud je nám známo, neexistují žádné prospektivní studie, které by zhodnotily, zda je TACE kombinovaná postupně s RFA účinnější než samotná RFA pro léčbu recidivy HCC po kurativní léčbě. Předpokládali jsme, že kombinace TACE a RFA může vést k lepšímu přežití pacientů než samotná RFA. Účelem této studie tedy bylo prospektivně porovnat účinky sekvenčního TACE-RFA se samotným RFA na léčbu recidivujícího HCC. Recidivující HCC v této studii byl definován jako nové nádory ve zbytku jater, vzdálené od místa resekce nebo ablace po kurativní léčbě RFA nebo hepatektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je pátým nejčastějším nádorovým onemocněním na světě. Částečná hepatektomie a transplantace jater jsou považovány za standardní kurativní terapii HCC. Pokud chirurgický zákrok není možný, perkutánní ablace se obvykle považuje za alternativní léčbu HCC. Recidiva je nejčastější závažný nežádoucí účinek pozorovaný během sledování pacientů s HCC léčených za účelem vyléčení. Opakovaná hepatektomie je účinnou léčbou recidivy HCC s 5letou mírou přežití 19,4 až 56 %. Opakovanou hepatektomii lze bohužel provést pouze u malé části pacientů s recidivou HCC (10,4 až 31 %), ať už pro špatnou funkční jaterní rezervu, nebo pro rozšířenou recidivu.(15, 17, 18) Radiofrekvenční ablace (RFA) je považována za jednu z nejúčinnějších perkutánních ablací pro časné stadium HCC u pacientů s chirurgickými vyhlídkami nebo bez nich. Studie využívající RFA k léčbě recidivy HCC po hepatektomii uvádějí 3letou míru přežití 62 % až 68 %, což je srovnatelné s přežitím dosaženým chirurgickým zákrokem. RFA je zvláště vhodná k léčbě recidivy HCC po hepatektomii, protože tyto nádory jsou obvykle detekovány, když jsou malé, a protože RFA způsobuje nejmenší zhoršení jaterních funkcí u pacientů. RFA je také účinná pro zvládnutí recidivy HCC po počáteční léčbě RFA. Klinické údaje ukázaly, že po opakovaných RFA byla odhadovaná 3- a 5letá míra přežití celkem a bez onemocnění u pacientů s recidivou HCC 67,0 % a 40,1 % a 68,0 a 38,0 %. Proto jsme uvažovali o RFA být účinnou léčbou recidivy HCC po kurativní léčbě.

Kombinace transkatétrové arteriální chemoembolizace (TACE) s RFA se také uvádí jako účinná léčba HCC. Studie ukázaly, že kombinované RFA TACE mají lepší účinnost než RFA u středně velkých HCC (3–5 cm) a HCC s více nádory, ale ne u malých HCC (≤ 3 cm). Nicméně, pokud je nám známo, neexistují žádné prospektivní studie, které by zhodnotily, zda je TACE kombinovaná postupně s RFA účinnější než samotná RFA pro léčbu recidivy HCC po kurativní léčbě. Předpokládali jsme, že kombinace TACE a RFA může vést k lepšímu přežití pacientů než samotná RFA. Účelem této studie tedy bylo prospektivně porovnat účinky sekvenčního TACE-RFA se samotným RFA na léčbu recidivujícího HCC. Recidivující HCC v této studii byl definován jako nové nádory ve zbytku jater, vzdálené od místa resekce nebo ablace po kurativní léčbě RFA nebo hepatektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Cancer Center, Sun Yat-set University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • min-shan chen, M.D.,Ph.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18 - 75 let;
  2. Vzdálená recidiva HCC po počáteční kurativní léčbě (včetně počáteční RFA nebo hepatektomie);
  3. nebyla přijata žádná jiná léčba kromě počáteční RFA nebo hepatektomie;
  4. Jeden nádor o průměru menším než 4 cm;
  5. léze viditelné na ultrazvuku a s přijatelnou a bezpečnou cestou mezi lézí a kůží, jak je znázorněno na ultrazvuku;
  6. žádné závažné poruchy koagulace (aktivita protrombinu < 40 % nebo počet krevních destiček < 40 000 / mm3;
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost vaskulární invaze nebo extrahepatálního šíření na zobrazování;
  2. jaterní cirhóza Child-Pugh třídy C nebo známky jaterní dekompenzace včetně ascitu, závažných poruch koagulace (protrombinová aktivita < 40 % nebo počet krevních destiček < 40 000 / mm3), krvácení z jícnových nebo žaludečních varixů nebo jaterní encefalopatie;
  3. skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RFA
Pro RFA jsme použili komerčně dostupný systém s počítačem podporovaným radiofrekvenčním generátorem 375 kHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Německo) a otevřenou perfuzní elektrodou (Berchtold, Tuttlingen, Německo) o délce 15 cm (nebo 20 cm). ), 14 Ga a 15 mm (nebo 20 mm) aktivní hrot elektrody s mikrootvory.
Nejprve TACE, poté RFA do 2 týdnů
Experimentální: TACE-RFA
Nejprve TACE, poté RFA do 2 týdnů
Pro RFA jsme použili komerčně dostupný systém s počítačem podporovaným radiofrekvenčním generátorem 375 kHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Německo) a otevřenou perfuzní elektrodou (Berchtold, Tuttlingen, Německo) o délce 15 cm (nebo 20 cm). ), 14 Ga a 15 mm (nebo 20 mm) aktivní hrot elektrody s mikrootvory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na TACE-RFA

Předplatit